рабочая программа. Порошки порошки
 Скачать 375.26 Kb.
|
|
Стадия 4. Смешивание (mixtio) Цель стадии смешивания - получение однородной порошковой смеси. Смешивание, как правило, проводят одновременно с измель- чением в ступке, аппарате М.Х. Исламгулова или других аппаратах, используемых для этой цели. Для качественного смешивания порошков необходимо следовать правилам смешивания и учитывать свойства веществ и факторов внешней среды.   Мельница М.Х. ИсламгуловаМельница-миксер Влияние некоторых факторов на качество смесей порошков  Окончание табл. 9.9  Правило 9 Смешивание порошков 1. Для получения однородных смесей смешивание ведут по принципу «от меньшего к большему». При этом соотношение веществ должно быть не более чем 1:20, при смешивании с веществом списка А - 1:1. Если соотношение более 1:20, при смешивании лекарственных веществ необходимо первоначально растереть в ступке вещество, выписанное в большей массе, затерев им поры, затем высыпать на капсулу, оставив в ступке количество, примерно равное массе второго компонента. Затем добавить второй компонент, перемешать, добавляя частями первый. 2. Вещества списков А и Б, выписанные в массе менее 0,05 г на все дозы, используют в виде тритураций - смеси (1:100 или 1:10) с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению. 3. Пылящие или легкораспыляемые вещества смешивают в последнюю очередь. Исключением являются случаи, когда нет другого вещества для затирания пор ступки. 4. Красящие вещества добавляют в последнюю очередь в середину между слоями предварительно смешанной массы. 5. Жидкости вводят в последнюю очередь - каплями на поверхность порошка. Если масса утрачивает сыпучесть, разрешается введение индифферентного наполнителя (лактоза) в количестве, обеспечивающем сыпучесть смеси. Развеску увеличивают. Измененную пропись указывают на оборотной стороне рецепта. Стадия 5. Просеивание (cubratio) Цель просеивания - получение продукта с одинаковым размером частиц. Просеивание проводят через сито капроновое ? 61 с отверстиями 0,1 мм (рис. 9.4). Операция является необходимой при получении вдуваний, присыпок и глазных порошков (размер частиц менее 0,1 мм). При изготовлении порошков для приготовления растворов используют сито с отверстиями 0,2-0,3 мм. Стадия 6. Дозирование Дозирование предполагает разделение смеси на отдельные равные дозы. Допустимые отклонения в массе отдельных доз регламентируются ГФ, ст. «Порошки». Дозирование порошков проводят по массе и по объему. Для дозирования по массе используют весы аптечные для сыпучих материалов. Однако развешивание порошков с помощью ручных аптечных весов является довольно трудоемкой операцией, требующей определенных навыков, особенно при дозировании значительных количеств порошков (например, при изготовлении дозированных порошков для лечебных учреждений или в запас). Более производительным, но менее точным является дозирование по объему. Для дозирования по объему используют автоматический дозатор ТК-3, созданный в ЦНИИФ. Действие дозатора основано на отделении порции порошка вращающимся с постоянной скоростью шнеком. Через определенные промежутки времени, задаваемые на пульте управления прибора, шнек отключается. Оператор меняет тару для новой дозы. Для менее трудоемких работ используется дозатор автоматический поршневой медицинский. Устройство наполняет цилиндр переменного объема порошком, затем переводит его в тару для упаковки. Н  аиболее простым устройством для дозирования порошков является ложка-дозатор ТК-Ложка-дозатор состоит из корпуса с регулировочной пластиной. Избыток порошка снимают верхним ограничителем. Перед работой винтом регулируют положение регулировочной пластины из расчета требуемой дозы. Проверяют 5-кратным взвешиванием точность дозирования и начинают процесс деления смеси порошка на дозы.Сито для просеивания порошков Правило 10 1. Если на последнюю дозу не хватило массы порошка, то ее взвешивают. Если масса не удовлетворяет требованиям приказа ? 305, то изготовленную лекарственную форму возвращают в ступку, дозирование повторяют. 2. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. 3. Ступки с порошковой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. 4. Для выборки порошков из ступок используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. 5. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатель, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола; ящики ежедневно моют. Стадия 7. Упаковка Выбор упаковочного материала осуществляется в соответствии с физико-химическими свойствами порошков. Правило 11 Правила выбора упаковочного материала 1. Порошки с гигроскопичными и выветривающимися лекарственными веществами упаковывают в капсулы из бумаги вощеной или парафинированной. Она не пропускает влаги и газов. Нельзя в такие капсулы упаковывать камфору, ментол и другие вещества, растворяющиеся в воске или парафине. Для упаковки гигроскопичных веществ и веществ, изменяющихся под действием кислорода воздуха, углекислого газа, например эуфиллина, красящих веществ, рекомендуется использование пакетов из полиэтиленовой пленки с защелкой - так называемых грипперов или BAG CRASH CART. 2. Пергаментная бумага рекомендована для упаковки порошков с летучими и пахучими вещества. 3. Порошки с красящими, неприятно пахнущими и имеющими неприятный вкус веществами могут быть упакованы в желатиновые твердые капсулы. 4. Остальные вещества отпускают в капсулах из белой писчей бумаги. Перечень лекарственных веществ, отпускаемых в капсулах из вощеной бумаги   Пакеты для фасовки медицинских порошков Стадия 8. Маркировка Лекарственные средства, изготовленные в аптеке, должны иметь этикетку. 1. Этикетки для порошков внутреннего употребления должны иметь надпись «Внутреннее» или «Внутреннее детское». Этикетки для лекарств наружного применения - надпись «Наружное». Сигнальные цвета в виде поля: внутренние - зеленый; наружные - оранжевый. 2. Лекарства, приготовляемые индивидуально, следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Порошки», «Наружное». На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения: - эмблема (чаша со змеей); - наименование аптечного учреждения (предприятия); - местонахождение аптечного учреждения (предприятия); - ? ... рецепта; - Гр............... (фамилия больного); - способ применения (внутреннее, наружное); - подробный способ применения («По ... порошку ... раз в день ... еды»); для порошков, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения; - дата приготовления ... ; - годен до ... ; - цена ... ; - надпись «Беречь от детей». 3. На всех этикетках для оформления порошков, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения: - эмблема (чаша со змеей); - местонахождение аптечного учреждения (предприятия); - наименование аптечного учреждения (предприятия); - способ применения (внутреннее, наружное); - дата приготовления... ; - годен до ... ; - серия. Она обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарства; - цена ... ; - надпись «Беречь от детей». Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета: - «Хранить в защищенном от света месте» - на синем фоне белый шрифт. - «Хранить в прохладном месте» - на голубом фоне белый шрифт. - «Детское» - на зеленом фоне белый шрифт. - «Для новорожденных» - на зеленом фоне белый шрифт. - «Обращаться с осторожностью» - на белом фоне красный шрифт. - «Сердечное» - на оранжевом фоне белый шрифт. - «Беречь от огня» - на красном фоне белый шрифт. Особо ядовитые вещества (сулема, цианид, оксицианид ртути) оформляют одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа и надписями «Яд», «Обращаться осторожно» в соответствии с действующим приказом, опечатывают пакет. Стадия 9. Оформление лекарственной формы При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным рецептам согласно требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. Правило 12 В паспорте письменного контроля указываются: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего. Все расчеты проводятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков указываются общая масса лекарственной формы, масса отдельных порошков и их количество. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты формулы расчета. Правило 13 Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение 1 мес. Стадия 10. Оценка качества порошков Проводится по следующим показателям: A. Анализ документации в части: совместимости лекарственных веществ в прописи; проверки доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска; правильности проведенных расчетов; правиль ности оформления паспорта письменного контроля; соответствия номера на рецепте и паспорте письменного контроля. Б. Правильность выбора упаковки. Качественная упаковка не дозированных порошков проводится в банки или флаконы, дозированных - в желатиновые капсулы (по указанию врача) или в бумажные капсулы: простые (негигроскопические вещества), вощеные или парафинированные (гигроскопические, выветривающиеся, окисляющиеся, поглощающие углекислоту воздуха вещества), пергаментные (пахучие и растворяющиеся в воске вещества). Рекомендуется объединять капсулы по 3-5 штук и укладывать их в бумажный пакет или картонную коробочку. B. Правильность оформления лекарственной формы к отпуску. Проводят путем анализа наличия на этикетке: номера рецепта, номера и адреса аптеки, ФИО больного; обозначений «Внутреннее» или «Наружное» с надписью «Порошки», способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), срока годности; цены лекарственного средства. Г. Органолептический контроль. Проводят путем испытания соответствия цвета, вкуса, запаха порошка показателям входящих ингредиентов. Д. Однородность порошков. Проверяют визуально при изготовлении: при надавливании пестиком на порошковую смесь не должно обнаруживаться невооруженным глазом отдельных видимых частиц. Е. Сыпучесть. При пересыпании порошков в капсулу масса порошка должна быть сухая, сыпучая, не должно наблюдаться комкования и прилипания к капсуле. Ж. Отклонения в массе отдельных порошков. Устанавливают массу отдельных доз порошка (не менее 3), рассчитывают отклонения масс от указанных в паспорте письменного контроля и сравниваются с допустимыми отклонениями согласно требованиям ГФ. ПРИМЕРЫ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СЛОЖНЫХ ПОРОШКОВ Пример 1. Ингредиенты имеют примерно одинаковые свойства и выписаны в примерно равных количествах Rp.: Analgini 0,25 Anaesthesini 0,25 Misce fiat pulvis D.t d. № 10 S. По 1 порошку 2 раза в день. Лицевая сторона Analgini 2,5 Anaestesini 2,5 М общ. 5,0 Приготовил: Проверил: Оборотная сторона Анальгин: 0,25 . 10 = 2,5 Анестезин: 0,25 . 10 = 2,5 Потери анальгина: ступка ? 1 - 22 мг Потери анестезина: ступка ? 1 - 24 мг Мобщ. 5,0 г Ступка ? 5. Коэффициент - 5 Потери анальгина - 22 мг . 5 = 110 мг Потери анестезина - 24 мг . 5 = 120 мг Относительные потери: Анальгина - (0,11/2,5) . 100 = 4,4 % Анестезина - (0,12/2,5) . 100 = 4,8 % Анальгин (2,5 г) помещают в ступку ? 5, измельчают, добавляют анестезин (2,5 г) (соотношение 1:1), перемешивают в течение 2 мин. Проверяют визуально измельчение и однородность смешивания. Дозируют по0,5 г в вощеные капсулы. Пример 2. Ингредиенты значительно отличаются по физическим свойствам - размеру кристаллов Rp.: Coffeini natrii benzoatis Analgini ana 0,25 D.t d. № 10 S. По 1 порошку 3 раза в день. Рекомендуется начинать измельчение и смешивание лекарственных веществ с крупнокристаллического вещества - кофеина натрия бензоата. В ступку ? 5 помещают 2,5 г кофеина натрия бензоата, измельчают до соответствия внешнего вида порошка по показателю однородности. Добавляют в ступку порошок анальгина (соотношение 1:1), перемеши- вают в течение 1,5-2 мин, контролируя степень измельчения и однородность по отсутствию видимых невооруженным взглядом частиц отдельных кристаллов. Дозируют в капсулы из парафинированной бумаги. Укладывают в конверт, делая на этикетке предупредительные надписи, и указывают дату изготовления и срок годности - 10 сут. Пример 3. Порошки содержат пылящие вещества Rp.: Magnesii oxydi Са1си carbonatis ana 0,3 Misce fiat pulvis D.t d. № 10 S. По 1 порошку 3 раза в день. Насыпная плотность магния карбоната - 0,12 г/см3, кальция карбоната - 0,28 г/см3. В ступке в первую очередь измельчают 3,6 г кальция карбоната, затем по частям добавляют 3,6 г магния оксида. Дозируют по 0,6 г в вощеные капсулы. Пример 4. Порошки содержат вещества в соотношении большем, чем 1:20. Rp.: Codeini phosphatis 0,1 Phenobarbitali 0,3 Analgini 3,0 Misce fiat pulvis Divide in p. aequales ? 6 S. По 1 порошку 2 раза в день. Кодеина фосфат и фенобарбитал находятся на предметно-количественном учете. В ступках ? 2 или ? 3 измельчают 3,0 г анальгина, высыпают его на капсулу. По предварительно оформленному рецепту в пустую ступку у провизора-технолога получают 0,1 г кодеина фосфата, 0,3 г фенобарбитала, отмечая количество в ППК, рецепте и журнале ПКУ. Затем по частям (так как соотношение кодеин фосфат / анальгин = 0,1 / 3,0 = 1:30) добавляют остальное количество анальгина с капсулы. Перемешивают, дозируют по 0,56 г в вощеные капсулы. Пример 5. Порошки содержат трудноизмельчаемые вещества, растираемые в присутствии растворителя Rp.: Iodi 0,05 Natrii tatraboratis 5,0 Natrii hydrocarbonatis 10,0 M.D.S. Для полоскания. В ступку ? 5 загружают 10,0 г натрия гидрокарбоната, затирают поры, затем выгружают на капсулу. В затертую ступку добавляют 0,05 г йода, 5,0 г натрия тетрабората, перемешивают и растирают с 26 каплями (5 . 5 + 1) 95% этанола. Смешивают с предварительно растертыми 5,0 г натрия гидрокарбоната. По мере перемешивания смеси этанол испаряется. Технология порошков с экстрактом белладонны Порошки готовят по общим правилам, но с учетом количественных характеристик экстракта. Пример 6. Порошки содержат экстракт белладонны Rp.: Extr. Belladonnae 0,015 Papaverini hydrochloridi 0,02 Sacchari 0,3. М. ut F. pulv. D.t d. № 10 S. По 1 порошку 2 раза в день. Для получения порошков можно использовать густой, сухой экстракты или раствор густого экстракта белладонны, приготовленный в аптеке. Для изготовления препарата по рецепту примера 6 в ступке № 4 измельчают 3 г сахара (вещество общего списка), добавляют 0,2 г папаверина гидрохлорида, смешивают и в последнюю очередь вносят 0,15 г густого экстракта белладонны, или 0,3 г сухого экстракта, или раствора густого экстракта, дозируя его каплемером. Правило 14 Если в рецепте выписан экстракт белладонны без обозначения его вида, используют густой экстракт белладонны в соотношении 1:1 от прописанного. Правило 15 В случае выписывания экстракта белладонны используют сухой экстракт или раствор густого экстракта в водно-глицериново-спиртовой смеси (6:3:1) в 2 раза больше выписанного. Густой экстракт отвешивают на кружке вощеной бумаги и переносят капсулотуркой на головку пестика. Изготовление сложных порошков, содержащих вещества списков А или Б, в массе менее 0,05 г на все дозы. Правило 16 Если порошки содержат вещества списков А и Б в количествах менее 0,05 г, то ГФ в данном случае требуется использование тритураций - смесей вещества с молочным сахаром в соотношении 1:100 или 1:10 (соответственно сотенная или десятичные тритурации). Для изготовления порошка соответствующих тритураций берут в 100 или 10 раз больше, чем массы прописанного вещества (табл. 9.12). Правило 17 Согласно приказу МЗ РФ ? 214, тритурации веществ списков А и Б для контроля однородности рекомендуется подкрашивать добавлением фуксина. Срок хранения тритураций составляет 1 мес, при этом нормируется перемешивание 1 раз в 15 дней. Пример 7. Приготовить 5,0 г тритурации 1:100 атропина сульфата (вещества списка А). 5,0 г молочного сахара измельчают в ступке ? 4 для затирания пор, высыпают на капсулу и взвешивают 4,95 г. В затертой ступке смешивают 0,05 г (приблизительно) молочного сахара с 0,05 г вещества списка А (1:1). Оставшийся сахар добавляют в ступку в несколько приемов и перемешивают в течение 120 с. Приготовленную тритурацию помещают в штанглас с этикеткой: Trituratio 1,0 г Atropini sulfatis + 99,0 г Sacchari lactatis (1:100) или 0,001 г Atropini sulfatis = 0,1 г triturationes 1:100. Правило 18 Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают на массу тритурации, если не прописан, то увеличивают развеску порошков. Пример 8. Изготовление порошков с использованием тритураций Rp.: Plathyphyllini hydrotartratis 0,0015 Papaverini hydrochtoridi 0,02 Sacchari 0,35 М. fiat pulvis Ό. t. Ό. ? 10 S. По 1 порошку 3 раза в день. Оборотная сторона: Платифиллина г/т 0,0015 . 10 = 0,015 = 0,15 (тритурация 1:10) Папаверина гидрохлорида 0,02 . 10 = 0,2 Сахара 0,35 . 10 = 3,5-0,15 (тритурация) = 3,35; Масса 1 порошка 0,015+0,02+0,335=0,37. Лицевая сторона АППК ? Rp. ? Дата Sacchari 3,35 Triturationis Plathyphyllini hydrotartratis (1:10) 0,15 Papaverini hydrochloridi 0,2 0,37 ?1 0 Мобщ. = 3,7 Приготовил: Проверил: Выдал: Triturationis Plathyphyllini hydrotartratis (1:10) 0,15. Дата: Подпись: Получил: Triturationis Plathyphyllini hydrotartratis (1:10) 0,15. Дата: Подпись: Взвешивают 3,35 г сахара, тщательно растирают и выгружают на капсулу. В пустую ступку по предварительно заполненному ППК и рецепту получают у провизора-технолога 0,15 г тритурации плати- филлина гидротартрата. 3аrpужают 0,2 г папаверина гидрохлорида. Перемешивают, добавляют остаток сахара с капсулы. Фасуют в вощеные капсулы по 0,37 г. Оформляют в соответствии с правилами. Опечатывают конверт. |