порошки. порошки, задачи. Практикум по технологии лекарственных форм учебное пособие И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева и др. под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. М. Издательский центр Академия, 2006. 432с
 Скачать 245 Kb.
|
|
Технология изготовления (с указанием стадий) 1. Измельчение и смешивание На ВР-5 (приложение 18) отвешивают 2,5 натрия гидрокарбоната. Измельчают, затирая поры ступки №5, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают 2,5 висмута нитрата основного на ВР-5 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают, затем аналогичным образом отвешивают фенилсалицилат. Продолжают измельчение в течение 2 минут. 2. Дозирование Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,75 числом 10. 3. Упаковка Дозы порошка упаковывают в вощенные капсул. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук. 4. Оформление. Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (по 1 порошку 3 раза в день), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”. Теоретическое обоснование технологии изготовления. Вещества выписаны в соотношении 1:1:1 (менее чем 1:20), т.е. в равных количествах. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК с учетом: относительных потерь веществ в порах ступки №1: натрия гидрокарбоната– (0,011х100%)/2,5=0,44%; висмута нитрата основного – (0,042х100%)/2,5=1,68%; фенилсалицилата – (0,024х100%)/2,5 =0,96% (приложение 17) характера кристаллов - все вещества мелко кристаллические; объемной (насыпной) массы – легко-распыляющихся веществ нет. В связи с вышеизложенным начинают измельчение с натрия гидрокарбоната. Такие вещества как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина при измельчении спрессовываются и прилипают к стенкам ступки, поэтому их измельчают без особых усилий. Контроль на стадиях изготовления Масса однородна (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК. Весы для дозирования выбраны верно. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. (Выбор упаковки осуществляют в соответствии с физико-химическими свойствами ингредиентов, входящих в состав порошков, приложение 12-16). Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль качества изготовленного препарата Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Упаковка. Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. Вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ. Весы для дозирования выбраны верно. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается. Органолептический контроль отдельных доз Порошок однородный (на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), сыпучий, белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Физический контроль Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от 0,3 до 1,0) (приложение № 50) 0,75 – 100% Х = 0,037≈0,04 0,75+0,04 Х – 5% [0,71;0,79] Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97). Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпускеФ.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту. Пример 2. Порошки с красящими веществами
|