порошки. порошки, задачи. Практикум по технологии лекарственных форм учебное пособие И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева и др. под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. М. Издательский центр Академия, 2006. 432с

• Название: Практикум по технологии лекарственных форм учебное пособие И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева и др. под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. М. Издательский центр Академия, 2006. 432с
• Анкор: порошки
• Дата: 25.04.2022
• Размер: 245 Kb.
• Имя файла: порошки, задачи.doc
• Тип: Практикум; #494704
• страница: 8 из 8

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”. Препарат обвязан и опечатан.

3.Упаковка

Капсула с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +5% от развески 0,50).

0,50 – 100% Х = 0,025≈0,03 0,50+0,03

Х – 5% [0,47;0,53]

Возможны: опросный контроль, качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Пример 7. Порошки с экстрактом красавки сухим.

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья различной консистенции (густые, жидкие и сухие). В порошках наиболее часто выписывают экстракты красавки.

Фармацевтическая промышленность выпускает экстракты красавки:

• 
  густой (1:1) (Extractumspissum),cодержащий 100% действующего вещества в пересчете на гиосциамин;
  

• 
  сухой (1:2) (Extractumsiccum), в котором 50% действующего вещества и 50% наполнителя (декстрина), добавленного для уменьшения гигроскопичности экстракта.
  

При отсутствии в аптеке сухого экстракта для удобства работы из экстракта красавки густого изготавливают его раствор в соотношении 1:2 по прописи статьи ГФ «Экстракты».

Состав раствора густого экстракта (Extractum solutum)

Экстракта густого……50 ч

Растворителя…………50 ч

Состав растворителя для изготовления раствора густого экстракта:

Вода очищенная (основной растворитель) 60 ч

Глицерин (солюбилизатор) 30 ч

Этанол (сорастворитель и консервант) 10 ч

При расчетах следует помнить, что выписанная в рецепте масса экстракта соответствует экстракту густому. Поэтому при изготовлении порошков с использованием сухого экстракта или с раствором густого его (их) берут в двойном количестве по отношению к массе выписанного густого экстракта, при этом развеска увеличится.

Раствор густого экстракта красавки, как правило, дозируют каплями. Флакон с раствором густого экстракта снабжают калиброванным каплемером. Срок хранения раствора густого экстракта красавки – не более 15 суток. На этикетке флакона указывают:

• 
  число капель, соответствующее 0,1 г раствора густого экстракта;
  
• 
  число капель раствора густого экстракта, соответствующее 0,1 г густого экстракта.
  

Extractum Belladonnae solutum (1:2) 0,1 г раствора густого экстракта – 3,5 капли раствора 0,1 г густого экстракта - 7 капель раствора

Рецепт № 7 Rp.: Codeini 0,02 Extracti Belladonnae 0,01 Theophyllini 0,3 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР Codeini 0,2 (два дециграмма) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Кодеин РД=0,01 ВРД=0,05 СД=0,03 ВСД=0,2 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02 х 10). Вывод.НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 328 от 23.08.99) не превышена. Теофиллин РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,9 ВСД=1,2 Экстракт красавки густой РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,03 ВСД=0,15 Вывод.ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Экстракт красавки сухой - порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Экстракт красавки густой – густая темно-бурая масса, своеобразного запаха. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина – 0,02х10 = 0,2 Экстракта красавки сухого(1:2) - 0,01х10х2 = 0,2 Теофиллина– 0,3х10=3,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01х2+0,02+0,3 = 0,34 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4 Развеска2 = 3,4:10 = 0,34 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7 Codeini 0,2 Extracti Belladonnae sicci 1:2 - 0,2 Theophyllini 3,0 m1 = 0,34 N.10 Мобщ. = 3,4 Подписи: Изготовил________ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% - 1:1), поэтому дозы проверяют по нему.

2. Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т.к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.

3. ЛВ вводят в порошки в соотношении 1:1:15,т.е. в резко разных количествах (см. занятие 1, Задание 1.1.).

4. Поры ступки затирают теофиллином (относительные потери 0,016% х 100%/3,0 = 0,53%).

5. При использовании экстракта красавки густого (1:1) имеют место значительные потери при его дозировании. Раствор экстракта густого (1:2) имеет срок годности не более 15 суток (см. ГФ XI, вып. 2, С. 160-161). Наличие влаги в обоих экстрактах затрудняет их введение в препарат.

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. выше пример №1)

Физический контроль

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02

Х – 5% [0,32;0,36]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Пример 8. Порошки с трудно измельчаемыми лекарственными веществами.

Трудноизмельчаемые ЛВ измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок.

К трудно измельчаемым веществам относятся многие пахучие и летучие вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислота борная, кислота салициловая и др. Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах.

Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равномерного распределения вещества в общей массе порошковой смеси количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах вещества летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.

Лекарственные вещества, такие как, тимол, ментол, камфора, взвешивают на ручных весах, предназначенных для взвешивания только пахучих ЛВ.

Рецепт №8 Rp.: Camphorae 0,05 Sacchari 0,2 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Лекарственных веществ списков А и Б нет.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Камфора – белый кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом и слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Легко порошкуется в присутствии небольшого количества спирта или хлороформе. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Легко возгоняется даже при обычной температуре, образуя в верхних частях сосуда, в котором она хранится, кристаллический возгон. При осторожном нагревании улетучивается не обугливаясь. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Стимулятор центральной нервной системы, кардиотоническое средство.

Расчеты На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: Общая масса камфоры 0,05 х 10 = 0,5 г Этанола 90% 0,5 г - 15 капель 0,1 - 3 капли 0,5 – Х Þ Х= 15 капель Общая масса сахара 0,2 х 10 = 2,0 г Развеска1 = 0,05+0,2 = 0,25 Самоконтроль расчетов: Общая масса порошков 0,5 + 2,0 = 2,5 Развеска2 = 2,5 / 10 = 0,25 Следовательно развеска1 = развеска2

После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК. Лицевая сторона ППК Дата____ ППК к рецепту № 8 Camphorae 0,5 Spiritus aethylici 90% gtts XV↑ Sacchari 2,0 M общ. = 2,5 m1 = 0,25 N. 10 Подписи:

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-1 (весы, предназначенные для взвешивания пахучих веществ) отвешивают 0,5 камфоры. Измельчают ее в присутствии этанола 90% концентрации (15 капель). Отвешивают 2,0 сахара (ВР-5) и добавляют, не дожидаясь полного испарения спирта, в ступку. Продолжают измельчение в течение нескольких минут, проверяют однородность порошков.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,25 числом 10.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в пергаментные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. ЛВ выписаны в приблизительно равных количествах. Поры ступки не затираем, т. к. камфора является трудно измельчающимся веществом и ее необходимо предварительно измельчить со спиртом этиловым, взятым в соотношении 1:1.

2. Порошки следует упаковывать в пергаментные капсулы (приложение 15).

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата, контроль при отпуске (см. пример №1)

Физический контроль

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 + 10% от развески 0,25).

0,25 – 100% Х = 0,025»0,02 0,25+0,02

Х – 10% [0,27;0,23]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.