порошки. порошки, задачи. Практикум по технологии лекарственных форм учебное пособие И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева и др. под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. М. Издательский центр Академия, 2006. 432с

• Название: Практикум по технологии лекарственных форм учебное пособие И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева и др. под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. М. Издательский центр Академия, 2006. 432с
• Анкор: порошки
• Дата: 25.04.2022
• Размер: 245 Kb.
• Имя файла: порошки, задачи.doc
• Тип: Практикум; #494704
• страница: 7 из 8

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Левомицетин – белый с желтоватым оттенком порошок, практически без запаха и вкуса, практически не растворим в воде, трудно растворим 95% спирте, легко растворим в хлороформе и ацетоне с образованием мутных растворов. Хранение Список Б, в хорошо укупоренной таре. Антибиотик.

Цинка оксид – белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха, поглощает углекислый газ, практически не растворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислот, а также в уксусной кислоте. Хранение в хорошо укупоренной таре. Вяжущее средство.

Тальк – белый или с сероватым оттенком тонкодисперсный порошок, не растворим в воде и спирте. Хранение в хорошо укупоренной таре.Вяжущее средство

Расчеты проводятся до изготовления порошка. Оборотная сторона ППК Расчет массы порошка: 3,0+4,0+15,0 = 22,0 Масса одного порошка(m1) = масса всей присыпки (Mобщ.) = 22,0

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления порошка перед его фасовкой. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 3 Laevomycetini 3,0 Zinci oxydi 4,0 Talci 15,0 Mобщ. = 22,0 N.1 m тары = Подписи:

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

Порошки с антибиотиками готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают 3г левомицетина. Измельчают, затирая поры ступки №6. Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом. Отвешивают цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется). Перемешивают.

2. Дозирование

Порошок не дозируют (в рецепте выписан недозированный порошок для наружного применения).

3. Упаковка

Порошок упаковывают в пакет.

4. Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Наружное. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения (присыпка), даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”.

Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Порошки с антибиотиками готовят по общим правилам изготовления порошков, соблюдая условия асептики, т.к. попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата. Учитывая термолабильность антибиотиков, предварительно, если есть возможность, стерилизуют другие компоненты прописи. Так, например, горячим воздухом (180 - 200°С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и т.д.

2. Вещества в прописи рецепта выписаны в соотношении 1:1,3:5, т.е. в приблизительно равных количествах. Относительные потери в порах ступки №6: левомицетин – (0,029х100%):3,0=9,67%; цинка оксид – (0,036 х 100%):4,0 = 9%; тальк – сведения отсутствуют.

3. Характер кристаллов: левомицетин – кристаллический, цинка оксид – аморфный, тальк – очень мелкий, скользящий, распыляется. Красящих веществ нет.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Физический контроль

Отклонения в массе порошка укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +3% от 10,0 до 100,0) (приложение № 50)

22 – 100% Х = 0,66 22,0+0,66

Х – 3% [22,66; 21,34]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Пример 4. Порошки для новорожденных и детей до 1 года

Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. aureus» Готовят в асептических условиях.

Приказ №214 от 16.07.97, раздел 2.4. (прописи 170-174) и раздел 4 (прописи 186-190), приложение 59.

Пропись нормирована - п. 173 приказа №214 от 16.07.97. Срок годности – 20 суток в защищенном от света.

Состав: Эуфиллина 0,003

Сахара 0,2

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.

Фармацевтическая экспертиза прописи

Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) – N 148-1/у-88

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.

Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т.к. пропись нормирована.

Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).

По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, но врач в рецепте указывает дозу прописью и “!”.

Детям от 6 месяцев до 1 года ВРД=0,01 ВСД=0,03

РД=0,003 СД - не более 10 порошков в сутки

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод: препарат изготавливать можно.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Эуфиллин – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом, на воздухе поглощает углекислоту, при этом его растворимость уменьшается, растворим в воде, водные растворы имеют щелочную реакцию. Список Б, хранить в хорошо укупоренной заполненной доверху таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитическое средство.

Расчеты А) При изготовлении 20 порошков для дозирования эуфиллина используют тритурацию, т.к. его масса менее 0,05 на все дозы. Оборотная сторона ППК Расчет на 10 доз: Эуфиллин – 0,003 х 10 = 0,03 < 0,05 Тритурация эуфиллина 1:10 0,03х10 = 0,3 Сахар – (0,2 х 10) – 0,3=1,7 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска 1 = 0,003+0,2=0,203≈0,2 общая масса порошков 0,3+1,7=2,0 Развеска 2 = 2,0:10=0,2 развеска 1 = развеска 2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 173 А Triturationis Euphyllini 1:10 0,3 Sacchari 1,7 m1 = 0,2 N.10 М общ.=2,0 Подписи:

Расчеты Б) При изготовлении 30 порошков эуфиллина тритурация не используется, т.к. масса его составляет 0,09, т.е. более > 0,05 Оборотная сторона ППК Расчет на 30 доз: Эуфиллин – 0,003х30 = 0,09 > 0,05 Сахар – 0,2х30=6,0 Масса одной дозы порошка (развеска) Развеска 1 =0,003+0,2=0,203≈0,2 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,09+6,0 = 6,09 Развеска 2 =6,09:30=0,203≈0,2 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 173 Б Euphyllini 0,09 Sacchari 6,0 m1 = 0,2 N.30 М общ.=6,09 Подписи:

Технология изготовления (с указанием стадий)

1. Измельчение и смешивание

Порошки для новорожденных готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают сахар. Измельчают, затирая поры ступки, отсыпают на капсулу. В затертую ступку отвешивают тритурацию эуфиллина (пример 4А) или эуфиллин в чистом виде (пример 4Б). Добавляю с капсулы сахар, перемешивают в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,2 числом 20 (пример 4А) или 30 (пример 4Б).

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.

4. Оформление.

Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, № анализа, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Детское”.


Теоретическое обоснование технологии изготовления.

1. Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

2. Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большему” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

3. Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

4. При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Физический контроль

Отклонения в массе порошка укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №305 от 16.10.97 +10% от 0,1 до 0,3) (приложение № 50)

0,2 – 100% Х = 0,02 0,2+0,02

Х – 10% [0,22; 0,18]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Пример 5. Порошки из веществ, выписанных в резко различающихся количествах

Рецепт № 5 Rp.: Codeiniphosphatis 0,01 Theophyllini 0,4 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 6 Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ) Codeini phosphatis 0,06 (шесть сантиграммов) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Порошки выписаны распределительным способом. Кодеина фосфат РД=0,01 ВРД=0,1 СД=0,03 ВСД=0,3 Вывод. Дозы не завышены. Масса кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,06 (0,01 х 6). Вывод: НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) не превышена. Теофиллин РД=0,4 ВРД=0,4 СД=1,2 ВСД=1,2 Вывод. Дозы не завышены. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Кодеина фосфат – белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, на воздухе выветривается, легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хороформе. Список Б хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Анальгезирующее (наркотическое) и противокашлевое средство.

Теофиллин – белый кристаллический порошок без запаха, мало растворим в воде, 95% спирте, эфире, хлороформе, легко растворим в горячей воде и горячем 95% спирте, растворим в кислотах и растворах щелочей. Список Б, хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитик.

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина фосфата– 0,01 х 6 = 0,06 Теофиллина – 0,4 х 6 =2,4 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01+0,4 = 0,41 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+2,4 = 2,46 Развеска2 = 2,46:6=0,41 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Codeini phosphatis 0,06 Theophyllini 2,4 m1 = 0,41 N.6 Мобщ. = 2,46 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 2,4г теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0,06г кодеина фосфата (ВР-1) у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы теофиллин по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.

2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,41 числом 6.

3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку в 2 ряда по 3 штуки.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Вещества выписаны в соотношении 1:40,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большему” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

2. Абсолютная потеря теофиллина в ступке №1 – 16 мг (0,016).

Относительная потеря теофиллина – (0,016х100:2,4) = 0,66%. Для уменьшения относительной потери кодеина фосфата, поры ступки затирают теофиллином.

Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)

Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

Физический контроль. Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 от 16.10.97 ± 5% от развески 0,41).

0,41 – 100% Х = 0,02 0,41+0,02

Х – 5% [0,39;0,43]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 6. Порошки с использованием тритурации

Рецепт № 6 Rp.: Strychnini nitratis 0,0005 Phytini 0,5 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день Оформление ОСР Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 (один дециграмм) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Стрихнина нитрат РД=0,0005 ВРД=0,002 СД=0,0015 ВСД=0,005 Вывод. Дозы не завышены. НЕО не ограничена НД. Вывод. ЛП изготавливать можно Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно” для стадии оформления (маркировки). Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Стрихнина нитрат – бесцветные, блестящие, игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок, трудно растворим в воде и спирте, легко растворим в кипящей воде, практически не растворим в эфире. Список А, хранение в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС.

Фитин – белый аморфный порошок без запаха, очень мало растворим в воде. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Стрихнина нитрата – 0,0005х20=0,01 < 0,05 Тритурация 1:10 0,01х10 =0,1 Фитина – 0,5х20=10,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,0005х10+0,5= 0,505 ≈ 0,5 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 10,0+0,1=10,1 Развеска2 = 10,1:20 = 0,505≈0,5 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК «А» Дата ППК к рецепту № 5 Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 Phytini 10,0 ____________________ m1= 0,50 N. 20 Мобщ.=10,1 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-20 отвешивают 10,0г фитина. Измельчают его, затирая поры ступки №6, отсыпают на капсулу. Получают 0,1 г тритурации стрихнина нитрата 1:10 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы фитин по частям. Продолжают измельчение и смешивание.

2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,50г числом 20.

3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, обвязывают и опечатывают сургучной печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Тритурации – это заранее изготовленные порошкообразные смеси ядовитых или сильнодействующих веществ с сахаром молочным в соотношении 1:10 или 1:100.

2. При прописывании в порошках веществ списков А или Б в количестве 0,05 г и менее на все дозы используют их тритурации, т.к. точное взвешивание не представляется возможным.

3. Если в рецепте прописан сахар, то его количество уменьшают, учитывая сахар, вводимый с тритурацией (как правило, вычитают массу всей тритурации).

4. В данном рецепте сахар отсутствует, однако практического увеличения развески не происходит, т.к. масса каждого порошка увеличивается на 0,005 (0,0005 х 10), а точность дозирования на ВР до сотых долей грамма.

5. Округление развески до 0,51 недопустимо, т.к. в этом случае на последний порошок не хватит 0,1 (0,005 х 20), а норма допустимых отклонений составляет ± 0,03 г.

6. Вещества выписаны в соотношении 1:1000,т.е. в резко разных количествах. Поры ступки затирают фитином (относительные потери в ступке №1 – 0,018 х 100%:10 = 0,18%)