порошки. порошки, задачи. Практикум по технологии лекарственных форм учебное пособие И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, О. Н. Григорьева и др. под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. М. Издательский центр Академия, 2006. 432с
 Скачать 245 Kb.
|
Этапы профессиональной деятельности при изготовлении порошковФармацевтическая экспертиза прописи рецепта. 1) Проверка совместимости ингредиентов прописи. Фармацевтическая несовместимость ингредиентов в лекарственной форме порошки чаще всего проявляется в виде увлажнения порошковой смеси в результате: повышенной гигроскопичности исходных ингредиентов и их смесей; выделения воды из кристаллогидратов при хранении или в результате химической реакции в смеси, увлажнившейся за счет ее высокой гигроскопичности; возможно плавление порошков в точке эвтектики (резкое снижение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов). Результатом этих процессов является: нарушение сыпучести и однородности порошков, что приводит к расслоению лекарственных смесей и неравномерности дозирования. усиление процессов химического взаимодействия окисление гидролиз, реакции обмена с образованием фармакологических неактивных или токсичных продуктов. потеря активности лекарственных веществ (антибиотиков, витаминов, ферментов) под воздействием солей тяжелых металлов и других факторов. При образовании отсыревающей смеси порошков следует использовать упаковку в вощеные капсулы и оценить срок, за который препарат будет израсходован больным. Преодоление фармацевтической несовместимости путем раздельного отпуска: несовместимого компонента вещества общего списка в виде отдельного лекарственного препарата, несовместимого компонента вещества ядовитого, наркотического, психотропного (атропина сульфат, апоморфина гидрохлорид, эфедрина гидрохлорид, кодеин и кодеина фосфат, гоматропина гидробромид, серебра нитрат и т.д.), в сочетании с каким либо другим компонентом этой прописи общего списка. Замена на фармакологический аналог или иную лекарственную форму возможно только по согласованию с врачом. 2) Проверка соответствия выписанной в прописи рецепта массы наркотического вещества норме единовременного отпуска. Проверку проводят, сравнивая выписанную в прописи общую массу вещества на все дозы с нормой приказа Минздравсоцразвития России N 110 от 12 февраля 2007г. «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ». Если выписанная в прописи рецепта масса лекарственного вещества превышает норму отпуска по одному рецепту, и нет соответствующих отметок на рецепте, уменьшают число доз без изменения концентрации веществ и соотношения ингредиентов. 3) Проверка доз веществ списка «А» и «Б» в порошках для перорального, ректального и вагинального применения. Разовые и суточные дозы веществ списков «А» и «Б» (ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ) проверяют с учетом возраста больного, пути введения и способа выписывания препарата. Для детей в ГФ X имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. В случае завышения разовой и суточной доз веществ списков А или Б, при отсутствии специальных пометок врача, массу веществ пересчитывают, исходя из половины дозы, указанной в фармакопее, как высшая разовая. Выбор оптимального варианта технологии с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. При изготовлении сложных порошков необходимо учитывать такие свойства лекарственных и вспомогательных веществ, как: размер и форма кристаллов, растворимость в этиловом спирте, способность к адсорбции (в том числе красящая способность), способность распыляться; летучесть, наличие запаха и др. Очевидно, что в порах ступки или иного измельчающего аппарата теряется только то вещество, которое измельчается первым, поэтому начинают измельчение с веществ, потери которых при измельчении минимальны. Значения абсолютной и относительной потери некоторых ЛВ при измельчении в ступке №1 приведены в справочной таблице ГФ. С увеличением размера ступки потеря веществ увеличивается пропорционально коэффициенту рабочей поверхности. В связи с тем, что в аптеке измельчение и смешивание ингредиентов осуществляется в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не использовать. Абсолютная потеря ЛВ в ступке должна быть соотнесена с его массой, выписанной в рецепте, т.е. необходимо рассчитать при измельчении ЛВ относительную потерю в %. П% = К х 100% м К - коэффициент относительной потери, т.е. величина относительной потери вещества после измельчения 1,0 г. вещества в ступке №1. М – общая масса ЛВ по прописи, г. Например, при измельчении натрия гидрокарбоната в ступке №1 абсолютная потеря вещества составляет 11 мг (0,011 г.). Если масса ЛВ составляет 5,0 г., то относительная потеря вещества составит 0,22% П% = 0,011 х 100% = 0,22% 5,0 При измельчении в ступках 2, 3 и т.д. следует учитывать коэффициент рабочей поверхности ступки (приложение№11) При отсутствии данных о потерях веществ в процессе измельчения, придерживаются следующего правила смешивания: трудноизмельчаемые вещества (приложение №5), крупнокристаллические и кристаллические вещества (приложение №6) вещества с большой насыпной массой (приложение №8) мелкокристаллические (приложение №7) мельчайшие и наимельчайшие (гризеофульвин), аморфные вещества (тальк, крахмал, алюминий гидрооксид, дерматол, сера др.), легкораспыляющиеся вещества с малой насыпной (объемной) массой (магний оксид, магний карбонат и др., приложение 9) Добавление легко распыляющихся веществ (магния оксида, магния карбоната и т.д.) в последнюю очередь позволяет уменьшить потери и загрязнение окружающей атмосферы, рабочего места, штангласов с другими ЛВ. Чем более длительным будет перемешивание этих веществ, тем более выраженными будут эти явления. В многокомпонентных прописях для обеспечения равномерного распределения веществ в препарате следует учитывать количественные соотношения ингредиентов: Не превышает 1:20 (равные или приблизительно равные количества) Первым в этом случае измельчают вещество с минимальными потерями в порах ступки, далее добавляют остальные с учетом физико-химических свойств (трудно измельчаемые, крупнокристаллические, кристаллические и вещества с большой насыпной массой, мелкокристаллические, аморфные вещества, легко распыляющиеся вещества с малой насыпной массой). Превышает 1:20 (резко разные количества) Смешивают в этом случае по принципу «от меньшей массы к большей», предварительно затирая поры ступки веществом с меньшей относительной потерей при измельчении или крупнокристаллическим или веществом, выписанным в большем количестве. Затем это вещество полностью отсыпают из ступки на капсулу, если далее вводится вещество, находящееся на предметно-количественном учете (при его получении ступка должна быть пустой). В других случаях его оставляют в ступке в количестве 1:1 – 1:2 по отношению к веществу с меньшей массой. Затем добавляют другие ингредиенты в порядке возрастания их масс, в последнюю очередь добавляют предварительно измельченное вещество. Расчеты, связанные с изготовлением порошков. ППК. На оборотной стороне ППК записывают массу ингредиентов на все дозы: общая масса каждого вещества на все дозы указана в рецепте (при разделительном способе выписывания прописи); разовые дозы ингредиентов умножают на число выписанных доз (при распределительном способе выписывания прописи). Развеска – масса одного порошка – определяется путем деления общей массы всех ингредиентов на число доз. При распределительном способе выписывания прописи рецепта развеска может быть также определена путем суммирования разовых доз всех ингредиентов, выписанных в рецепте. Пример 1. Порошки из веществ, выписанных в равных количествах
|