Фальсификация ЛС. Фальсификация лекарств. Российской федерации общественный совет по здравоохранению и социальной защите институт правовых и сравнительных исследований
 Скачать 180.96 Kb.
|
|
III. ФАКТОРЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ Наряду с положительными итогами в проведении экономических реформ, в России усиливаются негативные процессы, среди которых наибольшую опасность представляет "приобретение экономикой черт криминальной системы". Характерной тенденцией настоящего периода развития России является обострение противоречий между тремя универсальными инструментами управления обществом: рынком, иерархией и культурой. Рынок сегодня в России существует в тесных рамках иерархической системы теневой экономики, которая сама по себе строит свои иерархические отношения в скрытых антиобщественных, коррумпированных структурах, формирует негативные культуры, деформирует сознание людей, их социальные отношения. Отсюда начинаются столкновения рынка с общественными отношениями, с общественным сознанием и мышлением. Теневая экономическая деятельность существует во всех странах, причем с середины 80-х гг. XX в. четко прослеживается тенденция к росту ее объемов как в отдельных странах, так и в мировом масштабе <1>. Так, по данным Европейской комиссии, удельный вес теневой экономики в Евросоюзе в настоящее время колеблется от 7 до 16% (в 1970-е гг. этот показатель составлял 5%). В России, по некоторым экспертным оценкам, доля теневой экономики составляет 40 - 50%. Структура теневой экономики представлена как криминальными, так и некриминальными элементами. К криминальной экономике (non-legal, criminal economy) относится экономическая деятельность, запрещенная законом, систематически его нарушающая. Это "черные рынки". Их примеры: наркобизнес, незаконное производство и торговля оружием, торговля детьми, рэкет и т.п. Криминальная экономика сопряжена с заведомым нарушением закона как по средствам, так и по целям деятельности, т.е. с производством и распределением товаров и услуг, которые запрещены законом. Нет сомнений, что фальсификация лекарственных средств является именно криминальным сектором теневой экономики. -------------------------------- <1> Heertje A., Barthelemy Ph. L'econommie souterraine. P., 1984. P. 7. Известно, что в основе любого преступления лежит целый комплекс вызывающих его факторов. Признавая сложный характер явлений, воздействующих на формирование противоправного поведения в сфере оборота лекарственных средств, на наш взгляд, нельзя ограничиваться исследованием какого-либо одного наиболее значимого фактора. Этих факторов много, а их взаимоотношения находят различное проявление. В гносеологических целях данный вывод требует разделения множества факторов в исследуемой сфере на самостоятельные группы, т.е. их классификации. В литературе предлагаются различные критерии для классификации. С нашей точки зрения, наиболее полному восприятию факторов криминализации фармрынка способствует их деление на общие (присущие социально-экономической системе России в целом) и специфические (присущие сфере оборота лекарственных средств). В свою очередь, в каждой из этих групп выделяются факторы: а) экономические; б) правовые; в) организационные; г) психологические; д) технические. Следует отметить, что данное деление является условным (поскольку все факторы тесно взаимосвязаны и взаимозависимы), но вместе с тем необходимым в целях анализа абстрагированного влияния каждого из них на динамику оборота фальсифицированных лекарственных средств. Среди перечисленных групп первостепенную роль играют факторы экономической направленности, поскольку любой отраслевой рынок функционирует в общей экономической системе, атрибуты которой определяют его эффективность. Кроме того, рынок, в том числе и криминальный, развивается по объективным экономическим законам. Всякий рынок - это прежде всего свободный обмен, основанный на взаимодействии спроса и предложения. В свою очередь, формирование спроса и предложения происходит под влиянием не только экономических, но и организационно-правовых, социальных и психологических факторов. Основными компонентами факторов экономической направленности являются противоречия между личными интересами субъектов экономики и интересами общества. Эти противоречия определяются самой природой экономического поведения человека, заключающегося в сопоставлении выгоды и затрат. К числу экономических факторов следует также отнести: процессы приватизации и разгосударствления, либерализации цен, экономическую дифференциацию общества, отсутствие экономической стратегии государства, экономически не продуманную налоговую и таможенную политику, отсутствие фактического равенства субъектов в осуществлении "правил игры", устанавливаемых государством, теневую экономику. Содержание организационных факторов составляют ошибки организации и деятельности исполнительных органов государственной власти; ослабление нормативного регулирования их функций; установление различного рода административных барьеров для осуществления предпринимательской деятельности; слабое финансовое, техническое и кадровое обеспечение правоохранительных и контрольно-надзорных органов, а также низкий, зачастую лояльный профессионализм части их сотрудников. Правовые факторы отражают состояние законодательства. С одной стороны, правовые нормы, регулирующие предпринимательскую деятельность, имеют значительные пробелы, а с другой - страдают излишней детальностью в регламентации отдельных ее направлений <1>. Кроме того, запреты, предусмотренные законодательством, не в полной мере адекватны совершаемым деяниям, носят несистематизированный характер, не всегда учитывают специфику субъекта правонарушения. -------------------------------- <1> Басарев Е.Ф. Административные правонарушения в сфере предпринимательской деятельности // Государство и право. 2001. N 12. С. 26. Психологическая группа факторов связана с усилением материальной составляющей в структуре нравственного и правового сознания населения. Группу технических факторов составляет в основном комплекс технических средств, обеспечивающих защищенность лекарственных средств от подделок и контрафактного обращения. Более подробно следует остановиться на причинах генезиса теневой экономики современной России, поскольку, во-первых, именно в этом процессе аккумулировались все вышеперечисленные факторы; во-вторых, истоки и глубинные причины оборота фальсифицированных лекарственных средств следует искать в общих проблемах, вызывающих криминальные явления в экономике. Беспрецедентный рост преступности, стремительная криминализация всех сфер экономики обусловлены целым рядом факторов, которые исследователи делят на две основные группы: "фоновые", присущие российской экономике еще со времени существования СССР, и факторы, относительно краткосрочные, действующие в течение перестроечного периода в России. К числу первых относят: 1) тенденцию криминализации экономики, которая сложилась в советский период. По экспертным оценкам, к концу 80-х гг. XX в. объем производимой в сфере теневой экономики продукции составлял 9% ВВП, прямо или косвенно в деятельность этой сферы были вовлечены 12 - 15% занятых в народном хозяйстве; 2) специфический тип предпринимателя, сформировавшийся в годы полного огосударствления экономики, который изначально настроен на криминальное экономическое поведение; 3) традиции противостояния граждан государству, в рамках которых противоправное поведение граждан не является предметом осуждения в общественном мнении. В основе этих традиций лежит длительное время культивировавшийся в России экономический феномен - использование государственного имущества в целях повышения личных доходов наемных работников. Для современного фармацевтического рынка произошла лишь модификация данного явления: фальсифицированная и контрафактная продукция производится на легальных предприятиях и реализуется через легальные каналы сбыта; 4) формирование государственного аппарата, извлекающего выгоды из своего положения в результате монополизации власти. Сохранить свое привилегированное положение в пореформенный период стало возможным лишь при включении представителей госаппарата разного уровня в предпринимательство, что закономерно привело к формированию коррупционной системы здравоохранения и фармации. Факторами относительно краткосрочного действия являются: - линия на исключение роли государства в качестве активного агента экономической жизни, обосновываемая теориями "свободной игры рыночных сил". В результате произошло резкое снижение уровня и действенности защиты государством легальных правомочий собственности и контрактов. Это и отсутствие законов, соответствующих новым экономическим условиям, и неисполнение имеющихся законов, указов, распоряжений, и весьма низкая эффективность судебной системы разрешения конфликтов; - разрыв между принимаемыми нормативными актами, регулирующими правила экономического поведения, и созданием организационно-технической базы для их исполнения. Такая ситуация, с одной стороны, изначально ставит хозяйствующих субъектов в положение нарушителя, что, в свою очередь, делает его объектом вымогательств, с другой - создает обстановку безнаказанности за нарушение установленных норм; - внедрение регулирующих экономических механизмов, создающих криминогенную ситуацию (например, криминальной приватизации, которая до настоящего времени не получила должную оценку); - сознательное ослабление борьбы с экономическими преступлениями, обосновываемое тезисом об использовании "теневого капитала" в качестве ресурсной базы экономических реформ; - резкое имущественное расслоение населения при одновременной утрате значительной его частью социально значимых ориентиров, подмена их "идеалами" потребительства; - подчинение социально-экономической политики государства специфическим экономическим интересам криминальных структур, что явилось итоговым результатом криминализации экономической системы и условием дальнейшего ее процветания. Наряду с криминализацией различных сфер экономики преступность охватила и потребительский рынок, причем в более жесткой форме, чем другие сферы хозяйства, наиболее прибыльным сектором которого стал рынок лекарственных средств. Все вышеперечисленные факторы в той или иной степени послужили причиной роста фальсификации лекарственных средств. Кроме того, этот негативный процесс был обусловлен и внутренними особенностями, присущими сфере оборота лекарственных средств, которые используются для осуществления преступных посягательств на отношения, складывающиеся в данном секторе экономики. Специфика экономических отношений в сфере оборота лекарственных средств приводит к особенностям формирования спроса и предложения на фармрынке, которые, в свою очередь, определяют особенности ценообразования и зависят от реально существующей рыночной структуры. Таким образом, фармацевтический рынок стал одним из наиболее успешно развивающихся в новых условиях секторов экономики. Большинство других макроэкономических показателей современной России до сих пор уступают советскому уровню. Кризис 1998 г., ставший серьезным испытанием для всей экономики России, фармацевтический рынок стал преодолевать уже во второй половине 1999 г. В последующие годы наблюдался его устойчивый рост. По прогнозам экспертов, российский фармацевтический рынок и далее будет расти на 10% в год. С точки зрения прибыльности, лекарственный рынок стоит на третьем месте после продажи оружия и наркотиков. Его объем в 2005 г. составлял по некоторым оценкам 350 млрд. долл. Рост объемов фармацевтического рынка после кризиса 1998 г. сопровождался увеличением количества поддельных медикаментов в России <1>. По подсчетам импортеров, только зарубежных препаратов подделывается на 10 млн. долл. в год. -------------------------------- <1> Данилова А. Русская рулетка, или Лекарства по-нашенски // Здоровье. 2001. N 27. С. 6, 7. Разгосударствление и приватизация в исследуемой сфере привели к появлению большого количества частных субъектов российского фармацевтического рынка. По данным Минэкономразвития России, 80% предприятий имеют статус акционерных обществ. Вследствие высокой рентабельности большое внимание частных структур привлекала оптовая торговля лекарственными средствами. Если в 1998 г. общее количество предприятий оптовой торговли составляло 4447, то на начало 2002 г. их численность превысила 7 тыс. Доля оптовых фирм - поставщиков лекарственных средств выросла от 0 до 96% (4% приходится на уполномоченные склады, которые являются госпредприятиями; они поставляют в лечебно-профилактические учреждения в основном препараты, включенные в список сильнодействующих). В розничной торговле лекарственными средствами удельный вес предприятий негосударственной организационно-правовой формы собственности не столь велик (28%), но с учетом того, что в доперестроечные времена коммерческие аптеки отсутствовали как таковые, их рост в настоящее время значителен. Особенностью современного этапа развития фармрынка является появление аптечных сетей, формируемых оптовыми предприятиями, которые являются в основном частными компаниями, из чего можно сделать вывод, что частный сектор и в аптечной сети будет расширяться. Государственные и муниципальные лечебно-профилактические учреждения доминируют лишь в госпитальном секторе, однако его доля в общем объеме фармрынка составляет лишь 17% (в ценах конечного потребления) <1>. -------------------------------- <1> Подгорбунских Н.И. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств // Фармацевтический вестник. 2002. N 31. С. 15. Увеличение числа частных компаний привело к расширению ассортимента лекарственных средств и обострению конкуренции между ее поставщиками, которая ведется зачастую недобросовестными методами. В настоящее время на предприятиях отрасли производится 2500 лекарственных средств. В структуре производства наибольший удельный вес составляют четыре группы препаратов: антибиотики, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, витаминные препараты. С изобилием лекарственных средств появляется угроза злоупотребления ими и, как следствие этого, заполнение рынка фальсифицированной продукцией. Ситуация осложняется тем, что врачи и представители розничной торговли медикаментами сталкиваются с проблемой дублирования марок лекарственных препаратов, что приводит их в замешательство. Недостаток информации о сравнительных преимуществах и недостатках новых препаратов еще больше снижает возможность их профессиональной помощи пациенту. В результате потребители все чаще становятся жертвами производителей фальсифицированных лекарств. Главными структурными параметрами, характеризующими ассортимент лекарств на современном российском фармацевтическом рынке, являются: - лекарственные средства отечественного и импортного производства; - рецептурные и безрецептурные лекарственные средства; - лекарственные средства больничного и аптечного отпуска. В дореформенный период соотношение между российскими и импортными препаратами на рынке составляло соответственно 55 и 45%. В первые годы реформ, в связи с либерализацией импорта и одновременным нарастанием хозяйственных трудностей у российских производителей, доля иностранных лекарственных средств быстро нарастала. Своего максимума она достигла в 1994 г. - 64%. Девальвация рубля, казалось бы, изменила тенденцию, но ненадолго. Если в 1995 - 1996 гг. соотношение между отечественными и импортными препаратами было примерно равным, то в настоящее время отечественная промышленность обеспечивает потребность населения в лекарственных средствах всего на 30%, а остальная продукция закупается в США, Восточной Европе, Индии, Турции, Китае. Импорт лекарств постоянно увеличивается: в период с 1988 по 1991 гг. в Россию завозилось чуть больше 200 новых медикаментов в год, а начиная с 1993 г. регистрируется до 1200 наименований ежегодно. При этом само понятие "отечественный препарат" весьма относительно, так как лишь 10% российских препаратов производятся из отечественных субстанций. Вместе с тем среди российских фальсификатов - 67% подделок отечественных препаратов, 31% - зарубежных, 2% - стран СНГ. Не менее существенные изменения произошли в соотношении рецептурных и безрецептурных препаратов. В советский период официальная медицинская идеология негативно относилась к самолечению, что, по крайней мере до 60 - 70-х гг. прошлого века, было вполне разумным: в огромной стране, не имеющей достаточно развитой культуры потребления лекарств, непрофессиональное использование лекарств могло вызвать неисчислимые бедствия. В связи с этим безрецептурный сегмент традиционно искусственно ограничивался. Однако в дальнейшем эта политика пришла в противоречие как с возросшей образованностью (в том числе и медицинской) населения, так и с общемировыми тенденциями роста безрецептурного сегмента фармацевтического рынка. Только за 1996 - 1999 гг. доля лекарств безрецептурного отпуска в России выросла с 50 до 63%, что значительно превышает этот показатель в других странах. Особенностью российского рынка является и то, что реально без рецепта в аптеке по просьбе покупателя отпускаются почти все препараты, кроме наркотических, психотропных и очень ограниченного круга иных лекарств. Поэтому реальная доля рынка, работающего в безрецептурном режиме, вероятно, приближается к 80%. Эту ситуацию вряд ли можно назвать удовлетворительной. Знания абсолютного большинства российских пациентов явно недостаточны, чтобы квалифицированно назначить себе и верно применять лекарства, а тем более чтобы определить их качество. Последствием описываемой структуры рынка явилось создание благоприятных условий для ведения нечестной конкуренции, забвения этических норм медицины. Многие фирмы буквально навязывают больным лекарства, как будто это обычные потребительские товары. Негативные тенденции, способствующие росту фальсификации лекарственных средств, проявились и в соотношении больничных и аптечных продаж. Если в 1996 г. больницы занимали еще значительную часть рынка (40%), то в 1999 г. их доля сократилась до 28%. Снижение больничного спроса на лекарственные средства вызвано в первую очередь уменьшением объемов финансирования отечественного здравоохранения. Как известно, реальное функционирование рынка определяется его моделью. По степени развитости конкуренции различают четыре основных типа рынка: рынок совершенной конкуренции и три формы несовершенного рынка - монополию, олигополию, монополистическую конкуренцию. Российский фармацевтический рынок тяготеет к олигополистическому. Основными чертами олигополии являются: однородная или дифференцированная продукция, малочисленные и крупные по размеру фирмы, значительные барьеры для "входа" на рынок, несовершенная информация. По отношению к российскому рынку рассматриваемые факторы можно охарактеризовать следующим образом. На российском фармацевтическом рынке в настоящее время действуют более 700 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, 85% из них являются акционерными обществами. При этом на долю лишь 50 ведущих компаний приходится более 95% выпускаемых лекарств. По данным ассоциации "Росмедпром", в первую десятку крупнейших российских производителей лекарственных средств до недавнего времени входили: 1. ЗАО "Брынцалов - А" 2. ОАО "Акрихин", 3. ОАО "Биосинтез" 4. ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко 5. АКО "Синтез" 6. АО "Красфарма" 7. АО "Биохимик" 8. ОАО "Нижфарм" 9. ОАО "Дальхимфарм" 10. ХФАО "Ай си эн Октябрь". Все эти компании, за исключением "Акрихина", контролируемого "Альфа-групп", и шести заводов, принадлежащих международной компании "Ай Си Эн Фармсьютикалс", принадлежат их собственному топ-менеджменту. Анализ данных Минздравсоцразвития России показал, что продукция всех российских фармлидеров периодически изымается из аптечной сети по причине ее фальсификации. В целом структура отечественных и импортных фальсифицированных лекарств на российском рынке может быть представлена следующим образом: 67% - отечественные, 31% - зарубежные, 2% - СНГ. Разделить производителей по группам, взяв за критерий тип выпускаемых лекарств, невозможно. Фармкомпании изготавливают лекарства не менее 200 фармакологических групп. Предпочтения отдаются сердечно-сосудистым, противоопухолевым, противодиабетическим и препаратам, действующим на центральную нервную систему, т.е. лекарствам, лечащим наиболее распространенные в настоящее время болезни. Вместе с тем объединяющим признаком всех препаратов, выпускающихся 50 ведущими компаниями отрасли, является то, что они - дженерики, нередко устаревшие, т.е. копии препаратов, изобретенных десятки лет назад. Некоторое исключение вновь составляет продукция "Акрихина" и "Ай Си Эн Фармсьютикалс", которые выпускают новые дженерики. Большинство из остальных 650 российских компаний занимаются фасовкой и упаковкой дженериков, часть из них (заводы советского периода) продолжают выпускать лекарства, которые они производили еще в плановой экономике: люминал, анальгин, цитрамон и др., пользующиеся неизменной популярностью у населения. Лишь считанные единицы новых компаний освоили выпуск оригинальных препаратов, рентабельность которых достигает 500% (причем каждая специализируется, как правило, на одном препарате). Почему же не следуют их примеру другие, прежде всего представленные выше гиганты? Это объясняется тем, что производителю нового лекарства необходимо, прежде чем получить прибыль, потратиться на научные исследования, длительные клинические испытания, на ознакомление с их результатами врачей (для этого зачастую в первое время бесплатно снабжают новинками больницы, проводят медицинские семинары) и т.п. Таким образом, отечественному производителю пока выгоднее выпускать дженерики, хорошо известные врачам, покупателям, включенные в Перечень жизненно важных лекарственных средств. В настоящее время этот перечень состоит из 398 непатентованных наименований лекарств, соответствующих 10 тыс. оригинальных препаратов и дженериков. Кроме российских производителей, российский фармрынок представлен зарубежными компаниями (причем, как было показано ранее, большим сектором - 70%), для которых Россия - ценнейший покупатель оригинальных лекарств и дорогих дженериков, включенных в Перечень жизненно важных лекарственных средств: антибиотиков последних поколений, противораковых препаратов, инсулина. Остальные же новинки, нельготные, продать на российском рынке довольно сложно из-за низкой платежеспособности населения. Таким образом, фармацевтический рынок в России полностью соответствует определенным ранее признакам олигополистической структуры. Наличие крупных компаний-лидеров является значимым барьером для входа на рынок лекарственных средств. Большая часть отечественных производителей не может составить конкуренцию десятке лидеров, иностранные компании также не являются их конкурентами, поскольку нацелены на разработку и производство новых препаратов. Лишь компании Индии, Китая и некоторых бывших социалистических стран, изготавливающие устаревшие дженерики и продающие их примерно по той же, что и российские производители, цене, составляют конкуренцию отечественному производителю. На их долю от всего импорта приходится около 15%, лидирует словенская компания "KRKA". Вместе с тем в настоящее время на российском фармацевтическом рынке функционирует значительное число субъектов, которые участвуют в процессе доведения лекарств до потребителя: 7000 предприятий оптовой торговли, 19600 аптек, более 50 тыс. аптечных пунктов, киосков и магазинов, аптечных автофургонов (из них 54,8% не имеют непосредственного отношения к аптекам). Обилие перекупщиков способствует продаже контрафактной продукции, ведь на каждом этапе возможна замена или докомплектация препаратов подделками. Для сравнения: в Германии на рынке лекарств действуют десять дистрибьюторов, во Франции - четыре. Некоторые специалисты полагают, что для нашей большой страны оптимальная цифра составляет 200 - 250. По нашему мнению, для нашей страны оптимальное число дистрибьюторов - 10 - 12. Однако процесс оптимизации числа дистрибьюторов должен носить исключительно естественный, экономический характер. Одна из крупных проблем российского фармацевтического рынка - электронный фармбизнес. В России насчитывается уже более 22 млн. пользователей Интернета, причем один из четырех пользователей посещает электронную аптеку. В условиях отсутствия законодательства, регламентирующего данный вид коммерческой деятельности, электронный фармбизнес потенциально ведет к увеличению оборота фальсифицированных лекарственных средств. Одной из основных проблем в фармацевтической промышленности является производство субстанций. В настоящее время на основе отечественных субстанций производится лишь 12 - 15% лекарственных препаратов. Оборот фальсифицированных лекарственных средств - проявление несовершенства модели российского фармацевтического рынка и факторов, характеризующих предложение лекарственных средств. Однако предложение - это лишь одна сторона рынка. Другим важным его компонентом является спрос. Спрос на лекарственные средства, по мнению экономистов, формируется в основном врачами, а потребление лекарственных средств обусловлено заболеваемостью людей, что предполагает ограничение емкости рынка численностью больных, применяемыми методиками лечения и покупательной способностью населения. Общая численность населения России, по данным последней переписи, составляет 145,2 млн. человек, из них - около 35 млн. пенсионеров и 4,5 млн. инвалидов <1>. -------------------------------- <1> Российская газета. 2003. N 86. Резкое снижение уровня жизни населения, социально-гарантированной медицинской помощи, нестабильность, повышение психических и эмоциональных нагрузок не могли не отразиться на показателях здоровья населения России. Заболеваемость населения имеет тенденцию к росту по всем классам болезней. Произошло дальнейшее ухудшение эпидемиологической обстановки по туберкулезу. Каждый пятый житель России заболевает в течение жизни одной из форм злокачественных опухолей. Грипп, острые респираторно-вирусные инфекции остаются одной из актуальных проблем, наносящих огромный ущерб здоровью населения. Прямым следствием экономического кризиса стало падение покупательной способности населения, что в первую очередь затронуло спрос на дорогие импортные лекарственные средства. Например, стоимость курса лечения антибиотиком "Сумамед 500 мг" (1,0 x 5 дней) - не менее 1500 руб. - вряд ли могут позволить себе 30% населения. Разрыв между высокими ценами на лекарства и низкой платежеспособностью населения способствует росту объема контрафактной продукции на российском фармрынке, которая продается по относительно низким ценам. Главной особенностью лекарственного средства является то, что оно удовлетворяет первичную потребность человека - потребность в здоровье. В связи с этим отмечается низкая ценовая эластичность спроса на лекарства. Так, резкий подъем цен в 1998 - 1999 гг. вызвал весьма умеренное сокращение объемов рынка и еще меньшее уменьшение объема розничных продаж. Чтобы снизить или хотя бы смягчить снижение потребления необходимых лекарств, население готово сокращать свои расходы на удовлетворение других потребностей. Однако в условиях низкой платежеспособности и большого количества дженериков, являющихся дешевым заменителем оригинальных препаратов, потребитель склонен приобретать именно дешевые препараты, среди которых чаще встречаются фальсификаты. Особенности экономических отношений, возникающих в сфере оборота лекарственных средств, проявляющиеся в асимметрии информации, невозможности обеспечить суверенитет потребителя, ведут к монополии производителя лекарственных средств, который может искусственно формировать спрос. Монополия производителя по отношению к потребителю на российском фармацевтическом рынке усиливается благодаря росту таких тенденций, как использование недобросовестной рекламы лекарственных препаратов; явный недостаток личных контактов врача и фармацевта, с одной стороны, и пациента, с другой; растущая склонность россиян к самолечению. Значительное влияние на развитие этих тенденций оказывают социально-психологические факторы, формируемые в результате отсутствия необходимой информации о контрафактной продукции на фармрынке и низкий уровень культуры здоровья населения России. Потребители (как промежуточные - врачи, так и конечные - пациенты) мало информированы о проблеме фальсификации лекарств. Многие из них указывают на эпизоды недостаточного терапевтического эффекта при применении известных препаратов, проявления нетипичного действия, увеличения частоты аллергических реакций. Как правило, это связывают с неправильным подбором препарата, дозировки, индивидуальными особенностями организма. При этом гораздо реже задумываются о подлинности препарата, полагая, что приобретение препарата в аптеке гарантирует его качество. Важнейшим фактором, влияющим на развитие отношений в сфере оборота лекарственных средств, является уровень культуры здоровья. Низкий же его уровень выступает криминогенным фактором, обусловливающим наличие и рост теневого сектора фармрынка. Факты, подтверждающие, что культура здоровья не является важнейшей ценностью для населения России, выявлены в ходе проведенного нами социологического исследования: отсутствуют знания в области валеологии; потребители лекарственных средств больше доверяют рекламе и мнению знакомых, чем врачам; считают, что проблема фальсификации лекарственных средств не является первоочередной для системы здравоохранения; зачастую приобретают лекарства в аптечных пунктах; отдают предпочтение дешевым лекарствам; уверены, что борьба с фальсификацией лекарственных средств - дело государственных органов, при этом собственной предусмотрительности при покупке лекарств не придают особого значения. Вместе с тем именно эти факторы позволяют субъектам предложения искусственно формировать спрос на лекарства, которые оказываются фальсифицированными. Проведенный анализ основных составляющих рынка позволяет сделать вывод, что российский рынок лекарственных средств является рынком производителя (продавца). Как известно, на таком рынке реализуются интересы не потребителя, а производителя, цель функционирования которого - извлечение прибыли посредством ценовой конкуренции. Одним из способов ведения ценовой конкуренции является предложение потребителю некачественных товаров по более низкой цене. В условиях рынка индикатором взаимодействия спроса и предложения, основным регулятором и контролирующим фактором поведения хозяйствующих субъектов является цена. Еще на раннем этапе новых рыночных отношений России сложилась следующая методика ценообразования на лекарственные средства: закупочная цена плюс торговая надбавка. В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (в ред. от 14.02.2002) исполнительной власти на местах разрешалось устанавливать торговые надбавки. Это привело к большому разбросу цен на одни и те же лекарственные средства. Так, в 1996 - 1997 гг. цены в аптеках на один и тот же препарат уже имели более чем четырех-, пятикратный разброс. Для упорядочения ситуации Постановлением Правительства РФ от 03.08.1998 N 882 утверждена единая система торговых надбавок на лекарственные средства. После августовского кризиса 1998 г., повлиявшего на рост курса доллара, цены на лекарственные средства увеличились на 300 - 400%, а их разброс стал еще большим. Учитывая это, Правительство РФ приняло Постановление от 29.03.1999 N 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" (в ред. от 09.11.2001), согласно которому введена регистрация цен производителей лекарственных средств, включенных в Перечень жизненно важных лекарственных средств. В 2001 г. оно было отменено Постановлением Правительства от 09.11.2001 N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (в ред. от 17.10.2005), которое утвердило Положение "О государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Экономический анализ обоснованности цен по десяткам тысяч наименований лекарств у сотен производителей потребовал бы содержания целой армии чиновников, что с экономической позиции "затраты - выгода" вряд ли оправданно, тем более что при внесении заявителем на регистрацию цены на действующем уровне не требуется представлять на данный препарат калькуляции себестоимости. Таким образом, механическое одобрение представленных производителем цен лишает смысла всю процедуру и не способствует их снижению. Это позволяет производителям даже при более низких затратах заявлять более высокую цену в пределах допустимого уровня, а затем манипулировать ею в зависимости от рыночной конъюнктуры. В результате огромный разброс цен на лекарственные средства продолжает быть реальностью российского фармацевтического рынка. Для производителей фальсифицированной продукции возможность манипуляции ценами - дополнительный выигрыш, что делает контрафактный бизнес еще более привлекательным. С ликвидацией льгот по НДС (1 января 2002 г.) изготавливать и продавать фальшивки стало еще выгоднее: цены на лекарства выросли, а затраты остались прежними. По мнению тогдашнего заместителя министра здравоохранения РФ А. Катлинского (2002 г.), рост цен на 15 - 20% после введения НДС был связан лишь с неясностью, каким будет этот налог, и "каждый продавал, как хотел" <1>. В последующем, по его прогнозам, ситуация должна была стабилизироваться и рост цен (с учетом инфляции) ожидался в пределах 10%. Однако цены на лекарства остались на том же уровне, а по отдельным группам даже возросли. Наверное, до сих пор каждый продает, как хочет. В июне 2002 г. в Государственной Думе РФ прошли парламентские слушания "О ситуации, сложившейся на фармацевтическом рынке Российской Федерации в связи с введением 10-процентной ставки налога на добавленную стоимость на лекарственные средства и изделия медицинского назначения" <2>. В связи с введением НДС ухудшилось снабжение лекарствами больниц, в ряде регионов обеспечение населения льготными лекарствами уменьшилось в два-три раза, треть москвичей лечатся в больницах со своими лекарствами. Налог поступает в федеральный бюджет, а расплачиваются за лекарства регионы, в результате у них стало еще больше не хватать средств на приобретение лекарств, прежде всего для стационаров. Муниципальные бюджеты не могут теперь оплачивать 70% жизненно необходимых лекарств, которые должны выделяться местным медицинским учреждениям. Носителями налога стали потребители, в структуре трат которых, особенно пожилых людей, лекарства составляют 20 - 30, а то и 50%. В условиях низкого уровня жизни большей части населения рост цен на лекарства привел к еще большему переключению населения на более дешевые с сомнительным качеством препараты. -------------------------------- <1> Воробьева И. Интервью заместителя министра здравоохранения РФ А. Катлинского // Профиль. 2002. 11 февр. С. 46. <2> Чулок С. Налог на здоровье сограждан // Российская Федерация сегодня. 2002. N 12. С. 22 - 24. Наряду с НДС введены и таможенные пошлины, отменены льготы по налогу на прибыль. Эти новые составляющие привели к снижению инвестиционной привлекательности наших фармацевтических предприятий, что создало еще большие преимущества иностранным поставщикам лекарств. В результате возник порочный круг: рост цен на лекарства - снижение платежеспособного спроса - сокращение выпуска лекарственных средств - дальнейший рост цен. Хаос, возникший на фармацевтическом рынке, дал новый стимул для фальсификации лекарств. Оборот контрафактной продукции вырос с 3% до 7 - 15% от общего оборота лекарств. Только за четыре месяца 2002 г. в Республике Татарстан было зарегистрировано 37 случаев подделок - в четыре раза больше, чем в предыдущем году; подделываются в основном импортные препараты. Проведенный анализ позволил выявить целый ряд общих и специфических факторов, определяющих возможность существования и роста оборота фальсифицированных лекарственных средств. Следует отметить, что все эти факторы взаимосвязаны и взаимозависимы и составляют причинный комплекс роста негативных явлений в сфере оборота лекарственных средств, в частности ее криминализации. Рынок всегда стремится регулировать себя сам и при этом находит способы обойти любые административные барьеры, в результате чего государственное регулирование, идущее вразрез с объективными рыночными законами, оказывается неэффективным и способствует лишь ослаблению положительных и усилению отрицательных черт рынка. Ярким подтверждением этого является рост рейдерства на фармацевтическом рынке в России. Организационно-правовые факторы, обусловливающие фальсификацию лекарственных средств. Никогда прежде организационно-правовые формы в сфере оборота лекарственных средств не менялись столь значительно, как в конце 90-х гг. прошлого века. Это обусловлено адаптацией данной сферы к рыночным условиям; изменением подходов к роли государства, взаимоотношениям конкурентов, ценообразованию, рекламе и другим сторонам деятельности фармрынка. Децентрализация системы управления фармацевтическим рынком проявилась в предоставлении его субъектам большей свободы при осуществлении их хозяйственной деятельности. Вместе с тем роль государства как главного регулирующего и контролирующего института не утратила своего значения. С экономической точки зрения вмешательство государства в экономику оправдывается стремлением достичь эффективности и справедливости. По мнению одного из крупнейших французских экономистов, роль государства, поддерживающего рынок, заключается в "учреждении институтов, которые упрощают функционирование рынка и исправляют его несовершенства (в частности, контролем качества, обеспечением потребителей информацией о товарах и услугах, установлением санкций за неисполнение обязательств и т.д.)", что (как показали результаты проведенного анализа состояния российского фармацевтического рынка и экономических причин фальсификации лекарственных средств) становится наиболее актуальным для сферы оборота лекарственных средств современной России. Общественный же порядок, характерный для данной сферы в настоящее время, серьезно скомпрометирован, поскольку ее функционирование порождает рост нелегальных доходов, социальная защита населения от потребления контрафактной продукции недостаточна, институциональные рамки не соответствуют реальным потребностям и способствуют расцвету нелегального сектора фармрынка. Проблема фальсификации лекарственных средств является проблемой международного масштаба. Поэтому в разработке мер борьбы с нею принимают участие различные международные организации. Особенно большую работу в этом направлении проводит ВОЗ, которая определила основные причины фальсификации лекарственных средств: - неадекватность законодательной базы их регламентации; - недостаточно эффективное применение действующего законодательства; - отсутствие национального органа по регламентации лекарственных средств или недостаточность его полномочий, финансовых и кадровых ресурсов; - неадекватность мер наказания за нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств; - чрезмерная многоэтапность схемы продвижения лекарственных средств на фармацевтическом рынке, наличие большого числа посредников и высокие цены; - неэффективное сотрудничество между национальным органом регламентации, таможенной службой, правоохранительными и судебными органами; - возможности совершенствования нелегального производства медикаментов. Одновременно ВОЗ отмечает, что с ростом числа фальсифицированных лекарственных средств особое внимание необходимо уделять контролю качества в сфере их распространения <1>. -------------------------------- <1> Дытынченко Т.Г. Фальсификация лекарственных средств: проблемы и решения // Экономический вестник фармации и медицины. 2002. N 1. С. 14. Из приведенного перечня причин следует, что большинство из них носят организационно-правовой характер, что обусловливает необходимость анализа данных факторов применительно к функционированию российского фармрынка. Выделим основные недостатки в организации управления сферой оборота лекарственных средств, являющиеся факторами организационно-правового характера, которые обусловливают выгодность теневого бизнеса и тем самым препятствуют достижению конечной цели реформирования исследуемого сектора потребительского рынка - обеспечению населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Прежде всего изменился общий подход к роли государства в экономике. На первом этапе реформ оно очень быстро "ушло", а по образному выражению некоторых правоведов, просто "убежало" из экономики, поскольку "казалось, что для устойчивого экономического роста достаточно лишь экономической свободы, конкуренции, саморегуляции" <1>. Отрицательные последствия этого, выразившиеся прежде всего в росте теневой экономики, не замедлили сказаться. Справедливости ради следует отметить, что сейчас появилась тенденция к исправлению создавшегося перекоса. В полной мере это относится и к социальной сфере экономики, в частности здравоохранению и обеспечению населения качественными и безопасными лекарственными средствами. Не оспаривая распространенного среди российских экономистов и практиков мнения, что механизм свободного рынка и государственное регулирование должны работать во взаимодействии, считаем, что государственный механизм должен быть определяющим в сфере оборота лекарственных средств по трем основным причинам. -------------------------------- <1> Студеникина М.С. Административно-правовое регулирование в сфере экономики (Пятые "Лазаревские чтения") // Государство и право. 2001. N 12. С. 18. 1. Конституционная основа участия государства в экономике. В частности, конституционное положение о том, что в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности (ст. 8 Конституции РФ), предполагает участие государства в формировании условий для сохранения единства экономического пространства страны, поддержки конкуренции. Государство призвано гармонизировать экономические процессы путем установления правовых основ единого рынка (п. "ж" ст. 71), управления федеральными объектами государственной собственности (п. "и" ст. 71). 2. Лекарственное средство является товаром, обладающим особой социально-экономической полезностью как для отдельного человека, так и для общества в целом. 3. Неспособность рынка обеспечить население социально значимыми товарами и услугами. В России состояние государственных и страховых систем закупок медикаментов после кризиса августа 1998 г. пережило два периода. Первый период охватил IV кв. 1998 г. и I кв. 1999 г. и характеризовался острейшей нехваткой средств на закупку лекарств. Средний уровень расходов на государственные и страховые лекарства в долларовом выражении за весь 1998 г. снизился на 40%. В дальнейшем, в ходе определенной стабилизации, расходы вышли на отметку 40 - 50% от предкризисного уровня. Таким образом, окончательным итогом событий 1998 г. стало снижение государственных (страховых) закупок в 2 - 2,5 раза. Нехватка денег в бюджетах привела к росту доли безрецептурных препаратов на российском рынке: она составила 63% (в развитых странах она редко превышает 20%). Не получая нормального медикаментозного обеспечения, население лишилось одного из важнейших мотивов обращаться к врачу и в большей мере стало рассчитывать на решение проблем своего здоровья с помощью самолечения. Применительно к российскому фармацевтическому рынку (с учетом приведенного выше анализа) увеличение доли безрецептурных препаратов и склонности к самолечению имеет особый смысл с точки зрения все большего распространения фальсификации лекарственных средств. Бесспорно, что в создавшейся ситуации выиграли лишь производители контрафактной продукции. Второй период начался весной 1999 г. и продолжается по настоящее время. Преобладающим мотивом проведенных изменений является экономия средств, а не улучшение обеспечения населения качественными лекарственными средствами. Наиболее популярными мерами были: - сокращение списков лекарственных средств, на которые могут быть выписаны льготные рецепты; - переориентация списков льготных рецептов с импортных на более дешевые отечественные препараты; - негласные ограничения выписки льготных рецептов; - попытки внедрения инструментов доказательной медицины, ориентированной прежде всего на экономию средств методов лечения. В целом юридически установленные льготы в тот период значительно превышали возможности их финансирования. Сама структура льгот также была искажена, поскольку предусматривала их предоставление, во-первых, некоторым группам населения (пенсионерам, инвалидам, ветеранам и др.) вне зависимости от заболеваний, которыми те страдают, и, во-вторых, всем гражданам Российской Федерации, страдающим строго ограниченным кругом болезней, признанных тяжелыми. При этом совершенно не учитывается материальное благосостояние данных категорий населения. В результате часть больных, не попавших ни в одну из этих категорий льготников, поставлена перед выбором: либо из своих средств оплачивать дорогостоящие качественные лекарства, либо приобретать более дешевые их аналоги, либо просто не получать медикаментозного лечения. Как показывает практика, предпочтение отдается второму варианту. Вместе с тем именно среди аналогов дорогостоящих препаратов чаще всего встречались фальсифицированные лекарства. Известно, что организация эффективного управления в качестве непременного условия предполагает наличие соответствующей нормативно-правовой базы, являющейся объективной основой для успешной реализации его функций, главнейшей из которых выступает обеспечение предвидения и принятия решений, препятствующих неблагоприятным для системы явлениям. Несоответствие правовой базы реалиям в сфере оборота лекарственных средств преодолевается крайне медленно, что создает благоприятную почву для процветания криминального бизнеса. Многие важные законодательные акты еще не приняты, а существующие имеют ряд недостатков. Это значит, что общественные отношения в сфере оборота лекарственных средств остаются неурегулированными, находятся вне воздействия правовой политики. В этих условиях вольготно чувствуют себя криминальные структуры, которые сами "регулируют" отношения в данной сфере. В то же время рынком, тем более в социальной сфере, должны управлять не только невидимая рука, но и вполне осязаемые законодательные акты, устанавливающие правила игры. Несмотря на существование множества нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы, связанные с созданием, производством, закупкой и реализацией безопасных и вместе с тем эффективных лекарств, целостная правовая основа функционирования сферы оборота лекарственных средств в настоящее время отсутствует. Как было указано ранее, основным правовым актом, регламентирующим деятельность субъектов в данной сфере, является Закон о лекарственных средствах. Рассмотрим его основные пробелы. Прежде всего это касается понятийного аппарата. Так, в Законе по-прежнему нет удовлетворительного, на наш взгляд, определения конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; они лишь перечисляются в определении понятия "обращение лекарственных средств", причем неполно (например, в данное понятие не включена деятельность по ввозу и вывозу лекарственных средств, вместо него использовано более широкое понятие "перевозка"), что позволяет правоприменителям произвольно сужать или расширять сферу такого обращения. При этом выделяется "фармацевтическая деятельность" как "деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств". На наш взгляд, более правильным является определение фармацевтической деятельности, данное А.В. Солонининой: "Фармацевтическая деятельность - профессиональная деятельность в системе здравоохранения по оказанию фармацевтических услуг в сфере обращения лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, осуществляемая на этапе их доведения от производителя до потребителя". Данное определение, по нашему мнению, более четко отражает суть фармацевтической деятельности, поскольку не сводит ее к оптовой и розничной торговле, а определяет как специфическую область оказания населению через торговлю лекарственными средствами специализированных услуг, требующих, в отличие от обычной торговли, специальных знаний, образования (ст. 33 Закона о лекарственных средствах) и, кроме того, определенных морально-этических установок субъектов фармацевтической деятельности. Однако и это определение несколько сужено, так как не включает деятельность по разработке и производству лекарственных средств. На наш взгляд, фармацевтическая деятельность - это профессиональная деятельность хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с действующим законодательством, устанавливающим исчерпывающий перечень всех видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств и четко определяющим каждый из этих видов с указанием конкретных задач, которые решаются в рамках данной деятельности <1>. -------------------------------- <1> Солонинина А.В. О номенклатуре и нормативно-правовом статусе фармацевтических организаций // Экономический вестник фармации. 2000. Июнь. С. 70 - 78. Кроме того, в Законе о лекарственных средствах отсутствуют понятие "фальсифицированное лекарственное средство" и правовые нормы, регулирующие данную проблему, несмотря на то что она возникла раньше, чем был принят данный Закон. Анализ отдельных статей Закона показывает, что в целом он носит чрезмерно обобщенный характер. Например, в ст. 6 говорится, что Правительство РФ "обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами". Вместе с тем отсутствует четкое определение сущности, целей и механизмов реализации этой политики, в результате чего п. 1 рассматриваемой статьи теряет практический смысл. В связи с этим возникает вопрос: что же понимается под единой государственной политикой? По мнению экс-министра здравоохранения РФ Т. Дмитриевой, высказанному в интервью корреспонденту "Remedium", "национальная политика в области лекарственных средств как понятие" означает "прежде всего единый государственный подход к разработке и применению стандартов качества, использованию препаратов, оценке их безопасности и эффективности". По нашему мнению, при таком понимании государственной политики в области фармацевтического рынка принижается роль государства как активного участника регулирования такого социально значимого сектора потребительского рынка, как фармацевтический. Согласно п. 2 ст. 6 Закона о лекарственных средствах Правительство РФ должно утверждать размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств. Практическая же реализация данной нормы затруднена отсутствием системы независимой государственной экспертизы соответствия качества и бюджетного финансирования такой экспертизы. Не обеспечила конкретности обязательств государства и система обязательного медицинского страхования. В Законе РФ от 28.06.1991 N 1499-1 "О медицинском страховании граждан Российской Федерации" (в ред. от 29.12.2006) предусматривается, что базовая и территориальные программы обязательного медицинского страхования устанавливают объемы и условия оказания гражданам медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, что не было сделано вплоть до разразившегося в конце 2006 г. кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на льготы. На 4 октября 2007 г. федеральный закон о передаче соответствующих полномочий на региональный уровень был принят Государственной Думой Федерального Собрания РФ лишь во втором чтении, что предопределяет продолжение кризиса программы дополнительного лекарственного обеспечения и в 2008 г. Анализ правовых актов, регламентирующих лицензирование конкретных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, также выявил ряд пробелов и противоречий. Среди них прежде всего следует отметить несоответствие видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, подлежащих лицензированию, определяемым Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 19.07.2007) и Законом о лекарственных средствах. Так, дополнительно к лицензируемым видам деятельности, установленным Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Закон о лекарственных средствах требует лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, несмотря на то что понятие "деятельность по распространению лекарственных средств" полностью включается в понятие "фармацевтическая деятельность". Кроме того, в действующем законодательстве отсутствует определение порядка лицензирования таких видов деятельности, как хранение лекарственных средств и распространение лекарственных средств. Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" не предусматривают лицензирования клинических исследований лекарственных средств. В то же время Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 N 284 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" <1> на Минздрав России была возложена задача выдачи лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств. Статья 37 Закона о лекарственных средствах устанавливает лишь правило, что решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (т.е. Росздравнадзором). Таким образом, необходимо совершенствование действующего законодательства о лицензировании видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в целях преодоления существующих пробелов и противоречий. -------------------------------- <1> Утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 01.02.2005 N 49. Контроль качества выпускаемых лекарств существенно затруднен и из-за большого числа фармацевтических предприятий, имеющих лицензии: на начало XXI в. в России насчитывалось около 600 предприятий (больше, чем в любой другой стране мира!) <1>. Реально же контроль за деятельностью этих предприятий ограничивается в основном лишь проверкой документооборота, что практически не может обеспечить собственно качества препаратов. -------------------------------- <1> Дощицын Ю.Ф. Конкуренция должна быть честной // Фармацевтический вестник. 2002. N 31. С. 11. Не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность лекарственных средств для потребителей своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть фальсифицированных лекарств и действовавшая до недавнего времени система сертификации. К числу основных недостатков, которые, собственно, и предопределили ее крах, относились следующие: 1) образцы лекарственных средств для проведения сертификации представлялись самим заявителем, а не органом по сертификации; 2) при розничной торговле медикаментами их качество подтверждалось лишь внесением в товарно-транспортную накладную сведений о наличии сертификата, сроке его действия, органе, его выдавшем; 3) получение сертификата носило формальный характер; 4) инспекционный контроль проводился редко и не позволял своевременно выявлять фальсифицированные лекарственные средства; 5) функции и ответственность контрольно-надзорных органов не были очерчены в полном объеме. Нормотворческая деятельность в других направлениях функционирования фармрынка зачастую оказывает стимулирующей развитие его теневого сектора. В качестве примеров следует привести порядок регистрации цен на лекарственные средства, введение НДС, появление нового перечня лекарственных средств, предусматривающего сокращение лекарств, отпускаемых без рецептов врача, и др. Кроме того, прослеживается явное отставание законодательства от реального развития фармрынка. До сих пор не получила должного развития система международных стандартов GLP, GCP и GMP (соответственно надежная лабораторная, клиническая и производственная практика), которая в настоящее время представляет собой основу современных требований, предъявляемых безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов. Несмотря на то что уже в 1998 г. разработана, утверждена и в настоящее время реализуется Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении, проблемы сферы обращения лекарственных средств в ней представлены фрагментарно, поскольку касаются лишь 15 нормативных документов из 85 позиций. Например, при ее разработке не учтена стандартизация деятельности аптек лечебных профилактических учреждений. Переход производителей на международный стандарт GMP даже накануне вступления России в ВТО осуществляется крайне медленно по различным причинам, среди которых: отсутствие у производителей необходимых средств для переоснащения предприятий, несоответствие элементарных российских санитарных норм международным стандартам, отсутствие официального органа, который контролировал бы соответствие процесса производства стандартам. Таким образом, существующий организационный механизм не способен обеспечить реализацию и без того недостаточных норм, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Многообразие направлений деятельности в сфере обращения лекарственных средств, изменение форм собственности и отсутствие системы стандартов, регламентирующей деятельность всех объектов стандартизации, а также крайне медленное внедрение существующих стандартов в практику способствуют существованию и развитию такого явления, как фальсификация лекарственных средств. Не оформлен законодательно и такой вид аптечных организаций, как аптечные сети, которые получают распространение в России. Развивается и электронный фармбизнес. Вместе с тем отсутствует государственный механизм обеспечения независимой экспертизы в сфере фармацевтической деятельности. Эти "черные дыры" в правовом пространстве делают невыгодным законный бизнес и одновременно повышают потенциальную выгоду от нечестной конкуренции. К сожалению, конкурентные преимущества сегодня получают не фирмы, честно зарегистрировавшие цены, несущие огромные издержки на инновационную деятельность, переходящие на международные стандарты, а организации, завышающие такие цены для того, чтобы погасить коррупционные издержки, закрывающие глаза на лекарства сомнительного происхождения и ничего не вкладывающие в реальную модернизацию производства. Оценивая современное правовое регулирование деятельности субъектов фармацевтического рынка в России, следует отметить, что в нормотворческой деятельности отсутствуют комплексный учет личных интересов всех категорий хозяйствующих субъектов, приоритет социальной эффективности по отношению к экономической. Правовой вакуум, сложившийся на фармрынке, свидетельствует о явной недооценке государством той опасности, которую представляет фальсификация лекарственных средств. В результате состояние нормативной базы в сфере оборота лекарственных средств благоприятствует развитию криминального бизнеса и делает потенциально неэффективным функционирование органов, ведущих борьбу с ним. Поддержание законности, дисциплины, правопорядка во многом зависит от организации контрольно-надзорной деятельности. В настоящее время организация государственного контроля и надзора за деятельностью субъектов фармацевтического рынка вызывает существенные нарекания. Во-первых, за последние годы контрольный аппарат значительно вырос. К сожалению, это не привело к повышению его эффективности, о чем свидетельствует достаточно большая доля фальсифицированных лекарств среди обращающихся на рынке. Во-вторых, существующая практика образования и организационного подчинения контрольных органов чрезвычайно противоречива. В их работе много параллелизма и дублирования. В-третьих, отсутствует эффективная координация деятельности различных контрольных и правоохранительных органов. В результате потенциальные возможности предупреждения обращения фальсифицированных лекарств не реализуются на практике. В-четвертых, на практике нередко происходит подмена целей государственного контроля и надзора: вместо целей обеспечения безопасности жизни и здоровья людей преследуются цели пополнения государственного или муниципального бюджетов и получения незаконных доходов недобросовестными чиновниками путем шантажа коммерческих организаций, которые не в состоянии выдерживать требования многочисленных нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. В связи с этим первоочередная задача для развития системы контроля в фармацевтической сфере состоит в том, чтобы найти оптимальный вариант распределения функций между государственным, профессиональным и общественным секторами и формами такого контроля. Кроме того, важно изменить подход к учету преступности. "Правосудие начинается не с совершения преступлений, а с их регистрации" <1>. Статистика преступности предназначена, с одной стороны, для повышения государственного контроля над преступностью, с другой - для реализации гарантированного Конституцией РФ доступа граждан к правосудию, первоначальной стадией которого являются регистрация и учет заявлений о преступлениях. По мнению специалистов, особенности российской латентной преступности заключаются в ее искусственности. Практика показывает, что наряду с общими факторами, определяющими латентность теневой экономики в целом, именно искусственная латентность является наиболее важной причиной выхода из-под контроля криминального бизнеса в сфере оборота лекарственных средств. Главными ее причинами являются: -------------------------------- <1> Гаврилов Б.Я. Способна ли российская статистика о преступности стать реальной? // Государство и право. 2001. N 1. С. 47. - отсутствие правовых норм, необходимых для регламентации функционирования фармрынка, в результате чего совершающиеся в данной сфере преступления декриминализируются; - коррупция; - ведомственные требования к правоохранительным органам, в основу которых заложена идея ликвидации преступности, а не установления социально-терпимого контроля над ней. Не имея объективной возможности выполнить эти требования, сотрудники правоохранительных органов, и прежде всего органов внутренних дел, научились приукрашивать криминальную действительность. В то же время бесспорным является факт, что эффективность всякого контроля, в том числе и над преступностью, зависит от реалистичности поставленных задач; - нежелание физических и юридических лиц обращаться в правоохранительные органы прежде всего из-за недоверия к эффективности их деятельности. В итоге число фиксируемых государственной статистикой преступлений в сфере оборота лекарственных средств фактически зависит от субъективной воли должностных лиц. Этим обусловлены столь значительные расхождения в оценке доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке. Некоторые выводы: 1. Правовая регламентация обращения лекарственных средств на российском рынке по-прежнему не соответствует реальному экономическому состоянию и потребностям общества в этой сфере. Речь идет не только о несоответствии, но и о простом наличии необходимых законов, базовым из которых должен стать медицинский кодекс РФ. Декларативность существующих норм совершенно не способствует предполагаемой деятельности государства по обеспечению населения оригинальными и безопасными лекарственными средствами. 2. Принятие нормативных актов, регулирующих сферу оборота лекарственных средств, носило фрагментарный характер, в результате чего они не образуют целостной системы. 3. Система контроля за обращением лекарственных средств должна быть перестроена с учетом оптимального распределения на основе закона функций государственного, профессионального и общественного контроля. 4. На сегодня рыночный механизм, ориентированный на личную выгоду, является определяющим в обеспечении населения лекарствами, что недопустимо в социально значимых отраслях экономики. В условиях же рынка производителя, характерного для сферы оборота лекарственных средств в России, и отсутствия целостной системы его организационно-правового регулирования со стороны государства личный интерес удовлетворяет лишь криминальный бизнес. |