Фальсификация ЛС. Фальсификация лекарств. Российской федерации общественный совет по здравоохранению и социальной защите институт правовых и сравнительных исследований
 Скачать 180.96 Kb.
|
|
V. КРИЗИС ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ОРГАНИЗОВАННАЯ ПРЕСТУПНОСТЬ События ноября 2006 г., когда были арестованы по обвинению в получении взяток и злоупотреблении служебными полномочиями девять руководителей Федерального и региональных фондов обязательного медицинского страхования, заставил вновь вернуться к вопросу о существовании организованной преступности в сфере российского здравоохранения. Весьма показательно, что данный вопрос актуализировался в связи с реализацией одной из наиболее важных и одновременно дорогостоящих социальных программ льготного лекарственного обеспечения населения. Вполне возможно, что негативную роль в кризисе программы сыграла подделка рецептов, прежде всего на самые дорогие лекарства. Денежный эквивалент одного такого рецепта мог превышать сотни тысяч рублей (цена одной упаковки лекарства для лечения онкологических заболеваний). Несмотря на активное обсуждение всего комплекса проблем, связанных с кризисом программы, Государственной Думой и экспертным и журналистским сообществом (см. Приложение 2), резкую и в основном обоснованную, на наш взгляд, критику в адрес руководства Минздравсоцразвития России, Федерального фонда обязательного медицинского страхования и Росздравнадзора, всеобъемлющей и точной оценки ситуации в российском здравоохранении не дано до настоящего времени. Следствие в отношении должностных лиц Фонда на момент завершения работы над этой книгой еще не было закончено. Однако, на наш взгляд, очевидно, что причинение такого масштабного ущерба бюджету страны без хорошо функционирующего преступного сообщества с участием государственных должностных лиц вряд ли возможно в принципе. Из этого следует, что одними лишь административными мерами ситуация не может быть исправлена. Необходима комплексная государственная программа декриминализации сферы здравоохранения и в том числе обращения лекарственных средств. VI. ИНСТРУМЕНТЫ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ Ответственность за обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами лежит прежде всего на государстве. Эта ответственность имеет три базовых измерения: собственно социальное, экономическое и функциональное. Социальное измерение проявляется в реализации предусмотренной Конституцией РФ и принятыми в соответствии с ней нормативными правовыми актами ответственности государства за обеспечение здоровья нации. Экономическое измерение выражено объективной потребностью государства сохранять и воспроизводить трудовые ресурсы страны и обеспечивать рост производительности труда за счет сокращения периодов, связанных с временной нетрудоспособностью граждан. Функциональное измерение ответственности государства - это обязанность государства осуществлять контроль за соответствием обращения лекарственных средств требованиям нормативных правовых актов. Однако присутствие значительной доли фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке России вполне может рассматриваться как критерий недостаточной эффективности существующей системы контроля качества и безопасности лекарственных средств. Любое государство, которое стремится к обеспечению высокоэффективного контроля над оборотом лекарств, "обречено" на комплексное решение проблемы. Инструментом комплексного решения проблемы является программно-целевой подход. Федеральные программы борьбы с преступностью в России принимаются с 1994 г., однако лишь в Федеральной целевой программе "Об усилении борьбы с преступностью" на 1994 - 1995 годы упоминается необходимость борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств <1>. Аналогичное упоминание содержится и в Комплексной городской целевой программе борьбы с преступностью в г. Москве на 2003 - 2005 годы <2>. Из этого следует, что комплексная планомерная борьба с фальсификацией лекарственных средств в России не ведется не только на федеральном уровне, но и на уровне отдельных наиболее проблемных регионов. Потребность в такой программе давно вызрела. -------------------------------- <1> См., например: Максимов С.В. Первая в истории России (о Федеральной программе по усилению борьбы с преступностью на 1994 - 1995 годы) // Человек и закон. 1994. N 8. <2> См.: Вестник мэра и правительства Москвы. 2003. N 13. В содержание данной программы, на наш взгляд, должны быть включены не только ставшие уже традиционными меры по повышению эффективности уголовного и административного преследования фальсификаторов, но прежде всего меры по созданию системы профилактики, мониторинга (сбора информации, ее анализа, оценки и прогноза), а также меры по совершенствованию всего правового комплекса, обеспечивающего обращение лекарственных средств на территории России. По нашему мнению, эффективная борьба с фальсификацией лекарственных средств невозможна без борьбы с обращением недоброкачественных и контрафактных лекарств. В этой связи предлагаемую программу целесообразно принять как федеральную целевую программу по борьбе с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Данная программа должна включать по меньшей мере четыре блока: 1) совершенствование нормативно-правовых основ борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; 2) совершенствование деятельности контролирующих и правоохранительных органов, наделенных полномочиями в сфере борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; 3) обеспечение взаимодействия государственных и негосударственных субъектов борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств; 4) совершенствование экономических и технологических основ обращения лекарственных средств. Правовые инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. Усовершенствование нормативно-правовых основ борьбы с оборотом фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств является первым условием эффективности предлагаемой программы, поскольку без этого невозможны все иные решения экономического и организационно-технологического характера. Первый блок соответствующих мер, по нашему мнению, должен включать разработку и принятие уполномоченными органами власти: концепции лекарственной безопасности России; медицинского кодекса РФ; федеральных законов: - "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" в целях оптимизации и упорядочения различных видов контроля в сфере фармацевтической деятельности; - "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" в целях упорядочения правового регулирования обязательного и добровольного порядка применения защиты лекарственных средств от подделок; - "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации" в связи с установлением ответственности за действия, связанные с обращением поддельных, контрафактных и недоброкачественных лекарств, в том числе фармацевтических субстанций; типовых международных договоров по вопросам взаимного признания лицензионных требований (условий) и сертификатов соответствия лекарственных средств; правовой помощи по уголовным, административным и гражданским делам, связанным с обращением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств; нормативных правовых актов, регламентирующих осуществление контроля качества и проведение независимой экспертизы в сфере фармацевтической деятельности; проектов нормативных правовых актов, регламентирующих статус уполномоченных по качеству в фармацевтических организациях <1>. -------------------------------- <1> Реализацию данных мер в рамках Общественного национального проекта "Лекарственная безопасность России" с марта 2007 г. осуществляет Общественный совет по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов РФ. Предлагаемые решения должны обеспечить устранение пробелов и противоречий в нормах, регламентирующих ответственность за правонарушения на фармацевтическом рынке, а также создавать правовые предпосылки для внесения изменений в иные нормативные правовые акты РФ, касающихся вопросов борьбы с поддельными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами. Среди многочисленных правовых мер, предлагаемых сегодня различными группами специалистов в целях повышения эффективности борьбы с подделкой лекарственных средств в России, наиболее часто упоминаются: - усовершенствование закрепленного в Законе о лекарственных средствах определения понятия "фальсифицированное лекарственное средство"; - установление обособленной в отдельных статьях УК и КоАП ответственности за подделку лекарственных средств; установление обособленной уголовной ответственности за халатность, совершенную лицами, выполняющими управленческие функции в коммерческих и иных организациях (Приложение 1); - усовершенствование уголовной ответственности за незаконное использование патентованных названий лекарственных средств; за нарушение медицинским работником установленных производителем правил назначения и применения лекарственных средств; - усиление контрольных функций Росздравнадзора; - предложения ликвидировать или взять "под жесткий контроль мелких производителей и оптовиков", с передачей лекарственного бизнеса крупным компаниям <1>. -------------------------------- <1> См.: Бойцова М. Имеешь право! // http://www.chaspik.spb.ru. Нуждается в уточнении закрепленное в Законе о лекарственных средствах понятие "фальсифицированное лекарственное средство". Как уже отмечалось, в настоящее время такое определение закреплено в ст. 4 Закона, согласно которой "фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства". Данное определение, на наш взгляд, нельзя признать удовлетворительным, поскольку оно не позволяет относить к фальсифицированным лекарства, сопровождаемые ложной информацией об их эффективности, а также вещества, фактически не являющиеся лекарствами, но при этом сопровождающиеся правдивой информацией о их составе и производителе. Кроме того, ст. 4 Закона о лекарственных средствах в августе 2004 г. была дополнена определением понятия недоброкачественного лекарственного средства, каковым является "лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности". Согласно данному определению не может быть признано недоброкачественным лекарственное средство, сопровождаемое неполной информацией о правилах его приема, соблюдение которых не позволяет достичь лечебного результата. Вместе с тем нельзя не обратить внимания на то обстоятельство, что российский законодатель сегодня не имеет устоявшего мнения по данному вопросу. Так, согласно принятому в июне 2005 г. в первом чтении проекту Федерального закона N 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" к упомянутым определениям должен быть добавлен новый, не определяемый в Законе термин "контрафактное лекарственное средство" (подп. 2 п. 1 ст. 9 предлагаемой редакции). Ухудшить состояние борьбы с подделками лекарственных средств в России, на наш взгляд, могут и предложенные в упомянутом законопроекте правила маркировки, регистрации и назначения лекарственных средств по их непатентованным международным названиям, которые ставят в одинаковое положение производителей с принципиально разным технологическим уровнем производства лекарственных средств и существенно различающимся уровнем деловой репутации и соответственно доверия к ним и их продукции со стороны потребителей лекарственных средств. Необходимо введение обособленной уголовной и административной ответственности за подделку лекарственных средств. УК содержит ряд статей, позволяющих использовать их для целей уголовного преследования за подделку лекарств, в том числе: - ст. 105 "Убийство"; - ст. 109 "Причинение смерти по неосторожности"; - ст. 111 "Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью"; - ст. 112 "Умышленное причинение средней тяжести вреда здоровью"; - ст. 115 "Умышленное причинение легкого вреда здоровью"; - ст. 118 "Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности"; - ст. 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав"; - ст. 159 "Мошенничество"; - ст. 165 "Причинение имущественного ущерба путем обмана или злоупотребления доверием"; - ст. 171.1 "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции"; - ст. 173 "Лжепредпринимательство"; - ст. 180 "Незаконное использование товарного знака"; - ст. 228 "Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов"; - ст. 228.1 "Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов"; - ст. 228.2 "Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ"; - ст. 234 "Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта"; - ст. 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности"; - ст. 248 "Нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами"; - ст. 325 "Похищение или повреждение документов, штампов, печатей либо похищение марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия"; - ст. 327 "Подделка, изготовление или сбыт поддельных документов, государственных наград, штампов, печатей, бланков"; - ст. 327.1 "Изготовление, сбыт поддельных марок акцизного сбора, специальных марок или знаков соответствия либо их использование". Следует обратить внимание на то, что часть из приведенных статей выполняет функцию профилактики фальсификации лекарственных средств (ст. ст. 325, 327.1 УК) или необходимой оценки возможного наступления тяжких и иных последствий такой подделки (ст. ст. 105, 109, 111, 112, 115, 118 УК). В декабре 2003 г. российский законодатель, как уже отмечалось, отменил обособленную ответственность за заведомо ложную рекламу и обман потребителей, которые достаточно распространены сегодня на фармацевтическом рынке. Вместе с тем по замыслу законодателя заведомо ложная реклама или иной обман потребителей в части, относящейся к лекарственным средствам, должны влечь уголовную ответственность за мошенничество по ст. 159 УК, если они причинили (как показывает систематический анализ УК и КоАП) имущественный ущерб гражданину на сумму свыше одного минимального размера оплаты труда, или административную ответственность по ст. ст. 7.27 и 14.7 КоАП, если такой ущерб оказался менее одного минимального размера оплаты труда. Практически во всех случаях фальсификации лекарственных средств, если исходить из определения понятия фальсифицированного лекарственного средства, которое содержится в ст. 4 Закона о лекарственных средствах, должна применяться ст. 327 УК, предусматривающая ответственность за подделку документов, к которым должны быть отнесены упаковка и сопроводительные документы к лекарственным средствам. Кроме того, российский законодатель включил в КоАП ряд статей, которые позволяют обеспечивать профилактику опасных форм подделки лекарств, в том числе: - ст. 14.3 "Нарушение законодательства о рекламе"; - ст. 14.4 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил"; - ст. 14.5 "Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг при отсутствии установленной информации либо без применения контрольно-кассовых машин"; - ст. 14.7 "Обман потребителей"; - ст. 14.10 "Незаконное использование товарного знака"; - ст. 14.15 "Нарушение правил продажи отдельных видов товаров"; - ст. 14.16 "Нарушение правил продажи этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции"; - ст. 14.20 "Нарушение законодательства об экспортном контроле"; - ст. 16.2 "Недекларирование либо недостоверное декларирование товаров и (или) транспортных средств"; - ст. 16.11 "Уничтожение, повреждение, удаление, изменение либо замена средств идентификации". Вместе с тем ни УК, ни КоАП не предусматривают обособленной в отдельных статьях ответственности за подделку лекарств. Введение такой ответственности представляется целесообразным из-за криминалистических особенностей данного деяния, содержащего одновременно или альтернативно признаки подделки документа и предмета, не обладающего признаками документа, а также из-за спорности отнесения упаковки и сопроводительных документов к лекарственному средству к официальным документам. Подобный подход сегодня применяется в ряде экономически развитых государств. Например, в § 189 Уголовного кодекса Дании и в ст. 242 Уголовного кодекса Республики Сан-Марино предусматривается обособленная ответственность за подделку лекарств и иных медицинских средств <1>. -------------------------------- <1> См.: Уголовный кодекс Дании. СПб., 2001. С. 159; Уголовный кодекс Республики Сан-Марино. СПб., 2002. С. 171. Подтверждая целесообразность такого решения, эксперты тем не менее не считают его эффективным при современном уровне коррупции в правоохранительных и контролирующих органах. Организационно-технологические инструменты борьбы с фальсификацией лекарственных средств. К организационно-технологическим мерам противодействия фальсификации лекарственных средств относятся: - повышение уровня защищенности лекарств от подделок; - включение в практику уголовного преследования за подделку лекарств фармацевтико-правовой экспертизы как деятельности по обеспечению целей уголовной процесса, требующих комплексных познаний в области фармацевтики и права; - качественное улучшение просвещения потребителей лекарственных средств; - разработка каждые 5 - 10 лет лекарств нового поколения, что послужило бы объективным препятствием для создания массовых производств фальсифицированных лекарств; - создание электронной системы мониторинга фармацевтического рынка, доступного для всех его участников. Как показывает практика, для решения проблемы повышения уровня защищенности лекарств от подделок сегодня используются: - штрих-коды, которые наносятся не на упаковки лекарств, а на сами таблетки (для этого требуется достаточно сложное и дорогое оборудование, приобрести которое, как правило, могут только крупные фармацевтические предприятия); - водяные знаки и многослойные защитные голограммы; - введение в структуру лекарственных препаратов специальных меток на основе ДНК, в которых могут кодироваться наименования производителя, лекарственного препарата и номер партии. По мнению ряда экспертов, применение таких средств защиты может увеличить стоимость лекарств на 15 - 25% и тем самым способствовать росту нелегального рынка, в большей степени по сравнению с легальным тяготеющего к обороту поддельных лекарств. Те же эксперты полагают, что имитация защитных признаков обходится значительно дешевле. В среднем через три месяца новая степень защиты осваивается фальсификаторами. К тому же нужно учесть, что, по мнению специалистов, среднестатистический потребитель не способен отличить "двухслойную многосложную голограмму от простой однослойной или просто фольги с картинкой" <1>. -------------------------------- <1> См.: Шадурский Е. На "левых" таблетках здоровье не поправишь // http://www.vodyanoyznak.ru. Значительная часть опрошенных авторами экспертов из числа сотрудников правоохранительных органов (41%) полагает, что введение практики защитной маркировки лекарств притупит бдительность граждан, которые будут приучены доверять голограмме на упаковке, а не ее содержимому. На потенциальные серьезные недостатки маркировочного подхода к борьбе с подделками лекарственных средств указывает изучение российского опыта введения обязательной маркировки продукции. Обязательное маркирование товаров голографическими марками, введенное Постановлением Правительства РФ от 17.05.1997 N 601 "О маркировании товаров и продукции на территории Российской Федерации знаками соответствия, защищенными от подделки" <1>, представляет собой наглядный пример административного барьера, создающего существенные непроизводительные издержки для предпринимателей и влекущего малообоснованные затраты для потребителей. Одновременно такой подход борьбы с подделками обеспечил возможность извлечения существенного рентного дохода оператором барьера. -------------------------------- <1> Данное Постановление действовало с 1 октября 1999 г. до момента принятия Конституционным Судом РФ Постановления от 22.11.2001 N 15-П о признании его неконституционным. Формально Постановление N 601 было отменено лишь Постановлением Правительства от 06.02.2002 N 82 "Об отмене постановлений Правительства Российской Федерации по вопросам маркирования товаров и продукции знаками соответствия, защищенными от подделок". Согласно п. 2 Постановления Конституционного Суда РФ от 22.11.2001 "По делу о проверке конституционности пункта 2 статьи 16 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" в связи с жалобой гражданина В.П. Редекопа" осуществление обязательной маркировки товаров, не относящейся к сертификации, за счет субъекта предпринимательской деятельности, согласно п. 2 ст. 16 Закона РФ "О сертификации продукции и услуг" было признано не соответствующим ч. 1 ст. 34, ч. ч. 1 и 2 ст. 35, ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. Из этого, в частности, следует, что введение обязательной маркировки лекарственных средств может осуществляться лишь за счет бюджета, т.е. налогоплательщика. Таким образом, принятие окончательного решения о целесообразности использования этого средства как обязательного инструмента борьбы с подделками на фармацевтическом рынке должно приниматься в виде федерального закона с учетом мнения налогоплательщика и финансироваться непосредственно из бюджета. Этот вывод, разумеется, не может повлиять на добровольное решение той или иной фармацевтической компании ввести дополнительные средства защиты своей продукции от подделок. Необходимым условием эффективности борьбы с подделками лекарственных средств является организация системы подготовки специалистов, способных осуществлять фармацевтико-правовую экспертизу для нужд доследственных проверок и расследования уголовных дел, относящихся к незаконному обороту лекарственных средств. Такая экспертиза требует специальных познаний как в области фармацевтики, так и в области правового регулирования оборота лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения. В целях обеспечения функционирования данного вида экспертизы экспертами предлагается: - создать при ведущих медицинских и правоохранительных научных центрах систему учебных заведений дополнительного образования (институтов и центров повышения квалификации экспертов), выдающих государственное удостоверение о получении специальных познаний по курсу "Фармацевтико-правовая экспертиза". В перспективе предлагается принять специальный государственный образовательный стандарт и открыть новую специализацию; - создать федеральный регистр специалистов, прошедших обучение по курсу "Фармацевтико-правовая экспертиза"; - создать правовые, организационные и технические предпосылки для использования данного регистра всеми потенциально заинтересованными органами государственной власти и их должностными лицами. В настоящее время в системе правоохранительных органов, на которые в соответствии с УПК возложены задачи проведения расследования преступлений, совершаемых в сфере оборота лекарственных средств, отсутствуют лаборатории, позволяющие осуществлять контроль качества лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, так называемой парафармацевтической продукции, биологически активных добавок и т.п. Использование дознавателями и следователями правоохранительных органов чужих лабораторий (в частности, лабораторий учреждений системы здравоохранения) вызывает значительные трудности в организационном, экономическом и техническом аспектах. Данный факт значительно осложняет формирование доказательственной базы и привлечение виновных к ответственности. Кроме того, в правоохранительных органах нет складов для хранения изъятой во время оперативных проверок и следственных действий контрафактной лекарственной продукции. Это может приводить к крупному имущественному ущербу, в особенности при изъятии дорогостоящих лекарственных средств (субстанций), требующих особых условий хранения, - вакцин, инсулинов, онкологических препаратов и т.д., а также наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Также это не позволяет эффективно решить проблему утилизации конфискованной продукции после вступления соответствующего судебного решения в силу. В ряде исследований, специальных публикаций, а также в ответах опрошенных экспертов в качестве одного из возможных направлений повышения эффективности борьбы с подделками лекарственных средств называется создание электронной системы тотального фармацевтического мониторинга, обеспечивающей контроль за этапами оборота каждой партии лекарственного средства всеми заинтересованными участниками такого оборота. Такая система, как предполагается, обеспечит возможность оперативной идентификации любого из участников такого оборота, а также получение любым из участников такого оборота сведений об основных характеристиках реализуемых потребителю лекарственных средств; сбор, накопление, обработку и анализ производителем информации об обороте произведенных им лекарственных средств. По мнению ряда экспертов, в основу создания такой системы может быть положена идея электронного паспорта лекарственного средства, который может составляться производителем, заинтересованным в обеспечении оперативного контроля за оборотом произведенных им лекарственных средств. В рамках данной системы должна быть реализована возможность оперативного ознакомления потребителя с изображением оригинальной упаковки лекарства в режиме on-line. Вместе с тем большинство опрошенных нами экспертов (78%) считают, что введение данной системы в России технологически не обеспечено. Кроме того, почти все опрошенные эксперты считают, что данная система окажется слишком дорогой, из-за чего ее массовое внедрение становится невозможным (без которого она утрачивает свою эффективность). Опыт ряда зарубежных государств, а также испытания, проведенные Институтом химической физики РАН и Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова, показывают, что у электронной системы тотального фармацевтического мониторинга, по-видимому, существует более дешевая, но не менее эффективная альтернатива: создание системы экспресс-идентификации поддельных и контрафактных лекарств. В основе этой системы лежит использование метода ближней инфракрасной спектроскопии, который позволяет в течение нескольких минут установить соответствие проверяемого лекарства оригинальному продукту предприятия-изготовителя. Высокий уровень технологичности данного метода (возможность размещения аппаратуры для проверки лекарств в автомобиле) и относительно низкая стоимость создания общенациональной системы экспресс-идентификации поддельных и контрафактных лекарств позволяют обоснованно надеяться на то, что ее внедрение создает реальные предпосылки для повышения качества лекарственного обеспечения россиян уже в ближайшем будущем. Реализация изложенных мер, безусловно, необходима, но недостаточна для осуществления эффективной борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Прежде всего все меры по нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств должны рассматриваться как взаимосвязанные и взаимозависимые элементы интегрированной системы организационно-экономических форм противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. С учетом опыта экономически развитых стран необходимо разработать общенациональные этические кодексы врача и фармацевта. Ведь здравоохранение - такая область деятельности человека, где этические нормы и правила составляют неотъемлемую часть профессии. Например, Американской медицинской ассоциацией приняты общие Правила медицинской этики, которые содержат стандарты взаимоотношений врача с пациентом, коллегами и специалистами смежных профессий. В сочетании с нормативно закрепленным правилом допуска к любым видам деятельности в сфере оборота лекарственных средств только лиц, имеющих специальное медицинское или фармацевтическое образование, этические кодексы врача и фармацевта способствовали бы повышению ответственности субъектов фармацевтического рынка за обеспечение населения подлинными и безопасными препаратами. Особенное значение в проведении социально ориентированной лекарственной политики, препятствующей проникновению на рынок фальсифицированных лекарств, имеет получение специалистами с медицинским и фармацевтическим образованием дополнительного профессионального образования в части, относящейся к правовому регулированию борьбы с обращения поддельных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Развитие предпринимательской деятельности, составляющей основу современной сферы оборота лекарственных средств в России, предопределяет необходимость узкой специализации подразделений правоохранительных органов в борьбе с фальсификацией лекарственных средств, что, в свою очередь, требует овладения знаниями соответствующих правовых норм, особенностей данного вида правонарушений. В конечном итоге все это способствует формированию устойчивого ядра профессиональных сотрудников, способных повышать эффективность борьбы с фальсификацией лекарственных средств. Необходимо разработать меры, позволяющие реально осуществить действительное повышение эффективности деятельности служб и подразделений правоохранительных органов, в основе которых лежат обязательные условия: нормативно-правовое обеспечение; современное техническое, боевое и организационное обеспечение; материальное и социальное обеспечение; специальное образовательно-информационное обеспечение. Кроме того, в связи с организацией параллельных структур, осуществляющих борьбу с фальсификацией лекарственных средств в России, возникла необходимость законодательного определения их компетенции по выявлению, предупреждению и раскрытию данных преступлений, а также их специализации при расследовании преступлений данной категории. Требует кардинального изменения и механизм контроля деятельности фармацевтических предприятий, в основе которого должен быть контроль качества самих препаратов, а не документооборота. Значительно повысить эффективность деятельности правоохранительных органов может их взаимодействие с общественными организациями, в число уставных задач которых входит содействие укреплению здоровья нации и обеспечению лекарственной безопасности страны. Необходимо также активизировать деятельность по реализации одного из важнейших направлений в реформе здравоохранения - стандартизации лекарственного обеспечения населения. Стандартизация должна включать тотальную экспертизу лекарственных назначений, систему медицинского аудита, разработку отраслевого стандарта по лекарственному обеспечению, переход к формулярной системе как на федеральном (федеральный формуляр), так и на региональном (территориальные формуляры) уровнях. Система предусматривает проведение комплекса основных мероприятий, способствующих обеспечению населения безопасными лекарственными средствами: разработку формулярных списков и подготовку на их основе формулярных справочников лекарственных средств и стандартов лекарственного лечения, внедрение программ оценки использования лекарственных средств. Формуляр (стандарт диагностики и лечения) носит не только характер рационирования использования лекарственных средств, но и способствует использованию только тех лекарств, эффективность которых доказательно подтверждена, что позволяет врачам исключить применение небезопасных и неэффективных средств, а сотрудникам правоохранительных органов - контролировать их деятельность. Для того чтобы правоохранительные органы могли осуществлять эффективный анализ криминогенных процессов в сфере оборота лекарственных средств, выявлять причины и условия фальсификации лекарственных средств, своевременно и в полном объеме информировать субъектов фармацевтического рынка, иные органы государственной власти и их учреждения о необходимости и способах их устранения, следует прежде всего вернуть в УПК обязанность следователя, дознавателя, начальника органа дознания не только исследовать причины и условия, способствовавшие совершению преступления, но и выносить определения, предписывающие соответствующим должностным лицам и иным руководителям принять меры к их устранению (в случае, если вынесен обвинительный приговор суда). Также целесообразно создать при Президенте РФ координационный совет по противодействию обращению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. В состав данного совета должны войти официальные представители Минздравсоцразвития России, Генеральной прокуратуры РФ, ФСБ России, МВД России, ФСКН России, ФТС России, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Ростехнадзора, а также всероссийских общественных организаций, в уставные задачи которых входит борьба с обращением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств Аналогичные координационные структуры целесообразно также создать при администрациях субъектов РФ. Функция координации применительно к системе противодействия обращению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств включает: - создание общедоступной информационной системы, которая позволила бы всем участникам фармацевтического рынка (включая потребителей лекарств) оперативно получать достоверную информацию о лекарствах, представленных на российском фармрынке, включая ограниченные или запрещенные к обращению. Существующая сегодня система (официальный сайт Росздравнадзора, сайты профильных общественных организаций) не позволяет оперативно получать соответствующую информацию в удобной форме; - систему совместной дополнительной профессиональной подготовки представителей контролирующих и правоохранительных органов, а также бизнес-сообщества по вопросам улучшения методов взаимодействия в целях выявления, предупреждения и пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств; - внедрение мер, поощряющих взаимодействие органов здравоохранения, правоохранительных органов и общественных организаций (включая объединения потребителей) в целях предупреждения, выявления и пресечения обращения фальсифицированных лекарственных средств. Экономические инструменты противодействия обороту фальсифицированных лекарств. Совершенствуя организационные инструменты противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, следует учитывать, что такие меры могут иметь и негативные последствия, обусловленные высоким уровнем коррупции в правоохранительных и контролирующих органах. В этой связи актуализируется потребность в совершенствовании таких мер противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств, которые прямо не связаны с бюрократическим фактором. К числу таких мер обычно относятся экономические инструменты. Из анализа факторного комплекса оборота фальсифицированных лекарственных средств вытекает необходимость: 1) согласования рыночного и государственного механизмов регулирования сферы оборота лекарственных средств, в котором государственный механизм должен играть определяющую роль; 2) приведения всех иных регуляторов обращения лекарственных средств к реальному состоянию и тенденциям развития сферы оборота лекарств как сектора потребительского рынка; 3) обеспечения приоритета социально-экономических мер предупреждения оборота фальсифицированных лекарственных средств перед иными мерами борьбы; 4) поиска собственно экономических, рыночно ориентированных мер противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств; 5) создания условий, способствующих перерастанию российского фармрынка из рынка производителя в рынок потребителя; 6) повышения заинтересованности всех субъектов фармацевтического рынка в противодействии обороту фальсифицированных лекарств. Реализация данных мер возможна, на наш взгляд, лишь при условии использования комплекса мероприятий по совершенствованию существующей системы государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств. Исходным пунктом должно стать научно-методическое обеспечение стратегического планирования развития данной сферы, которое соответствовало бы экономическим закономерностям ее развития и социальным целям функционирования. Прежде всего необходимо четко определить сущность, цели и механизмы реализации государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами, которая сама требует разработки. Требуют также пересмотра программы государственных гарантий медицинской помощи. Современное экономическое состояние страны позволяет реализовывать самые амбициозные планы. В федеральных и региональных программах обеспечения населения лекарственными средствами, а также в системе обязательного медицинского страхования должны быть конкретно определены гарантии в объемных и стоимостных показателях. Это создаст потенциальную возможность для осуществления контроля за их выполнением. Реализация же гарантий государства, безусловно, повышает доверие населения к нему, что является исходным фактором в формировании потребности людей во взаимодействии с государственными органами. Учитывая реальные тенденции формирования фармацевтического рынка в России и его социальную значимость, целесообразно разработать и реализовать национальный проект "Лекарственная безопасность России", а также федеральную целевую программу развития фармацевтического рынка. Для преодоления несоответствия законодательства реальному развитию фармацевтического рынка необходимо разработать систему стандартов, регламентирующих деятельность всех субъектов сферы обращения лекарственных средств и активизировать внедрение уже существующих стандартов в практику. Следует также легализовать новые формы деятельности: аптечные сети и электронный фармбизнес, которые получают широкое распространение в России. Основными направлениями структурной перестройки сферы обращения лекарственных средств должны стать: - развитие отечественного производства (включая размещение на территории страны предприятий ведущих мировых фармацевтических компаний, производящих лекарства); - сокращение производства устаревших дженериков; - поощрение разработки и создания производств отечественных оригинальных лекарственных препаратов; - поощрение конкуренции среди дистрибьюторов; - поощрение развития негосударственной страховой медицины. В целом структурная перестройка сферы оборота лекарственных средств должна быть направлена на создание рынка потребителя, действующего в условиях здоровой конкуренции, формирование спроса на котором осуществлялось бы не под давлением производителей (продавцов) лекарств, а при непосредственном участии так называемых промежуточных потребителей - врачей и фармацевтов. В этом случае возможно уменьшение негативных экстерналий, свойственных данной сфере потребительского рынка: сведение к минимуму информационной асимметрии и, как следствие, ослабление монополии производителя по отношению к потребителю. Работоспособными предлагаемые меры могут стать лишь при соблюдении ряда условий. 1. Общество должно осознать особую опасность и разрушительные социально-экономические последствия, которые несет в себе оборот фальсифицированных лекарственных средств. Ведущая роль в этом принадлежит средствам массовой информации и профильным общественным организациям. В цивилизованном обществе свободные средства массовой информации являются важным элементом гражданского общества, "четвертой властью" в правовом государстве, частью механизма сдержек и противовесов различным формам государственного контроля над экономикой. 2. Органы исполнительной власти должны не только обратить внимание на проблему нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств, но и принять в ней самое активное, инициирующее участие. Первостепенную роль здесь должны играть правоохранительные органы. 3. Медики и фармацевты должны иметь стимулы к обеспечению разумно экономного лечения, важнейшим критерием которого должны стать доступность для пациента разносторонней информации о лечебном эффекте, цене на лекарство определенного вида в аптечной сети региона, стоимости доставки лекарства на дом и др. 4. Значительное улучшение качества жизни россиян и увеличение их покупательной способности. 5. Повышение уровня потребительской культуры населения в части, относящейся к потреблению лекарств. 6. Высокий уровень неизбирательности (непредвзятости) и эффективности государственного контроля за обращением лекарственных средств. Следует учитывать, что именно неизбирательность (непредвзятость) и эффективность данного контроля способны: - увеличивать материальные и моральные выгоды от легальной хозяйственной деятельности; - увеличивать вероятность успеха в легальной деятельности; - увеличивать вероятность обнаружения правонарушений; - ужесточать материальные и психологические санкции, возлагаемые на обнаруженных правонарушителей; - увеличивать денежные и психологические потери (издержки) от участия в нелегальной деятельности; - уменьшать денежные и психологические потери (издержки) легальной деятельности; - уменьшать вероятность достижения успеха при осуществлении нелегальной деятельности; - уменьшать денежные и психологические выгоды от участия в нелегальной деятельности. Значение всех этих переменных зависит от индивидуального восприятия субъекта, осуществляющего выбор между легальной и нелегальной деятельностью на фармрынке. Для изменения же индивидуальных восприятий и оценок огромное значение приобретает деятельность правоохранительных органов, учреждений здравоохранения и средств массовой информации. Вышеуказанные предложения по повышению эффективности мер в сфере нейтрализации оборота фальсифицированных лекарственных средств способны, на наш взгляд, реализовать приоритет государственного механизма регулирования данной сферы по отношению к рыночному, в результате чего достижение личной выгоды субъектами фармрынка станет возможным лишь при соблюдении социально-этических норм. *** Специфические особенности оборота лекарственных средств как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка. В связи с этим государственный механизм должен быть прозрачным и хорошо (беспробельно и непротиворечиво) регламентирован нормативными правовыми актами. Значительный удельный вес фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств на рынке России угрожает ее экономической и социальной безопасности. В связи с этим противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств стало одной из самых приоритетных задач государственной политики. Существующая в России государственная система контроля качества и безопасности лекарственных средств не отвечает современным потребностям общества и граждан и должна быть реформирована. Оптимальным инструментом решения данной проблемы, по мнению авторов, является учреждение национального проекта "Лекарственная безопасность России" и принятие федеральной целевой программы по противодействию обращению фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарств. Приложение 1 |