Фальсификация ЛС. Фальсификация лекарств. Российской федерации общественный совет по здравоохранению и социальной защите институт правовых и сравнительных исследований
 Скачать 180.96 Kb.
|
|
II. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Рынок призван решать лишь экономические проблемы, главной из которых является разрешение противоречия между ограниченными ресурсами и постоянно растущими и изменяющимися потребностями. Способы, какими рыночные субъекты решают эту проблему, во многом зависят от правил игры, определяемых государством, которое должно выступать главным гарантом достижения экономической безопасности и социальной эффективности экономических решений, согласования личных и общественных интересов. Ответственность за обеспечение населения и медицинских учреждений лекарственными средствами возложена на государство. Особое значение в реализации лекарственной политики имеет система мер контроля за качеством лекарственных средств, целью которой является воспрепятствование проникновению на рынок фальсифицированных и недоброкачественных препаратов. Проблема лекарственного обеспечения населения многоаспектна, но главным образом это проблема управления сферой обращения лекарственных средств. Становление рыночных отношений в сфере оборота лекарственных средств, формирование негосударственного сектора фармрынка, развитие предпринимательства существенным образом трансформировали формы, методы, организационно-правовые структуры управления в данной сфере. На смену организационно-распорядительному управлению, директивному централизованному планированию отрасли приходит экономическое управление деятельностью государственного сектора и государственное регулирование функционирования негосударственного сектора посредством ограничений, лицензий, налогов, сборов, льгот, кредитов, экономических стимулов. "Управление - это сознательное воздействие человека на различные объекты и протекающие в окружающем мире процессы, на связанных с ними людей, осуществляемое с целью придания процессам определенной направленности и получения желаемых результатов" <1>. -------------------------------- <1> Акопян А.С., Дарсигова Р.Б., Шиленко Ю.В. Управление экономикой медико-производственного комплекса // Экономика здравоохранения. 2002. N 7. С. 9. Проблема контроля качества лекарств становится особенно актуальной по мере того, как на российский рынок поступает все большее количество фальсифицированных лекарственных средств, в том числе из стран ближнего и дальнего зарубежья. Ориентация фармацевтического рынка на достижение не только экономических, но и социальных целей, в том числе поддержание укрепления здоровья нации, определяет необходимость государственного регулирования этого сектора экономики. Политика государства в области регулирования фармацевтического рынка базируется на использовании правовых, административных и экономических методов и включает целый ряд важных направлений, в числе которых: - разработка законов, регулирующих порядок обращения лекарственных средств; - лицензирование различных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств; - определение порядка допуска к фармацевтической деятельности, производству лекарственных средств, утилизации, обороту наркотических и психотропных лекарственных средств, клиническим испытаниям; - регулирование экспорта и импорта; - стандартизация объемов и качества оказания фармацевтической помощи; - разработка и совершенствование системы регистрации и декларирования лекарственных средств; - финансовая и налоговая политика; - ценовая политика на фармацевтическом рынке; - патентная политика; - социальная защита потребителей при помощи законодательного закрепления прав; формирования декретированных групп населения, имеющих льготы при получении лекарственной помощи; ограничений на проведение рекламы рецептурных лекарственных средств; установления в законодательном порядке ответственности государства за обеспечение населения отдельными группами лекарственных средств (инсулины, противоопухолевые, противотуберкулезные средства и др.) <1>. -------------------------------- <1> См.: Организация и экономика фармации: Учебник / Под ред. И.В. Косовой. М., 2002. С. 33. Реализация государственной политики возможна лишь на основе нормативно-правового обеспечения функционирования сферы оборота лекарственных средств. В результате длительного развития были выработаны международные нормы в области охраны здоровья. И сегодня каждое цивилизованное государство, принимая аналогичные документы, должно ориентироваться на достижения мирового сообщества. Основным международным документом, определяющим права человека, является Всеобщая декларация прав человека, принятая Генеральной Ассамблеей ООН в 1948 г. В ст. 25 этого документа закреплено, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. Стратегические задачи, стоящие перед нашей страной в XXI в., требуют поддержания и укрепления здоровья людей во всех его проявлениях (физическом, духовном и социальном). Здоровье населения России рассматривается как основа благополучия нации и основной фактор национальной безопасности страны. Понимая это, государство берет на себя обязанности по поддержанию определенного уровня здоровья нации, предоставляя гражданам соответствующие блага (права) и гарантии в области охраны здоровья. В Конституции РФ закреплено право гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Для реализации конституционных гарантий Правительством РФ в 1998 г. впервые была разработана Программа государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, которая практически ежегодно обновляется. На основе Конституции РФ, руководствуясь общепринятыми принципами и нормами международного права, в 1993 г. Верховный Совет РФ (в то время основной законодательный орган страны) утвердил Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (в ред. от 24.07.2007). В сфере здравоохранения в настоящее время это базовый правовой акт. В преамбуле данного документа изложены основные положения, на которых строится отношение государства к здоровью граждан: - признана основополагающая роль охраны здоровья граждан как неотъемлемое условие жизни общества; - подтверждена ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан; - закреплен приоритет прав и свобод человека и гражданина в области охраны здоровья. Основу правовой базы функционирования сферы оборота лекарственных средств в России составляет Закон о лекарственных средствах, в котором: - определяется понятийный аппарат законодательства об обращении лекарственных средств; - регламентируются правовые аспекты деятельности субъектов обращения лекарственных средств; - устанавливается система государственных органов, которые призваны осуществлять производство и реализацию лекарств в соответствии с упомянутым Законом; - определяются полномочия органов исполнительной власти в сфере оборота лекарственных средств. Необходимо отметить, что Закон о лекарственных средствах содержит целый ряд неточностей, противоречий и пробелов, о которых речь пойдет далее. Нет никакого перехода - сначала речь шла о законодательстве, затем резко об органах, осуществляющих контроль над фармацевтическим рынком. В состав ряда российских корпораций и концернов, которые в 1992 - 1993 гг. преобразовались в акционерные общества открытого типа, вошли российские фармацевтические и ряд микробиологических предприятий, а также научно-исследовательские и проектные институты отрасли, в связи с чем общее количество промышленных фармацевтических предприятий России увеличилось по сравнению с функционировавшими в РСФСР. Кроме того, увеличение числа предприятий было связано с распадом некоторых научно-производственных и производственных объединений бывшего Союза ССР и выделением из них фармацевтических предприятий, расположенных на территории России. В целом в этот момент отрасль практически утратила управление, ее деятельность проходила уже в новых экономических условиях, и предприятия, получив полную хозяйственную самостоятельность, вышли из-под контроля государства. В 1993 г. был создан Комитет медицинской промышленности, но и он просуществовал недолго, поскольку вновь медицинская промышленность объединилась с тогдашним Минздравом России в единое Министерство здравоохранения и медицинской промышленности. Наряду с традиционными службами (планово-финансовое управление, управление по кадрам, хозяйственное управление и ряд других) появились новые структуры: управление стратегического планирования и законодательства, управление медицинского страхования, управление по обеспечению лекарственными средствами и медицинской техникой, управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, управление международных связей, отдел медицинской статистики. В настоящее время управление сферой обращения лекарственных средств осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций. На стратегическом федеральном уровне осуществляется управление обеспечением качественными и безопасными лекарственными средствами населения всей страны и решаются глобальные задачи, в частности: - создание правовой базы; - определение направлений реализации государственной политики; - методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения лекарственных средств. Образованному в соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004 N 314 "О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" (в ред. от 15.02.2007) Министерству здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития России) были переданы функции по принятию нормативных правовых актов в установленной сфере деятельности упраздняемых Минздрава России и Минтруда России. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.04.2004 N 153 "Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (в ред. от 30.11.2005) Минздравсоцразвития России определено федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей. Согласно данному Постановлению Минздравсоцразвития России осуществляет: 1) координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении: - Роспотребнадзора; - Росздравнадзора; - Роструда; - Росздрава; 2) координацию деятельности: - Пенсионного фонда РФ; - Фонда социального страхования РФ; - Федерального фонда обязательного медицинского страхования. Кроме того, к ведению Минздравсоцразвития России отнесены самостоятельное правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также разработка и представление в Правительство РФ проектов федеральных конституционных законов, федеральных законов и актов Президента РФ и Правительства РФ по следующим вопросам: - здравоохранение, включая организацию медицинской профилактики и медицинской помощи, фармацевтическую деятельность; - качество, эффективность и безопасность лекарственных средств; - курортное дело; - санитарно-эпидемиологическое благополучие; - уровень жизни и доходов населения; - оплата труда; - пенсионное обеспечение; - социальное страхование; - условия и охрана труда; - социальное партнерство и трудовые отношения; - занятость населения и безработица; - трудовая миграция; - альтернативная гражданская служба; - социальная защита; - демографическая политика; - защита прав потребителей. В целях повышения эффективности государственного контроля в сфере здравоохранения и социального развития были также образованы: Росздравнадзор, с передачей ему функции по контролю и надзору (включая функцию контроля качества лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения) упраздненного Минздрава России, за исключением функций, переданных Роспотребнадзору и Росздраву, с передачей им функции по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического надзора упраздненного Минздрава России, в сфере надзора на потребительском рынке - Минэкономразвития России, в сфере защиты прав потребителей - упраздненного МАП России. В подчинении Минздравсоцразвития России находятся органы управления здравоохранением республик, автономных округов и автономной области, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга. В регионах органы управления здравоохранением имеют различные наименования. Это могут быть министерства здравоохранения, главные управления здравоохранения, комитеты по здравоохранению, департаменты охраны здоровья и т.д. Системе органов управления здравоохранением и социальным развитием свойственно двойное подчинение. Это означает, что по общим вопросам деятельности эти органы подчиняются правительству территории, а по вопросам здравоохранения - вышестоящему органу управления здравоохранением. В 1994 - 1996 гг. началась реорганизация структур органов управления фармацевтической службой в субъектах РФ. Новые организационные структуры формировались по-разному, исходя из местных условий и взаимоотношений между органами и учреждениями здравоохранения. В результате к началу XXI в. большая часть органов управления фармацевтической деятельностью стала входить в состав территориальных органов управления здравоохранением, меньшая часть функционировала как самостоятельный орган при администрациях субъектов РФ. В настоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах РФ представлены в основном тремя моделями: 1) самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов РФ (например, фармацевтическое управление или аптечное управление в структуре администрации края); 2) специальная структура в составе органов управления здравоохранением территории: управление, комитет, департамент и т.п. (например, Комитет по фармации в Управлении здравоохранением и социальным развитием администрации автономной области). В связи с созданием в Российской Федерации округов и института представителей Президента РФ появился межрегиональный уровень управления. Контроль за деятельностью органов управления, учреждений и организаций отрасли, расположенных в федеральных округах, по реализации государственной политики в сфере здравоохранения осуществляют представители Минздравсоцразвития России в федеральных округах. В их задачу входит содействие координации деятельности федеральных учреждений и организаций здравоохранения субъектов РФ, участие в подготовке и проведении коллегий Минздравсоцразвития России в округах. Представители совместно с органами управления здравоохранением и территориальными фондами обязательного медицинского страхования проводят работу по реализации федеральных и региональных целевых программ, решают другие задачи. Существуют централизованная система управления здравоохранением с участием федеральных органов управления, которая призвана решать важные государственные проблемы, например такие, как создание государственного резерва лекарственных средств, реализация государственных программ по борьбе с некоторыми заболеваниями, и децентрализованная система управления здравоохранением, связанная с решением проблем здравоохранения и фармацевтической службы только с участием территориальных органов власти. В процессе реформирования системы охраны здоровья и социального развития происходит переориентация управления с преимущественно отраслевого на территориальное. Кроме того, наблюдается перераспределение управленческих функций между различными уровнями управления, при этом особая роль отводится муниципальным органам, представляющим тактический уровень управления, которому свойственны следующие функции: - обеспечение доступности оказания гарантированного объема медико-социальной и лекарственной помощи; - развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории; - контроль качества оказания медико-социальной и лекарственной помощи организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями; - санитарно-гигиеническое образование населения. Оперативное управление осуществляется на уровне фармацевтических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На оперативном уровне субъекты фармацевтического рынка (помимо организаций, отвечающих за лекарственное обеспечение в регионе) контролируются различными органами, наделенными правами государственного надзора и контроля. Важнейшим направлением управления сферой оборота лекарственных средств является контроль качества лекарственных средств. В системе Минздравсоцразвития России контроль за соблюдением стандартов и качеством лекарственных средств возложен на Росздравнадзор, который определяет политику в области качества (см. Приказ от 04.04.2005 N 713-ПР/05 "Об утверждении политики качества"). Действующая сегодня система контроля качества лекарственных средств начала складываться в виде контрольно-разрешительной системы в 1994 г., однако до настоящего времени этот процесс еще не закончен. Главной задачей системы контроля качества лекарственных средств является защита потребителей от негативных последствий применения лекарств, связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику лекарственных средств, выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации. Система контроля качества лекарственных средств структурно представлена государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, декларирования соответствия и государственного контроля качества лекарственных средств. Данная система действует на нескольких уровнях: федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном. Правила государственной регистрации лекарственных средств, утв. в соответствии с Законом о лекарственных средствах Минздравом России от 01.12.1998 N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000), устанавливают единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, порядок и сроки ее проведения. Согласно Правилам государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственная регистрация проводится в срок не более шести месяцев. Существует и ускоренная регистрация, при которой не снижаются требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств (Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736). Такая регистрация применяется: к воспроизведенным лекарственным средствам, эквивалентным уже зарегистрированным в Российской Федерации оригинальным лекарственным средствам; к лекарственным средствам, включенным в перечень жизненно необходимых; к поставляемым в Российской Федерации в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычайных и кризисных ситуациях. Одной из основных задач федерального уровня системы контроля качества является осуществление государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (см. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734). Государственный контроль эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в форме предрегистрационной и пострегистрационной экспертизы. Государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на: предварительный, выборочный, повторный выборочный контроль, контроль субстанций, проведение периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств. Предварительному контролю подлежат лекарственные средства: впервые производимые предприятием-производителем; впервые ввозимые на территорию РФ; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более. Лекарственное средство может быть снято с предварительного контроля качества и переведено на выборочный контроль по решению Росздравнадзора, если качество всех представленных образцов лекарственных средств соответствует требованиям государственного стандарта качества данного лекарственного средства. Выборочному контролю подлежат лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения лекарственных средств России. Номенклатура и периодичность отбора образцов лекарственных средств на выборочный контроль регламентируется планом выборочного контроля и доводится до сведения предприятий - производителей лекарственных средств в виде планов-заданий. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственного стандарта качества Росздравнадзор направляет информацию об изъятии партии некачественного лекарственного средства в территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется в случае возникновения споров о качестве лекарственных средств. Экспертиза в данном случае проводится профильными научно-исследовательскими институтами, которые осуществляют проверку качества медицинских препаратов, а в случае необходимости - специальных методов анализа (например, Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича). Данный механизм, на наш взгляд, противоречит принципам независимой экспертизы. Производственный уровень системы контроля качества представлен отделами или лабораториями технического контроля предприятий-производителей. Задача этого уровня - контроль качества готовой продукции заводов-изготовителей перед ее реализацией. Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в России предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием. Под лицензированием понимаются мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и надзором за соблюдением организациями лицензионных требований и условий. Процедура лицензирования, с одной стороны, дает право юридическому (или физическому) лицу заниматься определенным видом деятельности в течение установленного периода времени, а с другой - является формой государственного контроля за данным видом деятельности. Цель лицензирования фармацевтической деятельности - повышение качества обслуживания населения, создание барьеров для проникновения на фармацевтический рынок недоброкачественной продукции, которая может нанести ущерб здоровью граждан. Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности являются Конституция, федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздравсоцразвития России и другие правовые акты. Статьи 15, 26, 30 и 34 Закона о лекарственных средствах посвящены лицензированию производства и фармацевтической деятельности. К настоящему времени действуют Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 415 (в ред. от 19.07.2007) и Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416. Всеобщность означает, что лицензированию подлежат все организации (даже общественные, благотворительные, религиозные, если их деятельность связана с оказанием лекарственной помощи), действующие в каждом регионе, независимо от формы собственности и организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и принадлежности. При наличии выданной или зарегистрированной лицензии фармацевтической деятельностью могут заниматься и индивидуальные предприниматели (в том числе и иностранные граждане), которые должны иметь специальное профессиональное образование. В результате процедуры лицензирования юридическое или физическое лицо получает лицензию, дающую право на осуществление определенного вида фармацевтической деятельности (производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную реализацию). В настоящее время в борьбу с фальсификацией лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке вовлечены государственные органы и международные и профессиональные организации, неполный перечень которых представлен в табл. 1. Таблица 1 Субъекты борьбы с оборотом фальсифицированных лекарств на российском фармацевтическом рынке
Однако анализ организационно-правовых основ государственного регулирования сферы оборота лекарственных средств и контроля качества и безопасности лекарственных средств показывает, что в настоящее время целостная система управления сферой лекарственного обращения, важнейшим элементом которой является противодействие фальсификации лекарственных средств, отсутствует. Главными препятствиями на пути создания такой системы в России являются: - отсутствие правовой базы, комплексно регламентирующей поведение субъектов сферы обращения лекарственных средств; - слабое взаимодействие и взаимозависимость отдельных элементов системы управления сферой оборота лекарственных средств; - отсутствие приоритета экономических методов борьбы с фальсификацией лекарственных средств, что свойственно и методам борьбы с теневой экономикой в целом в России; - отсутствие мониторинга факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарственных средств в России. Состояние российского рынка лекарственных средств. Подделка лекарств впервые была признана общемировой проблемой в 1951 г. в известной Резолюции Исполкома ВОЗ EB7.R79, предписывавшей рассмотреть возможности для унификации применяемых на национальном уровне методов контроля за оборотом и качеством лекарственных средств <1>. Однако потребовалось около полувека для того, чтобы выработать взвешенные подходы к реализации международных программ по предотвращению и выявлению экспорта, импорта и контрабанды фальшиво маркированных, поддельных или нестандартных фармацевтических препаратов <2>. -------------------------------- <1> См.: Report of the Expert Committee on Unification of Pharmacopoeias. Executive Board resolution EB7.R79. Geneva: World Health Organization, 1951. <2> См.: Rational use of drugs. World Health Assembly Resolution WHA41.16. Geneva: World Health Organization, 1988. Как уже было сказано выше, впервые факт подделки лекарства (заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Через три года после выявления первого случая фальсификации лекарства число подделок лекарственных средств, выявленных на территории России, возросло более чем в десять раз. Объективными причинами для этого послужили не только почти нулевой статистический уровень регистрации таких подделок до 1996 г., окончательная деградация ранней постсоветской модели оборота лекарственных средств, но и значительный рост активности крупнейших зарубежных поставщиков лекарств на российский рынок по защите своих интересов, а также рост внимания к проблеме со стороны российских правоохранительных и контролирующих органов. В 2000 г. 56 наименований лекарств отечественного и зарубежного производства было включено тогдашним Минздравом России в список фальсифицируемых фармацевтических препаратов. За восемь месяцев 2000 г. только в Санкт-Петербурге было выявлено 62 серии поддельных лекарств, или в два раза больше, чем за весь 1999 г. На 15 мая 2001 г. Минздравом России было обнаружено 28 серий фальсифицированных, в том числе 18 наименований контрабандных лекарств. Всего в 2001 г. было зафиксировано более 1,5 тыс. случаев реализации в аптеках России фальсифицированных медикаментов. При этом 62% составили подделки лекарств, произведенных отечественными заводами, 15% - заводами стран Балтии и СНГ и 23% - заводами стран дальнего зарубежья. Всего за 2001 г. было выявлено 74 серии 40 наименований фальсифицированных лекарств. При этом, как правило, подделке подвергались популярные лекарства. Среди фальсифицированных лекарств 67% приходилось на отечественные препараты, 33% - на зарубежные, в том числе 2% препаратов - на поступившие из стран СНГ <1>. -------------------------------- <1> См.: Россияне смогут жаловаться на фальшивые лекарства // ROL-News. 2001. 16 нояб. Несколько иные оценки были обнародованы на заседании круглого стола, организованного AIPM, CIPR и Американской торговой палатой в России 16 апреля 2002 г., на которой полномочный представитель Минздрава России сообщил, что в 2001 г. были зарегистрированы факты подделки 101 наименования лекарственных средств. По оценке Минздрава, в 2001 г. чаще всего подделывались антибиотики (47%) и гормональные лекарственные средства (11%). По данным того же Минздрава России, в 2002 г. было выявлено уже 178 серий фальсифицированных лекарств, т.е. почти в четыре раза больше, чем в предыдущем году <1>. -------------------------------- <1> См.: Государственный доклад о состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2002 году. М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации - Российская академия медицинских наук, 2003. С. 69. По оценкам, приведенным чиновниками Минэкономразвития России и МВД России, в 2002 г. были выявлены подделки более чем 80 видов (наименований) лекарств. Основной недостаток приведенных оценок - их псевдоколичественный и весьма условный характер. В действительности на основе приведенных цифр невозможно составить ясного представления о том, каковы абсолютные объемы фальсифицированной лекарственной продукции, а самое важное - о доле фальсифицированных лекарств в общем объеме оборота лекарств в России. Например, если исходить из того, что по данным Минздрава России на 1 июня 2003 г. количество лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, составляло более 17 тыс., а всего за 2002 г. были получены рекламации на 476 наименований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства (включая рекламации на недоброкачественные лекарства, т.е. лекарства, являющиеся результатом производственного брака, неправильного хранения и т.п.), то доля фальсифицированных лекарств (по числу наименований) к началу 2003 г. не могла превышать 2,8% от общего их количества. Этот вывод может быть подтвержден следующими расчетами. Общая стоимость поддельных лекарств, выявленных в ходе контрольных мероприятий в 2002 г., составляла около 7 млн. руб. <1>. Если соотнести эти данные с общим объемом продаж на российском фармацевтическом рынке, который составил около 50 млрд. руб. <2>, то доля подделок (по стоимости) составляла лишь около 0,014% от общего объема продаж. -------------------------------- <1> См.: Кучерова О. Пираты от медицины // http://www.allmedia.ru. 2003. 27 апр. <2> См.: Доля фальсификата на российском рынке медикаментов не превышает 3% // http://www.rccnews.ru. 2002. 26 апр. По мнению экспертов "Коммерсанта", количество подделок лекарств в 2002 г. по сравнению с 2001 г. выросло в три раза - с 3,7 до 11,9% от общего объема рынка фармацевтических препаратов <1>. -------------------------------- <1> См.: Фармацевты потеряли в России 250 млн. долл. из-за подделок лекарств // КоммерсантЪ. 2002. 26 апр. По данным Минздрава России, только в первом квартале 2002 г. было временно прекращено действие 31 лицензии на производство лекарственных средств и три лицензии отозваны. В одной лишь Астраханской области, по данным Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств, в 2003 г. было выявлено 102 серии и 69 наименований фальсифицированных лекарств, изъято из обращения 40 серий фальсифицированных лекарств. Кроме того, 122 серии препаратов признаны браком. Всего в астраханской фармацевтической базе зарегистрировано 607 серий фальсификатов. В 2004 г. в России всего выявлено 249 серий фальсифицированных лекарств 57 наименований. Из них только в Петербурге - 76 серий лекарств 30 наименований. При этом некоторые эксперты отмечают, что только 5 - 6% фальсифицированных лекарств имеют отличия, которые могут быть выявлены технологическими методами. В своем выступлении на упоминавшейся совместной коллегии МВД России и Минэкономразвития России, проходившей 26 февраля 2003 г., тогдашний министр внутренних дел РФ Б. Грызлов отметил, что в России 10% от общего оборота лекарственных средств составляют подделки. Годовой объем "черного рынка" лекарственных средств в 2002 г. мог составлять от 250 млн. до 300 млн. долл. Сходного мнения придерживаются эксперты "Коммерсанта". Более скромная оценка размеров рынка поддельных лекарств в 2002 г. была приведена заместителем министра здравоохранения РФ: 5 - 7% от общего объема фармацевтического рынка России, или примерно 200 млн. долл. <1>. Почти одновременно им была выражена уверенность в том, что в ближайшие два года "количество фальсифицированных лекарств на российском рынке значительно уменьшится" <2>. -------------------------------- <1> См.: В России около 7% лекарств - подделки // http://www.rian.ru. 2002. 12 февр. <2> См.: http://news.aif.ru. 2002. 12 февр. Однако сегодня, по-видимому, невозможно с уверенностью подтвердить или опровергнуть обоснованность этого прогноза. Следует также обратить внимание на то, что лицами, обнародовавшими эти оценки, не была раскрыта методика определения объемов рынка поддельных лекарств и не были разъяснены причины существенного расхождения оценок размеров оборота фальсифицированных лекарств в России. Только 30% выявленных фактов становятся предметом судебного разбирательства. В числе основных причин этого явления им названы отзыв потерпевшими гражданами своих заявлений и отказ в их подаче. Однако названные причины низкой эффективности уголовного преследования за подделку лекарств, как показывает анализ, вряд ли могут быть отнесены к числу основных. Согласно ст. 25 УПК суд, а также следователь с согласия руководителя следственного органа или дознаватель с согласия прокурора вправе на основании заявления потерпевшего или его законного представителя прекратить уголовное дело в отношении лица, подозреваемого или обвиняемого в совершении преступления небольшой или средней тяжести, в случаях, предусмотренных ст. 76 УК, если это лицо примирилось с потерпевшим и загладило причиненный ему вред. При этом нужно иметь в виду, что в ст. 76 УК речь идет лишь о преступлениях, совершенных впервые. Кроме того, часть преступлений, связанных с фальсификацией лекарств, относится к числу тяжких преступлений (например, предусмотренных ч. ч. 2 и 3 ст. 238 УК). Для исправления ситуации было необходимо: - сократить количество компаний, имеющих лицензию на торговлю лекарствами; - дополнить ст. 238 УК нормой, предусматривающей ответственность при наступлении тяжких последствий употребления некачественных лекарств; - закрепить в законе определение понятия "фальсифицированное лекарственное средство" <1>. -------------------------------- <1> Как уже отмечалось, в августе 2004 г. такое определение было закреплено в ст. 4 Федерального закона "О лекарственных средствах". Как показал проведенный нами в сентябре 2005 г. опрос группы экспертов (112 сотрудников органов внутренних дел, прокуратуры и таможенной службы), первые два предложенных бывшим министром внутренних дел РФ способов оздоровления фармацевтического рынка в стране представляются неэффективными или малоэффективными (72% опрошенных экспертов). По мнению респондентов, любое законодательное ограничение числа компаний, имеющих право торговать лекарствами, будет способствовать росту коррупции в системе надзора за здравоохранением (54% экспертов) и удорожанию лекарств из-за снижения уровня конкуренции (38% экспертов). Такое сокращение должно происходить лишь в результате свободной конкурентной борьбы. Более того, многие эксперты (28%) полагают, что государству следует поощрять конкуренцию на фармацевтическом рынке, не допуская его монополизации. Значительную угрозу для интересов граждан - потребителей лекарственных средств, по мнению 68% опрошенных экспертов, представляет не только фальсификация лекарственных средств и производство недоброкачественных лекарств, но и высокая вероятность коррупционного захвата рынка так называемых социальных лекарственных средств в результате сговора узкой группы должностных лиц, ответственных за проведение соответствующих конкурсов по формированию пакета социальных лекарств, оплачиваемых из бюджета, и тех производителей лекарственных средств, которые готовы рискнуть репутацией своих фирм, получив массу рекламаций на дешевые, но малоэффективные, а то и бесполезные лекарства, ради того, чтобы сорвать крупный куш. Действующее уголовное законодательство (ст. 178 УК) формально позволяет привлекать тех и других к ответственности за ограничение конкуренции путем раздела рынка, ограничения доступа на рынок, устранения с него других субъектов, установления или поддержания единых цен. Однако практика применения данной статьи чрезвычайно скромна. Например, в 2004 г. в России по этой статье было возбуждено всего десять уголовных дел и осуждено три человека <1>. -------------------------------- <1> Состояние преступности в России за январь - декабрь 2004 г. М.: Главный информационный центр МВД России, 2005. С. 7. Предложение о дополнении УК положением об ответственности за наступление тяжких последствий от употребления некачественных лекарств требует специальных комментариев. Во-первых, утверждение о том, что "на сегодняшний день она (ст. 238 УК. - Прим. авт.) предусматривает ответственность только в том случае, если при употреблении некачественных лекарственных препаратов наступили тяжкие последствия", и на тот момент, и сегодня не соответствует действительности. Во-вторых, нужно принять во внимание то обстоятельство, что нынешняя редакция ст. 238 УК уже предусматривает ответственность вплоть до десяти лет лишения свободы за соответствующие действия, если они повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека или нескольких лиц (п. "г" ч. 2 и ч. 3 ст. 238 УК). Таким образом, речь должна идти о включении в ст. 238 УК самого термина "лекарственное средство". Последнее сделать весьма затруднительно хотя бы потому, что очень трудно обосновать, почему десятки тысяч других видов товаров не заслуживают упоминания в этой общей статье. По нашему мнению, решение данной проблемы может быть достигнуто лишь посредством дополнения УК новой статьей (например, ст. 238.1 "Оборот недоброкачественных лекарственных средств"). Аналогичной статьей, устанавливающей административную ответственность за оборот недоброкачественных лекарств вне связи с негативными последствиями их потребления, целесообразно дополнить и КоАП, который на сегодня закрепляет лишь общую норму об ответственности за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил (ст. 14.4) и специальную норму об ответственности за незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов (ст. 6.8). Однако и в этом случае не будет гарантировано целенаправленного преследования тех, кто подделывает лекарственные средства, поскольку, как уже отмечалось, не всякое недоброкачественное лекарственное средство является фальсифицированным и наоборот. До 16 декабря 2003 г. уголовная ответственность за фальсификацию лекарственных средств наступала по ст. 200 УК при условии, что размер имущественного вреда, причиненного потребителю, превышал одну десятую минимального размера оплаты труда. Сегодня уголовная ответственность за продажу фальсифицированных лекарств может наступать по ст. 159 УК. В случае, когда этот вред меньше названной суммы, ответственность должна наступать по ст. 14.7 "Обман потребителей" КоАП. Анализ практики показывает, что наличие этих общих норм не обеспечивает целенаправленной профилактики подделки лекарств и привлечения виновных к ответственности. Более того, для того чтобы установить, насколько масштабна и эффективна эта деятельность, нужно всякий раз проводить специальное исследование. Для решения данной проблемы, на наш взгляд, необходимо дополнить гл. 25 "Преступления против здоровья населения и общественной нравственности" УК еще одной новой статьей - ст. 238.1 <1> "Фальсификация лекарственных средств", которая бы предусматривала ответственность за производство, хранение, перевозку в целях сбыта либо сбыт фальсифицированных лекарственных средств, а равно за выдачу официального документа, удостоверяющего соответствие лекарственного средства установленным законодательством стандартам качества. -------------------------------- <1> Всего было опрошено 3200 человек. Статистическая погрешность не превышает 3,4%. См.: Каждый десятый россиянин сталкивается с подделкой лекарств - ВЦИОМ // http://pda.regnum.ru. 2005. 17 марта. Отдельную проблему составляет общественное мнение о масштабах оборота поддельных лекарств на российском рынке. Например, по данным всероссийских опросов, проведенных 19 - 20 февраля и 5 - 6 марта 2005 г. ВЦИОМ, с поддельными лекарствами и недобросовестной рекламой лекарственных средств постоянно сталкиваются 10% граждан и еще 44% граждан один-два раза были жертвами подделок лекарственных средств <1>. При этом, однако, источники данной информации не поясняют, что именно понимали опрошенные граждане под фальсификацией лекарств и каким образом они узнавали о том, что лекарство было подделано (если учесть, что подавляющее большинство из них не обращаются за помощью к специалистам). В этой связи приведенные сведения вряд ли могут быть использованы для сколько-нибудь корректной оценки размеров оборота поддельных лекарств в стране. Тем не менее эти данные позволяют говорить о высокой степени обеспокоенности россиян проблемой подделок и не менее высоком уровне их недоверия не только к качеству приобретаемых лекарств, но и к способности государства и других главных участников фармацевтического рынка обеспечить эффективный контроль. Такое общественное мнение препятствует не только росту потребительского спроса на лекарства, но и укреплению здоровья нации. Решение данной проблемы мы видим в необходимости подписания открытого меморандума крупнейших участников фармацевтического рынка о предупреждении распространения ложной, неточной и непроверенной информации о состоянии фармацевтического рынка и мерах по его контролю. Оценки доли подделок на лекарственном рынке России поражают своим диапазоном: от 0,015% до 60% рынка <1>, или от 6 тыс. до 500 млн. долл. (при общем годовом обороте в 4,5 - 5 млрд. долл.). За 2005 г. фальсификации подверглись более 70 наименований лекарственных препаратов, в том числе кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, антиаллергические препараты, виагра от американской компании "Пфайзер Продакт Инк." и др. Только в июле-августе 2005 г. Росздравнадзором издано 20 писем об изъятии фальсифицированных лекарственных препаратов. Общий объем подделок на фармацевтическом рынке, по мнению заместителя председателя Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Б. Шпигеля, достигает одной трети. При этом объем "серого" импорта им оценивается примерно в 100 млн. долл. <2>. Если признать верной предложенную Центром маркетинговых исследований "Фармэксперт" оценку объемов российского фармацевтического рынка в 2005 г. - около 7,9 млрд. долл., то доля подделок в этом случае составит около 1,2% рынка <3>. -------------------------------- <1> См.: В Томской области в 2005 г. было проверено 57000 серий лекарственных средств и выявлено девять серий фальсифицированных медикаментов // Томские вести. 2005. 24 авг.; 5% лекарств в среднеуральских аптеках - подделки // http://www.uralinform.ru. 2005. 17 нояб.; Каждое пятое лекарство в России - фальшивка // http://www.vipgo.com. 2005. 29 мая. <2> См.: Треть лекарств в российских аптеках - подделки // Марий Эл On-line. 2005. 3 февр. <3> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв. Распределение подделок лекарств по странам, из которых они поступают на российский рынок, сегодня также оценивается весьма неоднозначно. Одни авторы утверждают, что примерно 67% подделок лекарств производится в самой России, 2% поступает из стран СНГ, а 31% - преимущественно из стран Юго-Восточной Азии <1>. Другие (со ссылкой на официальные данные) полагают, что примерно 60% поддельных медикаментов производятся внутри страны, остальные 40% - ввозятся из-за рубежа <2>. Третьи высказывают мнение о том, что доля фальсифицированных лекарств отечественного производства составляет около 50% от общего объема подделок, а вторая половина поступает в Россию из стран СНГ, Индии, Болгарии, Китая, Польши и даже США <3>. -------------------------------- <1> См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40. <2> См.: Шиманская А. Лекарственный терроризм // Аргументы и факты. 2002. N 39; Шадурский Е. На "левых" таблетках здоровье не поправишь // http://www.vodyanoyznak.ru. <3> См.: Ишкова М. Поддельный левомицетин делают из мела и глюкозы // http://www.annews.ru. 2005. 26 сент. В реальности же, на наш взгляд, все обстоит не так просто. Во-первых, поскольку речь идет лишь о выявленных подделках, нельзя с уверенностью утверждать, что реальная география подделок соответствует ее изученной части. Во-вторых, тот факт, что на упаковке фальсифицированного лекарственного средства указано, что оно произведено, например, в России или в США, вовсе не значит, что это действительно так <1>. Наивно полагать, что те, кто подделывает лекарства, будут указывать на их упаковке и в сопроводительных документах подлинные места производства и страны, из которых поставляются лекарственные средства. Фальсификаторы лекарств всегда будут стремиться "встроиться" в ряды респектабельных производителей и распространителей лекарственных средств, эксплуатируя созданное ими доверие населения. -------------------------------- <1> На это нередко указывают сами авторы публикаций: "Терапевты, педиатры говорят о том, что в Алматы много подделок из Китая. Наши китайские братья выпускают лекарственные препараты, прикрываясь чужой торговой маркой, чаще всего российской". См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40. По утверждению С. Некрасова, директора Северо-Западного центра испытаний и сертификации лекарственных средств, "раньше считали, что подделки приходят в Россию из Китая, Индии, некоторых европейских стран и бывших союзных республик. Однако сейчас выяснилось, что в основном делают их на территории России, причем большая часть фальсифицированных лекарств выпускается на предприятиях, которые вполне легитимно занимаются фармацевтической деятельностью" <1>. -------------------------------- <1> См. статью М. Бойцовой "Имеешь право!" // http://www.chaspik.spb.ru. 2005. 11 нояб. Чаще других, как утверждают различные источники, сегодня подвергаются фальсификации лекарства, пользующиеся наибольшим спросом населения. Среди фальсифицированных лекарств 35 - 47% составляют антибиотики; 18 - 20% - гормональные препараты; 7% - противогрибковые средства; значительная часть подделок приходится на лечебную косметику и биологически активные добавки. До 80% подделок приходится на импортные лекарства средней ценовой группы. Считается, что дорогостоящие препараты подделывать невыгодно, поскольку их медленно раскупают. Анализ новейшей практики контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором показывает, что высокотехнологичное полиграфическое исполнение упаковки лекарственных средств, наличие специальных средств защиты, включая применение голографических наклеек, не является достаточным препятствием для подделки лекарств. Например, в марте 2003 г. в Кабардино-Балкарской Республике правоохранительными органами была выявлена преступная группа, занимавшаяся подделкой лекарственных средств в крупных объемах. При этом упаковка таких лекарственных средств, изготовленная местными типографиями, практически не отличалась по качеству от оригинальной <1>. -------------------------------- <1> См.: В Кабардино-Балкарии задержаны мошенники, занимавшиеся подделкой лекарств // http://info.rambler.ru. 2005. 2 марта. В сентябре 2005 г. сотрудниками Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств по Самарской области были обнаружены 50 тыс. упаковок поддельного левомицетина. Внешне упаковки левомицетина соответствовали оригинальным. Поддельное лекарство вообще не содержало действующих веществ. Ранее (весной 2005 г.) Роспотребнадзор провел в Самарской области проверку, в ходе которой выяснилось, что недостатки имеет каждый третий медикамент, находящийся в продаже. Подделки были выявлены как среди дорогих лекарств, так и среди дешевых стоимостью менее 100 руб. Несмотря на предпринимаемые по борьбе с подделками лекарств меры (в том числе по совершенствованию средств защиты упаковок лекарственных средств), число только выявленных случаев фальсификации лекарств за последние четыре года, по данным Минздравсоцразвития России, выросло в десять раз. Однако доля выявленных подделок в общем объеме оборота лекарств не только не увеличилась, а скорее уменьшилась, поскольку российский легальный фармацевтический рынок рос быстрее теневого (только за 2005 г. по сравнению с 2004 г. рост легального рынка составил около 25%) <1>. -------------------------------- <1> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв. По мнению большинства опрошенных нами экспертов из числа сотрудников правоохранительных органов (68%), эффективность борьбы с фальсификацией лекарственных средств за последние пять лет не увеличилась. Указанная оценка подтверждается тем, что менее 0,5% от общего количества рассматриваемых судами дел о подделке лекарств завершились вынесением обвинительных приговоров. Отсутствует практика привлечения лиц, виновных в фальсификации лекарств и реализации заведомо фальсифицированных лекарств, к ответственности за приготовление и покушение на преступления против жизни и здоровья граждан (например, по ст. ст. 105, 111 - 115, 118 УК). Почти не применяются административно-правовые меры к производителям и продавцам фальсифицированных лекарств. Обвинительные приговоры по уголовным делам о преступлениях, связанных с оборотом фальсифицированных лекарственных средств, как правило, выносятся по ст. ст. 158, 159 УК (кража, мошенничество), а также ст. 171.1 УК "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт немаркированных товаров и продукции" и ст. 180 УК "Незаконное использование товарного знака". Западные исследования показывают, что фальсификация начинается с имитации, с целью которой производители используют созвучные названия, похожую цветовую гамму в оформлении упаковки. Парадоксально, но имитации зачастую юридически зарегистрированы, фирма-производитель имеет на них документы оригинальных исследований. Например, регистрация французского лекарства "Эссенциале Форте" прекращена в марте 2000 г. Тем не менее в аптечной сети до сих пор встречается его "аналог" "Эссливер Форте", произведенный индийской компанией "Наброс". Действующее вещество - эссенциальные фосфолипиды - там полностью отсутствует. Вместо этого капсулы заполнены лецитином и витаминами. Кроме отсутствия лечебного воздействия, вред данного препарата заключается в риске гипервитаминизации в случае длительного применения. Распространением препарата на российском рынке занималась отечественная компания "Нижфарм" на вполне законных основаниях, поскольку препарат был зарегистрирован Минздравом России. Примечательно, что данный фальсификат был поставлен только в Россию <1>. -------------------------------- <1> Данилова А. Седьмая вода на киселе // Здоровье. 2001. N 27. Контрафактная продукция производится во многих странах. На контроле предъявляется оригинал, а в продажу идет копия. Работники больниц, аптек, как правило, не могут отличить одно от другого. Западный опыт изъятия подделок выглядит следующим образом. Ревизоры постоянно делают контрольные закупки. При обнаружении фальшивки аптеки по указанию контрольных органов возвращают лекарство дистрибьютору, дистрибьютор - оптовику, оптовик - на завод. В результате фальсифицированную партию уничтожают. На российском рынке все мероприятия по отзыву лекарств вынуждены делать фирмы-производители, которые обращаются в Росздравнадзор с просьбой информировать все учреждения о наличии фальшивки. Однако Департамент может лишь рекомендовать, а не требовать изъять подделку из продажи. На основании изложенного можно сделать ряд предварительных выводов: 1. Как целостная социальная система оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал: с одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами; с другой стороны, одна из сфер социальной по своей сути отрасли - здравоохранения, которое имеет особый статус среди других сфер экономики, поскольку определяет взаимосвязь между "здоровой экономикой" и здоровьем людей в системе социально-экономической безопасности страны. 2. Специфические особенности оборота лекарственных средств как социально значимой сферы объективно ограничивают действие законов рынка. 3. Устойчивой и растущей тенденцией развития российского фармацевтического рынка с 1997 г. стала активизация теневого производства и сбыта фальсифицированных лекарственных средств, что составляет реальную угрозу социально-экономической безопасности страны. 4. Развитие рынка лекарственных средств должно основываться на принципах приоритета государственного управления системой производства и оборота лекарственных средств как сферы, существенно влияющей на социально-экономическую безопасность субъектов различного уровня. |