Работа с вакцинами. С 1 сентября меняются правила работы с вакцинами и другими илп

• Название: С 1 сентября меняются правила работы с вакцинами и другими илп
• Анкор: Работа с вакцинами
• Дата: 19.12.2021
• Размер: 1.49 Mb.
• Имя файла: Работа с вакцинами.docx
• Тип: Регламент; #308840

С 1 сентября меняются правила работы с вакцинами и другими ИЛП.

С 1 сентября вступают в силу Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. Теперь они будут регламентировать порядок работы с вакцинами и другими иммунобиологическими лекарственными препаратами.

Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4 утвердило новые санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686–21).

Раздел XLVIII СанПиН 3.3686–21 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» с 1 сентября 2021 года будет регламентировать порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами (далее — ИЛП).
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача от 17.02.2016 № 19, прекращают свое действие с 1 сентября.

Рассмотрим, что осталось без изменений, какие нормы были отменены, какие изменились.

Уровни «холодовой цепи» оставили без изменений

Комплекс мероприятий по соблюдению «холодовой цепи» содержит приложение 38 к СанПиН 3.3686–21.

Схему «холодовой цепи» СанПиН 3.3686–21 не меняют. «Холодовая цепь» по-прежнему включает четыре уровня.

. Первый уровень — доставка ИЛП от организации-изготовителя до фармдистрибьютора, включая этап таможенного оформления.

Второй уровень — хранение ИЛП фармдистрибьюторами и доставка ИЛП до других дистрибьюторов, аптек, аптечных пунктов и медорганизаций, ИП с медицинской лицензией.

Третий уровень — хранение ИЛП аптеками и медорганизациями, ИП, а также доставка из аптек в медорганизации или их обособленные подразделения, медицинские кабинеты образовательных организаций и т. д., доставка из медорганизаций в их обособленные подразделения или другие медорганизации, ИП с медлицензией. Розничная реализация ИЛП — это тоже третий уровень «холодовой цепи».

Четвертый уровень — хранение ИЛП в медорганизациях или их обособленных подразделениях, медицинских кабинетах организаций, где проводится иммунизация или используются ИЛП.
Аптеки играют наиболее важную роль на втором и третьем уровнях «холодовой цепи», где они участвуют в хранении, доставке и розничной реализации ИЛП.

Специалисты на всех уровнях «холодовой цепи» должны проходить ежегодный инструктаж с отметкой в специальном журнале по вопросам сохранности качества ИЛП и его защиты от вредных факторов окружающей среды. Это требование пунктов 4252–4255 СанПиН 3.3686–21 в полной мере применимо к фармспециалистам.

Требования к температурному режиму конкретизировали

Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП содержат пункты 4256–4259 раздела XLVIII СанПиН 3.3686–21.

В СП 3.3.2.3332–16 эти требования регламентировал раздел III. Новые требования достаточно лаконичны, обязывают соблюдать условия, которые обеспечивают сохранность качества ИЛП и его защиту от воздействия факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки. Определяет температурный режим хранения инструкция по применению ИЛП. Старые правила указывали, что транспортировать и хранить большинство ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, необходимо при температуре плюс 2–8 °C включительно. В новых правилах указано, что на четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, необходимо хранить в холодильнике при температуре плюс 2–8 °C включительно.
СанПиН 3.3686–21 указывают также конкретные ИЛП, которые нельзя замораживать при транспортировании и хранении. В их число входят адсорбированные препараты с адъювантами (коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, дифтерийно-столбнячный анатоксин, вакцины против гепатита B и A, субъединичные гриппозные вакцины, инактивированная вакцина против полиомиелита), растворители для вакцин. Второе уточнение касается живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ). Хранить ОПВ на первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо при температуре минус 20 °С и ниже или при температуре плюс 2–8 °С включительно. При транспортировании ОПВ при температуре плюс 2–8 °С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры минус 20 °С и ниже.

Требования к оборудованию для перевозки уточнили

Новые СанПиН 3.3686–21 относят все термоконтейнеры объемом до 30 дм³ включительно к медицинским сумкам-холодильникам.

Документ не содержит для сумок-холодильников расплывчатое требование о наличии прочной наружной поверхности для защиты от случайных механических и других повреждений, как это было в старых правилах.

В новых правилах нет указания на охлаждение термоконтейнеров в открытом виде (без крышки).

Для средних термоконтейнеров объемом до 50 дм³ включительно из СанПиН 3.3686–21 исключено ранее действующее требование о защите от случайного механического и другого повреждения. Новые правила исключают нормы для средних термоконтейнеров об обеспечении температурного режима хранения и транспортирования от плюс 2 до плюс 8 °С не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды плюс 34 °С и не менее 6 часов — при постоянном воздействии температуры окружающей среды минус 20 °С.

Для больших и сверхбольших термоконтейнеров емкостью свыше 50 дм³ из СанПиН 3.3686–21 исключены ранее действующие нормы об обеспечении температурного режима хранения и транспортирования в интервале плюс 2–8 °С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды плюс 43 °С и не менее 10 часов — при постоянном воздействии температуры окружающей среды минус 30 °С.

Новые СанПиН 3.3686–21 требование к термоконтейнерам формулируют так: «Термоконтейнеры должны обеспечивать соблюдение требуемого интервала температур в течение всего времени транспортирования с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне. Для термоконтейнеров многократного применения сопроводительные документы производителя должны содержать информацию о технических характеристиках и включать термокарту и инструкцию по применению». Использовать терморегистраторы при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах сверхбольшого объема с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» можно только как дополнительное средство контроля температурного режима.
СанПиН 3.3686–21 сохраняет норму об обязательной загрузке ИЛП в предварительно охлажденные до температуры плюс 2–8 °C термоконтейнеры, если инструкция к термоконтейнеру не предусматривает другой режим подготовки. При этом он не содержит уточнения по местам и способам охлаждения термоконтейнеров. Кроме того, новые правила разрешают проводить санитарную обработку термоконтейнеров многократного применения перед загрузкой и после использования с применением моющих средств. Дезсредства можно использовать по мере необходимости. Скорректированы некоторые нормы по авторефрижераторам. Санобработку кузовов авторефрижераторов до и после каждого рейса теперь необходимо проводить с применением моющих средств. Дезсредства можно использовать по мере необходимости. Все отличия требований СанПиН 3.3686–21 и СП 3.3.2.3332–16 к оборудованию для транспортирования ИЛП вы найдете в сравнительной таблице 1.

Порядок работы с хладоэлементами сделали проще

СанПиН 3.3686–21 изменили порядок работы с хладоэлементами. Процедура подготовки замороженных водяных хладоэлементов перед загрузкой в термоконтейнеры ранее включала выдерживание при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности, при необходимости кондиционирование (частичное размораживание) и вытирание насухо перед использованием. СанПиН 3.3686–21 указывают, что хладоэлементы следует использовать в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и (или) инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.
Новые СанПиН уточняют норму резервного запаса хладоэлементов на первом и втором уровнях «холодовой цепи» в случае запланированного использования пассивных термоконтейнеров для экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях. В документе больше нет требования размещать изолирующий материал, например, картон или бумагу, между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов.

Число требований к холодильному оборудованию уменьшили

В новых правилах отсутствует значительное количество норм касательно оборудования для хранения по сравнению со старыми правилами (пп. 6.16–6.30 СП 3.3.2.3332–16). В частности, отсутствуют конкретные требования к холодильникам и морозильникам, холодильникам в прививочных кабинетах и т. д., нет описания и отличительных признаков холодильной камеры и холодильной комнаты. Все изменения норм и требований вы найдете в таблице 2.


По нормам новых СанПиН холодильное оборудование все также необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания ИЛП при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается подводка воды с установкой раковины. Площадь помещения определяют габариты используемого оборудования.
Новые правила не содержат требований к обязательной вентиляции, допустимой освещенности рабочих поверхностей не менее 200 лк в помещениях для холодильного оборудования.

Холодильная (морозильная) камера (комната) по-прежнему должна быть оборудована температурной сигнализацией. Но отсутствует норма об обязательности ее оборудования звуковой и световой сигнализацией. Также в СанПиН 3.3686–21 нет требования к минимальной высоте холодильной (морозильной) камеры (комнаты) в два метра. Стеллажи теперь необходимо маркировать для каждого вида ИЛП только в случае отсутствия электронной системы учета.

В числе обязательных остались требования обеспечить свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Однако в новых правилах отсутствует норма о недопустимости загрузки полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

В холодильных камерах (комнатах) и морозильных камерах ее необходимо проводить по мере необходимости, а не ежедневно, как ранее. Касательно генеральной уборки требование не изменилось — она проводится не реже одного раза в месяц.

Для морозильных камер скорректированы требования по оборудованию средствами для измерения и контроля температурного режима. Например, отсутствует требование об обязательном наличии трех автономных термометров и их размещении в трех контрольных точках. Исходя из новых правил термоиндикаторы и автономные термометры размещают в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой. Первая точка — наиболее теплая, подверженная вероятному перегреву (возле двери). Вторая — наиболее холодная. Таким образом, количество автономных термометров в морозильных камерах должно быть не менее двух. Отличия требований к оборудованию для контроля температурного режима ИЛП — в таблице 3.


При определении режима транспортирования и хранения ИЛП необходимо руководствоваться инструкцией по применению препарата.

Запрет на совместное хранение и нормы загрузки отменили

СанПиН 3.3686–21 запрещают использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ИЛП и (или) повредить их упаковку (п. 4263). В СП 3.3.2.3332–16 кроме аналогичного запрета был прописан запрет на совместное хранения ИЛП с продуктами питания и другими лекарствами. Новые СанПиН такого указания не содержат. Но это требование, по-прежнему закрепленно в ОФС 1.1.0010.18 от 21.04.2020, которая продолжает действовать. Роспотребнадзор так разъясняет необходимость раздельного хранения: «Данное требование обусловлено не только необходимостью сохранить качество ИЛП, но и обеспечить сохранность качества других лекарственных средств (или другой продукции), которые могут быть контаминированы при нарушении целостности ампул, флаконов и т. п. с ИЛП (например, с живыми вакцинами или анатоксинами). Кроме того, требование не хранить в прививочном кабинете в холодильнике с вакцинами другие лекарственные препараты (например, противошоковые) является одним из способов профилактики поствакцинальных осложнении, обусловленных введением вместо вакцины или использованием вместо растворителя к вакцине другого лекарственного средства» (письмо Роспотребнадзора от 23.06.2021 № 09-13875-2021-40).

При этом в СанПиН 3.3686–21 появилось новое требование по нормативам загрузки холодильного оборудования. Оборудование для транспортирования и хранения должно обеспечивать размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации). Загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима. В старых правилах СП 3.3.2.3332–16 была более жесткая регламентация. Они запрещали загружать холодильное оборудование более чем на 2/3 объема.

Требования к документированию работы с ИЛП ужесточили

По СП 3.3.2.3332–16 снимать показания каждого термометра необходимо было два раза в день — в начале и в конце рабочего дня. Показания термометров нужно было регистрировать в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал следовало заполнять отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение 39 к СП 3.3.2.3332–16). Это требование осталось в силе. Но СанПиН 3.3686–21 определяет, что при использовании системы мониторинга температурного режима учет показаний приборов регистрации температуры необходимо вести в электронном виде с архивацией. Также в СанПиН 3.3686–21 нет требования использовать терморегистраторы при хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля.
Самое важное изменение заключается в увеличении срока хранения с одного года до пяти лет электронной копии и распечатки данных на бумажном носителе с информацией о температуре и возникающих нарушениях. Распечатки следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации.

5 лет

теперь нужно хранить электронную копию и распечатки данных с информацией о температуре и возникающих нарушениях

Данные при регистрации поступления и отправления ИЛП дополнили необходимостью указывать адрес производства. При приемочном контроле при наличии терморегистратора в транспортном оборудовании его показания за все время транспортирования теперь можно распечатывать на бумажном носителе или сохранить в электронном виде. Важное нововведение — возможность регистрировать в электронном виде показания термометров и термоиндикаторов, расположенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках) для хранения ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.
При этом начинать вести новый журнал с 1 сентября не нужно. Форма журнала учета движения ИЛП в СанПиН 3.3686–21 аналогична форме журнала, приведенной в СП 3.3.2.3332–16. Поэтому Роспотребнадзор считает, что возможно продолжать вести начатые ранее журналы. Это целесообразно и с точки зрения обеспечения преемственности и непрерывности контроля условий хранения и транспортирования ИЛП (письмо Роспотребнадзора от 23.06.2021 № 09-13875-2021-40).

Внимание

Новые СанПиН не требуют раздельного хранения ИЛП и других лекарственных средств

При отпуске ИЛП фармспециалисты теперь обязаны провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании, сделать отметку на рецепте и заверить ее подписью покупателя и продавца, проставить дату и время отпуска. Новые правила запрещают делать отметку на упаковке препарата или в другом сопроводительном документе. Все изменения порядка документирования работы с ИЛП вы найдете в таблицах 3 и 4.

Порядок действий в чрезвычайных ситуациях не изменился

Общие требования к организации экстренных мероприятий при обращении ИЛП в СанПиН 3.3686–21 не претерпели изменений по сравнению с СП 3.3.2.3332–16. К чрезвычайным ситуациям оба документа относят пожар и стихийные бедствия, полное или локальное отключение энергоснабжения, неисправность холодильного оборудования. Общие требования состоят в разработке и утверждении каждой организацией плана мероприятий (План) по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (ЧС), а также его корректировки по результатам обязательных периодических (минимум один раз в год) учений по выполнению Плана. В учениях необходимо задействовать всех специалистов и все оборудование.

Еще по этой теме

Контроль «холодовой цепи» при приемке ИЛП: чек-лист, отчеты, алгоритм

В Плане нужно четко определить порядок и средства оповещения ответственных лиц, порядок действий с указанием ответственных должностных лиц, порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи». В Плане также нужно указать места размещения резервного оборудования и транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей. План должен включать схему размещения холодильного оборудования для размещения ИЛП в повседневном режиме, схему резервного холодильного оборудования и термоконтейнеров для использования только в ЧС с расчетом их оптимальной потребности, переключения на резервные и автономные источники питания.
В число обязательных элементов плана входят расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров, состав аварийно-восстановительных групп, порядок обеспечения сохранности ИЛП при движении по прямым и кольцевым маршрутам, должностные обязанности должностных лиц. Это минимальный набор документов, который может быть расширен. К экстренным мероприятиям также относится проведение теста встряхивания («шейк-тест») при подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия. Возможность временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях в холодильном оборудовании других организаций целесообразно согласовать с руководством этих организаций. На всех уровнях, кроме первого дня выполнения Плана, необходимо иметь запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.