диплом. вкрназал. Широко используются в промышленности
 Скачать 4.69 Mb.
|
Вода очищенная, вода для инъекций: требования, преимуществаи недостатки Огромную роль при смешивании жидкостей и приготовлении растворов играет природа растворяемого вещества и растворителя. Одно и то же вещество в разной степени растворимо в различных растворителях. Растворители – это самостоятельные химические соединения или смеси соединений, способные растворять в своём составе с помощью своих фармакологических свойств лекарственные вещества, тем самым образовывать с ними однородные системы[6]. К растворителями относятся вещества, обладающие определёнными свойствами. Они должны: обладать высокой растворяющей способностью; отличаться минимальной токсичностью; должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически индифферентными; 10 не должны обладать неприятным вкусом и запахом; не должны быть огнеопасными и летучими; не должны служить средой для развития микроорганизмов; быть доступными, дешевыми и иметь простой способ получения. Наиболее полно всем этим требованиям отвечает вода очищенная. Согласно общей фармакопейной статье «ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная (Aqua purificata)» представляет собой универсальный растворитель, получаемый из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, и предназначенный для производства или изготовления лекарственных средств, получения воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств [22]. Вода очищенная обладает рядом преимуществ, а именно: является одним из самых дешевых растворителей, использующихся в 75% случаев изготовления растворов; по сравнению с другими растворителями она более доступна; обладает хорошей растворяющей способностью. Однако, имеет неотъемлемое отрицательное качество – она служит идеальной средой для размножения в ней микроорганизмов [5]. Согласно фармакопейной статье «ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus)» представляет собой воду, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств[22]. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов. При изготовлении ЖЛФ для новорожденных и детей до 1 года, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации. Государственная фармакопея в фармакопейной статье «ФС‐2619‐97» предъявляет следующие требования к воде очищенной и воде для инъекций[22]. Вода очищенная должна быть: Бесцветная; Прозрачная; Без запаха; Без вкуса; pH от 5 до 6,8; не должна содержать или содержать в пределах нормы, указанных в ГФ, хлориды, сульфаты, нитриты и нитраты, катионы кальция, тяжелые металлы, аммиак. К воде для инъекций предъявляют такие же требования, что и к воде очищенной, кроме того она должна быть апирогенной, то есть, не должна содержать в себе пирогенных веществ. |