Работа. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан
 Скачать 0.6 Mb.
|
|
СТ РК -2006 Предисловие 1 РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» 2 ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговля Республики Казахстан от 4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 5 В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О техническом регулировании», «О языках в Республике Казахстан», «О лекарственных средствах», «О системе здравоохранения», «Об охране здоровья граждан» 6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ_______________________ ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ___________________ 7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан СОДЕРЖАНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН 1 1 Область применения 1 2 Термины и определения 1 2.34 Нежелательная побочная реакция: Все отрицательные или непредвиденные реакции организма, связанные с введением любой дозы лекарственного средства, в случаях, когда не может быть исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением лекарственного средства. 5 3 Принципы надлежащей клинической практики 8 4 Комиссия по вопросам этики 9 5 Комитет по вопросам этики 12 6 Исследователь 14 6.1Квалификация и обязательства исследователя 14 6.2Оказание медицинской помощи испытуемым 14 6.3Контакты с комиссией по вопросам этики 15 6.4Соблюдение протокола 15 6.5Исследуемое лекарственное средство 16 6.6Рандомизация и раскрытие кода 17 6.7Информированное согласие испытуемых 17 6.8Записи и отчеты 22 6.9Отчеты о ходе исследования/испытания 23 6.10 Отчетность по безопасности 23 6.11 Досрочное прекращение или приостановление исследования/испытания 24 7 Спонсор 24 7.1Обеспечение и контроль качества 24 7.2Контрактная исследовательская организация 25 7.3Медицинская квалификация 25 7.4Дизайн исследования/испытания 26 7.5Менеджмент исследования/испытания, работа с данными и ведение документации 26 7.6Выбор исследователя 27 7.7Распределение обязанностей 28 7.8Компенсации испытуемым и исследователем 28 7.9Финансирование 29 7.10 Подача заявки в уполномоченный орган 29 7.11Получение одобрения комиссии по вопросам этики 29 7.12Информация об исследуемом препарате 30 7.13Поставка исследуемых лекарственных препаратов 31 7.14 Доступ к записям 32 7.15 Информация о безопасности 32 7.16 Информация о нежелательных реакциях 33 7.17 Мониторинг 33 7.18 Аудит 36 7.19 Несоблюдение требований 37 7.20Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания 37 7.21 Отчет о клиническом исследовании/испытании 38 7.22 Многоцентровые исследования/испытания 38 8 Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу 38 8.1Общие сведения: 39 8.2Обоснование исследования/испытания: 39 8.3Подробное описание целей и задач исследования/испытания 40 8.4Дизайн исследования/испытания 40 8.5 Включение и исключение испытуемых 40 8.6Лечение испытуемых 41 8.7Оценка эффективности 41 8.8Оценка безопасности 41 8.9Статистика 41 8.10Прямой доступ к первичным данным/документации 42 8.11 Контроль качества и обеспечение качества 42 8.12Описание этических аспектов исследования/испытания 42 8.13Сбор данных и ведение записей 42 8.14Указание о финансировании и страховании, если они не представлены в отдельном договоре 42 8.15Указание о политике в отношении публикаций, если она не описана в отдельном договоре 42 8.16 Приложения 42 9 Брошюра исследователя 43 9.1Введение 43 9.2Общие положения 44 9.3Содержание брошюры исследователя 45 9.3.6Клинические исследования/испытания 48 9.3.7Заключение и рекомендации для исследователя 50 Приложение 1 51 Приложение 2 52 10.Основные документы клинического исследования/испытания/испытания 53 10.1 Введение 53 10.2В период планирования клинического исследования/испытания 54 10.3В период клинической фазы исследования/испытания 60 В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования/испытания необходимо добавлять следующие документы: 60 10.4 После завершения или прекращения исследования/испытания 67 Введение Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) - стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран. Соблюдение данного стандарта служит гарантией безопасности, благополучия, защищенности испытуемых, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциацией, а также достоверности данных клинического исследования/испытания. Настоящий стандарт построен на основе ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). |