|
Учет исследуемого лекарственного препарата на клинической базе
|
Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого продукта, полученного исследовательским центром, выданного испытуемым, возвращенного испытуемыми и возвращенного спонсору
|
+
|
+
|
|
Документация по уничтожению исследуемого продукта
|
Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов спонсором или в исследовательском центре
|
+ (если уничтожен на клинической базе)
|
+
|
|
Итоговый список идентификационных кодов испытуемых
|
Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование/испытание испытуемых в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока
|
+
|
-
|
|
Сертификат аудита (если имеется)
|
Документально закрепить факт проведения аудита
|
+
|
+
|
|
Отчет монитора о завершающем визите
|
Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования/испытания, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах
|
-
|
+
|
|
Документация по распределению испытуемых по группам и раскрытию кодов
|
Возвращается спонсору для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов
|
-
|
+
|
|
Итоговый отчет исследователя, предоставляемый в комитет и/или комиссию по вопросам этики (если требуется) и уполномоченным органам (где применимо)
|
Документально закрепить завершение исследования/испытания
|
+
|
+
|
|
Отчет о клиническом исследовании/испытании
|
Документально закрепить результаты исследования/испытания и их интерпретацию
|
+ (если необходимо)
|
+
|
Скачать 0.6 Mb.