Главная страница
Навигация по странице:

  • В период планирования клинического исследования/испытания

  • Наименование документа

  • В период клинической фазы исследования/испытания

  • Работа. Ст рк 2006 Предисловие 1 разработан


    Скачать 0.6 Mb.
    НазваниеСт рк 2006 Предисловие 1 разработан
    АнкорРабота
    Дата21.07.2021
    Размер0.6 Mb.
    Формат файлаdoc
    Имя файла21..doc
    ТипДокументы
    #225031
    страница8 из 9
    1   2   3   4   5   6   7   8   9
    Основные документы клинического исследования/испытания/испытания




    1. Введение


    Основными документами клинического исследования/испытания являются те, которые вместе или по отдельности позволяют оценить проведение исследования/испытания и качество полученных данных. Они служат доказательством соблюдения исследователем, спонсором и монитором требований настоящего стандарта и нормативных правовых актов.

    Основные документы необходимы для выполнения ряда важных задач. Своевременное оформление основных документов в файлы исследователя способствует успешному выполнению своих функций исследователем, спонсором и монитором. Документы являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции уполномоченного органа.

    Ниже приведен минимальный перечень основных документов. Документы делятся на три группы в зависимости от стадии клинического исследования/испытания:

      1. до начала клинической фазы исследования/испытания;

      2. в ходе клинической фазы исследования/испытания;

      3. после завершения или досрочного прекращения исследования/испытания.

    В каждом документе указываются файлы хранения: в файлах исследователя и/или спонсора. Допускается объединение некоторых документов при условии, что отдельные элементы легко идентифицируются.

    Файлы исследования/испытания формируются в начале исследования/испытания на клинической базе и в офисе спонсора. Исследование/испытание можно считать завершенным только после того, как монитор проверит файлы исследователя и спонсора и подтвердит наличие всех необходимых документов.

    Любой документ, перечисленный в настоящем стандарте может быть затребован спонсором для проведения аудита и уполномоченным органом для проведения инспекции.

    1. В период планирования клинического исследования/испытания


    На стадии планирования исследования/испытания до его формального начала создаются следующие документы:


    Наименование документа

    Обоснование наличия

    документа в файле

    Отметка о наличии

    в файлах




    Иссле­до­ватель

    Спонсор



    Брошюра исследователя

    Документально закрепить факт передачи исследователю необходимой и актуальной научной информации об исследуемом продукте

    +

    +



    Подписанный протокол и поправки к нему (если таковые имеются), образец индивидуальной регистрационной карты (ИРФ)

    Документально закрепить факт утверждения спонсором и исследователем протокола/поправок и ИРФ

    +

    +



    Информация, предоставляемая испытуемому

    • Форма информирова-нного согласия
      (включая все необходимые разъяснитель-ные материалы)


    • Любая другая письменная информация





    - Рекламные объявления для привлечения испытуемых в исследование/

    испытание (если используются)


    Документально оформить факт получения информированного согласия

    Документально подтвердить, что испытуемым будет предоставлена соответствующая (с точки зрения содержания и доступности для понимания) письменная информация, помогающая им дать согласие на основе полной информированности
    Документально подтвердить, что меры по привлечению испытуемых адекватны, и отсутствует элемент принуждения


    +

    +

    +


    +

    +






    Документально закрепить финансовое соглашение по исследованию/испытанию между спонсором и исследователем/организацией

    +

    +



    Страховое обязательство (если требуется)

    Документально подтвердить, что в случае причинения ущерба, связанного с исследованием/испытанием, испытуемым будет доступна компенсация

    +

    +



    Подписанное соглашение вовлеченных сторон, например:

    • между исследователем и спонсором

    • между исследователем и контрактной исследовательской организацией

    - между спонсором и контрактной исследовательской организацией

    Документально закрепить соглашения:

    +


    +


    +

    +


    + (если требуется)
    +



    Датированное и документально оформленное одобрение комитета и/или комиссии по вопросам этики следующих документов:

    • протокола и любых поправок

    • ИРФ (если требуется)

    • формы информированного согласия

    • любой другой письменной информации, предоставляемой испытуемым;

    • рекламных объявлений для привлечения испытуемых в исследование/испытание (если используются)

    • информации о компенсации испытуемым (при наличии)

    • любых иных /одобренных документов

    Документально подтвердить, что данное исследование/испытание было рассмотрено и одобрено комитетом и/или комиссией по вопросам этики. Указывают номер версии и дату документа

    +

    +



    Состав комитета и/или комиссии по вопросам этики

    Документально закрепить соответствие состава комитета и/или комиссии по вопросам этики

    +

    + (если требуется)




    Утверждение протокола уполномоченным органом

    Документально подтвердить разрешение уполномоченного органа получено до начала исследования/испытания

    +


    +




    Curriculum vitae и/или другие документы, подтверждающие квалификацию исследователей и соисследователей

    Документально подтвердить квалификацию и пригодность для проведения исследования/испытания и/или осуществления медицинского наблюдения за испытуемыми

    +

    +



    Границы нормальных показателей для клинических/ медицинских/лабораторных/технических процедур и/или тестов предусмотренных протоколом

    Документально закрепить границы нормальных показателей для лабораторных тестов

    +

    +



    Медицинские/лабораторные/технические процедуры/тесты

    сертификация или

    аккредитация или

    внутренний и/или внешний контроль качества или

    другие методы подтверждения (где требуется)

    Документально подтвердить пригодность оборудования для проведения требуемых тестов и обеспечения надежности результатов

    + (если требуется)


    +



    Образцы этикеток на упаковках исследуемых продуктов

    Документально подтвердить соблюдение соответствующих требований к маркировке исследуемого препарата и пригодность инструкций для испытуемых

    -

    +



    Инструкция по обращению с исследуемыми продуктами и расходными материалами (если не включено в протокол или Брошюру исследователя)

    Документально закрепить инструкции для обеспечения надлежащего хранения, упаковки, распределения и утилизации исследуемых продуктов и расходных материалов.

    +

    +



    Учет поставок исследуемых продуктов и расходных материалов

    Документально закрепить даты и способ поставки, номера серий исследуемых продуктов и расходных материалов. Позволяет отследить серию продукта, контролировать условия поставки и вести учет

    +

    +



    Сертификаты анализов поставленных исследуемых продуктов

    Документально подтвердить подлинность, чистоту и количественное содержание активного вещества (дозировку) исследуемых продуктов

    -

    +



    Процедуры раскрытия кода для исследований/

    испытаний, проводимых слепым методом

    Документально закрепить процедуру экстренной идентификации маскированного исследуемого продукта без нарушения маскировки для остальных испытуемых

    +

    + (третья сторона, если требуется)




    Рандомизационный список

    Документально закрепить метод рандомизации испытуемых

    +

    + (третья сторона, если требуется)



    Отчет монитора о предварительном визите

    Документально подтвердить приемлемость исследовательского центра для данного исследования/испытания (может быть объединено с 20)

    -

    +



    Отчет монитора о стартовом визите

    Документально подтвердить факт ознакомления исследователя и занятого в исследовании/испытании персонала с процедурами исследования/испытания (может быть объединено с 19)

    +

    +




      1. В период клинической фазы исследования/испытания


    В подтверждение того, что вся необходимая новая информация документально оформляется по мере ее поступления, в дополнение к вышеперечисленным документам, имеющимся в файле, по ходу исследования/испытания необходимо добавлять следующие документы:



    Обновленные версии Брошюры исследователя

    Документально закрепить факт своевременного сообщения исследователю необходимой информации по мере ее поступления

    +

    +



    Любое изменение:

    • протокола/поправок и ИРФ

    • формы информированного согласия

    • любой другой письменной информации, предоставляемой испытуемым

    • рекламных объявлений для привлечения испытуемых в исследование/

    испытание (если используются)

    Документально закрепить изменения данных документов, произведенные во время исследования/испытания

    +

    +



    Датированное и документально оформленное утверждение/одобрение комитета и/или комиссии по вопросам этики следующих документов:

    • поправок к протоколу

    • новых редакций:

    • формы информированного согласия

    • предоставляемых испытуемым материалов

    • рекламных объявлений для привлечения испытуемых в исследование/

    испытание (если используется)

    • других утвержденных/одобренных документов

    • результатов периодического рассмотрения документации по исследование/

    испытанию (где требуется)

    Документально подтвердить факт рассмотрения и утверждения/одобрения комитета и/или комиссии по вопросам этики поправок и/или новых редакций. Указывается редакция и дата документа


    +

    +



    Где требуется, разрешение/одобрение/уведомление уполномоченных органов для:

    • поправок к протоколу и других документов

    Документально закрепить соответствие нормативным требованиям


    + (если требуется)


    +



    Научную биографию (curriculum vitae) новых исследователей и/или соисследователей




    +

    +



    Изменения границ нормальных показателей для предусмотренных протоколом медицинских/лабораторных/технических процедур/тестов

    Документально закрепить нормальный диапазон значений тестов, измененных в ходе исследования/испытания

    +

    +



    Изменения в медицинских/лабораторных/технических процедурах/тестах:

    • сертификация

    • или аккредитация

    • или внутренний и/или внешний контроль качества

    • или другие методы подтверждения (где требуется)

    Документально подтвердить, что тесты продолжают отвечать требованиям в течение периода исследования/испытания


    + (если требуется)


    +



    Документация по поставкам исследуемых продуктов и расходных материалов




    +

    +



    Сертификаты анализа новых серий исследуемых продуктов




    -

    +



    Отчеты мониторов о визитах

    Документально закрепить визиты мониторов и их результаты

    -

    +



    Существенные для исследования/испытания переговоры/переписка (помимо визитов):

    • переписка

    • записи встреч

    • записи телефонных переговоров

    Документально закрепить любые соглашения либо существенные переговоры, касающиеся вопросов проведения исследования/испытания, его административных аспектов, нарушений протокола, отчетности по нежелательным явлениям

    +

    +



    Подписанные формы информированного согласия

    Документально подтвердить, что согласие каждого испытуемого получено в соответствии с GCP и протоколом до начала участия в исследовании/испытании. Кроме того, документально закрепить разрешение на прямой доступ

    +

    +



    Первичная документация

    Документально подтвердить факт существования испытуемого и достоверность собранных данных. Включить исходные документы, относящиеся к исследованию/испытанию, лечению и анамнезу испытуемого

    +

    +



    Заполненные, датированные и подписанные индивидуальные регистрационные карты (ИРК)

    Документально оформить подтверждение исследователем или уполномоченными сотрудниками исследователя зарегистрированных данных

    + (копия)

    + (оригинал)



    Документирование исправлений в ИРК

    Документально закрепить все изменения/дополнения или исправления, сделанные в ИРК после записи первоначальных данных

    + (копия)

    + (оригинал)



    Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты

    Уведомление спонсора исследователем о серьезных нежелательных явлениях и соответствующие отчеты согласно

    +

    +



    Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и Этического совета/Этического комитета о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности.

    Уведомление спонсором и/или исследователем (что применимо) уполномоченных органов и Этического совета/Этического комитета о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях и о другой информации по безопасности

    +


    +



    Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

    Сообщение спонсором исследователю информации по безопасности

    +

    +



    Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые Этическим советом/Этическим комитетом и уполномоченным органам

    Промежуточные или годовые отчеты, предоставляемые Этическим советом/Этическим комитетом и уполномоченным органам

    +

    + (если требуется)




    Журнал скрининга испытуемых

    Документально закрепить идентификацию испытуемых, прошедших перед исследованием/испытании

    скрининг

    +

    + (если требуется)




    Список идентификационных кодов испытуемых

    Документально подтвердить, что исследователь/организация хранит конфиденциальный список имен всех испытуемых, которым при включении в исследование/испытание были присвоены идентификационные коды. Позволяет исследователю/организации идентифицировать любого испытуемого

    +

    -



    Журнал регистрации включения испытуемых

    Документально закрепить хронологическую последовательность включения испытуемых по идентификационным кодам

    +

    -



    Учет исследуемого продукта в исследовательском центре

    Документально закрепить использование исследуемого продукта в соответствии с протоколом

    +

    +



    Лист образцов подписей

    Документально закрепить образцы подписей и инициалов всех лиц, уполномоченных вносить данные и/или исправления в ИРК

    +

    +



    Учет хранящихся образцов биологических жидкостей/тканей (если имеются)

    Документально закрепить местонахождение и идентификацию хранящихся образцов в случае необходимости проведения повторных анализов

    +

    +




    1. 1   2   3   4   5   6   7   8   9


    написать администратору сайта