фарм химия. М1_Тема 1_РТ. Тема Предмет и задачи фармацевтической химии, ее связь с другими науками
 Скачать 49.55 Kb.
|
|
Тема № 1. Предмет и задачи фармацевтической химии, ее связь с другими науками. Объекты ФХ. Фармацевтический анализ и его особенности. Нормативная документация, используемая при проведении ФА. Общие методы определения качества лекарственных средств неорганического происхождения: испытание на подлинность. Фармацевтическая химия - наука, которая, базируясь на общих законах химических наук, исследует способы получения, строение, физические и химические свойства лекарственных веществ, взаимосвязь между их химической структурой и действием на организм, методы контроля качества и изменения, происходящие при хранении. Задачи фармацевтической химии: Критерии фармацевтического анализа избирательность - метода очень важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать истинные значения каждого из компонентов. Только избирательные методики анализа позволяют определять содержание основного компонента в присутствии продуктов разложения и других примесей. воспроизводимость - характеризует рассеяние результатов анализа по сравнению со средним значением. правильность - отражает разность между действительным и найденным содержанием вещества. ошибки - при выполнении количественного определения любым химическим или физикохимическим методом могут быть допущены три группы ошибок: грубые (промахи), систематические (определенные) и случайные (неопределенные). погрешность - это отклонение результата данных от измеряемой величины Объекты фармацевтической химии (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств; вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физикохимических свойств; лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению; нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. Государственная фармакопея российской федерации Государственная фармакопея (ГФ) - является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС) ОФС - это Государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств ФС - это Государственный стандарт качества ЛС под международным непатентованным названием (МНН), для однокомпонентных ЛС, содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества. ОФС.1.1.0006.15 «Фармацевтические субстанции» Фармацевтические субстанции -- лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность Структура ФС ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями» Настоящая ОФС определяет перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа ЛС, требование к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод определения аномальной токсичности лекарственных средств Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на испытание пирогенности инъекционных растворов и фармацевтических субстанций, из которых они изготавливаются. Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ. Описание - указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и гигроскопичности. Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными. Крупнокристаллический порошок. Не более 40 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм. Кристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,4 мм и не более 40 % – размером менее 0,2 мм. Мелкокристаллический порошок. Не менее 95 % частиц порошка должно быть размером менее 0,2 мм. Аморфный порошок – это порошок, не имеющий признаков кристаллического строения. Характеристики кристалличности и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в нормативной документации приводят специальный раздел. Субстанции жидкой консистенции могут быть охарактеризованы такими терминами, как вязкие, подвижные, легколетучие и т.д. Газообразные субстанции характеризуют по цвету и запаху. Цвет - лекарственного средства следует характеризовать названиями: белый, синий, зеленый, желтый, оранжевый, красный и т.п. При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис – преобладающий цвет (например, красно-коричневый). Слабоокрашенные образцы имеют оттенок цвета, название которого характеризуют суффиксом «-оват» (например, «желтоватый») или добавляют приставку «светло-» (например, «светло-желтый»). Цвет твердых веществ следует определять на матово-белом фоне (белая плотная или фильтровальная бумага) при рассеянном дневном свете в условиях минимального проявления тени. Небольшое количество вещества (0,5 – 2,0 г) помещают на белую бумагу и без нажима равномерно распределяют по поверхности бумаги (осторожно разравнивают шпателем или другим приспособлением) так, чтобы поверхность оставалась плоской. Запах - следует характеризовать терминами: «без запаха», «с характерным запахом», «со слабым характерным запахом». Если запах не охарактеризован, то подразумевается его отсутствие у анализируемого лекарственного средства. Испытание проводят сразу после вскрытия упаковки. 0,5 – 2,0 г лекарственного средства равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6 – 8 см; через 15 мин определяют запах на расстоянии 4 – 6 см или делают вывод о его отсутствии. В случае легко летучих жидких лекарственных средств наносят 0,5 мл испытуемого образца на фильтровальную бумагу и запах определяют сразу же после нанесения, если нет других указаний. Масса Постоянная масса Объем Понятие «капля» означает объем ; для водных растворов объем капли равен Температура
Точность взвешивания должна быть ; например, навеску 0,25 г следует понимать как лежащую в интервале . Точность отмеривания. Объемы отмеряют следующим образом: Точная навеска означает Если не указано «точная навеска», то навеску следует брать с погрешностью +/- г. Время. «Сразу» «Свежеприготовленный раствор» если нет других указаний в частной фармакопейной статье. Растворы. При приготовлении раствора 1:10 следует брать ; при приготовлении раствора 1:2 1 % раствор ; 5% раствор ; 20% раствор Если в разделе «Количественное определение» не указан верхний предел содержания, то Контрольный опытом подразумевают При всех количественных определениях результат вычисляют с точностью Затем цифры округляют до ОФС «РАСТВОРИМОСТЬ» Растворимости приводится в качестве Т емпература Используемые растворители
Вещество считают растворившимся Методика определения растворимости Медленно растворимые вещества Если вещество растворимо, то 1 г не должен растворяться в но должен раствориться полностью в Лабораторная работа № Определение растворимости фармацевтических субстанций (выполняется на практическом занятии)
Общие методы определения качества лекарственных средств неорганического происхождения: испытание на подлинность. (заполнить в соответствии с требованиями ОФС.1.2.2.0001.15. Общие реакции на подлинность) Подлинность - Специфичность Чувствительность КАТИОНЫ Аммоний Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Алюминий Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Висмут Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Железо (II) Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Железо (III) Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Калий Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Окраска пламени: Кальций Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Окраска пламени: Магний Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Натрий Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Окраска пламени: Цинк Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: АНИОНЫ Бораты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Бромиды Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Йодиды Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Карбонаты (гидрокарбонаты) Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Нитриты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Нитраты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Сульфаты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Сульфиты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Фосфаты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Хлориды Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Сульфиты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Фосфаты Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Уравнение реакции: Основной реактив: Аналитический эффект Хлориды Основной реактив: Аналитический эффект  | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||