Организация и экономика фпрмации. Тема 7 Общая характеристика учетной политики аптечной организации
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
4. Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерство здравоохранения осуществляет надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения лекарственных средств в организациях здравоохранения. В 2004 году в структуре Министерства здравоохранения Республики Беларусь организовано Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения. В его составе два отдела – фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения. Основными задачами Отдела фармацевтической инспекции являются: – проведение государственной политики в области фармацевтической деятельности, организация контроля за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями законодательства Республики Беларусь в сфере обращения лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ; – сертификация фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GМР). – определение основных направлений развития и совершенствования государственного надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Республике Беларусь, стандартизации и контроля качества лекарственных средств; – разработка проектов нормативных правовых и технических проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств; – проведение работы по присоединению к РIС/S. Отдел организации лекарственного обеспечения Основными задачами отдела являются: Координация работы по обеспечению лекарственными средствами населения и организаций здравоохранения Республики Беларусь, контролю легального оборота наркотических средств и психотропных веществ и организации взаимодействия с отечественной фармацевтической промышленностью в области производства и обеспечения лекарственными средствами населения и организаций здравоохранения Республики Беларусь Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения минздрава определено компетентным национальным органом, участвующим в системе сертификации ВОЗ, 2013 г. Министерство здравоохранения получило официальное письмо Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) относительно определения Минздрава в лице управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения в качестве компетентного национального органа, участвующего в Системе сертификации ВОЗ. Как сообщили ЭКОПРЕСС в министерстве, для осуществления функций в рамках данной системы в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь созданы и эффективно работают: прозрачная система регистрации лекарственных средств; четкая система лицензирования производителей и дистрибьюторов лекарственных средств; система законодательно установленных требований к производству лекарственных средств (Надлежащая производственная практика GMP), которые гармонизированы с Правилами производства лекарственных средств Европейского Союза и Всемирной организации здравоохранения. Законодательством установлено, что требованиям GMP должны соответствовать все производители лекарственных средств в республике, в т.ч. осуществляющие экспорт; эффективная система контроля качества лекарственных средств, предусматривающая как контроль до выпуска в обращение произведенных в Беларуси и импортируемых в республику, так и находящихся в обращении на территории республики всех зарегистрированных лекарственных средств. Для осуществления данной функции Министерство здравоохранения располагает 12 независимыми лабораториями по контролю качества, одна из которых (Республиканская контрольно – аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») включена в перечень лабораторий, преквалифицированных ВОЗ, вторая (Лаборатория Фармакопейного и Фармацевтического анализа РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») аккредитована в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025 и включена в список OMCL Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств (EDQM); фармацевтический инспекторат как одно из управлений в составе Министерства здравоохранения Республики Беларусь, располагающий технической компетенцией, опытом и ресурсами для эффективной оценки соответствия производителей и дистрибьюторов требованиям национального законодательства, в том числе норм GMP/GDP. Выдаваемый Министерством здравоохранения в рамках Системы сертификации ВОЗ сертификат фармацевтического продукта (CPP) необходим для регистрации продукции за рубежом, он дает возможность отечественным производителям лекарственных средств расширять рынки сбыта, способствует росту экспорта. Дополнительно, в случае выявления определенного лекарственного средства, в отношении которого может иметься подозрение о серьезном дефекте качества или другой фактор риска, Министерство здравоохранения также имеет возможность незамедлительно проинформировать как ВОЗ, так и компетентные органы стран – членов ВОЗ. 5. Мониторинг, как форма контроля Мониторингом является форма контроля (надзора), заключающегося в наблюдении, анализе, оценке, установлении причинно-следственных связей, применяемая контролирующими (надзорными) органами в целях оперативной оценки фактического состояния объектов и условий деятельности субъекта мониторинга (далее – субъект) на предмет соответствия требованиям законодательства, выявления и предотвращения причин и условий, способствующих совершению нарушений, без использования полномочий, предоставленных контролирующим (надзорным) органам и их должностным лицам для проведения проверок При проведении мониторинга должностные лица контролирующих (надзорных) органов вправе входить на территорию и (или) объекты субъекта, являющиеся общедоступными, а на иные территорию и (или) объекты - с согласия субъекта, использовать доступные средства глобальной компьютерной сети Интернет, видео- и телекоммуникационные ресурсы дистанционного контроля (надзора). При обнаружении в ходе мониторинга на территории и (или) объектах субъекта нарушений (недостатков), не создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, должностным лицом контролирующего (надзорного) органа, проводящим мониторинг, субъекту вручаются под роспись рекомендации либо данные рекомендации направляются в течение 2 рабочих дней с момента окончания мониторинга или принятия решения руководителем (его заместителем) контролирующего (надзорного) органа о направлении рекомендаций. Рекомендации направляются заказным письмом с уведомлением о получении по последнему известному контролирующему (надзорному) органу месту нахождения (месту жительства) субъекта. В указанном случае субъект считается ознакомленным надлежащим образом с рекомендациями, а рекомендации - полученными по истечении трех дней со дня такого направления Субъект, получивший рекомендации контролирующего (надзорного) органа по устранению выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков), вправе добровольно устранить указанные в них нарушения (недостатки) и проинформировать об этом контролирующий (надзорный) орган в установленный им срок. При добровольном устранении субъектом выявленных в ходе мониторинга нарушений в установленный срок данным органом не применяются меры ответственности в отношении субъекта и (или) его должностных лиц, за исключением случаев повторного выявления нарушений (недостатков), выявленных этим контролирующим (надзорным) органом при проведении предыдущего мониторинга При обнаружении в ходе мониторинга нарушений законодательства, создающих угрозу национальной безопасности, причинения вреда жизни и здоровью населения, окружающей среде, должностным лицом контролирующего (надзорного) органа выносится требование (предписание) о приостановлении (запрете) деятельности субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств в порядке, установленном законодательством. Принятие решения о возобновлении деятельности проверяемого субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств, о продлении срока действия приостановления (запрета) деятельности проверяемого субъекта, цехов (производственных участков), оборудования, производства и (или) реализации товаров (работ, услуг), эксплуатации транспортных средств производится в порядке и на условиях, определенных законодательством По результатам мониторинга должностным лицом контролирующего (надзорного) органа оформляется аналитическая (информационная) записка, на основании которой руководитель (его заместитель) этого контролирующего (надзорного) органа вправе принять одно из следующих решений: учесть результаты мониторинга, не выявившего несоответствия требованиям законодательства в деятельности субъекта; направить в адрес субъекта рекомендации по устранению выявленных нарушений (недостатков), если такие нарушения (недостатки) обнаружены, но рекомендации по их устранению не выносились; применить в установленном законодательством порядке меры ответственности в отношении субъекта и (или) его должностных лиц в случае невыполнения субъектом рекомендаций об устранении выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков) либо повторного выявления нарушений (недостатков), установленных в ходе предыдущего мониторинга. В случае неустранения субъектом выявленных в ходе мониторинга нарушений (недостатков) руководитель (его заместитель) контролирующего (надзорного) органа (кроме территориального органа, структурного подразделения, подчиненной организации) может назначить внеплановую проверку в соответствии с Указом, а руководитель (его заместитель) контролирующего (надзорного) органа, являющегося территориальным органом, структурным подразделением, подчиненной организацией, вправе внести уполномоченному должностному лицу предложение о назначении внеплановой проверки 6. Аудит, его цель и место в системе контроля. Внутренний и внешний аудит Аудиторская деятельность в Республике Беларусь осуществляется в соответствии с Законом Республики Беларусь от 12 июля 2013 г. № 56-З в ред. Закона Республики Беларусь от 18.07.2019 г. № 229-З «Об аудиторской деятельности». Аудируемые лица – юридические лица Республики Беларусь, их филиалы, представительства и иные обособленные подразделения, имеющие отдельный баланс, представительства иностранных и международных организаций, хозяйственные группы, холдинги, простые товарищества (участники договора о совместной деятельности), индивидуальные предприниматели, в отношении которых проводится аудит бухгалтерской (финансовой) отчетности и (или) оказываются иные аудиторские услуги (далее, если не установлено иное, – аудиторские услуги). Аудит бухгалтерской (финансовой) отчетности – аудиторская услуга по независимой оценке бухгалтерской (финансовой) отчетности аудируемого лица, в том числе составленной в соответствии с Международными стандартами финансовой отчетности и их Разъяснениями (МСФО) или законодательством других государств, в целях выражения аудиторского мнения о ее достоверности. Аудитор – физическое лицо, имеющее квалификационный аттестат аудитора, выданный Министерством финансов Республики Беларусь; Аудиторская деятельность – предпринимательская деятельность по оказанию аудиторскими организациями, аудиторами, осуществляющими деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей, аудиторских услуг. Аудиторское заключение – документ, составленный аудиторской организацией, аудитором – индивидуальным предпринимателем по результатам оказания аудиторских услуг и содержащий выраженное в установленной форме аудиторское мнение. Основными принципами аудиторской деятельности являются независимость, конфиденциальность, профессиональная компетентность, профессиональное поведение. Аудитор оказывает аудиторские услуги в качестве работника аудиторской организации (работника аудитора – индивидуального предпринимателя) или в качестве аудитора – индивидуального предпринимателя. Аудиторская организация – коммерческая организация, осуществляющая аудиторскую деятельность. Аудируемые лица, заказчики аудиторских услуг вправе: – самостоятельно выбирать аудиторскую организацию, аудитора – индивидуального предпринимателя для оказания аудиторских услуг, если иное не предусмотрено законодательными актами Республики Беларусь; – получать от аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя аудиторское заключение, информацию о требованиях законодательства Республики Беларусь или законодательства других государств, на которых основываются их замечания и выводы, о выявленных нарушениях, а также рекомендации по устранению таких нарушений; – отказаться от исполнения договора оказания аудиторских услуг либо потребовать замены аудитора в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем своих обязательств; – сообщать о допущенных аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем, аудитором нарушениях законодательства Республики Беларусь об аудиторской деятельности в Министерство финансов Республики Беларусь, Национальный банк Республики Беларусь и иные уполномоченные органы; – получать возмещение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, за причиненные убытки в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения обязательств, предусмотренных договором оказания аудиторских услуг, в том числе в случае виновного неисполнения обязанности по качественному оказанию аудиторских услуг, включая случаи последующего выявления контролирующими (надзорными) органами нарушений финансово-хозяйственной деятельности аудируемого лица, не выявленных в ходе оказания аудиторских услуг; – осуществлять иные права, не противоречащие законодательству Республики Беларусь и вытекающие из существа правоотношений, определенных договором оказания аудиторских услуг. Аудируемые лица, заказчики аудиторских услуг обязаны: – создавать аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю условия для своевременного и качественного оказания аудиторских услуг; – выполнять требования аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя, вытекающие из законодательства Республики Беларусь и условий договора оказания аудиторских услуг; – не вмешиваться в процесс оказания аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем аудиторских услуг; – не предпринимать действий, направленных на сокрытие (ограничение доступа) информации, запрашиваемой аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем, при этом наличие в ней сведений, составляющих коммерческую тайну, не может являться основанием для отказа в ее предоставлении; – направлять по требованию аудиторской организации, аудитора - индивидуального предпринимателя письменный запрос от своего имени в адрес третьих лиц для получения необходимой информации; – выполнять требования настоящего Закона и иных актов законодательства Республики Беларусь об аудиторской деятельности; – соблюдать условия договора оказания аудиторских услуг; – исполнять в соответствии с законодательством Республики Беларусь иные обязанности, в том числе вытекающие из существа правоотношений, определенных договором оказания аудиторских услуг. Аудируемые лица также обязаны: – при заключении договора оказания аудиторских услуг предоставлять аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю информацию, необходимую для оценки объема работ по этому договору; – предоставлять аудиторской организации, аудитору - индивидуальному предпринимателю для своевременного и качественного оказания аудиторских услуг все необходимые документы и информацию, давать разъяснения в устной и (или) письменной форме, а также в электронном виде по вопросам, возникающим в ходе оказания аудиторских услуг; – устранить выявленные аудиторской организацией, аудитором - индивидуальным предпринимателем нарушения и внести соответствующие изменения в бухгалтерскую (финансовую) отчетность и (или) налоговые декларации (расчеты) в течение 30 календарных дней с даты получения аудиторского заключения; – в случае проведения обязательного аудита годовой бухгалтерской (финансовой) отчетности уведомить о факте его проведения налоговые органы по месту постановки на учет не позднее 1 июля года, следующего за отчетным. Ежегодно проводится обязательный аудит годовой индивидуальной и консолидированной (в случае ее составления) бухгалтерской (финансовой) отчетности, составленной в соответствии с законодательством Республики Беларусь: – акционерных обществ, обязанных согласно законодательству Республики Беларусь публиковать для всеобщего сведения годовой отчет; – коммерческих организаций, уставные фонды которых частично или полностью сформированы за счет иностранных инвестиций; – иных организаций, у которых объем выручки от реализации товаров (выполнения работ, оказания услуг) за предыдущий отчетный год превышает в эквиваленте 5 000 000 евро по официальному курсу белорусского рубля к евро, установленному Национальным банком Республики Беларусь на 31 декабря предыдущего отчетного года. Обязательный аудит годовой бухгалтерской (финансовой) отчетности должен быть проведен не позднее 30 июня года, следующего за отчетным. 4.7.16 Фармацевтическое инспектирование Перечень органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, утверждается Советом Министров Республики Беларусь. Систему органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, возглавляет заместитель Министра здравоохранения – Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь. В систему органов и учреждений Министерства здравоохранения Республики Беларусь, осуществляющих государственный санитарный надзор, входят: – отдел гигиены, эпидемиологии и профилактики Министерства здравоохранения Республики Беларусь; – Республиканский, областные центры гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья, – Минский городской, городские, районные, зональные, районные в городах центры гигиены и эпидемиологии, – центры дезинфекции и стерилизации, – центры профилактической дезинфекции; – Республиканский научно-практический центр гигиены, – Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии. Указанные органы и учреждения осуществляют государственный санитарный надзор за соблюдением проверяемыми субъектами санитарно-эпидемиологического законодательства, санитарно-эпидемиологических, гигиенических требований и процедур, установленных в технических регламентах Таможенного союза, Евразийского экономического союза. 1. Инспектирование промышленного производства лекарственных средств. Порядок проведения инспектирования производства лекарственных средств определен Инструкцией о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств (признанных некачественными лекарственных средств) на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 № 72. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Инструкция определяет случаи и порядок инспектирования промышленного производства лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (далее – инспектирование) при: проведении комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь (далее – комплекс предварительных технических работ); признании некачественным лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь (далее – признание некачественным лекарственного средства). Для целей настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», а также следующие термины и их определения: досье производственного участка – документ, который составляется производителем лекарственных средств (далее – производитель) и содержит информацию о деятельности на производственном участке и смежных с ним производственных участках (в том числе находящихся в рядом расположенных зданиях), стадиях промышленного производства и (или) контроле качества лекарственных средств на каждой стадии промышленного производства, а также о политике производителя в области качества лекарственных средств; расхождение – критерий, используемый для оценки соответствия промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики в случае выявления частичного или полного невыполнения требований Надлежащей производственной практики. Инспектирование при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих осуществлению государственной регистрации (подтверждению государственной регистрации) лекарственных средств, осуществляется в случаях, если промышленное производство лекарственного средства (отдельная стадия промышленного производства лекарственного средства в определенной лекарственной форме) осуществляется на производственном участке, который не инспектировался в течение последних 5 лет. Инспектирование при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих внесению изменений в регистрационное досье на лекарственное средство, ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, вызванных изменениями, произошедшими в процессе производства лекарственного средства, проводится в случае осуществления производства на новом производственном участке. Инспектирование при признании некачественным лекарственного средства осуществляется в случаях, если: признано некачественным лекарственное средство, впервые зарегистрированное в Республике Беларусь, первой поставленной на внутренний рынок серии (партии); признано некачественным лекарственное средство в двух и более сериях (партиях) в течение двенадцати месяцев с даты признания некачественным лекарственного средства предыдущей серии (партии); признано некачественным лекарственное средство зарубежного производства при наличии аналогичного лекарственного средства отечественного производства, содержащего ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме и дозе; признанное некачественным лекарственное средство привело или может привести к возникновению риска промышленного производства лекарственного средства, представляющего опасность для жизни и здоровья человека. При наличии у производителя двух и более территориально удаленных производственных участков инспектирование проводится на всех участках, на которых осуществляются различные стадии промышленного производства данного лекарственного средства в определенной лекарственной форме. Промышленное производство лекарственных средств признается соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики при условии, если в ходе инспектирования не установлено расхождений, которые привели или могут привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для человека, или некачественного лекарственного средства. Установление расхождений проводится методами, позволяющими документально подтвердить соответствие промышленного производства лекарственного средства требованиям Надлежащей производственной практики. В случае отказа или необеспечения производителем возможности инспектирования в порядке и сроки, предусмотренные настоящей Инструкцией, промышленное производство некачественного лекарственного средства признается не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики. ПОРЯДОК ОРГАНИЗАЦИИ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ Решение о проведении инспектирования принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) на основании протоколов испытаний лекарственного средства, выданных испытательными лабораториями, аккредитованными в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, с учетом предложений республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»), представленных в Минздрав в срок, не превышающий трех календарных дней после признания некачественным лекарственного средства. О принятом решении и сроках проведения инспектирования письменно уведомляется производитель лекарственного средства. Инспектирование осуществляется РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Срок, в течение которого проводится инспектирование, не должен превышать девяноста календарных дней. По просьбе производителя срок инспектирования может быть продлен (перенесен) Минздравом до шести месяцев при условии, что в течение этого срока поставки других серий (партий) или частей серий (партий) признанного некачественным лекарственного средства в Республику Беларусь осуществляться не будут. Для осуществления инспектирования РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» по согласованию с Минздравом формирует инспекционную группу, состоящую из специалистов системы Минздрава, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и, при необходимости, привлеченных экспертов (далее – инспекторы), в том числе назначает ведущего инспектора, возглавляющего инспекционную группу, а также утверждает программу инспектирования. Программа инспектирования направляется производителю лекарственных средств до начала инспектирования. Инспектирование включает: изучение досье производственного участка, документов регистрационного досье и других документов, относящихся к целям данного инспектирования; посещение места осуществления деятельности по промышленному производству лекарственного средства; информирование ведущим инспектором представителей производителя о начале инспектирования, его целях и порядке проведения; осмотр помещений (зон) складирования и производства, инженерных систем, оборудования производственного участка, наблюдение за процессом промышленного производства лекарственных средств и контроля их качества, наблюдение за деятельностью работников на рабочих местах, опрос ответственных лиц, проверку документации и записей в соответствии с программой инспектирования; ознакомление представителей производителя с предварительными результатами инспектирования; оформление результатов инспектирования; рассмотрение и оценку результатов инспектирования. При необходимости инспекторы вправе применять технические средства, в том числе аппаратуру, осуществляющую звуко- и видеозапись, кино- и фотосъемку, после письменного согласования с производителем. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ, ИХ РАССМОТРЕНИЕ И ОЦЕНКА Результаты инспектирования оформляются отчетом об инспектировании промышленного производства лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики по форме согласно приложению к настоящей Инструкции (далее – отчет об инспектировании), который подписывается всеми инспекторами, в том числе ведущим. Промышленное производство лекарственного средства признается не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики, если в ходе инспектирования установлены расхождения, которые привели или могут привести к производству лекарственного средства, представляющего опасность для человека, или некачественного лекарственного средства. В случае, указанном в части первой настоящего пункта, по результатам инспектирования в срок, не превышающий 20 календарных дней, заявителю и (или) производителю направляется отчет об инспектировании, в котором инспекторами заполняются пункты 1–6, содержащий в том числе выводы по результатам инспектирования и рекомендации по устранению выявленных расхождений, повлекших признание промышленного производства лекарственного средства не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики. При представлении ведущему инспектору по истечении одного месяца с момента направления отчета об инспектировании заявителю и (или) производителю данных, свидетельствующих об устранении выявленных расхождений, повлекших признание промышленного производства лекарственного средства не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики, и (или) данных о принятых (планируемых к принятию) мерах, направленных на устранение расхождений (далее – сведения об устранении расхождений), ведущим инспектором в течение 10 календарных дней осуществляется их рассмотрение и оценка, по результатам которых заполняются пункты 7 и 8 отчета об инспектировании. При отсутствии по истечении одного месяца сведений об устранении расхождений, а также в случае их недостоверности промышленное производство лекарственного средства признается не соответствующим требованиям Надлежащей производственной практики. По итогам рассмотрения и оценки результатов инспектирования с учетом имеющихся сведений об устранении расхождений РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» направляет: заявителю и (или) производителю отчет об инспектировании в срок, не превышающий тридцати календарных дней после проведения инспектирования; в Минздрав документы, связанные с проведением инспектирования промышленного производства признанного некачественным лекарственного средства, в том числе отчет об инспектировании и сведения об устранении расхождений (при их наличии). Минздрав на основании отчета об инспектировании и других документов, представленных РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», принимает решение о признании промышленного производства некачественного лекарственного средства соответствующим (не соответствующим) требованиям Надлежащей производственной практики, о чем письменно уведомляет производителя в течение пяти календарных дней со дня его принятия. Результаты инспектирования, проведенного в рамках комплекса предварительных технических работ, учитываются при оформлении заключения о соответствии лекарственного средства, фармацевтической субстанции требованиям безопасности, эффективности и качества, выдаваемого РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в порядке, предусмотренном законодательством. 2. Инспектирование аптечного изготовления лекарственных средств. Инспектирование аптечного изготовления лекарственных средств осуществляется в соответствии с Инструкцией о случаях и порядке инспектирования аптечного изготовления лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 51. Инструкция определяет случаи и порядок инспектирования аптечного изготовления лекарственных средств на предмет соответствия требованиям Надлежащей аптечной практики и требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь (далее - инспектирование). Для целей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь № 161-З от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах". Инспектирование осуществляется в следующих случаях: – лекарственное средство, изготовленное в аптеке по рецепту врача, признано испытательной лабораторией, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее - испытательная лаборатория), некачественным и может представлять собой опасность для жизни и здоровья человека; – лекарственное средство, изготовленное в аптеке по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, или лекарственное средство в виде внутриаптечной заготовки и фасовки либо вода очищенная или вода для инъекций, изготовленные в аптеке, являющиеся лекарственными средствами, признаны испытательной лабораторией некачественными. Решение об осуществлении инспектирования принимается Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее - Минздрав) на основании протокола испытаний лекарственного средства, изготовленного в аптеке, оформленного испытательной лабораторией при выявлении некачественного лекарственного средства, изготовленного в аптеке. Инспектирование осуществляется специалистом или группой специалистов системы Минздрава (далее - инспекторы), возглавляемой ведущим инспектором. Инспекторы при проведении инспектирования в соответствии с целью и программой инспектирования: – осуществляют осмотр помещений и оборудования, относящихся к аптечному изготовлению лекарственного средства; – осуществляют наблюдение за деятельностью работников аптеки на рабочих местах, а также изучают документацию и записи, связанные с аптечным изготовлением и контролем качества лекарственного средства в аптеке; – проводят опрос работников аптеки. По завершении инспектирования ведущий инспектор знакомит заведующего аптекой с предварительными результатами инспектирования и доводит информацию о выявленных несоответствиях. Отчет о результатах инспектирования аптечного изготовления лекарственного средства (далее - инспекционный отчет) составляется и подписывается всеми инспекторами в срок, не превышающий 5 календарных дней после проведения инспектирования, и должен содержать: – краткое описание деятельности аптеки по аптечному изготовлению лекарственных средств; – перечень выявленных несоответствий; – выявленные причины неудовлетворительного изготовления лекарственного средства; – предложение об устранении выявленных несоответствий и сроки их устранения. Инспекционный отчет направляется руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю в срок, не превышающий 5 календарных дней после его подписания. При отсутствии сведений, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий и (или) о принятых (планируемых к принятию) мерах, направленных на устранение несоответствий, а также в случае их недостоверности Минздрав принимает меры в соответствии с законодательством Республики Беларусь. 3. Проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении работ и услуг, связанных с оптовой реализацией лекарственных средств через аптечный склад. Инспектирование Министерством здравоохранения аптечных организаций осуществляется в соответствии с Указом 510. Выборочные проверки субъектов хозяйствования проводятся с учетом критериев оценки степени риска, расчет которых осуществляется в соответствии с Приказом Министерством здравоохранения Республики Беларусь от 20.022018 № 155 «Об утверждении критериев оценки степени риска в целях отбора проверяемых субъектов для проведения выборочной проверки». Примерные перечни вопросов и формы документов по результатам проверок утверждены приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2005 года № 13-А «Об оформлении документов по результатам проверок». Справка по результатам проверки по вопросам соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств и других товаров аптечным складом: |