Организация и экономика фпрмации. Тема 7 Общая характеристика учетной политики аптечной организации
 Скачать 0.98 Mb.
|
|
4. Проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении работ и услуг, связанных с розничной реализацией лекарственных средств Перечень вопросов, подлежащих проверке в рамках контроля (надзора) за условиями розничной реализации, хранения и транспортировки лекарственных средств, разработан Министерством здравоохранения Республики Беларусь: 1. Общие положения: дата последней проверки Министерством Республики Беларусь. наличие лицензий Министерства здравоохранения; соответствие юридического адреса предприятия адресу, указанному в лицензии; соответствие адресов осуществляется деятельность адресам, указанным в лицензии; наличие согласования режима работы каждого аптечного учреждения с территориальным исполнительным органом, соответствие фактического режима работы, указанному в разрешении; наличие положения об аптеках. Договора аренды (технические паспорта) - их наличие, срок действия. Общая площадь аптеки в соответствии с указанным в договоре аренды (техническом паспорте) 2. Сведения о специалистах проверенных аптек, в т.ч. лице, ответственном за фармацевтическую деятельность: ФИО, занимаемая должность (в т.ч. указать внешних совместителей), образование, стаж работы по специальности, наличие квалификационной категории, прохождение курсов повышения квалификации, наличие должностных инструкций работников аптек. 3. Выполнение требований НПА и ТНПА, регулирующих обращение лекарственных средств, в том числе розничную реализацию лекарственных средств: 3.1. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 №120 (с изм. и доп.) «Об утверждении Надлежащей аптечной практики»: – Фактическая площадь аптеки (план-схема, наличие отдельного входа для покупателей) – Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) – Наличие специально выделенного помещения (шкафа) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования – Хранение верхней одежды и обуви работников аптеки – Наличие информации для покупателей в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки – Обеспеченность аптеки нормативными документами и справочно-информационной литературой, в том числе печатными изданиями Министерства здравоохранения – Соблюдение сроков годности лекарственных средств – Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности – Наличие маркировки на вторичной (первичной индивидуальной и (или) групповой) упаковке лекарственных средств, нанесение маркировки более крупным шрифтом на лекарственные средства, размещенные в витринах – Условия хранения Соблюдение правил отпуска населению лекарственных средств: – кто осуществляет реализацию лекарственных средств, а также товаров аптечного ассортимента населению (с указанием ФИО и занимаемой должности); наличие бэджей у работников аптеки – оформление витрин, в т.ч. наличие в витринах лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности – способ размещения в витринах лекарственных средств, реализация которых осуществляется по рецепту врача – порядок реализации лекарственных средств при наличии в аптеке одного и того же торгового названия лекарственного средства – порядок обращения с рецептами врача, выписанных с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача (наличие журнала учета неправильно выписанных рецептов врача, порядок его ведения, наличие в аптеке штампа "Рецепт недействителен", информирование руководителей организаций здравоохранения, врачи которых неправильно выписали рецепт врача, о неправильно выписанных рецептах) – способ обеспечения граждан лекарственными средствами, выписанными в рецепте врача под конкретным торговым названием, в случае их отсутствия в аптеке (в каких случаях производится его замена другим торговым названием, наличие журнала регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, работа с гражданами по организации лекарственного обеспечения в течение 5 рабочих дней) – Оформление рецептов, соблюдение сроков хранения рецептов, остающихся в аптеке, способ уничтожения (в т.ч. состав комиссии по уничтожению рецептов) – Выполнение правил розничной реализации товаров аптечного ассортимента в части соблюдения перечня групп и подгрупп товаров, реализуемых через аптеки – Наличие в аптеке разработанных рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП), их соответствие требованиям законодательства (указать, выполняются ли РИ и (или) СОП теми работниками, для которых они предназначены) – Организация проведения самоинспекций. 3.2. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 10.04.2019 г. № 27 «Об установлении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача» – Реализация лекарственных средств без рецепта врача в количествах, не превышающих установленные данным постановлением. – Соблюдение порядка реализации лекарственных средств без рецепта врача. – Размещение рекламной информации о лекарственных средствах, включенных в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, в строгом соответствии с инструкцией по применению и листком-вкладышем на данное лекарственное средство. 3.3. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.10.2012 № 154 «Об утверждении санитарных норм и правил "Санитарно-эпидемиологические требования для аптек" и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111»: – Выполнение санитарно-гигиенических требований к территории аптек; – Выполнение санитарно-гигиенических требований к микроклимату, вентиляции и освещению помещений аптек; – Санитарное состояние помещений и оборудования; – Необходимость проведения капитального или косметического ремонта; – Выполнение санитарно-гигиенических требований к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием, наличие дезсредств; – Выполнение требований к личной гигиене сотрудников, наличие антисептических средств. 3.4. Нормативные правовые акты регулирующие хранения лекарственных средств в аптеках и местах реализации лекарственных средств. 3.5. Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 №20. 3.6. Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 №1677: Порядок хранения и транспортировки лекарственных средств: хранение лекарственных средств отдельно от других товаров (в отдельном помещении, шкафу, полке) хранение лекарственных средств в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств обеспечение технической укрепленности и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения в соответствии с требованиями законодательства хранение некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности и других лекарственных средств, изъятых из обращения в соответствии с законодательством, наличие предупредительной надписи "Запрещены к реализации и использованию" назначение ответственного лица, обеспечивающего соблюдение порядка хранения лекарственных средств осуществление контроля и регистрации температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании (используемые средства измерений, кратность и достоверность внесения соответствующих показателей в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности воздуха Порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств наличие в аптеке информации (способ ее получения) о некачественном или фальсифицированном лекарственном средстве, а также лекарственном средстве, действие регистрационного удостоверения на которое в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано изъятие из обращения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в т.ч. соблюдение срока изъятия, возврат производителю или поставщику и (или) уничтожение; изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных лекарственных средств. Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств, ее состав (в т.ч. в случае уничтожения фальсифицированных лекарственных средств), положение о комиссии. 3.7. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.07.2007. № 65 (с изм. и доп.) «Об установлении перечня основных лекарственных средств» (количество международных непатентованных наименований лекарственных средств, имеющихся в наличии, с указанием отсутствующих наименований) 3.8. Постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.12.2018 г. №92 «Об установлении перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь»; (количество международных непатентованных наименований лекарственных средств, имеющихся в наличии, с указанием отсутствующих наименований) 4. Соблюдение требований Закона Республики Беларусь «Об обращениях граждан и юридических лиц»: назначен ли ответственный за ведение и хранение книги замечаний и предложений, соблюдаются ли сроки рассмотрения замечаний и предложений граждан. Указа Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности” в части выявления грубых нарушений лицензиатом, его обособленным подразделением законодательства о лицензировании и установленных требований и условий осуществления лицензируемой деятельности». По результатам проверки оформляется справка (акт в случае выявленных замечаний). 5. Комплексные проверки аптек. Не менее одного раза в два года аптечная организация проводит комплексные проверки деятельности своих структурных подразделений – аптек. Примерный перечень вопросов для проведения проверки аптеки по соблюдению фармацевтического порядка и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ (фармацевтического обследования): 1. Общие вопросы: устранение нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок фармацевтической деятельности, в т.ч. контролирующими (надзорными) органами; наличие копий лицензий Министерства здравоохранения Республики Беларусь, заверенных в установленном порядке (далее – Минздрав); наличие согласования режима работы аптеки с территориальным исполнительным органом, РУП «Фармация», соответствие фактического режима работы указанному в разрешении; наличие положения об аптеке; 2. Выполнение требований Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек», утвержденных постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь №154 от 01.10.2012: выполнение санитарно-гигиенических требований к территории аптек; наличие урны и приспособления для очистки обуви у входа в здание аптеки, их очистка; санитарное состояние помещений и оборудования; наличие моющих и дезинфицирующих (моющих с дезинфицирующим эффектом) средств для мытья, дезинфекции поверхностей, оборудования, посуды, уборочного инвентаря и других объектов, а также антисептических средств для обработки кожи рук работников аптеки; соблюдение периодичности их чередования в соответствии с графиком чередования дезинфицирующих и антисептических средств; навыки использования; выполнение требований к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек; хранение уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств; выполнение санитарно-эпидемиологических требований к личной гигиене работников аптеки, в т. ч. прохождение обязательных медицинских осмотров; наличие санитарно-гигиенической одежды в количестве, позволяющем осуществлять ее смену по мере загрязнения, её состояние; наличие неиспользуемого и неисправного технологического, холодильного оборудования. 3. Наличие в аптеках Программы производственного контроля за соблюдением санитарных правил, технологических регламентов, выполнением санитарно-противоэпидемических и профилактических мероприятий, утвержденной приказом генерального директора предприятия. Выполнение Программы производственного контроля в части соблюдения санитарно-гигиенического режима, хранения лекарственных средств и других товаров; прохождения специалистами аптек медицинских осмотров; поверке средств измерения, используемых при аптечном изготовлении лекарственных средств и контроле параметров окружающей среды; в аптеках второй – пятой категории дополнительно в части осуществления приёмочного контроля (ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля). 4. Наличие аптечки первой помощи для работы с дезинфицирующими средствами (Приложение 5 к Санитарным правилам по охране труда работников, выполняющих дезинфекционные, дератизационные и дезинсекционные работы 3.5.22-54-2005, утверждённым постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 28.12.2005№ 271) 5. Выполнение требований Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением Минздрава от 27.12.2006 №120 (в действующей редакции): наличие вывески и сведений о режиме работы; оборудование входа в аптеку с улицы пандусом или иным оборудованием, обеспечивающим беспрепятственный доступ для инвалидов и других категорий физически ослабленных лиц; наличие согласованного с территориальным центром гигиены и эпидемиологии графика проведения санитарных дней; наличие информации для покупателей в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки; контроль за сроками годности лекарственных средств; соблюдение условий хранения лекарственных средств, в т.ч. списка «А»; соблюдение правил реализации лекарственных средств, психотропных веществ, наркотических средств; оформление рецептов согласно Инструкции о порядке выписки рецепта (постановление Минздрава от 31.10.2007 № 99 в действующей редакции), соблюдение сроков хранения рецептов, их уничтожение; порядок обращения с рецептами врача, выписанными с нарушением требований законодательства Республики Беларусь о порядке выписки рецепта врача; наличие рабочих инструкций (далее – РИ) и стандартных операционных процедур (далее – СОП) в аптеке (на рабочих местах работников аптеки и ее структурных подразделений, в обязанности которых входит выполнение РИ (СОП)); учёт, хранение РИ (СОП) в аптеке; доведение до структурных подразделений, ознакомление работников; наличие нормативных правовых и локальных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, своевременность ознакомления с ними заинтересованных работников, актуализация. 6. Выполнение требований Порядка льготного обеспечения аптеками отдельных категорий граждан перевязочными материалами по рецептам врачей, утвержденного постановлением Минздрава от 27.02.2008 № 45. 7. Предметно-количественный учет лекарственных средств, этилового спирта. 8. Выполнение требований Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях, утверждённой постановлением Минздрава от 28.12.2004 № 51; лицензионных требований и условий соблюдения деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, утверждённых Указом Президента Республики Беларусь от 16.10.2009 г. № 510 «О лицензировании отдельных видов деятельности»: порядок приобретения, хранения, реализации наркотических средств и психотропных веществ (далее - НС и ПВ); наличие приказов: о допуске к НС и ПВ; о создании приёмной комиссии по приёму НС и ПВ; об ответственном работнике за учёт, реализацию (отпуск) НС и ПВ; наличие на лиц, допущенных к работе с НС и ПВ, сведений управления внутренних дел о правонарушениях, медицинских справок организаций здравоохранения; ведение предметно-количественного учёта НС и ПВ. 9. Выполнение требований Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 №1677, Санитарных норм и правил от 16.12.2013 № 128 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»: соблюдение правил хранения отдельных групп лекарственных средств, иммунобиологических препаратов; обеспечение хранения лекарственных средств отдельно от других групп товаров; соблюдение правил хранения изделий медицинского назначения; порядок осуществления контроля и регистрации температуры и относительной влажности воздуха в помещении (зоне) хранения, температуры в холодильном оборудовании; наличие некачественных лекарственных средств, с истекшим сроком годности, забракованных при приемочном контроле и других лекарственных средств, изъятых из обращения, их хранение. 10. Выполнение требований Директивы Президента Республики Беларусь от 27.12.2006 №2 «О дебюрократизации государственного аппарата и повышении качества обеспечения жизнедеятельности населения», Закона от 18.07.2011 № 300-З «Об обращениях граждан и юридических лиц», Положения о порядке выдачи, регистрации, ведения и хранения книги замечаний и предложений, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 16.03.2005 № 285: наличие информации, в торговом зале (зоне обслуживания) аптеки о приёме граждан заведующим аптекой, о времени приёма руководителями предприятия; назначение лица, ответственного за ведение и хранение книги замечаний и предложений; порядок ведения и хранения книги замечаний и предложений; ведение журнала учета приема заявителей; порядок рассмотрения замечаний и предложений граждан. 11. Выполнение требований метрологического обеспечения учреждений здравоохранения Республики Беларусь: наличие приказа о назначении лица, ответственного за метрологическое обеспечение; наличие графика поверки средств измерений (далее - СИ), согласованного с организацией, осуществляющей поверку; ведения журнала учета СИ (все ли СИ внесены, в т.ч. находящиеся на консервации); своевременность поверки СИ; соблюдение правил эксплуатации СИ, используемых в процессе изготовления, хранения лекарственных средств. наличие в эксплуатации непригодных к использованию СИ. 12. Выполнение правил розничной реализации товаров аптечного ассортимента в части соблюдения правил хранения, сроков годности. 13. Наличие в торговом зале (зоне обслуживания) информации в соответствии с требованиями Правил продажи отдельных видов товаров и осуществления общественного питания, утвержденных постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 22.07.2014 № 703, в т.ч. о дате внесения сведений об аптеке в Торговый реестр Республики Беларусь. 14. Проведение занятий по повышению деловой квалификации. 15. Контроль за работой структурных подразделений аптеки; за хранением и реализацией лекарственных средств медицинскими работниками организаций здравоохранения. 16. Исполнение приказов (указаний) руководства предприятия по вопросам фармацевтической деятельности. Одновременно производится инвентаризация товарно-материальных ценностей, проверка финансово-хозяйственной деятельности аптеки, информационной и кадровой работы. Проверяется состояние охраны труда, противопожарной безопасности. По результатам проверки оформляется справка (акт в случае выявленных замечаний). 6. Организационно-фармацевтический отдел РУП «Фармация», его задачи и функции. Проверку организации фармацевтической деятельности в аптеках и на аптечных складах осуществляют работники организационно-фармацевтического отдела РУП "Фармация". Организационно-фармацевтический отдел является самостоятельным структурным подразделением аппарата РУП «Фармации (далее – предприятие) и подчиняется генеральному директору и его заместителю, курирующему вопросы организационно-фармацевтической деятельности. В своей работе организационно-фармацевтический отдел руководствуется действующим законодательством Республики Беларусь, Уставом предприятия, постановлениями, указами, приказами и распоряжениями вышестоящих органов, приказами и распоряжениями генерального директора, правилами внутреннего трудового распорядка, коллективным договором, настоящим положением и другими нормативными материалами, документами по вопросам выполняемой работы. Штат отдела утверждается генеральным директором предприятия в установленном законом порядке. Отдел осуществляет свою работу согласованно со всеми структурными подразделениями аппарата управления. Основные задачи отдела – Организация и контроль выполнения аптеками нормативных документов по вопросам фармацевтической деятельности и организации лекарственного обслуживания населения. – Организация и проведение мероприятий, направленных на совершенствование лекарственной помощи и повышение культуры обслуживания населения, улучшение фармацевтического порядка в аптеках, повышение профессионального уровня специалистов. – Координация работы по подготовке документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесению изменений и дополнений в них. – Анализ и обобщение материалов проведенных комплексных и целевых проверок по вопросам фармацевтической деятельности, разработка организационных мероприятий, направленных на улучшение работы аптек. – Внедрение имеющихся научных разработок и передового опыта в практику работы аптек по фармацевтическим вопросам и организации лекарственного обслуживания населения. – Анализ потребности в технологическом оборудовании вспомогательных материалах (этикетки), оказание помощи в оснащении ими аптеке. – Осуществление контроля за выполнением плана работы предприятия. Функции отдела В соответствии с основными задачами отдел осуществляет следующие функции: – Принимает участие в проведении комплексных проверок структурных подразделений предприятия по вопросам фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств, психотропных веществ, выполнения лицензионных требований и условий, входящих в компетенцию отдела. – Проводит проверки аптечных организаций, организаций здравоохранения по заданию Министерства здравоохранения Республики Беларусь, управления внутренних дел, в составе комиссии управления здравоохранения облисполкома по вопросам соблюдения фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. – Анализирует и обобщает материалы проведенных комплексных и целевых проверок фармацевтической деятельности, контролирует устранение выявленных недостатков. – Разрабатывает организационные мероприятия, направленные на улучшение работы аптек. – Инструктирует и проводит консультативную работу с аптечными работниками по вопросам фармацевтической деятельности. – Составляет сводный годовой план работы предприятия и осуществляет контроль за его выполнением. – Совместно с планово-экономическим отделом и другими отделами предприятия принимает участие в разработке планов расширения аптечной сети. – Принимает участие в определении потребности в необходимом технологическом оборудовании, распределении его между аптеками. – Координирует работу по подготовке документов для получения лицензий на фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесение изменений и дополнений в них. – Рассматривает обращения граждан, поступившие в предприятие, по вопросам, входящим в компетенцию отдела. – Осуществляет контроль за рассмотрением замечаний и предложений граждан, зарегистрированных в книгах замечаний и предложений аптек. – Принимает меры к устранению причин, порождающих замечания. – Осуществляет метрологический контроль в структурных подразделениях. – Организует подведение итогов конкурса «Лучшая аптека года». – Участвует в работе комиссии по аттестации провизоров и фармацевтов на соответствие занимаемой должности, присвоение квалификационных категорий. – Организует проведение производственных совещаний с руководителями структурных подразделений. – Проводит мероприятия по изучению передового опыта совместно с другими отделами проводит мероприятия по учебе аптечных работников. – Участвует совместно с контрольно-ревизионным отделом в инвентаризации товарно-материальных ценностей. – Ведет делопроизводство отдела. Права отдела Организационно-фармацевтический отдел имеет право: – Получать от структурных подразделений предприятия необходимые для организации работы и выполнение поставленных задач сведения. – Подготавливать материалы для засушивания на производственных совещаниях предприятия по вопросам, входящим в компетентность отдела. – Сотрудники отдела имеют право проверять аптеки предприятия по вопросам, относящимся к компетенции отдела, и давать разъяснения по правильному применению нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Руководство отделом – Возглавляет организационно-фармацевтический отдел начальник, имеющий высшее фармацевтическое образование, который назначается и освобождается от занимаемой должности генеральным директором установленном трудовым законодательством порядке. – Начальник руководит всей деятельностью отдела, осуществляет права и обязанности, вытекающие из настоящего положения, и несет ответственность за выполнение задач и функций, возложенных на отдел. Начальник отдела имеет право: – Принимать решения, подписывать документы по отдельным вопросам, не требующим компетенции генерального директора или его заместителя. – Подготавливать для утверждения должностные инструкции сотрудников отдела. – Разрабатывать планы работы отдела. – Вносить в установленном порядке предложения о назначении и освобождении от занимаемых должностей сотрудников отдела. – Выносить на рассмотрение руководства предприятия предложения о поощрении работников отдела, а также о привлечении их к ответственности в случае нарушения правил внутреннего трудового распорядка. – Начальник отдела подчиняется генеральному директору и его заместителю, курирующему вопросы организационно-фармацевтической деятельности. |