Технология изготовления ЛФ. Тема Краткий очерк истории технологии лф
 Скачать 168.68 Kb.
|
|
Фармакопея – сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛС (ЛВ), вспомогательных веществ, ЛФ и препаратов. Большое значение для фармацевтов имеют общие статьи ГФ (ОФС), в которых приводятся определение ЛФ, способы ее изготовления, требования и показатели качества, даются рекомендации по введению ЛВ в ЛФ, указывается необходимая дисперсность, последовательность технологических операций и т.д. Перечисляются вспомогательные вещества, которые может использовать фармацевт. В ОФС приводятся такие требования к качеству ЛФ, как прозрачность и цветность для жидких ЛФ, точность дозирования, допустимые отклонения в массе или объеме, стерильность для инъекционных ЛФ, сыпучесть для порошков. Фармакопея – слово греческого происхождения Pharmakon – лекарство, poiеo – делать, а значит делать лекарства. Переводится как руководство по изготовлению лекарств. Вначале фармакопеи представляли собой сборники ЛП с описаниями способов их изготовления. Однако со временем фармакопея все больше внимания стала уделяться описаниям ЛВ и оценке их качества. ГФ издаются почти во всех странах государственными организациями и отражают достижения фармацевтической науки данной страны. С 1979 года выпускается Международная Фармакопея (МФ). Деятельность фармацевтических заводов, фармацевтических фабрик и других фармацевтических предприятий регламентируется приказами и инструкция МЗ РФ, МЗ и СР РФ и ГОСТом. Положение об аптеках разных форм собственности, их организации, структуре, деятельности, перечень оборудования и оснащения аптек также регламентируется приказами МЗ РФ и МЗ и СР РФ. В соответствии с ФЗ «О ЛС» аптечные учреждения должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Производственные аптеки помимо этого лицензируют изготовление ЛС. Физические лица, ответственны за изготовление и качество ЛС, указываются в лицензиях на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную административную и уголовную ответственность за нарушение ФЗ «О ЛС». Аптечную продукцию имеют право готовить лица со средним (фармацевты) и высшим (провизоры) фармацевтическим образованием. Помимо диплома фармацевты и провизоры должны иметь сертификаты специалиста, которые выдаются после прохождения постдипломного образования высшими учебными заведениями, имеющими право заниматься постдипломным образованием. Сертификаты утвержденного образца. Срок действия – 5 лет. За ошибки при изготовлении ЛС, фармацевты и провизоры несут дисциплинарную и уголовную ответственность в зависимости от последствий ошибки. Состав ЛС, изготовленного в аптеке, регламентируется прописью, которая выписывается врачом в рецепте или требовании. Прописи лекарств могут быть стандартные (из ФС) и оригинальные (нестандартные). Стандартные прописи создаются после проверки эффективности лечебного действия ЛС. Они подразделяются на оффицинальные (оффицина – аптека) и мануальные (манус – рука). Оффицинальные включены в НД. Мануальные прописи тоже стандартные, проверенные, но они включены в специальные сборники прописей ЛС, называемые мануалами. Большинство мануальных прописей имеют условное название, часто связанные с фамилией врачей, предложивших их. Например, микстура Кватера, капли Зеленина. Нестандартные (индивидуальные) прописи выписывает врач в рецепте или требовании к конкретному больному. Они называются врачебными или магистральными, от слова магистр (мастер). Регламентация условий, обеспечивающих качество аптечной продукции Качество аптечной продукции напрямую зависит от соблюдения требований санитарного и бактериологического режимов в аптеке, регламентируемых приказом МЗ РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Действие инструкции распространяется на все аптеки независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящихся на территории РФ. Инструкция содержит основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиены работников аптек:
Термины и определения: Приказ №309-97
В нормативных документах предусмотрено государственная регламентация контроля за соблюдением требований охраны труда персонала и правил безопасной работы (Техника безопасности) как на промышленных предприятиях, так и в условиях аптечных учреждений (аптек). Регламентация собственно-технологического процесса. Технологический процесс изготовления ЛФ регламентирован общими статьями ГФ, приказами, инструкциями и другими НД, утвержденными МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Регламентируются стадии изготовления ЛС, последовательность операций с использованием средств механизации технологического процесса. Изготовление жидких ЛС в аптеках регламентируется приказом МЗ РФ от 21.10.1997 года №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Сыпучие, мазеобразные и другие ЛФ готовят в соответствии с требованиями ГФ и другими НД, утвержденными МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Процесс изготовления ЛС включает несколько стадий:
Оформление ЛС, изготовленных в аптеках осуществляется согласно методическим указаниям приказа МЗ РФ № 376-96, которые регламентирую оформление лекарств, и называются «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» утверждены МЗ РФ 4.07.1997 года. Они содержат общие положения по оформлению аптечной продукции. В них представлен порядок оформления лекарств, приготовленных по индивидуальным рецептам, в порядке аптечной заготовки и фасовки в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население и лекарств, изготовленных для ЛПУ. Регламентация контроля качества ЛС, изготовленных в аптеках Контроль качества ЛФ аптечного изготовления регламентируется приказом МЗ РФ от 16.07.1997 года №214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Этим приказом утверждается инструкция по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует (должно соответствовать) требованиям ГФ, действующими НД, приказами и инструкциями МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Действие инструкции распространяется на все аптеки, в том числе и гомеопатические, находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Контроль качества аптечной продукции осуществляют лица с высшим фармацевтическим образованием – провизора-аналитика. Если в штате аптеки нет должности провизора-аналитика, тогда внутриаптечный контроль осуществляет провизор-технолог. Руководитель аптеки и его заместитель обязаны обеспечить условия для выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №214-97. Лица, осуществляющие контроль, обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Оценка качества аптечной продукции Осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.1997 года №305 «О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС и фасовки промышленной аптечной продукции в аптеках». Этим приказом утверждается инструкция «по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» и «нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках». Качество ЛС, в том числе гомеопатических, изготовляемых в аптеках устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество. Уровень качества аптечной продукции оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями МЗ РФ и МЗ и СР РФ. Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеках применяется 2 термина: удовлетворяет или не удовлетворяет требованиям действующей НД. Иногда применяют термины удовлетворительно (уд.) и неудовлетворительно (неуд.) Рецепты и требования ЛПУ Аптека готовит ЛС только при поступлении рецепта от врача или требования от ЛПУ. Рецепт (от латинского recipe – брать, взять) - письменное обращение врача в аптеку с требованиями об изготовлении лекарства или отпуске готового препарата и с указанием способа применения. Требования ЛПУ выполняют ту же функцию, что и рецепт, только выписываются требования ЛПУ по представлениям лечащих врачей данного ЛПУ. Лица, выписавшие рецепт или требование, и готовящие по ним лекарство несут юридическую ответственность. Рецепт или требование ЛПУ выписывает врач и имеет этот рецепт или требование следующие значения:
Различают рецепты бесплатные. В этом случае изготовленное лекарство оплачивает ЛПУ, его выписавшее. Льготные – с 50% скидкой – разницу также оплачивает ЛПУ
Правила выписывания рецептов, их структура, формы рецептурных бланков, перечень ЛС, подлежащих ПКУ, формы журнала регламентируются приказом МЗ и СР РФ от №110 от 12.02.2007 года «О порядке назначения и выписывания ЛП, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания». Этим приказом руководствуются врачи, выписывая рецепты на ЛС, и фармацевты, отпуская ЛС больным. Право выписывания рецептов предоставлены лицам с высшим медицинским образованием – врачам. Лица со средним медицинским образованием – фельдшеры, заведующие самостоятельными медицинскими пунктами в сельской местности (ФАПами), акушеры, зубные врачи могут выписывать некоторые ЛС в соответствии со своей специальностью и согласно утвержденному министерством списку. Рецепты должны быть заверены подписью и личной печатью врача или лица, имеющего право выписать рецепт. Исправления в рецептах/требованиях не допускаются. Все неправильно выписанные рецепты/требования оставляют в аптеке, погашают штампом «рецепт недействителен» и регистрируют в журнале с последующим сообщением о неправильно выписанном рецепте руководителю ЛПУ. Основные термины и понятия, применяемы в технологии ЛС:
Не допускаются термины «лекарство», «лечебное средство», медицинский препарат, фармацевтическое средство
Производство и изготовление ЛС нормируется государством. Все ЛП готовят в соответствии с НД, утвержденной в установленном порядке. Подробно о НД (стандартах) смотри лекции ФХ Деятельность аптек лицензируется. Отдельно лицензируется производство в аптеке ЛС. Причем, бывают аптеки с полным циклом производства. Это значит, что они делают все виды ЛФ, начиная от элементарных растворов до инфузионных и инъекционных растворов. Аптечная продукция - ассортимент изготовляемых в данной аптеке ЛФ от фасовки до изготовления инъекций и инфузий. Аптека с полным циклом производства изготавливает весь ассортимент аптечной продукции и лицензирует производство на полный цикл и лицензирует производство на полный цикл. Аптека с неполным циклом производства изготавливает не весь ассортимент, а только часть его, лицензируя производство частично. Деятельность фармацевтических работников регламентируется соответствующими положениями. Лекарственные средства и вспомогательные вещества ЛС, используемые при изготовлении и производстве ЛП разнообразны по силе, фармакологической активности и составу, а также по источникам получения. Могут быть индивидуальными ЛВ (субстанцией) природного или синтетического происхождения, состоять из смеси нескольких веществ, включать растительное или животное сырье и являться продуктами биотехнологий. В зависимости от фармакологической активности различают 3 группы ЛС:
ВРД и ВСД рассчитываются фармакологическим и фармацевтическим комитетом ВРД – максимальная терапевтическая доза на один прием pro dosi ВСД – максимальная терапевтическая доза для суточного приема pro die Для детей доза рассчитывается отдельно. Существуют в фармакопее таблицы ВСД и ВРД Штангласы – специально сделанные емкости из темного стекла с притетрыми пробками. Могут быть с узкой или широкой горловиной. Делают заводским способом в комплектам, там же и маркируются. Понятие о дозах Доза (от греч. dosis – порция) определенное количество ЛС, выраженное в весовых, объемных или условных, биологических единицах или единицах радиоактивности. В зависимости от силы фармакологического действия дозы могут быть минимальные, максимальные, средние терапевтические (лечебные), дробные (уменьшенные), токсические и летальные (смертельные). |