Технология изготовления ЛФ. Тема Краткий очерк истории технологии лф
 Скачать 168.68 Kb.
|
|
Порошки из высушенного ЛРС Это древнейшая и самая простая ЛФ. Первичное измельчение ЛРС осуществляют промышленным способом. В аптеку оно поступает уже измельченным. В случае необходимости уже подсушенное сырье измельчают до мельчайшего порошка и смешивают в ступках. Растительный материал не растворим в воде, секретах ЖКТ, выделениях из ран. Поэтому его терапевтический эффект напрямую зависит от степени измельчения. Разновидностью сложных порошков являются шипучие порошки, особенно перспективные в педиатрии. При изготовлении таких порошков недопустимо даже следов влаги. Поэтому их готовят в нагретых ступках из предварительно высушенных веществ без чрезмерного измельчения. При изготовлении порошков с антибиотиками, антибиотики не рекомендуется сильно измельчать. В некоторых случаях сложные порошки изготавливают, используя полуфабрикаты. При этом в заготовке (к полуфабрикату) добавляют недостающие ингредиенты по общим правилам изготовления сложных порошков. После изготовления порошков, фармацевт по памяти заполняет лицевую сторону ППК и передает изготовленные им порошки фасовщику для дозирования, фасовки, упаковки, оформления. В случае отсутствия фасовщика, фармацевт лично завершает работу. Дозирование осуществляется на ручных весах или с применение средств малой механизации – ложек-дозаторов ТК3, ДПР2, дозаторов порошков фирмы «Темпо» и других. Упаковка порошков осуществляется с учетом их физико-химических свойств. Она подразделяется на первичную – капсулы из бумаги, пергамента, вощеные или парафиновые, вторичную – бумажные пакеты или картонные коробочки, на которые наклеены соответствующие этикетки. Иногда в рецептах можно встретить указания врача об упаковке порошков в специальные вместилища из желатина или крахмала – медицинские капсулы. На вторичную упаковку наклеивают основную этикетку с надписями: порошки (внутреннее, наружное) и далее этикетки оформляются в соответствии с едиными правилами оформления:
Предупредительная этикетка: хранить в прохладном, защищенном от света месте, беречь от детей и др. Детское, сердечное. Если порошки содержат ядовитые порошки (список А), то вторичная упаковка опечатывается, а больному выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке. Контроль качества осуществляется на всех стадиях изготовления порошков, начиная с фармацевтической экспертизы рецепта; ППК; органолептический контроль (проверка однородности порошковой смеси, цвета, запаха, вкуса, при необходимости проведение химического контроля (порошки для детей, порошки с ядовитыми препаратами); контроль при отпуске (соответствие упаковки, оформления свойств веществ, входящих в состав порошка; правильность выписанной сигнатуры, номеров рецепта, фамилии больного; наличие дополнительных и предупредительных этикеток). Жидкие ЛФ В аптечной технологии с жидкой дисперсионной средой составляют приблизительно 60%. Существует несколько классификаций жидких ЛФ:
Типы эмульсий. Эмульсии первого рода: масло – вода Дисперсная фаза: масло или липофильная жидкость в виде капелек распределена в водной или гидрофильной дисперсионной среде. Эмульсии этого типа более жидкие, напоминают молоко по внешнему виду Эмульсии второго рода: вода-масло Дисперсная фаза: вода или гидрофильная жидкость в виде капелек распределена в масляной или в липофильной дисперсионной среде. По внешнему виду напоминает мягкое сливочное масло. Они более вязкие, густые Микстура (от лат. Mixtur - ) – сложная по составу жидкость для внутреннего применения, в которой дисперсионной средой является вода очищенная. Комбинированные дисперсные системы. Изготовление жидких ЛФ (с жидкой дисперсионной формой) регламентировано приказом МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких ЛФ», в которой подробно описана технология их изготовления, приведены примеры расчетов, имеются необходимые справочные таблицы, описаны способы изготовления жидких ЛФ с применение бюреточной системы. Концентрация действующих веществ, в соответствии с требованием инструкции выражается тремя способами:
Показывает долю ЛС или ЛВ в граммах по массе в общей массе жидкой ЛФ. Изготавливают растворы твердых или жидких ЛВ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе – эмульсии, суспензии с содержанием твердых нерастворимых веществ 3% и более, а также гомеопатические ЛФ. Например, раствор буры в глицерине.
Показывает долю ЛВ по объему в мл в общем объеме жидкой ЛФ. Изготавливают растворы (этанола различной концентрации, кислоты хлористоводородной и стандартных растворов промышленного изготовления, выписанных в рецепте под условным названием. Например формалин (раствор формальдегида).
Показывает долю ЛС или индивидуального вещества по массе в граммах в общем объеме жидкой ЛФ. В такой концентрации изготавливаются водные и спиртовые растворы твердых ЛВ, водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3%. Перед изготовление жидких ЛФ, фармацевт должен произвести фармацевтическую экспертизу выписанного лекарства. После заключения о возможности изготовления, фармацевт проводит подготовительные мероприятия, выбирает флакон для отпуска в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в пропись ингредиентов, подготавливает укупорочные материалы (пробки, прокладки), подбирает мерную посуду, а также весы и разновес. После всего выписывает основную этикетку. Затем подбирает вариант изготовления и проводит расчеты на обратной стороне ППК. После этого готовит ЛФ. Контроль качества проводится в соответствии с приказом №214 «О контроле качества ЛС, изготовленных в аптеке». Потом фармацевт заполняет лицевую сторону ППК Классификация дисперсионных сред При изготовлении жидких ЛФ, огромное значение имеют применяемы для изготовления жидких ЛФ растворители. Основные: вода очищенная, вода для инъекций, спирт этиловый, жирные и минеральные масла и другие. По происхождению дисперсные среды подразделяются на органические и неорганические; природные, синтетические и полусинтетические
Классификация дисперсионных сред имеет большое технологическое значение, так как разные дисперсионные среды требуют специальных технологических приемов при изготовлении Водные извлечения из ЛРС Это настои и отвары, представляющие собой жидкие ЛФ в виде водных извлечений из ЛРС, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов специально изготовленных для этих целей. Настои и отвары – официнальные ЛФ, имеются на них ОФС. Водные извлечения по дисперсологичекой классификации относятся к сложным комбинированным системам. По способу применения выделяют:
По составу настои и отвары подразделяют на:
По режиму изготовления выделяют:
По исходным ЛС:
По БАВ, входящим в ЛРС, из которого готовят водные извлечения, выделяют:
В рецептуре производственных аптек или ЛРС водные извлечения из ЛРС составляют 3-5% Экстракция – Процесс экстракции; Полученный продукт Для осуществления экстракции и получения водного извлечения необходимо: ЛРС, экстагент, соответствующая аппаратура, метр и режим экстрагирования  Метод и режим экстрагирования: время, температура, pH экстрагента и так далее. Параметры выбирают с учетом
В настоящее время существует 5 основных направлений получения препаратов из ЛРС:
в процессе производства галеновых препаратов извлекается весь комплекс растворимых в экстрагенте веществ, в том числе и сопутствующих. Экстрагент – этанол разной концентрации, к галеновым препаратам относятся настойки, жидкие и густые экстракты и другие
Зародилось в 1860 году, изготавливаются препараты очищенные от сопутствующих и балластных веществ. Адонизид, гитален, коргликон и другие
Основано на получении ЛС с помощью микробиологического синтеза и культур тканей различных растений. Например, женьшеня и других
Оценка качества настоя и отвара:
Мази Мазь – мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Широко распространены в дерматологии, офтальмологии, стоматологии, хирургии, проктологии, урологии, гомеопатии. Последнее время их стали применять в кардиологии и других областях медицины. Мази применяют:
Мази лучше чем примочки, растворы и другие подобные формы, обеспечивают контакт с поверхностью кожи и тем самым способствуют всасыванию веществ, особенно под повязкой. Проницаемость кожи для разных ЛВ резко повышается при мацерации (гидратации) кожи согревающими компрессами, теплыми ваннами, при смазывании раздражающими веществами, так как при этом усиливается кровоток. Мази бывают:
Многокомпонентные мази – сложные системы, в состав которых входят ЛВ и ВВ (носители ЛВ), основы, консерванты, антиоксиданты, ПАВ разной природы и назначения. Сложные мази могут быть выписаны в рецепте раздельным перечислением ЛВ и основы с указанием массы мази и концентрации ЛВ или в свернутом виде с указанием названия стандартной мази и ее общей массы В соответствии с биофармацевтической концепцией фармакологический эффект мази зависит:
По назначению мази подразделяют на:
В зависимости от области применения мази бывают:
Как ЛФ мази должны:
При создании и применении мазей необходимо учитывать физиологические особенности кожи и слизистых оболочек у людей разных возрастных групп, особенно у детей и лиц пожилого возраста. Все функции кожи с годами изменяются из-за ослабевания защитных функции и процессов регенерации кожи и слизистых оболочек у людей пожилого возраста создаются условия для развития патологических процессов. |