зачет по специальности. Тема Введение

• Название: Тема Введение
• Дата: 09.09.2021
• Размер: 0.54 Mb.
• Имя файла: зачет по специальности.docx
• Тип: Статья; #231056
• страница: 4 из 4

Что представляет собой программа производственного контроля

Программа или план производственного контроля – это обязательный документ для любого работодателя.

Она составляется без ограничения срока действия. Необходимые изменения, дополнения в программу (план) производственного контроля вносят, если происходят различные изменения в работе предприятия – в его штатной структуре, технологии производства, другие существенные изменения, влияющие на санитарно-эпидемиологическую обстановку.

В программе производственного контроля за выполнением санитарных правил должны найти отражение такие направления деятельности, как:

• 
  проведение лабораторных исследований и испытаний (при необходимости) на границе санитарно-защитной зоны, на рабочих местах, сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства;
  
• 
  прохождение профессиональной гигиенической подготовки и медосмотров работниками, которые связаны с хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения;
  
• 
  учет и отчетность по ведению производственного контроля;
  
• 
  контроль качества, безопасности сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации. Качество должно подтверждаться сертификатами, санитарно-эпидемиологическими заключениями, санитарными паспортами на транспорт и другими документами;
  
• 
  обязательное информирование населения, Роспотребнадзора, местных властей об аварийных ситуациях, остановках производства, о нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию.
  

Как разработать программу контроля за выполнением санитарных правил

Разработка программы производственного контроля требует определенных знаний по гигиене, санитарии, экологии. Поэтому такая работа должна выполняться специалистами в этих областях или работниками, прошедшими специальную подготовку, например, в учреждениях Роспотребнадзора. Кроме того, специалист, разрабатывающий программу производственного контроля, должен хорошо знать предприятие, разбираться в особенностях технологии производства той или иной продукции.

Можно использовать типовые программы, но в неизменном виде они подойдут не каждому предприятию. Правильно составленная программа производственного контроля содержит множество индивидуальных сведений о предприятии и является результатом зачастую коллективного труда, как правило, технологов, экологов, специалистов по охране труда.

Программа производственного контроля составляется в произвольной форме. Строгих требований к структуре, количеству разделов, их наименованию, набору мероприятий, которые должны найти в ней отражение, нет. Их определяют в каждом конкретном случае, исходя из степени потенциальной опасности для человека той деятельности, выполняемой работы, оказываемой услуги, которая выполняется на объекте производственного контроля. Во внимание принимается также мощность объекта, возможные негативные последствия из-за нарушения санитарных правил.

Примерное содержание программы производственного контроля приведено в СП 1.1.1058-01. Также утверждены типовые программы лабораторно-инструментальных исследований для предприятий общественного питания, пищевой промышленности, лечебно-профилактических учреждений, учреждений бытового обслуживания населения (письмо Роспотребнадзора от 13 апреля 2009 г. № 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля»). Данные исследования проводятся в процессе производственного контроля.

Разработанная программа утверждается руководителем организации, предпринимателем или специально уполномоченным работником. Ее не нужно согласовывать региональным подразделением Роспотребнадзора.

Из чего состоит программа

Программу производственного контроля необходимо начинать с пояснительной записки. В нее включают сведения об организации или индивидуальном предпринимателе и объекте, на котором ведется деятельность (полное наименование, юридический и фактический адрес, номера контактных телефонов). Здесь целесообразно привести перечень работ и услуг, выпускаемой продукции, а также видов деятельности, представляющих потенциальную опасность для человека, которые требуют санитарно-эпидемиологической оценки, сертификации, лицензирования. Также необходимо дать общую характеристику производства, краткое описание зданий и сооружений, их планировку, спецификацию имеющегося технологического и холодильного оборудования, сведения о производственных мощностях объекта, о транспортном обеспечении.

Программа должна содержать перечень официально изданных санитарных правил, касающихся выполняемых работ и другой деятельности. Нередко работодатели в этом разделе перечисляют все известные нормативные документы. Однако это излишне, хотя ошибкой не является.

Перечень нужных документов для конкретного вида деятельности можно узнать в региональном подразделении Роспотребнадзора.

Обязательным является раздел, в котором содержится список должностных лиц, работников, которые непосредственно занимаются производственным контролем.

Еще один обязательный раздел должен быть посвящен медицинским осмотрам и гигиеническому обучению. Он особенно важен, например, для учреждений бытового обслуживания, предприятий общественного питания, пищевой промышленности.

В этом разделе нужно привести список должностей (профессий) с указанием количества работников, которые должны с определенной периодичностью проходить медицинский осмотр и оформлять медицинскую книжку. Перечень сотрудников можно оформить в качестве приложения к программе производственного контроля.

Один из разделов программы производственного контроля нужно отвести под мероприятия, которые обеспечивают безопасность для человека продукции и работ (услуг), в том числе при хранении, транспортировке, реализации и утилизации продукции. Здесь нужно определить объекты производственного контроля, объекты исследований, контролируемые факторы и показатели, контрольные критические точки, а также периодичность контрольных мероприятий. Они разрабатываются, исходя из специфики деятельности организации, требований действующих санитарных правил и с учетом указаний специалистов Роспотребнадзора.

Правила личной гигиены сотрудников аптечных организаций. Дезинфицирующие средства. Требования, предъявляемые к дез. средствам, классификация.

Составление и документальное оформление стандартных операционных процедур (СОП) необходимых аптечным организациям, в соответствии с надлежащей аптечной практикой

Организация работы дистрибьюторов и особенности их взаимодействия на фармацевтическом рынке государства.

Дистрибьюторское звено всегда играло важную роль в развитии фармацевтического рынка России и доминировало в товаропроводящей цепочке. Сегодня ситуация изменилась, они утратили свои былые позиции. Государственное регулирование наценок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), перенасыщенность рынка товарами и ценовые войны привели к тому, что бизнес дистрибьюторов стал менее прибыльный. В условиях экономической нестабильности именно дистрибьюторы первыми ощутили финансовое давление: выросла стоимость банковских кредитов. Рост и колебания курсов валют, начиная с 4 квартала 2014 года, заставил пересмотреть принципы работы: увеличивается доля краткосрочных контрактов, растут цены на препараты вне списка ЖНВЛП и импортные препараты. Многие дистрибьюторы уменьшили количество дней отсрочки платежа для своих клиентов. С неблагонадежными клиентами и ранее нарушавшими сроки оплаты – перешли на систему предоплаты [5].

Наличие высокой степени конкуренции приводит к постепенному укрупнению лидирующих игроков и сокращению общего количества участников. Тем не менее, в России на данный момент не сокращается число участников фармацевтического рынка. Подобная картина наблюдается в различных сегментах: производственном, дистрибьюторском и розничном [1].

По разным оценкам, на российском фармацевтическом рынке работает от 250 до 300 дистрибьюторских компаний, что значительно превышает число оптовых компаний в странах Евросоюза и Северной Америки (от менее 10 до 100 компаний). Большое количество дистрибьюторов является особенностью развивающегося фармацевтического рынка России. Наличие нескольких посредников обусловлено необходимостью транспортировки товара на большие расстояния, которую не всегда возможно осуществить силами только одного дистрибьютора [2]. Также прямым следствием больших расстояний является необходимость поддерживать высокие страховые запасы на складах дистрибьюторов. В среднем на филиале дистрибьютора имеются запасы от 1 до 2 месяцев. Второй особенностью является тот факт, что формирование оптового звена началось с нуля в 90-е годы, когда начался импорт зарубежных препаратов и крупные иностранные фармацевтические производители впервые вышли на российский рынок.

Принято выделять 3 основные категории фармацевтических дистрибьюторов в зависимости от таких показателей, как валовой объем продаж, количество федеральных округов, где располагаются сертифицированные склады компаний, и количество филиалов [3]. Выделяют:

1)                 Федеральные (национальные) – объем поставок в среднем за квартал  от 9000 млн рублей.

2)                 Мультирегиональные – объем поставок в среднем за квартал  от 1500 млн рублей до 9000 млн рублей.

3)                 Региональные – объем поставок в среднем за квартал менее 1500 млн рублей.

Согласно этой классификации, IMS Health относит к группе национальных (федеральных) фармдистрибьюторов 7 компаний: «ПРОТЕК», «Катрен», «СИА Интернейшнл», «РОСТА», AllianceHealthcareRus, «Р-Фарм», «Пульс». Ранее, «Ориола», существовавшая до конца 2014 года

Аптеки отмечают, что одним из самых важных факторов, которыми руководствуются при выборе дистрибьюторов, являются стоимость ЛП, скидки, промо акции и предоставление аптеке максимально возможного товарного кредита и отсрочки оплаты.Также важны сроки и кратность поставки товара. В сетевых аптеках в вопросе выбора поставщика отмечают важный факт наличия договоренности между офисом аптечной сети и дистрибьютора, также относилась к указанному перечню.

Взаимодействие розничного звена с различными участниками фармацевтического рынка, особенности данного процесса. Оптовая торговля лекарственными препаратами и роль дистрибьюторов.

 



Организация работы оптовых аптечных организаций

Федеральным законом РФ № 61 «Об обращении лекарственных средств» дано определение «организация оптовой торговли лекарственными средствами» как организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. Работа оптовых аптечных организаций регламентируется приказом Минздравсоцразвития России № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения". Реализация ЛС или передача их в распоряжение других субъектов фармацевтического рынка может осуществляться: другим предприятиям оптовой торговли ЛС; предприятиям — производителям ЛС для целей производства; аптечным организациям; научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы; ИП, имеющими лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельность. Наличие оптового посредника в системе продвижения товаров аптечного ассортимента от производителя до конечного или институционального потребителя объясняется несколькими причинами: происходит значительное сокращение прямых контактов производителя и институционального потребителя (розничного звена), на организацию которых потребовались бы значительные временные, трудовые и финансовые ресурсы; нивелируется несоответствие в масштабах производства партий товара и небольшим объемом заказа розничного звена; появляется возможность поддержания широкого и полного ассортимента при контакте с небольшим числом поставщиков. Главной целью деятельности предприятия оптовой торговли является достижение экономических и маркетинговых результатов за счет оптимизации логистического взаимодействия между субъектами фармацевтического рынка. Предприятия оптовой торговли на фармацевтическом рынке РФ представлены юридически самостоятельными лицами, то, согласно международной терминологии, они могут выступать в качестве: дистрибьютора — получают товар в собственность (имеют право на продажу, распоряжение и использование); агента (специализированного оператора или партнера по сбыту) — ведут дела нескольких предприятий, не получают товар в собственность, но могут заключать сделки от имени и за счет лиц, заключивших с ними агентский договор. Классификация фармацевтических предприятий оптовой торговли 1. По объему осуществляемых функций: с полным циклом обслуживания (осуществляют все функции, характерные для оптовых посредников); с ограниченным циклом обслуживания (предоставляют ограниченный перечень услуг, например услуги по растаможиванию грузов, ответственному хранению и т.д.). 2. По степени интеграции: независимая структура (отсутствует интеграция с производством и розничным звеном); интегрированная система (оптовое звено имеет вертикально интегрированные связи с одним из участников рынка); структуры, имеющие собственную аптечную сеть и/или производство. 3. По географическим масштабам деятельности: национальные (имеют высокоразвитую сеть филиалов, представительств, дочерних предприятий не менее чем в 1/3 субъектов РФ); межрегиональные (охватывают несколько экономических регионов России, расположенных, как правило, близко друг к другу); региональные (специализируются на рынке одного региона). 4. По ориентации на покупателя: ориентированные на розничное звено фармацевтического рынка; специализирующиеся преимущественно на продажах медицинским организациям; не имеющие предпочтений в отношении отдельных групп покупателей. 5. По форме собственности: государственные; муниципальные; частные. 6. По специализации на определенном ассортименте: предприятия со смешанным ассортиментом (осуществляют поставки товаров разных ассортиментных групп и подгрупп); узкоспециализированные оптовики (являются, как правило, эксклюзивными дистрибьюторами отдельных ассортиментных групп или позиций).

Тема 4. Циклы разработки лекарственных средств. Фармация в КФУ

Циклы разработки лекарственных средств. Доклинические и клинические испытания ЛС. Международные стандарты ИСО, виды. Основные виды стандартов, стандарты на продукцию. Принципы стандартизации. Нормативно-техническая документация на медицинские и фармацевтические товары. Стандарт качества лекарственных средств. Показатели качества лекарственного средства. Основные этапы создания и исследования лекарственного средства.