Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией
 Скачать 6.03 Mb.
|
|
Глав а 3 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О БИОФАРМАЦИИ И ЕЕ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ТЕОРИИ И ПРАКТИКИ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ Биофармация является теоретической основой технологии лекарств. Сам термин «биофармация» появился впервые в научной фармации США в начале 60-х гг. XX ст. и вскоре получил международное признание. Биофармация — это наука, изучающая зависимость терапевтического действия лекарственных препаратов на организм от различных факторов (фармацевтических, биологических и др.). Биофармация — это научная дисциплина фармации, занимающаяся изучением влияния физических и физико-химических свойств лекарственного вещества и лекарственного препарата на количественную характеристику терапевтического эффекта в организме человека или животного после приема лекарственного вещества в различных лекарственных формах. Появилась она после установления фактов терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов, то есть лекарственные препараты одного состава, но приготовленные разными фармацевтическими предприятиями, отличались различной терапевтической эффективностью. Это было обусловлено рядом причин: измельченностью лекарственных веществ, подбором вспомогательных веществ и различием технологических процессов, так называемых фармацевтических факторов. В специальной литературе термин «фармацевтические факторы» получил распространение, прежде всего, в связи с клиническим подтверждением экспериментальных данных о существовании зависимости между эффективностью лекарственных препаратов и методами их получения. В связи с тем, что терапевтическая эффективность лекарственных препаратов определяется процессами их абсорбции (всасывания), распределения и элиминации (выведения) из макроорганизма, биофармация уделяет особое внимание изучению этих процессов, равно как и влиянию на них физико-химических свойств лекарственных веществ. Поэтому все изучаемые лекарственные формы в настоящее время рассматриваются в биофармацевтических аспектах. Основной задачей биофармации в современной технологии лекарств является максимальное повышение терапевтической эффективности лекарственных веществ и снижение до минимума возможного побочного их действия на организм. При решении этих задач важную роль играют исследования по оценке биологической доступности лекарственных препаратов. Это означает, что в фармацевтический комплекс знаний, где ранее единственными критериями служили их физико-химические константы, вводятся новые положения, имеющие чисто биологическое, медицинское обоснование. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ И ИХ СОДЕРЖАНИЕ Все фармацевтические факторы, которые оказывают влияние на биологическое действие лекарственных препаратов, можно разделить на 5 групп: 1. Физическое состояние лекарственного вещества (размер частиц, форма кристаллов, наличие или отсутствие заряда на поверхности частиц и др.). Полиморфизм. 2.Химическая природа лекарственного вещества (соли, кислоты, основания, эфиры, комплексные соединения и т. д.). 3. Вспомогательные вещества (их природа, физическое состояние и количество). 4. Вид лекарственной формы и пути ее введения в организм. 5. Технологические операции, имеющие место при получении лекарственного препарата. Фармацевтические факторы играют важную роль при разработке составов и технологии новых лекарственных препаратов и совершенствовании уже существующих. В практической работе провизора-технолога наибольшее значение имеют факторы: физическое состояние лекарственного вещества, наличие вспомогательных веществ и их природа. Исходя из этих факторов, необходим правильный выбор технологии лекарственных препаратов, механизация стадий технологического процесса. Лекарственные вещества так же, как и лекарственную форму, провизор-технолог в аптеке не выбирает, так как существует определенная пропись рецепта, в которой врач указывает, какое лекарственное вещество следует использовать и какую лекарственную форму приготовить. Изучение фармацевтических факторов поможет провизору-технологу осуществлять выбор оптимальной технологии приготовления лекарственных препаратов, которая бы гарантировала максимальное высвобождение лекарственного вещества из лекарственной формы при требуемом способе применения. Физическое состояние лекарственного вещества.От размера частиц в большой степени зависит скорость и полнота всасывания лекарственного вещества при любых способах назначения, исключая внутрисосудистый, а также его концентрация в биологических жидкостях, главным образом в крови. Таким образом, оказывается, что такая обычная технологическая операция, как измельчение, имеет непосредственное отношение к терапевтическому эффекту лекарственных препаратов. Это впервые было доказано для сульфаниламидных веществ, затем стероидов, производных кислоты салициловой, антибиотиков, обезболивающих, мочегонных, антидиабетических, кардиологических и других лекарственных средств. Так, например, при назначении одинаковых доз сульфадимезина микронизированного и полученного в заводском производстве без дополнительного измельчения определено, что в плазме крови людей при применении микро-низированного сульфадимезина его содержание на 40 % выше, максимальная концентрация достигается на 2 часа раньше, а общее количество всосавшегося вещества на 20 % больше. При уменьшении размера частиц гризеофульвина с 10 до 2,6 мкм резко возрастает его всасывание в желудочно-кишечном тракте, что позволяет в 2 раза снизить обычную терапевтическую дозу. Аналогичные результаты получены при использовании микронизированной ацетилсалициловой кислоты — противовоспалительное действие повышалось приблизительно в 2 раза. Однако выбор размера частиц лекарственного вещества в каждом конкретном случае должен быть научно обоснован. Нельзя считать правильным стремление к получению в каждом случае микронизи-рованного порошка, так как нередко резкое уменьшение размеров частиц лекарственного вещества вызывает или быструю инактивацию, или быстрое выведение из организма, или усиливает его нежелательное действие на организм. В аптечной практике необходимый размер частиц достигается при соблюдении следующих условий измельчения: выбор ступки, время измельчения, порядок измельчения и смешивания лекарственных веществ. Все эти правила изложены в главе «Порошки». Полиморфизм (от гр. poll— много, morphe— форма) — способность одного и того же вещества образовывать разные по форме кристаллы. Полиморфные модификации образуют многие химические, в том числе и лекарственные вещества. При этом одно и то же в химическом отношении вещество обладает различными физическими свойствами. Это относится прежде всего к органическим веществам, которые могут существовать в двух или более кристаллических модификациях. Образование различных полиморфных модификаций лекарственных веществ возможно при их получении (выделении), очистке и сушке, а также при приготовлении и хранении лекарственных форм. Полиморфные превращения особенно распространены среди са-лицилатов, барбитуратов, сульфаниламидов, гормональных препаратов. Например, кислота ацетилсалициловая встречается в шести кристаллических формах, кортизона ацетат — в пяти. Учет и рациональное использование явлений полиморфизма лекарственных веществ имеют важное значение для фармацевтической и медицинской практики. Дело в том, что полиморфные модификации одного и того же лекарственного вещества обладают различной растворимостью, температурой плавления, стойкостью к окислению, а следовательно, неодинаковыми поверхностными свойствами, от которых зависит скорость абсорбции лекарственных веществ и их стабильность в лекарственных формах. Так, кислота ацетилсалициловая (полиморфная модификация II) обладает на 50 % лучшей растворимостью по сравнению с формой I и в 1,5 раза большей активностью и биологической доступностью. Скорости растворения безводного кофеина и теофиллина превосходят скорость растворения их сольватированных форм. Ярким примером, показывающим терапевтическое значение факта полиморфизма, может служить инсулин. Осажденный инсулин представляет собой после реакции с цинка хлоридом нерастворимый комплекс, который в зависимости от рН может быть аморфным или кристаллическим. При необходимости быстрого непродолжительного действия используют легко всасывающийся аморфный цинк-инсулин, кристаллический цинк-инсулин всасывается медленно и обеспечивает пролонгированное действие гормона. Химическая природа лекарственного вещества.Одно и то же лекарственное вещество может быть использовано в качестве лекарственного средства в разных химических состояниях (соль, кислота, основание, комплексное соединение и т. д.). В простейших случаях это может касаться солеобразования того или иного активного вещества. Например, при замене иона водорода в аскорбиновой кислоте на ион натрия препарат при сохранении основной функции витамина С приобретает новые, не характерные для аскорбиновой кислоты свойства — способность изменять электролитный баланс организма в большей степени, чем аскорбиновая кислота, угнетать функцию инсуляр-ного аппарата у больных сахарным диабетом. Или другой пример: алкалоид хинин из основания может быть переведен в разные соли — сульфат, хлорид, бромид. При сохранении фармакологического действия хинина его соли как обладающие различной растворимостью будут иметь разную кинетику всасывания. Концентрация водородных ионов влияет на растворимость, коэффициент распределения лекарственных веществ, а также на мембранный потенциал и поверхностную активность. Так, при переходе через липоидный барьер (стенка желудка, кишечника) большую роль играет степень ионизации. Лекарственные вещества могут быть в ионизированной или неионизи-рованной форме, что сказывается на их терапевтическом действии. Вспомогательные вещества.Создание лекарственной формы практически во всех случаях требует применения того или иного вспомогательного вещества. Успехи органической химии и лекарствоведения привели к созданию препаратов гормонального или аналогичного типа действия. Разовые дозы таких препаратов составляют миллиграммы или даже доли миллиграммов, что приводит к необходимости обязательного использования «вспомогательных веществ» в лекарственной форме и усиливают их роль в фармакокинетике лекарственного вещества. Вспомогательные вещества не являются индифферентными и во всех случаях применения они, так или иначе, воздействуют на высвобождение лекарственного вещества. Чаще всего для этих целей используют молочный сахар. Однако, при его присутствии, например, возрастает всасывание тестостерона, снижается активность изо-ниазида. Кислота аминокапроновая в сочетании с двукратным количеством сахара имеет такую же активность, как и чистая аминокапроновая, но 3—5-кратное количество сахара значительно снижает ее активность. Поэтому в каждом конкретном случае выбор вспомогательного вещества должен быть индивидуальным по отношению к лекарственному веществу. Среди работ, посвященных изучению влияния вспомогательных веществ на активность лекарственных препаратов, особенно много внимания уделяется мазевым и суппозиторным основам, их типу (гидрофильная, гидрофобная, эмульсионная), вязкости, физико-химическим свойствам, концентрации применяемых эмульгаторов, ПАВ и других активаторов всасывания. Так, например, мази с антибиотиками (в частности, с пенициллином), приготовленные на вазелине, ввиду плохой резорбции, малоэффективные. В данном случае необходима основа, включающая б частей вазелина и 4 части ланолина, которую и используют в настоящее время для приготовления многих мазей с антибиотиками. Установлено, например, что кислота борная не оказывает бакте-риостатического действия при использовании жировых основ, но эффективна при использовании мазей на гидрофильных основах, в которых содержится большое количество воды. По-видимому, терапевтическое действие проявляет образующийся раствор кислоты борной. Йод, напротив, малоактивен в основах, содержащих большое количество воды. При изучении диффузии новокаина из мазей в опытах установлено, что она выше из эмульсионных основ типа М/В, чем из эмульсионных основ типа В/М. Таким образом, введение веществ в различные типы эмульсионных основ дает возможность получить мази, обладающие различной степенью всасываемости. На скорость диффузии лекарственных веществ из мазевых основ оказывают существенное влияние и структурно-механические свойства основ. Так, например, введение аэросила в количестве 5—8 % в углеводородные основы приводит к повышению вязкости мазевых основ, в результате чего высвобождение кислоты салициловой уменьшается. Имеется большое количество работ, в которых показана способность диметилсульфоксида (ДМСО) легко проникать через неповрежденную кожу, транспортировать, депонировать и пролонгировать при этом поступление лекарственных веществ в организм. Так, добавление ДМСО в глазные капли ускоряет проникновение антибиотиков в ткани глаза, использование же метилцеллюлозы позволяет удерживать лекарственные вещества в тканях длительное время, тем самым оказывая пролонгированное действие, что весьма важно при лечении многих хронических заболеваний органов зрения. Изучено также влияние ПАВ на кинетику стрептомицина сульфата, вводимого в суппозиториях. Доказано, что стрептомицина сульфат ограниченно всасывается при ректальном введении суппозиториев на основе масла какао. Добавление ПАВ (наилучший эффект обеспечивает твин-80) позволяет создать в крови терапевтические концентрации антибиотика в течение четырех часов и обеспечивает его противотуберкулезное действие. Необходимо учитывать, что вспомогательные и лекарственные вещества могут взаимодействовать друг с другом. В настоящее время принято считать, что независимо от природы связи в подавляющем большинстве случаев конечным результатом в системе лекарственное вещество — вспомогательное вещество являются реакции комп-лексообразования и адсорбции. Большое количество лекарственных веществ, имеющих молекулы сложной конфигурации, легко вступают в реакции комплексообразо-вания. Образующиеся комплексы могут быть весьма прочными и ослаблять основные фармакологические свойств лекарственного вещества. Интенсивность технологических процессов, имеющих место при производстве лекарственных препаратов, может существенно влиять на реакцию комплексообразования, ускоряя или направляя ее в соответствующую сторону. Особенно ответственными в этом отношении являются стадии растворения, фильтрования, перекристаллизации, плавления, смешивания и др., при которых происходит изменение агрегатного состояния лекарственных и вспомогательных веществ, интенсивности и роста числа контактов между ними. К вспомогательным веществам, которые способны образовывать комплексы с лекарственными веществами, относятся: неионогенные ПАВ, крахмал, полиэтиленоксиды, желатин и др. Образуются соединения, характеризующиеся иными, чем исходные вещества свойствами,— они могут обладать плохой растворимостью, значительной стойкостью и низкой адсорбционной способностью. Например, при использовании в лекарственных формах ПЭО-4000, ПВП как загустителей образующийся комплекс с фенобарбиталом обладает весьма слабой способностью к растворению и всасыванию. В аптечной практике выбору вспомогательных веществ следует придавать особое внимание в таких лекарственных формах, как мази, суппозитории, пилюли. Например, по указанию ГФ IX мазь с калия иодидом, ртутную серую, серную простую следует готовить на жире свином или эмульсионной основе с эмульгатором Т-2. Использование вазелина в этом случае не позволяет достичь нужного терапевтического действия. Пилюли с алкалоидами нужно готовить, используя в качестве наполнителя крахмально-сахарную смесь, так как при применении растительных порошков и экстрактов происходит адсорбция на них алкалоидов и неполное высвобождение в желудочно-кишечном тракте. Это подтверждает необходимость индивидуального подхода в выборе вспомогательных веществ. Вид лекарственной формы и пути ее введения в организм.Лекарственная форма, представляя собой материальную форму проявления диалектического единства действующих и вспомогательных веществ и соответствующих технологических операций, оказывает существенное влияние на процессы всасывания заключенных в ней лекарственных веществ и проявление ими нежелательного побочного действия. Биофармация уделяет серьезное внимание теоретическому обоснованию лекарственной формы, выяснению ее роли и места в фармакотерапии. Биофармация обогатила существовавшее представление о лекарственной форме, связанное с удобством назначения, транспортировки и хранения лекарственных веществ. В настоящее время не подлежит сомнению, что оптимальная активность лекарственного вещества достигается назначением его в рациональной лекарственной форме. Например, более медленное, чем из суппозиториев, всасывание изадрина гидрохлорида наблюдается при назначении его в виде сублингвальных таблеток. Выбор лекарственной формы одновременно определяет и способ (путь) введения лекарственного препарата в организм. Совершенно очевидно, что скорость действия лекарственного вещества зависит от того, какой путь для его применения избран. Например, при ректальном способе лекарственное вещество может всосаться примерно через 7 минут, а при пероральном — только через 30 минут (в среднем). При ректальном способе введения часть лекарственных веществ проникает в кровяное русло, минуя печень, и не подвергается химическому воздействию ее ферментов, а также желудочного сока, желчи и сока поджелудочной железы. Следовательно, сила воздействия лекарственного вещества в этом случае больше, чем при пероральном применении. При выборе лекарственной формы важно знать цель применения лекарственного вещества и препарата. Например, в офтальмологии в том случае, когда требуется кратковременное действие лекарственного вещества — расширение зрачка для просмотра сосудов глазного дна, более рационально использовать атропина сульфат в глазных каплях. Наоборот, применение пилокарпина гидрохлорида, используемого для лечения глаукомы (повышенного внутриглазного давления), целесообразно в глазных лекарственных пленках, так как позволяет вводить препарат 1—2 раза в сутки в отличие от глазных капель, инстилляцию которых проводят через каждые 2—3 часа. Акцентируя внимание на роли лекарственной формы в фармакотерапии, биофармация одновременно открывает благотворные возможности непрерывного совершенствования методов получения и исследования самих лекарственных форм. Технологические факторы.Биофармацевтические исследования позволили дать научное объяснение роли технологических процессов и способов получения лекарственных препаратов в развитии фар-макотерапевтического эффекта. В настоящее время доказано, что способ получения лекарственных форм во многом определяет стабильность препарата, скорость его высвобождения из лекарственной формы, интенсивность его всасывания и, в конечном итоге, его терапевтическую эффективность. Так, например, от выбора способа грануляции при получении таблеток зависит степень сохранности резерпина в готовой лекарственной форме. В этом отношении особенно нежелательна так называемая влажная грануляция (грануляция продавливанием), ведущая к потере 14 % препарата. Этот же метод грануляции вызывает значительное снижение терапевтической эффективности антибиотиков эритромицина и нео-мицина и способствует разложению ацетилсалициловой кислоты, ди-хлорамина, пенициллина и других лекарственных веществ. Можно привести еще и такой пример. От избранного способа эмульгирования касторового масла зависит степень его дисперсности, а следовательно, и скорость омыления масла в щелочной среде кишечника и последующий слабительный эффект. Таким образом, при разработке состава и технологии любого лекарственного препарата особое внимание следует уделять высвобождению действующего вещества, которое в значительной степени зависит от фармацевтических факторов — в аптечной практике, прежде всего, от размера частиц, правильного выбора вспомогательных веществ, фармацевтической технологии. Поэтому современная фармация уделяет большое внимание разработке рациональных, научно обоснованных методов получения лекарственных препаратов с учетом положений биофармации о возможности влияния технологических процессов на активность лекарственных веществ. ПОНЯТИЕ О БИОЛОГИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ Для объективной оценки степени влияния каждого фармацевтического фактора на активность лекарственного препарата биофармация использует ряд современных научных методов, среди которых наиболее широко практикуется непосредственное определение лекарственного вещества (или его метаболитов) в биологической жидкости. Это особенно важно в связи с невозможностью на современном этапе прямыми методами определять терапевтическую эффективность и эквивалентность лекарственных форм. Особого внимания заслуживает тест физиологической (биологической) доступности препаратов — тщательно разработанный метод сравнительного исследования участия фармацевтических факторов в процессах всасывания и элиминации лекарственных веществ. Этими процессами занимается наука фармакокинетика,которая изучает движение лекарственных препаратов в организме. Содержание предмета — изучение количественных и качественных изменений лекарственных веществ в крови, других жидкостях организма и органах, а также изучение механизмов, обусловливающих эти изменения. Понятие «движение лекарства» охватывает этапы: всасывания, распределения, биотрансформации (метаболизм) и выведения лекарственных веществ из организма. Мерой физиологической (биологической) доступности служит отношение (в процентах) количества всосавшегося лекарственного вещества, назначенного в исследуемой лекарственной форме, к количеству того же лекарственного вещества, назначенного в той же дозе, но в виде стандартной лекарственной формы (обычно раствор или внутривенная инъекция). При определении физиологической доступности по экскреции (выделению) препарата с мочой ее определяют как отношение (в процентах) количества лекарственного вещества, выделенного с мочой за известный промежуток времени после назначения лекарственного вещества в исследуемой лекарственной форме, к количеству того же лекарственного вещества, назначенного в той же дозе, но уже в виде стандартной лекарственной формы (раствора, ампулированного препарата). Из данного определения физиологическая доступность может быть представлена следующей формулой:  где ФД — физиологическая доступность; А — количество лекарственного вещества, всосавшегося после назначения исследуемой лекарственной формы; В — количество лекарственного вещества, всосавшегося после назначения стандартной лекарственной формы. Обычно физиологическую доступность определяют тремя способами: по экскреции лекарственного вещества с мочой; по определению концентрации лекарственного вещества в крови после однократного назначения; по определению концентрации вещества в крови после многократного его назначения. Показатель биологической доступности является результатом взаимодействия фармацевтических, физиологических и биохимических факторов. Именно это и делает биологическую доступность лекарств необходимой характеристикой и медицины, и фармации. Важным показателем является также относительная биодоступность (ОБД). Она определяет относительную степень всасывания лекарственного вещества из испытуемого лекарственного препарата и препарата сравнения. ОБД определяется для различных серий лекарственных препаратов при изменении технологии производства и для препаратов, произведенных различными фирмами. ОБД устанавливается для лекарственных препаратов при одном и том же пути введения, используя данные об уровне содержания лекарственного вещества в крови или его экскреции с мочой после одноразового или многократного введения. ОБД имеет большое практическое значение, так как препараты, содержащие одни и те же вещества, но произведенные разными фармацевтическими предприятиями, могут различаться по терапевтической эффективности, что необходимо учитывать в клинической практике. В связи в этим возникло новое понятие — биоэквивалентность. Лекарственные препараты называют биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую концентрацию действующего вещества в крови и тканях организма (или эта разница не превышает 20 %). Более подробно эти вопросы рассматриваются в курсах медико-биологических дисциплин. Таким образом, биофармация — это теоретическая основа фармации и, в первую очередь, фармацевтической технологии. Влияние биофармацевтических представлений на теорию и практику производства лекарственных препаратов несомненно и огромно. Глава4 АПТЕКА, ЕЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ Лекарственную помощь населению в нашей стране оказывают аптеки и мелкорозничная сеть (аптечные пункты, киоски). Аптека является учреждением здравоохранения, обеспечивающим население своевременной общедоступной доброкачественной лекарственной помощью и различными санитарно-гигиеническими предметами. Аптека — учреждение здравоохранения, функционирующее с разрешения и под контролем государственных органов, задачей которого является обеспечение населения, лечебно-профилактических, физкультурно-оздоровительных, санитарно-курортных, научно-медицинских и других учреждений здравоохранения, предприятий и организаций лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Аптека, на которую возложено административное и организационно-методическое руководство аптеками района (города), называется центральной районной (городской) аптекой. Аптека, которая предназначена в основном для обеспечения одной или нескольких больниц, других учреждений здравоохранения, а также населения медикаментами и предметами медицинского назначения, называется соответственно больничной, или межбольничной, аптекой. Основные задачи аптеки: 1. Оказание населению высококачественной и безотказной помощи путем приготовления и отпуска лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений. 2. Продажа готовых лекарств, разрешенных к отпуску без рецептов, а также предметов санитарии, гигиены и ухода за больными, минеральных вод, дезинфекционных средств, перевязочных материалов, очковой оптики, хирургического инструмента и других аптечных предметов. 3. Поставка лекарственных средств и медицинских изделий лечебно-профилактическим учреждениям. 4. Оказание в необходимых случаях неотложной врачебной медицинской помощи, выдача справок о расположении ближайших лечебно-профилактических учреждений. 5. Заготовка лекарственного растительного сырья в районе деятельности аптеки. 6. Распространение совместно с другими учреждениями здравоохранения санитарно-гигиенических знаний среди населения, пропаганда и продвижение новых лекарственных средств. 7. Оповещение медицинских работников (через кабинеты фармацевтической информации) о лекарственных средствах, их фармакологическом действии, показаниях и способах применения, побочном действии и мерах его предупреждения, противопоказаниях, условиях и сроках хранения, а также о наличии в аптеке лекарственных средств. 8. Финансово-хозяйственная деятельность. В соответствии с основными задачами аптека выполняет производственную и торговую функции. Производственная функция заключается в приготовлении, контроле и отпуске лекарственных препаратов, а торговая — в продаже лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача, а также предметов санитарии, гигиены и ухода за больными и других товаров аптечного ассортимента. Для выполнения основных задач аптеки должны быть обеспечены необходимыми лекарственными средствами и другими предметами аптечного ассортимента, справочной литературой, аптечной мебелью, аппаратурой и приборами, реактивами, необходимыми для осуществления контроля качества лекарственных препаратов. Аптечные киоски — учреждения, призванные отпускать населению самые простые готовые лекарственные средства, разрешенные к отпуску без рецепта врача, а также другие товары аптечного ассортимента. Организовывают киоски в местах скопления населения (на вокзалах, пристанях, заводах, фабриках, в аэропортах, торговых центрах и т. д.). Аптечные пункты — учреждения, осуществляющие отпуск готовых лекарственных средств по рецептам и без рецептов, реализацию других медицинских товаров, а также принимают от населения рецепты на приготовление лекарств аптекой и отпускают их. УСТРОЙСТВО И ОБОРУДОВАНИЕ АПТЕКИ Рациональному устройству и оборудованию аптеки уделяется большое внимание. К решению этой задачи были привлечены и в настоящее время продолжают плодотворно работать фармацевтические научно-исследовательские учреждения и кафедры высших учебных заведений. Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное приготовление и отпуск лекарств, условия для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещениях и на каждом рабочем месте, правильное хранение лекарственных средств и необходимая культурная обстановка для посетителей аптеки. Для лучшего осуществления возложенных задач в аптеках организуются определенные отделы: — запасов; — рецептурно-производственный; — готовых лекарственных средств; — безрецептурного отпуска (ручной продажи). Размеры помещений в соответствии с объемом работы аптеки определяются специальными нормативами, утвержденными Министерством здравоохранения. Очень важно для продуктивной работы аптеки правильное расположение и взаимосвязь между аптечными помещениями. Все помещения аптеки должны быть сухими и отвечать санитарно-гигиеническим требованиям. Аптеки обычно состоят из таких комнат: Приемная (ожидательная для посетителей). В приемной комнате аптеки ставится обычная мебель для посетителей; витрины с образцами лекарственных средств, выставки из санитарного образования и отдел ручной продажи, оборудованный прилавками и стеклянными шкафами. Рецептурная — это комната или часть комнаты, отделенная от приемной стеклянной перегородкой, в которой должны быть окна, предназначенные для приема рецептов и выдачи приготовленных лекарственных препаратов, стол провизора-технолога (рецептара) и вращающиеся установки с полками и выдвижными ящиками для лекарственных препаратов, подготовленных для отпуска. Ассистентская — это комната, предназначенная для приготовления лекарственных препаратов, обычно изолирована от других помещений. Оборудована специальными ассистентскими столами с вертушками, на которых размещены самые ходовые лекарственные средства. В больших аптеках специально оборудуют ассистентские столы, из которых одни служат только для приготовления мазей, другие — порошков, третьи — жидкостей и т. д. Столы, приспособленные для приготовления жидких лекарственных препаратов, оборудованы бю-реточными системами и наборами пипеток. В ассистентской размещаются шкафы для хранения небольших количеств ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ. Стерилизационно-асептический блок — это специальное помещение для приготовления стерильных и асептических лекарственных препаратов. Обычно этот блок состоит из стерилизационной комнаты, тамбура и асептической комнаты. Если нет необходимого количества комнат, этот блок может размещаться в одной комнате. Кокторий — это комната, в которой готовятся водные вытяжки (настои, отвары), получают очищенную воду, проводятся другие технологические операции, связанные с подогревом. Кокторий оборудован инфундирными или перегонно-инфундирными аппаратами, перегонным кубом. Материальная комната — это комната, предназначенная для хранения запасов лекарственных средств и других санитарно-гигиенических предметов. Оборудована специальными материальными шкафами. Моечная — эта специальная комната, предназначенная для мойки посуды, разных приборов. В ней есть холодная и горячая вода, а также специальные приспособления для мытья посуды. Оборудована шкафами для сушки и хранения чистой посуды. Подвал — это помещение, где хранятся запасы лекарственных средств, которые нужно хранить в прохладном и защищенном от света месте. Оборудован стеллажами и шкафами. Для хранения огнеопасных веществ предусматривается огнеупорное бетонное хранилище с железными дверьми. Кроме указанных комнат в аптеке должны быть: кабинет руководителя, комната для дежурного фармацевта, контрольно-аналитический кабинет или стол, комната персонала, комната первой помощи, фасовочная. В небольших аптеках возможно совмещение отделов в одной комнате. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ И ОСНАЩЕНИЮ АПТЕК Производственные помещения — это помещения, в которых приготовляются, контролируются, упаковываются и этикетируются в процессе технологии и хранения лекарственные средства. Размещение производственных помещений соответственно их функционального назначения должно исключать возможность встречных производственных потоков. Обработка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. Как обрабатывающие материалы могут быть использованы водоустойчивые краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлого холодного тона (голубого, серого, светло-зеленого), которые имеют высокий коэффициент отражения света. Пол покрывают керамическими неглазурованными (терракотовыми) плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов и должен быть утеплен во всех помещениях. Все материалы для покрытия стен, потолков, полов должны применяться только из «Перечня материалов...», утвержденных Министерством здравоохранения Украины. Побелку и покраску производственных помещений следует проводить не реже одного раза в год. Поверхность производственного оснащения как снаружи, так и внутри должна быть гладкой, приготовленной из материалов, устойчивых к действию медикаментов, а в необходимых случаях и к химическим реактивам, выдерживать обработку дезрастворами. Оснащение и аптечная мебель располагаются таким образом, чтобы не оставлять места, недоступного для уборки, и не загораживать источники света. Запрещается размещать в производственных помещениях оснащение, которое не имеет отношения к выполнению работ. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть оснащены солнцезащитными приспособлениями (жалюзи, маркизы и т. п.), которые укрепляются с наружной стороны окон между рамами. Оконные форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с отверстиями не более 2x2 мм. Для создания оптимального температурного режима воздуха в проветриваемых помещениях возможно использование кондиционеров с периодической заменой фильтров согласно инструкции по использованию, прилагаемой к ним. В производственных помещениях не разрешается вешать занавеси, расстилать ковры, разводить цветы, развешивать стенные газеты, плакаты и т. д. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны быть изготовлены из материалов, которые допускают влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, разрешается при условии обеспечения за ними необходимого присмотра (очистка от пыли, мытье и т. д.) по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Перед входом в аптеку должны быть оборудованы приспособления для очистки обуви от грязи (решетки, скребки и т. п.). Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть снабжены приспособлениями, которые охраняют работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. Перед входом в асептический блок, заготовительную (дефектар-скую), ассистентскую комнаты, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, обработанные дезинфицирующим раствором. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, заготовительной, ассистентской, моечной комнатах и туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно снабдить педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Наряду с умывальником устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарств, запрещается. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, лекарств для внутреннего употребления, наружных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда, которая используется при приготовлении данных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук. Принимать пищу в производственных помещениях запрещается. Требования к устройству и оборудованию асептического блока изложены в главе 25 данного учебника. |