Дизайн клин эпидемиологии. Дизайны клинических исследований (1). Учебное пособие (11 глав) Общая эпидемиология и основы доказательной медицины И. П. Палтышев, Н. Н. Филатов
 Скачать 0.62 Mb.
|
|
Глава 5. Информационное обеспечение эпидемиологических исследований. Всю совокупность информации, необходимой для проведения эпидемиологических исследований можно разбить на три группы: • данные о единицах наблюдения (факторах хозяина) • демографические данные; • данные о факторах риска среды. 18 Поскольку основным предметом исследования в эпидемиологии является заболеваемость, основ- ной единицей наблюдения в эпидемиологических исследованиях, является больной изучаемым заболева- нием. Как указывалось в предыдущей главе, единицей наблюдения может быть здоровый человек, который подвергается (подвергался) действию какого-либо фактора риска. Первая группа данных, это не только сведения о количестве случаев болезни, а необходимая ин- формация о каждом лице. Каждый больной и здоровый является носителем множества разнообразных ха- рактеристик, признаков, которые нередко называют факторами хозяина. Признаки, которые предполага- ется собирать и регистрировать (учитывать)называют - учетными признаками. В дальнейшем учетные признаки используются для сводки и группировки получаемой информации (данных), поэтому их также называют группировочными признаками. Демографические сведения и, в частности, численность всего населения и отдельных его групп, используются, например, для расчета показателей заболеваемости, с помощью которых измеряется частота заболеваний среди определенного населения, за данный отрезок времени. Третья группа данных представляет весьма разнообразную и обширную информацию о биологиче- ских, социальных и природных факторах (факторы среды) которые рассматриваются как гипотетические или известные причины возникновения и распространения какой-либо болезни. Нередко, любые данные, используемые в эпидемиологических исследованиях, называют эпиде- миологическими переменными, к которым относятся и показатели заболеваемости, полученные в результа- те обобщения данных о единицах наблюдения. Вне зависимости от того, кто собирал информацию, какие при этом использовались методы, она должна обеспечить возможность достижения целей, предусмотренных исследованием, то есть она должна быть качественной. Качество информации. Существуют различия информационного обеспечения клинической и эпидемиологической дея- тельности. Клиническая практика требует относительно быстрого, всестороннего описания болезни, для ско- рейшего установления диагноза и назначения лечения. Для эпидемиологических исследований в большинстве случаев гораздо важнее не скорость, а качество информации, на что уходит больше времени, чем у практического врача. Поэтому результаты изучения эпидемиологической информации появляются значительно позже, чем в клинической практике, но полученные выводы обладают большей надежностью. Качество информации определяется ее достоверностью и полнотой. Достоверная информация – это данные максимально точно соответствующие изучаемому явле- нию. Понятие полноты информации включает и ее объем, и характер (разнообразие, всесторонность), в пределах необходимых для проведения исследования. Идеальное выполнение этих требований, в большинстве случаев, недостижимо. Любое, даже, каза- лось бы, абсолютно полное и достоверное знание о каком-либо явлении, лишь в большей или меньшей сте- пени отражает его объективное состояние, а точность оценок зависит от разнообразных субъективных фак- торов. Например, зарегистрированный уровень заболеваемости какой-либо болезнью, чаще всего ниже ее действительной распространенности. Это, прежде всего, связано с тем, что определенная часть больных, по различным причинам, не обращается за медицинской помощью, а, следовательно, остается не выявлен- ной и не зарегистрированной. Однако в каждом конкретном случае следует собрать максимально полную и достоверную инфор- мацию, отчетливо понимая, что никакие изощренные статистические методы, никакие логические построе- ния не могут исправить ошибки, допущенные при сборе информации. Прежде всего, необходимо быть уверенным в точности постановки диагноза больным, поскольку, хотя считается, что в эпидемиологических исследованиях изучается частота случаев болезни, фак- тически изучается частота соответствующих диагнозов. Качество диагностики, зависит от многих составляющих, но, прежде всего, от определения стандартного случая болезни. Именно с этого должен на- чинаться сбор информации о заболевших (больных). 19 Определение случая. Определение случая (определение стандартного случая, определение случая данной болезни)– это набор стандартных признаков (критериев), позволяющих определить (заподозрить) наличие (отсут- ствие) у обследуемых лиц конкретной болезни или определенного состояния здоровья. Стандартный набор признаков в определенной степени гарантирует, что диагностика болезни бу- дет проводиться одинаково, вне зависимости от личности врача, места и времени возникновения болезни. Наличие стандартного определения случая болезни позволяет с большей уверенностью полагать, что раз- личие в частоте заболеваний, например, на разных территориях, не зависит от особенностей диагностики, а определяется объективными факторами. В набор стандартных признаков входят клинические, лабораторные и эпидемиологические крите- рии, при этом существуют сокращенные (ориентировочные) и полные (строгие, точные) стандарты. Выбор ориентировочного, или более точного стандарта определяется в конкретных ситуациях необходимыми клиническими и эпидемиологическими показаниями. Сокращенный набор позволяет относительно быстро выявить вероятные, возможные и подозрева- емые случаи болезни, что, несомненно, важно для здравоохранения. Так, при высококонтагиозных и (или) тяжело протекающих болезнях необходимо как можно быстрее и полно выявить случаи болезни, что даст возможность своевременно провести надлежащие мероприятия, как в интересах больных, так и всего насе- ления . Применение сокращенных стандартов нередко приводит к гипердиагностике (избыточному учету) случаев болезни, что может помешать, например, расследованию вспышки. Кроме того, причисление к данной вспышке широкого круга заболевших только по признаку диагноза, при достаточной распростра- ненности изучаемого заболевания, также затруднит установление причины вспышки болезни. Поэтому, при расследовании вспышек (чаще инфекционных болезней), в стандарт случая (данной вспышки), допол- нительно, к клиническим и лабораторным критериям, вводят эпидемиологические критерии - время, место возникновения болезни и некоторые индивидуальные характеристики заболевших (признаки лица), ограни- чивающие причисление к данной вспышке больных с такой же патологией. Стандарт случая может быть создан для конкретного исследования, но обязательно должен суще- ствовать и использоваться стандарт случая в целом для всего национального, а лучше мирового здраво- охранения. Например, при расследовании вспышки сальмонеллеза в одном из московских университетов стандартный случай сальмонеллеза для этой вспышки должен был соответствовать следующему опре- делению. «Случаем считается сальмонеллез, диагностированный на основании соот- ветствующей клинической картины и лабораторных данных, у студентов и со- трудников университета в период с 15.5.2002 по 30.5.2002 г..". Эпидемиологи в дан- ном случае полностью полагались на профессионализм клиницистов, потому что проверить правильность постановки диагноза не представлялось возможным, т.к. стандарт случая сальмонеллеза (как и других инфекций) для РФ до сих пор находит- ся в стадии разработки. Эпидемиологи в рабочий стандарт вспышки ввели ограни- чения по месту, времени и индивидуальным характеристикам заболевших. Для получения точных выводов необходимо использование полных стандартов, хотя при этом воз- можна некоторая гиподиагностика (недоучет) существующих случаев болезни. Однако практика расследо- вания вспышек показывает, что недостаточно полное, но точное определение случаев болезни гораздо меньше, чем гипердиагностика, осложняет выявление причины вспышки. К сожалению, к моменту опубликования данного издания для здравоохранения РФ не приняты, обязательные к применению, стандарты случаев различных болезней. Поэтому для иллюстрации восполь- зуемся официальными стандартами, существующими в США. Определение терминов, используемых в США для классификации случаев (рекомендации Центра по Контролю и Профилактике Заболеваний). «Определение случаев заболевания для учета, изложенные в рекомендациях варьируют в ис- пользовании клинических, лабораторных и эпидемиологических критериев. Некоторые клинические синдромы не имеют лабораторного подтверждения, но лаборатор- ные данные могут быть одной из составных частей клинического определения. Примером является токсический шок. 20 Некоторые заболевания, как, например свинка, имеют такую характерную клинику, что диагноз может быть основан на ней, даже в отсутствие лабораторного подтверждения. Некоторые заболевания независимо от клинических симптомов требуют лабораторного подтверждения, некоторые диагностируются на основании эпидемиологических данных. Многие из детских управляемых инфекций в определение случая включают эпидемиологиче- ские критерии, например контакт с подтвержденным или вероятным заболеванием. Подтвержденный случай: это случай, который классифицируется как подтвержденный для целей учета. Вероятный случай: случай, который классифицируется как вероятный для целей учета и отчетности. Лабораторно подтвержденный случай: случай, который подтвержден одним или двумя лабораторными методами, перечисленными в определении случаев заболеваний в разделе "Лабора- торные критерии для диагностики". Хотя могут применяться и другие лабораторные тесты для клинического диагноза, для учета заболевания приемлемы только перечисленные. Поддерживающие лабораторные результаты: определенные лабораторные результаты, совпадающие с диагнозом, но не отвечающие критериям лабораторного подтверждения. Клинически похожий случай: клинический синдром в целом совместимый с заболеванием, но должен отвечать специфическим клиническим критериям, если они не указаны в классификации случая. Эпидемиологически связанный случай: случай, при котором пациент имел (имеет) кон- такт с одним и более больными этим заболеванием и обычный механизм передачи инфекционного агента возможен. Случай может считаться эпидемиологически связанным с лабораторно подтвер- жденным случаем, если хотя бы один случай в цепи передач был подтвержден лабораторно. Отвечает определению клинического случая: отвечает в точности определению клиническо- го случая. Хотя на практике клинический диагноз может быть установлен с использованием других критериев. Для учета и отчетности должно быть соответствие установленным критериям. Пример использования рекомендаций. Стандарт случая кори имеет следующее определение. Корь - заболевание, характеризующееся совокупностью следующих клинических проявлений: • генерализованная сыпь в течение 3 и более дней • температура 38 0 С и выше) • кашель или насморк или конъюнктивит Подтвержденный: лабораторно подтвержденный случай, или случай, отвечающий клиниче- скому определению, и имеющий эпидемиологическую связь с подтвержденным или вероятным случа- ем. Лабораторно подтвержденный случай не обязательно должен отвечать клиническому определе- нию случая. Комментарий. Два вероятных случая эпидемиологически связанных друг с другом считают- ся подтвержденными, даже если не подтверждены лабораторно» (конец цитирования). Источники информации. Информация о событиях, произошедших до начала исследования (в далеком и относительно не- далеком прошлом), называется ретроспективной, а информация о событиях регистрируемых в ходе иссле- дования считается оперативной. Значительную часть ретроспективной и оперативной информации, необходимой для исследования, получают (регистрируют) различные специалисты, (не относящиеся к участникам исследований) в про- цессе рутинной деятельности. Например, врач поликлиники, обследующий больного, лаборант, анализиру- ющий пробы воздуха или воды и т.д. При этом необходимая информация оказывается «разбросанной» по различным учетно-отчетным документам медицинских и не медицинских учреждений. Источники информации о больных – это различные виды учетно-отчетной медицинской докумен- тации. Например, амбулаторные карты, истории развития детей, истории болезни, различные отчеты о дви- жении заболеваемости. 21 Базовая демографическая информация содержится в материалах государственной переписи насе- ления. Эти материалы отражают возрастной, половой, этнический, профессиональный и т.п. состав населе- ния отдельных территорий и страны в целом. Однако данные переписи достаточно быстро устаревают и, чаще всего, недостаточны для проведения исследования среди населения конкретных населенных пунктов в определенный период времени. Поэтому, основным источником демографических данных являются ма- териалы статистических управлений соответствующих территорий, которые учитывают все формы движе- ния населения и ежегодно определяют численность всего населения и отдельных его групп. Сведения, характеризующие факторы риска среды отражены в многочисленных документах учре- ждений, относящихся к различным министерствам и ведомствам РФ. К ним, в частности, относится Мин- здрав, МинЧС, Минприроды, Госкомэкологии, Госатомнадзор, Госкомстат, Фонд медицинского страхова- ния и др. В материалах учреждений только одного Минздрава содержатся материалы социально-гигиени- ческого и биологического мониторинга; базы данных результатов анализа питьевой воды, продуктов пита- ния, различных товаров, имеющих эпидемиологическое значение; токсикологические базы данных и мно- гие другие сведения. К сожалению, наименование учреждений владеющих необходимой информацией на момент напи- сания данного издания постоянно изменялось. Объем и характер информации определяется целями конкретного эпидемиологического исследо- вания. Например, для стандартного описания заболеваемости какой-либо болезнью, населения определен- ного города достаточно располагать данными о заболевших, имеющихся в регистрационных документах, и данными о численности всего и отдельных групп населения. Для выявления причин возникновения и распространения болезни в научной и практической эпи- демиологической деятельности необходимо дополнительно располагать исчерпывающей (для данной бо- лезни) информацией о социальных, биологических и природно-климатических факторах действующих на данной территории. Методы сбора информации. Для выявления причин возникновения и распространения болезней необходима не только инфор- мация о заболеваемости, но обязательно и информация, позволяющая всесторонне оценить состояние здо- ровья человека, социальных, биологических и природно-климатических факторов среды. Как уже указыва- лось, к началу исследования, значительная часть необходимой информации уже находится в различных до- кументах. Следовательно, участникам исследования (персоналу) необходимо, прежде всего, извлечь из со- ответствующих источников требуемые данные. При необходимости, участники исследования получают (собирают) информацию самостоятельно. Это, в частности, относится к данным, регистрация которых не предусмотрена обычной работой других специалистов. Кроме того, к самостоятельному сбору информации, прибегают для уточнения сомнитель- ных данных официальной регистрации. Независимо от того, кто получает данные (участники исследования или другие специалисты) мож- но выделить (по признаку времени) два метода сбора информации: • метод постоянного (текущего, динамического, оперативного) сбора (наблюдения); • метод одномоментного (единовременного, одновременного) сбора (наблюдения). Постоянный сбор данных означает регистрацию событий по мере их возникновения в течение необходимого промежутка времени. Например, работа врача, лаборанта, любого другого специалиста еже- дневно сопровождается получением различных данных и фиксацией их в соответствующих документах. Одномоментный сбор данных приурочен к какому-то определенному моменту времени и поэто- му отражает состояние изучаемого явления только на определенный момент времени. Примером единовре- менного сбора данных являются медицинские осмотры населения, взятие каких-то проб, обследование объектов, перепись населения и др. Постоянный и одномоментный сбор информации может осуществляться различными способами: • выкопировкой; • опросом; • анкетированием; • непосредственным сбором (наблюдением). Способ выкопировки – самый распространенный способ получения информации, особенно на на- чальных этапах эпидемиологического исследования. Он предусматривает извлечение необходимых данных из различной медицинской и не медицинской документации. 22 Опрос больного или здорового человека предусматривает очную беседу врача для получения отве- тов на интересующие его вопросы. Анкетный способ – это заочный опрос больных или здоровых людей, При этом каждое лицо, подлежащее обследованию, заполняет, самостоятельно, или с помощью персонала, специальный бланк с вопросами – анкету. Вопросы должны подразумевать четкие и однозначные ответы. Как при опросе, так и при анкетировании качество информации, во многом, зависит от доверия опрашиваемых лиц. |