Дизайн клин эпидемиологии. Дизайны клинических исследований (1). Учебное пособие (11 глав) Общая эпидемиология и основы доказательной медицины И. П. Палтышев, Н. Н. Филатов
 Скачать 0.62 Mb.
|
|
Учебное пособие (11 глав) Общая эпидемиология и основы доказательной медицины И.П.Палтышев, Н.Н. Филатов Под редакцией В.И. Покровского Глава 4. Дизайн и основы организации эпидемиологических исследований. Глава 5. Информационное обеспечение эпидемиологических исследований. 1 Учебное пособие (11 глав) .......................................................................................................... 1 Общая эпидемиология и основы доказательной медицины ............................................... 1 И.П.Палтышев, Н.Н. Филатов .................................................................................................. 1 Глава 4. Дизайн и основы организации эпидемиологических исследований. ............................................................................................................................... 1 Глава 5. Информационное обеспечение эпидемиологических исследований. ............................................................................................................................... 1 Глава 4. Дизайн и основы организации эпидемиологических исследований. ............................................................................................................................... 3 Предметная область эпидемиологических исследований. 4 Цели эпидемиологических исследований 5 Первое полноценное эпидемиологическое исследование. 6 Дизайн эпидемиологических исследований. 9 Сплошные эпидемиологические исследования. 10 Выборочные эпидемиологические исследования. 11 Краткая характеристика некоторых терминов, определяющих дизайн эпидемиологи- ческих исследований. 13 Основы организации эпидемиологических исследований 15 Подготовительный этап. 16 Этап сбора информации и ее первичной статистической обработки. 18 Заключительный этап эпидемиологического исследования. 18 Глава 5. Информационное обеспечение эпидемиологических исследований. ............................................................................................................................. 18 Качество информации. 19 Определение случая. 20 Источники информации. 21 Характеристика методов оценки состояния здоровья обследуемых лиц 23 2 Глава 4. Дизайн и основы организации эпидемиологических исследований. В эпидемиологии, как и в других науках, выделяют две формы познавательной деятельности – ис- следование и творчество. Исследование – процесс получения знаний, характеризующийся объективностью, воспроизводи- мостью и точностью. Творчество – деятельность, порождающая нечто качественно новое, оригинальное, уникальное. Эпидемиологические исследования (epidemiologic study) проводятся в рамках научной и практи- ческой эпидемиологии. Эпидемиологическое творчество - это только научная деятельность. В настоящее время прослеживается явная тенденция – называть любые исследования в отношении населения и содержащие большой объем информации - термином «эпидемиологические». С этим нельзя со- гласиться, так как единственным критерием “эпидемиологичности” исследования является его соответ- ствие предметной области эпидемиологии. В связи с этим недопустимо использовать в качестве синонима термина «эпидемиологическое исследование», термин «популяционное исследование». Популяционными могут быть различные медицинские и немедицинские исследования, определяющие частоту какого-либо явления среди населения, но если при этом не изучаются явления, относящиеся к предметной области эпи- демиологи, их нельзя считать эпидемиологическими. В эпидемиологической литературе (особенно российской) используется ряд терминов внешне похо- жих на термин эпидемиологическое исследование, а именно – эпидемиологический анализ, эпидемиологиче- ская диагностика, эпидемиологическое изучение и др. Естественно возникает вопрос, что означают все эти термины – определенные разновидности по- знавательной деятельности, или они фактически являются синонимами. Для ответа на него необходимо подвергнуть анализу предметы изучения, цели и методы действий, обозначаемых этими терминами. Такой анализ показывает, что деятельность, определяемая этими терминами, соответствует одной и той же пред- метной области, целям и методам. Поэтому все вышеприведенные термины следует считать практически синонимами понятия эпидемиологическое исследование. Единственное различие состоит в том, что тер- мин эпидемиологическое исследование в нашей стране использовался относительно редко, преимуще- ственно в научной работе. Другие термины хотя и звучали чаще, но и в большинстве случаев обозначали познавательную деятельность в практической эпидемиологии. Эпидемиологические исследования являются «поставщиком» новых достоверных эпидемиологи- ческих фактов. Эта информация, полученная в независимых исследованиях, служит фактической базой для эпидемиологического творчества, – целью которого является логическое обобщение разнообразных (не только эпидемиологических) сведений и разработка гипотез, объясняющих причины возникновения и рас- пространения болезней. Однако из этого не следует, что эпидемиологическое творчество «идет позади ис- следований», наоборот, оно, нередко, их опережает. Эпидемиологическое творчество на определенном эта- пе, обходилось без точной количественной оценки заболеваемости и основывалось, главным образом, на умении «видеть и слышать», сопоставлять различные сведения об эпидемиях, на интуиции и предвиде- нии. Задолго до появления первых эпидемиологических исследований (Snow 1854 г.) еще в Древнем Мире и Средневековье возникли идеи, гипотезы, которые явились прообразом современных представлений о причинах возникновения и распространения болезней. Массовые эпидемии послужили Гиппократу (400 г. до н.э.) почвой для наблюдений и поисков объ- яснений их происхождения. Наблюдая возникновение эпидемий в местах со сходным климатом, он разви- вает идею связи эпидемий с природой. Гиппократ, сформулировал гипотезу, согласно которой «эпидемиче- ская конституция лет, мест и атмосферы» связана с испарениями - миазмами, имеющими земное, а не сверхъестественное происхождение. То, что не все люди заболевают или болеют по-разному, он гениально объяснял особенностями «человеческого темперамента». Многие ученые древности отмечали, что болезни могут распространяться постепенно, захватывая все население новых территорий. В то же время возможны внезапные эпидемии, которые связывали с при- бытием в это место больных людей. Эти наблюдения послужили источником возникновения представле- ний о контагиях, как причинах распространения заразных болезней. Именно с этим представлением связа- на история применения изоляции, карантина, дезинфекции и других противоэпидемических мероприятиях. Первая попытка обобщить накопленный «контагионистами» опыт принадлежит итальянскому врачу Фра- 3 касторо (1478 – 1553 г.). В трех книгах «О контагиях», «О контагиозных болезнях» и «О лечении контаги- озных болезней» он обобщил сведения о заразных болезнях, их природе, путях передачи. Между «миазматиками» и «контагионистами» долгое время шла яростная борьба, причина кото- рой – отсутствие достоверных научных, в том числе, эпидемиологических, данных. Отсутствие последних, объясняется тем, что вплоть до средины 19 века эпидемиологические исследования не проводились, точнее не могли проводиться. Предметная область эпидемиологических исследований. Если рассматривать всю совокупность эпидемиологических исследований, то их предметную об- ласть, естественно, составляют явления, относящиеся к предметной области эпидемиологии: т.е. заболевае- мость и явления, отражающие исходы болезни. Эти явления существовали всегда, но их изучение почти две тысячи лет было основано не на данных эпидемиологических исследований, а на научном творчестве, которое «довольствовалось» достаточно общими представлениями о распространенности болезней. Напо- мним, что к эпидемиологическим данным в первую очередь относятся данные описательного характера: чем, кто, где, когда и как часто болеет. Получить такие данные можно лишь при условии обязательной регистрации заболеваний, смертей, рождений при наличии сведений о численности населения. Такая регистрация впервые появилась в 1603 году в Лондоне, и только в 1837 г. в Англии в наци- ональном масштабе стали систематически учитывать случаи смертей с обязательным указанием их причи- ны. Извещения об инфекционных заболеваниях также впервые были введены в Англии, вначале в 1877 г. в Ланкашире, затем в 1899 г. во всей стране. Постепенно регистрация смертей и заболеваний была введена в других странах, а в 1922 году сек- ция здравоохранения Лиги Наций начала публиковать ежегодно эпидемиологические отчеты о движении заболеваемости. Первая перепись населения была проведена в Швеции в 1749 г., затем в Австрии в 1754 году, в Ан- глии в 1801 г., в России в 1897 г. Следует отметить, что к началу 19 века различным специалистам стала ясна ценность количе- ственного измерения различных явлений. Известно образное выражение Гете (1749-1832 г.) – «Цифры не управляют миром, но показывают, как управляется мир». Обобщая приведенные данные, подчеркнем, что только в середине 19 века вначале в Англии, за- тем и в других странах начала функционировать система, позволившая проводить количественную оценку смертности и заболеваемости. Поэтому не случайно то, что первые эпидемиологические исследования по- явились существенно позднее эпидемиологического творчества, а их родиной стала Англия. Долгое время – почти до середины ХХ века, основным предметом эпидемиологических исследова- ний была инфекционная заболеваемость и смертность, которые преобладали в структуре общей заболевае- мости и смертности нанося обществу огромный социальный и экономический ущерб. По мере выявления причин возникновения и распространения инфекционных болезней, появления эффективных мер их профилактики, частота инфекционных заболеваний в развитых странах стала стреми- тельно уменьшаться. В это же время отчетливо проявился демографический сдвиг – увеличение в возраст- ной структуре населения различных стран, доли лиц пожилого возраста. Эти и другие факторы привели к увеличению удельного веса неинфекционных болезней, некоторые из которых, например, сердечно-сосу- дистые, онкологические и травмы, превратились в основную проблему здравоохранения многих стран мира. Особое беспокойство для здравоохранения многих стран представляла ишемическая болезнь серд- ца. ВОЗ неоднократно заявляла, что «… ишемическая или коронарная болезнь сердца достигла громадных размеров, поражая все больше и больше молодых. В результате в ближайшие годы величайшая эпидемия охватит весь род человеческий, если на не удастся повернуть вспять эту тенденцию путем тщательного исследования причин названного заболевания и его профилактики». К этому времени стало ясно, что в отличие от инфекционных болезней, причины возникновения и распространения неинфекционной патологии более многочисленны и разнообразны. Это и различные ин- дивидуальные характеристики людей (факторы риска хозяина) и факторы окружающей среды (факторы риска среды). Научные исследования с использованием клинического подхода не могли оценить риск воз- никновения болезни и тем более сопоставить этот риск с упомянутыми выше факторами. Достижения в профилактике инфекционной заболеваемости, основанные на знаниях, приобретен- ных в ходе эпидемиологических исследований, породили вполне обоснованную надежду на то, что исполь- зование эпидемиологического подхода к изучению неинфекционной патологии со временем даст положи- 4 тельные результаты. Таким образом, к середине ХХ века «оформился» новый предмет эпидемиологиче- ских исследований – заболеваемость неинфекционными болезнями. Цели эпидемиологических исследований Большинство целей эпидемиологических исследований точно соответствуют целям эпидемиоло- гии. Отдельное исследование может «преследовать» одну или несколько целей. Исключение составляет – разработка концепций, направлений, профилактических программ борьбы с распространением отдельных и групп болезней. Реализация этой цели основывается на данных, полученных в ходе эпидемиологических исследований. Первая цель эпидемиологических исследований, посвященных изучению какой-либо болезни – описать заболеваемость населения этой болезнью (описательное исследование). Без качественного опи- сания невозможно выполнение очередных целей эпидемиологических исследований. Описательные эпиде- миологические данные представляют сравнительную характеристику заболеваемости. При разных бо- лезнях к основной описательной информации относятся сведения о том, «какой болезнью болеют чаще, а какой реже». Для отдельных болезней – данные о том, «когда болеют чаще, а когда реже», «на какой территории (в каком месте) болеют чаще, а на какой территории реже», «какие группы населения болеют чаще, а какие реже». Первые исследования, которые можно считать прообразами описательных исследований были проведены в Англии. Лондонские списки смертей и рождений, публиковавшиеся с 1603 г. в открытой печати, вызвали у пытливых людей желание «поиграть в цифры». Так, лондонский галантерейщик Джон Гронт в 1662 г. опубликовал работу «Естественные и политические наблюдения, сделанные над бюллетенями смертно- сти, по отношению к управлению, религии, торговле, росту, воздуху, болезням и разным изменениям в Лондоне». Д. Гронт выявил существенное различие в частоте смертей между мужчинами и женщинами, взрослыми и детьми, городом и деревней, между различными временами года и др. Это исследование мож- но считать прообразом будущих статистических и даже описательных эпидемиологических исследований. К сожалению, ни сам автор, ни другие исследователи не продолжили эту работу. Как уже отмечалось, в 1837 году, регистрация смертей была введена в Англии в национальном масштабе. С этого времени Уильямм Фарр, занимавшийся несколько десятилетий составлением обзоров, актов гражданского состояния начал систематический статистический анализ смертности в Англии. Пони- мая значение номенклатуры в таком анализе, он разработал основные принципы, которые и сегодня ис- пользуются в классификации болезней. У. Фарр значительно расширил границы анализа, используя для группировки различные признаки, – место, время, индивидуальные характеристики. Заслуги У.Фарра столь велики, что он считается основоположником медицинской, в частности, демографической статистики и описательной эпидемиологии. В научных эпидемиологических исследованиях описание заболеваемости проводится в интересах получения новых или подтверждения малоизученных данных, отражающих закономерные проявления за- болеваемости данной болезнью. В практической эпидемиологии первая цель предусматривает описание конкретной эпидемиологи- ческой обстановки (ситуации) среди обслуживаемого населения на определенный момент или за период времени, что является обязательным элементом практической деятельности эпидемиолога. Следующую цель эпидемиологических исследований называют аналитической, а исследования аналитическими Решение этой цели предусматривает получение ответов на вопросы: почему данной бо- лезнью болеют чаще, чем другими, почему на данной территории, риск возникновения изучаемой болезни выше, чем на другой, почему в данное время люди болеют чаще, чем в другие периоды и т.д. Другими словами для выполнения аналитической цели необходимо установить и оценить причин- но-следственную связь между предполагаемыми факторами риска хозяина и факторами риска среды и про- явлениями заболеваемости, выявленными при описании. Иногда целью эпидемиологических исследований считают изучение причин возникновения и рас- пространения болезней. Вместе с тем, в эпидемиологических исследованиях чаще всего лишь выявляют причинно - следственную зависимость заболеваемости и предполагаемой причины. Например, эпидемиологическими исследованиями, проведенными в разных странах, было неопро- вержимо доказано, что одним из факторов риска рака легкого является курение сигарет. Однако вопрос, почему курение сигарет резко увеличивает риск заболеть раком легкого, решается не эпидемиологически- ми, а и иными медицинскими и немедицинскими исследованиями. Именно в таких исследованиях, выяв- 5 ляются, в частности, составляющие сигаретного дыма являющиеся факторами риска и выясняется патоге- нез рака легкого, связанный с их воздействием. Эпидемиологическими исследованиями выявлена причинная роль курения, употребления алкого- ля, наркотиков, особенностей питания и пр. в заболеваемости различными, прежде всего, сердечно-сосуди- стыми болезнями. Вслед за этим, в разных странах стали регулярно проводиться исследования по оценке распространенности среди населения этих причинных факторов, однако такие исследования являются не эпидемиологическими, и даже не медицинскими, а социологическими исследованиями. Известно, что причиной распространения многих кишечных инфекций является т.н. «водный фак- тор», но систематическую оценку качества воды нельзя отнести к эпидемиологическим исследованиям. В заключение подчеркнем, что аналитическая цель научных исследований заключается в получе- нии новых и проверке недостаточно подтвержденных знаний о достаточных, необходимых и дополнитель- ных причинах возникновения и распространения болезни. |