Государственный научноисследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
 Скачать 1.39 Mb.
|
|
Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования МОСКОВСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ имени И.М.СЕЧЕНОВА Федеральное агентство по высокотехнологичной медицинской помощи Федеральное государственное учреждение ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ МОСКВА 2010 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ УДК 616 (075.8) Рецензенты: Заведующий кафедрой кардиологии факультета усовершенствования врачей ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет», д.м.н., проф.О.П. Шевченко. Заведующий кафедрой госпитальной терапии №2 лечебного факультета ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический универ- ситет», д.м.н., проф. К.И.Теблоев. Координаторы проекта: С.К. Кукушкин, Ю.В. Родионова Рекомендовано Учебно-методическим объединением по медицинско- му и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебно- го пособия для системы послевузовского и дополнительного професси- онального образования врачей. Основы доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и допол нительного профессионального образования врачей./Под общей редакцией акаде- мика РАМН, профессора Р.Г.Оганова.– М.: Силицея-Полиграф, 2010. – 136 с. Учебное пособие освещает основные вопросы современного состояния до- казательной медицины: значение для клинической практики; формулировка клинических вопросов; проблемы диагностических тестов и скрининга; под- робно описываются наблюдательные исследования; детально рассматри- вается планирование, проведение и оценка клинических исследований. Большое внимание уделено клиническим рекомендациям. © Кафедра доказательной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова ФГУ «ГНИЦ профилактической медицины Росмедтехнологий» © Оформление. Издательство»Силицея-Полиграф» АВТОРЫ АВТОРЫ Бубнова Марина Геннадьевна, докт. мед. наук, профессор кафедры дока- зательной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Бутина Екатерина Кронидовна, канд. мед. наук, ассистент кафедры дока- зательной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Выгодин Владимир Анатольевич, старший научный сотрудник лаборато- рии биостатистики отдела эпидемиологии неинфекционных заболеваний ФГУ Государственный научно-исследовательский центр профилактической меди- цины Росмедтехнологий Колтунов Игорь Ефимович, докт. мед. наук, профессор, первый замести- тель директора ФГУ Государственный научно-исследовательский центр про- филактической медицины Росмедтехнологий Кукушкин Сергей Кузьмич, канд. мед. наук, доцент кафедры доказатель- ной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Кутишенко Наталья Петровна, докт. мед. наук, руководитель лаборато- рии клинических испытаний лекарственных препаратов отдела профилакти- ческой фармакотерапии. ФГУ Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий Лукина Юлия Владимировна, канд, мед. наук, ассистент кафедры доказа- тельной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Марцевич Сергей Юрьевич, докт. мед. наук, профессор кафедры доказа- тельной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Оганов Рафаэль Гегамович, академик РАМН, проф, заведующий кафед- ры доказательной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Поддубская Елена Александровна, канд. мед. наук, доцент кафедры до- казательной медицины ФДПОП ММА им. И.М.Сеченова Шальнова Светлана Анатольевна, докт. мед. наук, профессор,руководи- тель отдела планирования и координации научных исследований Российского кардиологического научно-производственного комплекса Росмедтехнологий 4 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ Содержание Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 ГЛАВА 1. Значение доказательной медицины для клинической практики Р.Г. Оганов, И.Е.Колтунов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.1. Общие положения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.2. Значение эпидемиологических исследований в получении доказательств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1.3. Значение клинических исследований и руководств для врачебной практики . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 1.4. Заключение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 1.5. Тестовые задания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 ГЛАВА 2. Как правильно сформулировать клинический вопрос? Типы вопросов. Проблемы при формулировании вопросов М.Г.Бубнова, Е.А.Поддубская . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.1. Как правильно сформулировать клинический вопрос? . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.2. Структура клинического вопроса . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.2.1. Пациент или клиническая ситуация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 2.2.2. Вмешательство (предпринимаемые меры воздействия). . . . . . . . . . . 22 2.2.3. Сравнение (сопоставление) вмешательств/воздействий . . . . . . . . . . 23 2.2.4. Исходы (результаты) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 2.3. Типы вопросов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 2.4. Как найти наилучшие доказательства и как доказательства находят нас? Источники информации по доказательной медицине. Поиски доказательств для решения клинической проблемы. Стадии поиска ответа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2.4.1. Как найти наилучшие доказательства и как доказательства находят нас? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2.4.2. Источники информации по доказательной медицине . . . . . . . . . . . . . 28 2.4.3. Поиски доказательств для решения клинической проблемы. Стадии поиска ответа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 2.4.4. Медицинские электронные базы данных, в которые включаются только материалы, отвечающие критериям методологического качества . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 2.4.5. Медицинские электронные базы данных, в которые включаются материалы, не использующие критерии методологического качества . . . . 34 2.4.6. Другие базы данных – EMBASE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 2.5. Тестовые задания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 ГЛАВА 3. Диагностические тесты. Скрининг В.А. Выгодин, С.К. Кукушкин . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 3.1. Диагностические тесты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 3.1.1. Надежность диагностического теста . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 3.1.2. «Золотой стандарт» и информативность клинического теста . . . . . . 59 3.2. Скрининг . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 3.2.1. Теория скрининга . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 3.3. Тестовые задания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 ГЛАВА 4. Наблюдательные исследования С.А.Шальнова, Е.К. Бутина . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 5 СОДЕРЖАНИЕ 4.1. Одномоментные исследования или исследования распространенности . . 72 4.2. Когортные исследования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 4.3. Исследование случай-контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 4.4. Проспективное и ретроспективное исследования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 4.4.1. Проспективные исследования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 4.4.2. Ретроспективное когортное исследование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 4.5. Тестовые задания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80 ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины С.Ю. Марцевич, Ю.В.Лукина, Н.П. Кутишенко . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 5.1. Основные стандарты клинических испытаний. Принципы надлежащей клинической практики (GCP) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 5.1.1. Планирование клинического исследования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 5.1.2. Рандомизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 5.1.3. Заслепление метода лечения и оценки результатов лечения . . . . . . . 90 5.1.4. Сбор и обработка информации о побочных эффектах, осложнениях лечения, качестве жизни больных, выбывании па- циентов из исследования . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 5.1.5. Статистический анализ результатов исследования с ис- пользованием соответствующих статистических критериев . . . . . . . . . . . . . 93 5.1.6. Оценка результатов проведенных исследований и их практическое применение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 5.2. Систематический обзор – вершина доказательной иерархии . . . . . . . . . . . 98 5.3. Анализ клинического решения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 5.4. Клинические рекомендации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 5.4.1. Как создаются клинические рекомендации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 5.4.2. Цель и возможности рекомендаций . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 5.4.3. Классы рекомендаций . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103 5.4.4. Достоинства и недостатки клинических рекомендаций . . . . . . . . . . . 103 5.4.5. Юридический статус рекомендаций . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 5.5. Тестовые задания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105 Рекомендуемая литература . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107 Словарь основных терминов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108 Ответы на тестовые задачи . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 Приложения.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Приложение 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Приложение 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121 Приложение 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122 Приложение 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125 Приложение 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 Приложение 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 Приложение 7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 Приложение 8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 6 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ВВЕДЕНИЕ Учебное пособие «Основы доказательной медицины» подготовлено кол- лективом научных сотрудников Государственного научно-исследовательско- го центра профилактической медицины Росмедтехнологий и преподавателя- ми кафедры доказательной медицины Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, основной научной и практической работой которых явля- ется проведение клинических исследований, посвященных лечению и про- филактике неинфекционных заболеваний с использованием принципов до- казательной медицины. Учебное пособие состоит из 5 глав с контрольными вопросами и словарем основных терминов. В 1-ой главе представлено значение соблюдения принципов доказательной медицины для клинической практики, показаны причины появления и широ- кого использования доказательной медицины, сформулированы требования к проведению клинических исследований и разработке на их основе клини- ческих руководств. Глава 2-ая посвящена обучению врача правильно формулировать клини- ческие вопросы, что позволит значительно облегчить поиск доказательств и получить полный ответ на интересующий врача вопрос. В 3-ей главе, посвященной диагностическим тестам и скринирующим об- следованиям, дано описание степени достоверности изучаемых показателей, их адекватности типу изучаемых показателей и характеру их распределения. Глава 4-ая посвящена анализу наблюдательных описательных и аналити- ческих исследований, которые используются для изучения взаимосвязи меж- ду разными признаками при естественном течении процесса, описываются типы исследований, их возможности и ограничения. В 5-ой главе показано, как надо организовывать клинические исследова- ния согласно принципам доказательной медицины и использовать их резуль- таты для разработки клинических рекомендаций. Авторы надеются, что пособие будет полезным для изучения в вузах ос- новных принципов доказательной медицины и будут благодарны за замеча- ния и предложения по его содержанию. 7 ГЛАВА 1. Значение доказательной медицины для клинической практики ГЛАВА 1. Значение доказательной медицины для клинической практики Р.Г. Оганов, И.Е.Колтунов «Настанет время, когда наши потомки будут удивляться, что мы не знали таких очевидных вещей» Сенека 1.1. Общие положения Сегодня в мире происходит процесс перехода от медицины «импресси- онистской», основанной на мнении и впечатлении к медицине, основанной на доказательствах – «доказательной медицине». И в этом процессе Россия пока находится на не передовых позициях. Доказательная медицина не является новой наукой, а представляет со- бой новую технологию сбора, анализа и интерпретации научной информа- ции. Доказательная медицина – это использование результатов лучших клинических исследований для выбора лечения конкретного пациента, это интеграция лучших научных доказательств с клиническим опытом и ожиданиями пациентов. Принципы доказательной медицины используют- ся, прежде всего, в клинической практике, однако они применимы к любой области медицинской науки, включая профилактическую медицину, обще- ственное здоровье, организацию здравоохранения. Однако при этом следует учитывать, что не все принципы доказательной медицины могут быть приме- нимы в областях, не связанных с клинической практикой. Каковы причины появления доказательной медицины: 1. Увеличение объема и доступа к научной информации. Только в области кардиологии в России издаются десятки медицин- ских журналов, и усвоить этот огромный поток информации, иногда противоречивой, невозможно даже специалистам, занимающимся от- дельными разделами кардиологии. Более того, внедрение в нашу пов- седневную деятельность интернета открывает безграничные возмож- ности к доступу информации, независимо от того, где человек прожи- вает. Все это создает необходимость в анализе, обобщении имеющейся 8 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ информации и представлении ее в виде, доступном для врачей и научных работников. 2. Нехватка средств, связанная с ростом расходов на здравоохранение вследствие появления новых, как правило, дорогих методов лечения и ле- карственных препаратов. Возникает необходимость в выборе препаратов с высокой эффективностью и лучшей переносимостью. Появление джене- риков, лоббирование фармацевтических компаний еще более осложняют положение. В то же время приходится иметь в виду, что высокая стоимость препарата, длительность его применения не является гарантией его высо- кой эффективности. Так, Всероссийское научное общество кардиологов в своих рекомендациях по лечению стабильной стенокардии выделила спе- циальный пункт, посвященный длительно используемым препаратам, кото- рые не рекомендуется назначать больным для лечения стенокардии в связи с отсутствием доказательств эффективности их применения (витамины, ан- тиоксиданты, женские половые гормоны, рибоксин, АТФ, кокарбоксилаза). D. Sackett et al (2000) так описывают основные причины широкого распро- странения доказательной медицины: 1. Повседневная необходимость в достоверной информации о методах диа- гностики, терапии, профилактики, оценки прогноза. 2. Неадекватность традиционных источников такой информации, потому что они устаревают к моменту их появления (учебники), нередко неправиль- ные, так как основываются на мнении экспертов, не эффективные (ди- дактическое непрерывное медицинской образование), слишком большого объема и вариабельные по свой достоверности, чтобы быть использован- ными в клинической практике (медицинские журналы). 3. Расхождение между диагностическими возможностями и клиническим мышлением. 4. Наша неспособность позволить более нескольких секунд на пациента для нахождения необходимого доказательства или выделения более 0,5 часа в неделю для чтения и обучения. А также и ее ограничения: – необходимость приобретения новых знаний и умений в поиске и критичес- кой оценке доказательств; – в клинических условиях занятые врачи ограничены во времени для применения этих знаний и в ресурсах, необходимых для доступа к доказательствам; – доказательства, что доказательная медицина действительно «работает», появились поздно и усваиваются медленно. Базы данных доказательной медицины 1. Evidence – based Medicine Reviews from Ovid Technologies (www. ovid.com.) содержит несколько электронных баз данных, включая и специализированные. 2. Cochrane Library (www.update-software.com.) содержит систематизи рован- ные обзоры исследований в области охраны здоровья. 9 |