Государственный научноисследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
 Скачать 1.39 Mb.
|
|
ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ПРИЛОЖЕНИЕ 6. Сравнение терапии, основанной на КАрведилоле и МЕтопрололе у боЛьных артериальной гИпертонией и избыточной массой тела/ожирением: многоцентровое, открытое, параллельное, рандомизированное исследование, направленное на достижение целевого уровнЯ АД при длительной терапии. КАМЕЛИЯ Протокол: многоцентровое, открытое, в двух параллельных группах со сту- пенчатым подбором дозы, рандомизированное (1:1). Материал и методы: Оценивали антигипертензивный и метаболический эффекты терапии (24 нед. лечения), основанной на *карведилоле (К), в срав- нении с **метопрололом (М) у пациентов с АГ и избыточной МТ/Ож (n=320 (М – 32%) > 18 лет с АГ I-II ст. и избыточной МТ/Ож(25<ИМТ<40 кг/м 2 ) с не- адекватной терапией АГ).Лечение: К 25 мг 2 мг/сут. vs М 25 мг 2 раза/сут.; предусмотрено удвоение дозы β-АБ и перевод на КАГТ ***амлодипином (Aмл) 5-10 мг и Гхт 12,5-25 мг/сут. для достижения ЦАД. Результаты: В обеих гр. отмечалось достоверное снижение САД и ДАД, различий между гр. не было. Перевод пациентов на комбинированную тера- пию и титрование Амл и Гхт в группе М проводилось чаще, чем в группе К. Назначение β-АБ привело к существенному снижению ЧСС, различия меж- ду гр. отсутствовали. ЦАД достигнуто в гр. К у 96,2% пациентов vs гр. М – у 95,5%. В гр. К выявлено достоверное снижение уровня глюкозы (р<0,01) и МК (р<0,0001), тенденция к снижению уровня ОХС и ХС ЛНП. Было заре- гистрировано 34 НЯ – 24 в гр. К vs 10 в гр. М (р<0,05), однако по частоте НЯ, связанных с приемом β-АБ, различий между гр. не было. Заключение: Терапия АГ К или М позволяет достичь ЦАД у большинс- тва пациентов с избыточной МТ/Ож, но перевод на комбинированную тера- пию в группе К требовался реже. Оба препарата были метаболически ней- тральны. Кроме того, К приводил к достоверному снижению уровня глюкозы и МК крови. Публикации: Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Шилова Е.В., Деев А.Д., Шальнова С.А., Оганов Р.Г. Сравнение терапии, основанной на карведилоле и метопрололе у больных артериальной гипертонией и избыточной массой тела/ожирением. Первые результаты исследования КАМЕЛИЯ. Российские клинические и эпидемиологические исследования в кардиологии. Москва, 2010, стр.34-35 Примечание: Дженерики: *Ведикардол, ***Амлорус, Синтез, Россия, **Эгилок, Эгис, Венгрия. 132 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ПРИЛОЖЕНИЕ 7. Cравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – Эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – Беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией Протокол: Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование эф- фективности и безопасности нового препарата метопролола тартрата пролонги- рованного действия «Эгилок ретард» у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией в сравнении с оригинальным препаратом метопролола сукцината – «Беталок ЗОК», возможности достижения целевого уровня артериального давле- ния (АД) при лечении каждым препаратом. Материалы и методы: в исследовании участвовало 30 человек – 11 мужчин и 19 женщин, страдающих мягкой и умеренной артериальной гипертонией (АГ). Перед началом исследования всем пациентам отменялась ранее используемая гипотензивная терапия на 10-14 дней. Каждый из пациентов поочередно проходил 6-недельное лечение Эгилоком ретард (ЭР) и Беталоком ЗОК (БЗ) в дозе 50-100 мг. После отмены предшествующей антигипертензивной терапии пациенту назна- чалось лечение БЗ или ЭР (по таблице рандомизации) в дозе 50 мг. Препараты принимались один раз в сутки. Терапию первым рандомизационным препаратом завершили 29 человек, вторым – 25 пациентов. Через две недели оценивалась эффективность терапии по достижению целевого уровня АД (<140/90 мм рт ст). При недостаточной эффективности бета-адреноблокатора (ББ) через 2 недели доза препарата удваивалась до 100 мг/сут., при достижении целевого уровня АД – оставалась прежней. Лечение подобранной дозой проводилось в течение сле- дующих 4 недель. После 6-недельного лечения первым рандомизационным пре- паратом гипотензивная терапия отменялась на 10-14 дней в зависимости от дозы ББ. На каждом визите оценивалось офисное АД, ЧСС, регистрировалась ЭКГ. По дневнику самоконтроля, результатам опроса, осмотра, данным ЭКГ регистри- ровались побочные эффекты ББ. Результаты: После 6-недельного лечения ЭР и БЗ средний уровень систоли- ческого АД снизился на 15,7 и 15,2 мм рт ст, диастолического АД снизился на 8,0 и 4,5 мм рт ст, ЧСС – на 4,1 и 4,3 уд. в мин. соответственно. Различия между гипо- тензивным и брадикардитическим эффектом исследуемых препаратов статисти- чески не значимы. Целевого уровня АД при терапии обоими ББ удалось достичь приблизительно в половине случаев – у 48% больных, получавших БЗ и у 56% пациентов, принимавших ЭР. Большее число побочных эффектов было зарегис- трировано во время лечения БЗ (р=0,003). Большинство побочных реакций не но- сило серьезного характера, а по субъективной оценке пациентов переносимость препаратов не отличалась. Заключение. По результатам исследования новый препарат метопролола тар- трата пролонгированного действия – Эгилок ретард при назначении в течение 6 нед пациентам с мягкой и умеренной артериальной гипертонией в виде монотера- пии не отличается по эффективности и безопасности от оригинального препарата метопролола сукцината пролонгированного действия – Беталока ЗОК. 134 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ Публикации: Ю.В. Лукина, А.Д. Деев, Н.А. Дмитриева, Н.Ю. Иваненкова, А.А. Серажим, Г.Ф. Андреева, С.Ю. Марцевич «Cравнительное изучение нового препа- рата метопролола тартрата пролонгированного действия – Эгилока ретард и ори- гинального препарата метопролола сукцината – Беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией». Рациональная фармакотерапия в кар- диологии 2005;3:35-40 ПРИЛОЖЕНИЕ 8. Сравнение нового дженерика и оригинального препарата рамиприла у больных артериальной гипертонией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений Протокол: открытое, рандомизированное, перекрестное исследование эф- фективности дженерического препарата рамиприла Хартил® (Эгис) и оригиналь- ного препарата Тритаце® у больных артериальной гипертонией (АГ) 1-2-й степени с высоким сердечно-сосудистым риском. Материал и методы: включены 27 пациентов (14 мужчин и 13 женщин) с АГ 1-2- й степени с высоким риском, обусловленным сочетанием АГ с ишемической бо- лезнью сердца, сахарным диабетом, мозговым инсультом (в анамнезе). Каждый пациент поочередно получал в течение 6 недель дженерический и оригинальный препарат рамиприла. Антигипертензивная эффективность (целевой уровень АД <130/80 мм рт.ст.) оценивалась каждые 2 недели. При неэффективности тера- пии дозу удваивали и добавляли амлодипин (Кардилопин, Эгис). Через 6 недель лечения первым препаратом проводили лечение вторым препаратом рамиприла. Результаты. В результате 6-недельного лечения Хартилом средний уровень систолического АД (САД) снизился на 20,0 мм рт.ст. по сравнению с исходным, после 6-недельной терапии Тритаце– на 22,2 мм рт.ст. Средний уровень диастоли- ческого АД (ДАД) снизился на 10,8 и 8,6 мм рт.ст., соответственно (различия меж- ду препаратами незначимы). Назначение Кардилопина потребовалось 20 пациен- там при лечении Хартилом и 16– при терапии Тритаце. Достичь целевого уровня АД <130/80 мм рт.ст. удалось у 10 больных (38,5%) при лечении Хартилом и у 13 больных (50%) при использовании оригинального рамиприла (различия между препаратами незначимы). Заключение Показана терапевтическая эквивалентность дженерического препарата рами- прила Хартила и оригинального препарата рамиприла Тритаце. Публикации: Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Дмитриева Н., А., Лерман О.В., Толпыгина С.Н., Серажим А.А., Воронина В.П., Максимова М.А., Дроздова Л.Ю., Захарова А.В. «Сравнение нового дженерика и оригинального препарата рами- прила у больных артериальной гипертонией и высоким риском». Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2010;6(1):20-28 |