Государственный научноисследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
 Скачать 1.39 Mb.
|
|
ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины 4. Результатом систематического обзора являются научно обоснованные вы- воды, обеспечивающие врачей достаточной информацией для принятия решения на практике. В мета-анализе с помощью статистических методов оцениваются резуль- таты отобранных однородных исследований со схожим видом вмешатель- ства (лечения). Данные систематических обзоров и мета-анализов могут ва- рьировать по методологическому качеству. При низком методологическом качестве и накоплении систематических ошибок, при недостаточно полном поиске данных и включении в анализ исследований низкого качества, ре- зультаты систематического обзора могут быть недостоверны, а их исполь- зование в клинической практике – потенциально опасно. Однако исполь- зование систематических обзоров и мета-анализов высокого качества, яв- ляющихся основой аналитической базы доказательной медицины, является очень ценным инструментом при принятии решения, как на уровне практи- кующего врача, так и на уровне организаторов здравоохранения и экспер- тов при подготовке рекомендаций и законодательных актов, касающихся применения наиболее эффективных и безопасных методов лечения, плани- рования будущих исследований, выработки общей, наиболее рациональной политики здравоохранения. 5.3. Анализ клинического решения Одной из главных задач доказательной медицины, является облегчение принятия клинического решения, основанного не столько на несистематизи- рованном клиническом опыте, интуиции лечащего врача, знании основ пато- физиологии, а, преимущественно, на достоверных данных рандомизирован- ных клинических исследований, обобщенных в систематизированном обзоре, при мета-анализе. Таким образом, двумя основополагающими принципами доказательной медицины являются 1) принятие клинического решения с учетом многих фак- торов (соотношение пользы и риска, удобство и предпочтение того или иного метода лечения для больного, затраты на обследование, лечение, жизнен- ные ценности больного, благоприятные и неблагоприятные последствия этого клинического решения для конкретного больного и всего общества в целом и т. д.) 2) понимание различной достоверности имеющихся данных, которые были получены в клинических исследованиях разной структуры. Сущность обозначенных принципов доказательной медицины сводится к тому, что для принятия клинического решения часто недостаточно только доказательной информации, а достоверность данных, которые были получе- ны в результате клинических исследований и на которые опирается врач при принятии клинического решения, различна. Во-первых, необходимо учитывать сведения о предпочтениях больного, уметь соотносить факторы, важные как для общества, так и для конкретно- го пациента. Для наиболее эффективного решения клинической проблемы врач должен уметь вовлечь больного в процесс принятия решения, а также 100 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ понимать, как жизненные принципы и предпочтения конкретного пациента могут повлиять на соотношение риска и пользы от планируемого лечебного или диагностического вмешательства. Специалистами в области экономичес- кого здравоохранения были разработаны научные методы, позволяющие оце- нить предпочтения больного. Эти методы нашли отражение в специальных пособиях по принятию клинического решения. Однако, не уменьшая большую значимость таких пособий, следует признать, что в процессе принятия клини- ческого решения лечащему врачу часто отведено совсем немного времени для учета жизненных ценностей и предпочтений пациента. Во-вторых, при принятии клинического решения лечащий врач обязатель- но должен помнить о существующей иерархии клинических исследований по достоверности их результатов. В любом случае врач должен искать и при- менять на практике самые достоверные из имеющихся данных. Однако при отсутствии высоко достоверных данных по поводу эффективности или безо- пасности того или иного метода лечения, не следует игнорировать имеющие- ся сведения по результатам исследований, стоящих на более низких ступенях в иерархической лестнице клинических испытаний. Также следует помнить, что при решении какой-либо клинической пробле- мы, прежде всего, необходимо правильно сформулировать клинический воп- рос. Для этого необходимо установить правильный диагноз, определить все имеющиеся способы лечения конкретного заболевания, только после этого следует искать данные об эффективности и безопасности каждого способа. Кроме того, нужно выявить факторы, указывающие на применимость данных, полученных в исследованиях, у конкретного больного, а также оценить каким образом выявленные различия между условиями клинического исследования и конкретной клинической ситуацией могут повлиять на соотношение пользы и риска. Поэтому, при принятии клинического решения, лечащему врачу, опираю- щемуся и использующему в своей практике методы доказательной медици- ны, понадобятся не только клинических опыт, но и обширные знания в гума- нитарных и социальных науках, умение сострадать и внимательно слушать, и верность принципам гуманизма. 5.4. Клинические рекомендации Согласно наиболее распространенному определению, клинические реко- мендации (КР) – это систематически разработанные положения, созданные для того, чтобы помочь врачу и пациенту в принятии решений относительно врачебной тактики в определенных клинических ситуациях. Это документы, в которых точно и недвусмысленно прослеживается связь между каждым ут- верждением и научными данными, а научные факты главенствуют над мне- нием экспертов. КР предлагают четкие установки по проведению диагнос- тических и скринирующих тестов, по объему медицинской и хирургической помощи, длительности пребывания в стационаре и по другим аспектам кли- нической практики. 101 ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины Цель рекомендаций – предоставить врачу информацию, позволяющую вы- брать наиболее подходящую стратегию ведения пациента с учетом ее влияния, как на исход заболевания, так и на возможный риск медицинских процедур и проводимого лечения. КР позволяют применить в повседневной клиничес- кой практике наиболее эффективные и безопасные медицинские технологии (в том числе и лекарственную терапию), отказаться от необоснованных вмеша- тельств, заметно повысить качество оказания медицинской помощи, облегчить процесс принятия решений, улучшить клинические исходы. Целый ряд прове- денных ранее исследований четко показали, что прогноз заболеваний значи- тельно улучшается в том случае, если врачи используют КР (GRACE, Euro Heart Survey и т. д.).Фактически – этоинструмент, позволяющий сократить сущест- вующий разрыв между рутинной работой клинициста и уровнем современной медицины. Кроме того, грамотно и хорошо составленные КР обеспечивают значительный экономический эффект. К сожалению, между реальной клини- ческой практикой и выполнением КР сохраняется существенный разрыв. 5.4.1. Как создаются клинические рекомендации В условиях быстрого роста объема медицинской информации, количес- тва диагностических и лечебных вмешательств врач должен потратить до- вольно много времени или иметь специальные навыки для поиска, анализа и применения данной информации на практике. При разработке и создании КР эти сложные этапы уже выполнены их авторами. Качественные КР созда- ются по определенной методологии, которая гарантирует их современность, достоверность, обобщение и анализ лучшего мирового опыта и знаний, воз- можность применить их на практике, а также удобство в использовании. Этим они отличаются от традиционных источников информации (учебники, моно- графии, руководства). Международные требования к клиническим рекомендациям разработаны в 2003 году специалистами из Великобритании, Канады, Германии, Греции, Франции, Финляндии и других стран. Среди них – инструмент оценки ка- чества клинических рекомендаций AGREE (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation), методология разработки клинических рекомендаций SING 50 и др. 5.4.2. Цель и возможности рекомендаций Основной задачей всех клинических рекомендаций является улучшение качества медицинской помощи, оказываемой пациентам. Они все больше и больше применяются в клинической практике, однако потенциально могут приносить не только пользу пациентам, но и вред. Возможными причинами этого могут быть следующие: Часто доказательства рекомендуемых мероприятий отсутствуют, являют- ся неполными, неправильно истолкованными. У разработчиков может быть недостаточно навыков и ресурсов для того, чтобы правильно оценить все доказательства. 102 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ Кроме того, опыт и мнения, состав группы разработчиков также может оказать влияние на содержание клинических рекомендаций. Вмешательства, расцененные экспертами, как эффективные и полезные для пациентов, при оценке влияния на другие показатели могут оказаться не- эффективными и даже вредными. Цель систематизирующих рекомендаций – определить значимость каждо- го вмешательства и выявить те смещения (систематическую ошибку), кото- рые искажают данные. Независимые разработчики рекомендаций должны четко определить и де- тально изложить сущность вопроса, на который они помогают ответить: сле- довательно, рекомендации должны содержать полную объективную инфор- мацию и детально описывать освещаемые клинические вопросы. Также четко должна быть определена и область применения рекомендаций, та популяция больных, к которым данные КР применимы. При составлении КР должны строго соблюдаться правильность методов накопления, синтеза, анализа ин- формации, которые будут использоваться и при обновлении КР. Кроме того, КР должны быть понятно изложены, соответствовать взглядам тех лиц, для которых они предназначены, содержать информацию о возможном конфликте интересов. КР должны отвечать следующим требованиям: представлять пол- ную, объективную и хорошо сбалансированную информацию о преимущест- вах и ограничениях различных методов и вмешательств. Они должны быть логичными и заслуживающими доверие, и что крайне важно – лишены пред- взятости. Опираясь на самую последнюю научную информацию, КР должны фокусировать внимание врача не на трактовке результатов, а на их практи- ческом использовании. За рубежом медицинские рекомендации разрабатывают профессиональ- ные медицинские общества и научно-исследовательские учреждения (напри- мер, Канада, США, Великобритания и т. д.). В России разработкой КР зани- маются научные общества врачей, как правило, совместно с ассоциациями специалистов и профессиональными медицинскими обществами. Одним из первых шагов создания КР является определение той облас- ти медицины, в которой они будут разрабатываться. Для этого создается рабочая группа специалистов и экспертов в данной области, которая на ос- нове систематических обзоров и литературных источников проводит оцен- ку и анализ имеющейся доказательной базы в отношении вопросов лечения или обследования пациентов. Принимаются во внимание только результаты методологически грамотно проведенных исследований (применительно к ле- чебным вмешательствам – результаты контролируемых клинических испыта- ний). На основании полученных данных создаются рекомендации в рамках ру- ководств по клинической практике. Окончательным шагом в создании реко- мендаций является обсуждение их содержания в рабочей группе, экспертиза, а также обязательное независимое рецензирование КР с целью подтвержде- ния их обоснованности, доходчивости и применимости в клинической практи- ке. Далее следуют этапы публикации, внедрения, получения обратной связи 103 ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины виде различных отзывов и дальнейшей работы по их улучшению. КР должны регулярно обновляться, обычно это происходит при появлении новых научных данных. В последние десятилетия КР стали неотъемлемой частью клинической практики. Они служат методологической основой для создания других доку- ментов: планов ведения больных, стандартов оказания медицинской помощи, используются для контроля качества медицинской помощи, а также в рамках системы непрерывного медицинского образования. 5.4.3. Классы рекомендаций Все рекомендации подлежат четкой классификации по уровню научных доказательств Класс I Польза и эффективность диагностического метода или лечебного вмешательства доказаны и/или общепризнанны Класс II Противоречивые данные и/или расхождение мнений по поводу пользы/эффектив- ности метода лечения Класс IIa Имеющиеся данные свидетельствуют о пользе/эффективности лечебного вмешательства Класс IIb Польза/эффективность менее убедительны Класс III Имеющиеся данные или общее мнение свидетельствуют о том, что лечение беспо- лезно/не эффективно и в некоторых случаях может быть вредным 5.4.4. Достоинства и недостатки клинических рекомендаций Главный аргумент за использование КР состоит в том, что применение достижений современной доказательной медицины в клинической практике способствует улучшению прогноза течения заболеваний, сокращает коли- чество тяжелых и некурабельных клинических ситуаций. Главный недостаток КР – они не достаточно широко используются в практике Российского здра- воохранения. Существуют известные общие трудности переноса результатов РКИ в практику, связанные с несоответствием жестких условий исследований с реальной практикой, как правило, в КР отсутствует анализ экономических аспектов рекомендованных вмешательств или способов лечения. Потенциальная польза для пациентов – улучшение прогноза заболевания, снижение заболеваемости и смертности, улучшение качества жизни или ее от- дельных аспектов. Выполнение КР позволит оказать пациентам идентичный объем медицинской помощи, вне зависимости от того, где и кем они лечатся. КР обращают внимание врачей на необходимость проведения профилакти- ческих мероприятий среди населения и групп пациентов высокого риска. Потенциальная польза для врачей – улучшение качества клинических ре- шений. КР, созданные на основе доказательной медицины помогают сделать выбор в пользу наиболее эффективных методов или способов лечения, обра- щают внимание врача на методы с недоказанной эффективностью, а также опасные или в целом бесполезные. Потенциальная польза для системы здравоохранения – основание для по- вышения эффективности методов лечения (создание стандартов медицинской помощи и протоколов ведения пациентов) и рационального финансирования. 104 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ Выполнение КР позволит сократить сроки госпитализации, обеспечить адек- ватное лечение, исключить выполнение ненужных процедур и т. д. Признавая очевидную пользу КР, нельзя забывать и об их ограничениях (по крайней мере, в отношении определенных пациентов). Потенциальные ограничения для пациентов – часто возникают ситуации, когда вмешательство, в целом необходимое для популяции или больных с определен- ной нозологией, не применимо у конкретного пациента. Потенциальные ограничения для врачей – составленные или написанные не соответствующим образом КР могут предоставить врачу неверную научную информацию, ввести в заблуждение при принятии решения. Даже тогда, когда КР составлены корректно, часто врачи находят их неприемлемыми или слишком затратными для применения. Несоответствие между КР различных научных об- ществ также может вызывать затруднения при выборе метода лечения. Потенциальные ограничения для системы здравоохранения – система здраво- охранения и страховые компании могут пострадать при использовании КР, если увеличат расходы на дорогостоящие обследования и вмешательства, не принося- щие реальную пользу. Следует отметить, что естественная связь между научными исследования- ми, написанием КР и использованием их в повседневной практике будет далеко не полной, если не будет четко установлено, в каком объеме используют врачи данные рекомендации. Подобная информация крайне необходима для ответа на вопрос, приводит ли выполнение данных КР к улучшению прогноза заболева- ния и если да, то в какой мере. В профессиональной жизни врача КР могут играть двоякую роль: их можно ис- пользовать и как оправдание врача при предъявлении упреков в не адекватности лечения, и как обвинение врача в том, что при выборе тактики лечения он не сле- довал КР. 5.4.5. Юридический статус рекомендаций КР носят рекомендательный характер и призваны помогать врачам принимать правильные клинические решения. В настоящее время юридический статус КР не определен, по крайней мере, в самом названии документа четко обозначено, что это – рекомендации. Они никоим образом не могут служить заменой професси- ональному и клиническому мышлению и не должны рассматриваться как обяза- тельные для исполнения. Каждый врач, использующий рекомендации, ответстве- нен за оценку уместности их применения в условиях специфической клинической ситуации. На основании КР в нашей стране разрабатываются стандарты медицинской помощи и протоколы ведения больных. КР могут служить основой для оценки про- фессионального уровня и качества работы. КР являются положениями, на осно- вании которых планируются основные требования к объему и качеству медицинс- кой помощи в рамках государственных гарантий. В соответ ствии с Федеральным законом РФ «О техническом регулировании» стандарты, как иные документы уровня Минздрава, являются рекомендательными, тем не менее, их необходимо 105 ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины исполнять, поскольку выполнение стандартов медицинской помощи учитывается судами в случае возбуждения уголовных дел. Таким образом, КР являются ключом к повышению клинической эффективнос- ти и созданию государственных программ по улучшению оказания медицинской помощи. Их можно рассматривать как своеобразный мост между научными ис- следованиями и повседневной практикой. Определенные усилия требуется прило- жить, чтобы повысить их юридическую силу и обеспечить более широкое исполь- зование. Требуется адаптация многих КР к местным условиям и приспособление стратегий доказательной медицины к различным местным факторам, характер- ным для лечебного учреждения или типа медицинской практики. На сегодняшний день клинические рекомендации должны рассматриваться как единая стратегия, которая может повысить качество оказываемой пациентам медицинской помощи. |