Государственный научноисследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
 Скачать 1.39 Mb.
|
|
5.5. Тестовые задания Выберите один или несколько правильных ответов. I. КРИТЕРИИ ОТБОРА ПАЦИЕНТОВ ДЛЯ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ 1. До начала исследования 2. На этапе включения в исследование 3. В ходе исследования 4. На этапе статистического анализа данных II. ПРИЧИНАМИ СИСТЕМАТИЧЕСКОЙ ОШИБКИ ЯВЛЯЮТСЯ 1. Различие прогностических факторов в основной и контрольной группах 2. Случайные отклонения в полученных результатах 3. Различие в исходной терапии на момент рандомизации 4. Эффект плацебо 5. Большое число выбывших пациентов III. НАИБОЛЕЕ НАДЕЖНЫЕ ПО ДОСТОВЕРНОСТИ РЕЗУЛЬТАТЫ ПОЗВОЛЯЕТ ПОЛУЧИТЬ 1. Открытое исследование 2. Исследование с «заслеплением» третьих лиц 3. Двойное-слепое исследование 4. Простое «слепое» исследование IV. К СЕРЬЕЗНЫМ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМ ЯВЛЕНИЯМ БЕЗУСЛОВНО ОТНОСЯТСЯ 1. Появление аномальных значения лабораторных показателей 2. Угрожающее жизни состояние 3. Смерть 4. Продление текущей госпитализации 106 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ V. ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ ПРИНИМАЮТ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИЯХ 1. I фазы 2. IIa фазы 3. IIb фазы 4. III фазы 5. IV фазы VI. ВЫСШУЮ СТУПЕНЬ В ИЕРАРХИИ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ЗАНИМАЕТ 1. Мета-анализ когортных исследований 2. Систематический обзор рандомизированных клинических иссле- дований 3. Обсервационное клиническое исследование 4. Рандомизированное клиническое исследование VII. НЕДОСТАТКАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ЯВЛЯЮТСЯ 1. Высокая затратность 2. Необходимость большого числа анализируемых характеристик 3. Необходимость включения большого количества больных 4. Смешение эффектов разных видов лечения VIII. МОДЕЛЬ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ В ОДНОЙ ГРУППЕ ОБЫЧНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В ФАЗЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 1. I фазе 2. IIa фазе 3. IIb фазе 4. III фазе 5. IV фазе IХ. К ТЕХНОЛОГИИ НЕГАТИВНОГО КОНТРОЛЯ ОТНОСИТСЯ 1. Контроль по архивной статистике 2. Плацебо-контроль 3. Активный контроль 4. Контроль погрешностей Х. ДОБИТЬСЯ ОДНОРОДНОСТИ ОСНОВНОЙ И КОНТРОЛЬНОЙ ГРУПП ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОЛЯЮТ МЕТОДЫ 1. Стратификации 2. Заслепления 3. Плацебо-контроля 4. Рандомизации 107 РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА 1. Ступаков И.Н., Самородская И.В. Доказательная медицина в практике руко- водителей всех уровней системы здравоохранения. Под ред. Стародубова В.И. – М.: МЦФЭР, 2006. 2. Шпигель А.С. Доказательная медицина. Перспективы для гомотоксиколо- гии. Монография. М.: Арнебия, 2004. 3. Бащинский С.Е. Разработка клинических практических руководств с пози- ции доказательной медицины. «Медиа Сфера». Москва. 2004. 4. Власов В.В. Эпидемиология. «Гэотар Медиа». Москва. 2004. 5. Ларсон Ч. Введение в эпидемиологию (перевод с английского). Челябинск- Монреаль. 2002. 6. Пальцев М.А., Перфильева Г.М., Денисов И.Н., Чекнев Б.М. Высшая ме- дицинская школа России и Болонский процесс (доказательная медицина). Выпуск VII. «Русский врач». Москва. 2006. 7. Полубенцева Е.И., Улумбекова Г.Э., Сайткулов К.И. Клинические реко- мендации и индикаторы качества в системе управления качеством меди- цинской помощи. Методические рекомендации. «Гэотар Медиа». Москва. 2006. 8. Гринхальх Т. Основы доказательной медицины: пер. с английского (под ре- дакцией И.Н.Денисова, К.И.Сайткулова). 3-е изд. «Гэотар Медиа». Москва. 2008. 108 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ СЛОВАРЬ основных терминов Альфа-ошибка или ошибка I рода – вероятность ошибочного отклонения нулевой гипотезы. Вклинических исследованиях это ве роятность того, что одно лечение будет считаться эффективнее другого, когда в действительности это различие отсутствует. Используя юридическую терминологию, можно сказать, что альфа-ошибка – это веро- ятность наказания невиновного. Анализ в зависимости от назначенного лечения – способ анализа данных в кон- тролируемом испытании. Анализ проводится в зависимости от того, к какой группе – экспериментальной или контрольной – был отнесен пациент при рандомизации, неза- висимо от того, получил он в действительности исследуемое лечение или нет. Анализ дожития – статистический метод анализа времени, прошедшего от задан- ного начального момента до момента наступления определен ного исхода (обыч- но – смерти). Метод позволяет описать лю бой исход, дихотомический по своему ха- рактеру и имеющий место лишь однажды в процессе наблюдения, например время до развития инфаркта миокарда или до рецидива злокачест венного новообразова- ния. Преимущество метода заключается в том, что в расчетах используются сведения обо всех пациен тах, в том числе еще не умерших к моменту проведения анали за или утерянных в процессе наблюдения, что позволяет оце нить среднее время выживания более точно. К способам анали за времени наступления события относятся анализ Капла-на-Мейера (Kaplan-Meir analysis), регрессионная модель про порционального риска Кокса (Сох proportional hazards regres sion model), лог-ранк тест (log-rank test) и др. Анализ принятия решений – статистичес кий подход к принятию решений, осу- ществляемый путем со поставления альтернатив с учетом затрат и последствий для больного в заданных условиях. Анализ чувствительности – метод, ис пользуемый в мета-анализе, фармако- экономике и анализе при нятия решений для оценки влияния различных параметров на конечный результат. Анализ наилучший вариант-наихудший вариант (best case / worst case analysis) представляет собой специальный вид анализа чувствительности. Биодоступность – параметр фармакокинетики, показывающий, какая часть ле- карства попала в кровоток. Зависит от способа введения, индивидуальных особен- ностей организма и свойств препарата. При внутривенном введении биодоступность составляет 100%, при пероральном – значительно ниже (до 0% для препаратов, разру- шающихся при первом прохождении через печень). Величина p – вероятность того, что полученный результат абсолютно случаен. Величина p может изменяться от 1 (результат точно случаен) до 0 (результат точ- но не случаен). Величина p, меньшая или равная заданному уровню альфа-ошибки 109 СЛОВАРЬ ОСНОВНЫХ ТЕРМИНОВ (например, 0,05) говорит о статистической значимости полученного результата. В то же время она ничего не говорит о клинической значимости результата. Вмешивающийся фактор, или конфаундер, конфаундинг-фактор, неучтенный фак- тор – фактор. Связанный с известным исследуемым фактором, и некоторым образом влияющий на результат (исход). Например, известно, что мужчины чаще, чем женщины, болеют ИБС. Однако это может быть связано не с исследуемым фактором (пол), а, до- пустим, с тем, что мужчины чаще курят, больше подвергаются стрессам, потребляют больше пищи, богатой холестерином. Влияние вмешивающихся факторов приводит к возникновению систематической ошибки. Выборка – это часть популяции, полученная путем отбора. Клинические исследова- ния обычно выполняются на выборках. Оценку характеристик популяции, по практичес- ким причинам, приходится осуществлять путем оценки этих характеристик по выборке. Выборка вероятностная – такая выборка, вероятность попадания в которую для каждого индивидуума известна заранее. Выборка случайная – такая выборка, вероятность попадания в которую для каждо- го индивидуума в популяции одинакова. Выборка смещенная – это такая выборка, которая систематическим образом от- личается от популяции, представляющей предмет исследования, или от популяции, по отношению к которой должны применяться результаты исследования. Например, лица, добровольно участвующие в программах профилактики заболеваний, отличаются от прочих людей в популяции и представляют собой смещенную выборку из популяции. Группа высокого риска – группа лиц с высокой вероятностью развития отклоне- ний в состоянии здоровья, заболеваний, травм, их неблагоприятного течения и исходов вследствие воздействия различных факторов риска – наследственных, социально-эко- номических, профессиональных, экологических, поведенческих и др. Группа риска – группа лиц с наличием различных факторов риска возникновения заболеваний, травм и других нарушений здоровья, в которой должно планироваться проведение профилактических мер. Добавочная доля популяционного риска – доля заболеваемости (смертности, ин- валидности) в популяции, связанная с данным фактором риска; рассчитывается путем деления добавочного популяционного риска на общую заболеваемость (смертность, ин- валидность) в популяции. Добавочный, или атрибутивный риск – определяется как заболеваемость для лиц, подвергавшихся воздействию фактора риска, минус заболеваемость для лиц, не под- вергавшихся этому воздействию. Добавочный риск – это дополнительные случаи за- болевания, обусловленные воздействием фактора риска. Учитывая способ вычисле- ния добавочного риска, его также называют разницей рисков, или непосредственным риском. Доверительный интервал – статистический показатель, позволяющий оце- нить, в каких пределах может находиться истинное значение параметра в популя- ции; диапазон колебаний истинных значений. Величины, полученные в исследо- ваниях на выборке больных, отличаются от истинных величин вследствие влияния случайности. Так, 95% доверительный интервал означает, что истинное значение величины с вероятностью в 95% лежит в его пределах. Доверительные интер- валы помогают сориентироваться, соответствует ли данный диапазон значений представлениям читателя о клинической значимости эффекта и каких результа- тов можно ожидать, применив описанную методику на сходной группе больных. Величина доверительного интервала характеризует степень доказательности 110 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ данных, в то время как величина p указывает на вероятность ошибочного откло- нения нулевой гипотезы. Достоверность – характеристика, показывающая, в какой мере результат измере- ния соответствует истинной величине. Достоверность исследования определяется тем. В какой мере полученные результаты справедливы в отношении данной выборки. Это внутренняя характеристика, она касается именно данной группы больных и не обяза- тельно распространяется на другие группы. Исследование «до – после» – неконтролируемое клиническое исследование, опи- сывает течение заболевания в одной группе пациентов, подвергающейся изучаемому вмешательству. Подход основан на предположении, что любое улучшение, наблюдае- мое после лечения, обусловлено именно лечением. Это предположение может оказать- ся ложным, что делает указанный метод весьма уязвимым. Исследование когортное – исследование, в котором определенная когорта пациен- тов прослеживается в течение некоторого периода времени. Когортные исследования называют также продольными или лонгитудинальными – подчеркивается, что пациенты прослеживаются во времени, проспективными – имеется в виду, что группа сформиро- вана в настоящее время и прослежена в будущем, или исследованиями заболеваемос- ти – обращается внимание на то, что основным способом оценки является регистрация новых случаев заболевания в течение определенного срока. Исследование когортное историческое – когорта выделена по архивным доку- ментам и прослежена до настоящего времени. Исследование обсервационное – исследование без преднамеренного вмешатель- ства, в противоположность экспериментальному исследованию. Исследование открытое – исследование, в котором не применялся слепой метод. Исследование распространенности, или одномоментное исследование – вари- ант описательного исследования, проводимого в определенный момент времени с це- лью оценки распространенности заболевания или исхода, изучения течения заболева- ния и т. п. Иногда также называется поперечным исследованием, в противоположность продольным, или лонгитудинальным, исследованиям. Исследование серий случаев – описательное исследование, представляющее со- бой количественный анализ группы больных. Исследование случай – контроль – ретроспективное исследование, в котором по архивным данным или воспоминаниям, суждениям пациентов производится сравне- ние двух групп, в одну из которых отобраны пациенты с определенной патологией, а в другую – лица без нее. При этом сначала производится отбор группы пациентов с изу- чаемым заболеванием и сходной по остальным признакам группы лиц без этого забо- левания. Затем ретроспективно оценивается частота воздействия возможного фактора риска в обеих группах. Полученные данные позволяют рассчитать относительный риск развития заболевания в связи с изучаемым фактором. Исследование совокупного риска или экологическое исследование – исследо- вание, в котором фактор риска характеризуется средним воздействием на группу; его задача – оценка влияния на людей факторов окружающей среды в целом. Исследование экспериментальное – сравнительное исследование, заранее спла- нированное и посвященное изучению влияния по крайней мере одного вмешательства. Сравнения могут производиться между двумя и более группами или внутри одной груп- пы до и после назначения вмешательства. Качество жизни – категория, включающая в себя сочетание условий жизнеобес- печения и состояния здоровья, позволяющих достичь физического, психического 111 СЛОВАРЬ ОСНОВНЫХ ТЕРМИНОВ и социального благополучия и самореализации. Термин «качество жизни» вошел в оби- ход в тех развитых обществах, где все основные материальные блага являются широко доступными. По определению ВОЗ (1999), качество жизни – это оптимальное состояние и степень восприятия отдельными людьми и населением в целом того, как удовлетво- ряются их потребности (физические, эмоциональные, социальные и пр.) и предостав- ляются возможности для достижения благополучия и самореализации. Данный термин не имеет общепринятого значения в службах здравоохранения и научной литературе. Одни авторы определяют качество жизни как существование (бытие), обычно ограни- ченное психосоциальными атрибутами. Другие пытаются найти количественные харак- теристики функционирования личности в таких показателях как симптомы, болезнь, смерть, прогноз и т. д. Третьи рассматривают качество жизни в рамках удовлетворения материальных и культурных (духовных) потребностей людей: качество питания, ком- форт жилища, качество и современность одежды, структура досуга, качество здравоох- ранения и т. п. Под качеством жизни понимается также комплексный показатель физи- ческого, психического и социального благополучия. Клиническая эпидемиология – наука, разрабатывающая методы клинических ис- следований, которые дают возможность делать справедливые заключения, контроли- руя влияние систематических и случайных ошибок. Клинические испытания – специальный вид когортных исследований для оценки разных вмешательств, условия проведения которых (отбор групп вмешательства, ха- рактер вмешательства, организация наблюдения и оценка исходов) направлены на уст- ранение влияния систематических ошибок на получаемые результаты. Когорта – группа лиц, изначально объединенных каким-либо общим признаком (на- пример, здоровые лица или больные на определенной стадии заболевания) и наблю- даемых в течение определенного периода времени, чтобы проследить, что с ними про- изойдет в дальнейшем. Когорта дожития – когорта, в которую включаются пациенты, имеющие заболева- ние и доступные для наблюдения – например, пациенты специализированной клиники. Другой термин для таких групп – доступные когорты. Контроль исторический, или непараллельный – способ клинического исследова- ния, при котором результаты современного лечения сравниваются с данными наблюде- ния аналогичных пациентов в прошлом. Противоположность параллельному контролю. Контроль параллельный – способ клинического испытания, при котором контроль- ная группа набирается одновременно и по тем же правилам, что и экспериментальная группа. Этот метод позволяет избежать некоторых видов систематических ошибок, ко- торые неизбежны при исследованиях с историческим контролем. Контрольная группа, или группа сравнения – группа испытуемых, получающих обычное лечение, или не получающих лечение, или получающих плацебо. Результаты измерений в контрольной группе сравниваются с результатами измерений в экспери- ментальной группе для оценки эффекта исследуемого метода лечения. Мета–анализ – количественный анализ объединенных результатов нескольких кли- нических испытаний одного и того же вмешательства. Такой подход обеспечивает боль- шую статистическую мощность, чем в каждом отдельном испытании за счет увеличения размера выборки. Используется для обобщенного представления результатов многих испытаний и для увеличения доказательности результатов испытаний. Модификация эффекта – особый тип взаимодействия факторов, при котором сила корреляции между двумя переменными зависит от уровня некоторой третьей перемен- ной, называемой модификатором эффекта. 112 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ Обобщаемость – внешняя характеристика, определяемая тем, в какой мере резуль- таты данного исследования применимы к другим группам больных. Относительный риск, или отношение рисков – отношение заболеваемости среди лиц, подвергавшихся и не подвергавшихся воздействию факторов риска. Относительный риск не несет информации о величине абсолютного риска (заболеваемости). Даже при высоких значениях относительного риска абсолютный риск может быть совсем неболь- шим, если заболевание редкое. Относительный риск показывает силу связи между воз- действием и заболеванием. Отношение правдоподобия – это отношение вероятности получить положительный результат диагностического теста у больных к вероятности получить положительный ре- зультат у здоровых лиц. Отношение правдоподобия для положительного результата – это чувствительность, деленная на 1 минус специфичность. Таким образом, отношение правдоподобия отражает одновременно и чувствительность, и специфичность теста. Если отношение правдоподобия положительного результата равно 1, то это значит, что вероятность положительного результата теста у больного такая же, как вероятность по- ложительного результата теста у здорового. Если отношение правдоподобия положи- тельного результата теста равно 3,5, то это значит, что вероятность положительного ре- зультата теста у больного в 3,5 раза выше, чем вероятность положительного результата теста у здорового. |