Государственный научноисследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
 Скачать 1.39 Mb.
|
|
ГЛАВА 1. Значение доказательной медицины для клинической практики Класс II-б. Полезность/эффективность не имеют достаточных доказательств/ определенного мнения. Класс III. Доказательства и/или общее согласие свидетельствует о том, что лечение не является полезным/эффективным и, в некоторых случаях, может быть вредным. Уровни доказательств. Уровень А. Доказательства основаны на данных многих рандомизирован- ных клинических исследований или мета-анализов. Уровень Б. Доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или многих нерандомизированных исследований. Уровень С. Согласованные мнения экспертов и/или немногочисленные ис- следования, ретроспективные исследования, регистры. Самый высокий уровень рекомендаций – I, А. Социально-экономические и юридические аспекты клинических руко- водств. Разрыв между современными возможностями медицины и доступными ре- сурсами быстро растет в основном за счет увеличения методов эффективной диагностики и лечения. Руководства могут быть полезными и для врачей, и для населения, ука- зывая минимальные допустимые стандарты. Неспособность обеспечить эти стандарты может иметь правовые последствия для тех, кто отвечает за их исполнение. Задача врачей, готовящих руководство – перевести результаты клинических исследований в клинические рекомендации. Поставить клинические рекомен- дации в экономический контекст конкретной системы здравоохранения – зада- ча правительства и руководителей органов здравоохранения. Клинические руководства не имеют формальной юридической силы, а яв- ляются инструментом, помогающим врачам сделать оптимальный терапевти- ческий выбор. Однако они могут использоваться при решении вопросов о пра- вильности лечения, в том числе, и в суде. Факт существования «Руководства» или «Протокола» для лечения конкрет- ного состояния еще не означает, что следование ему будет правильным при различных ситуациях или не следование будет являться халатностью. В то же время, так как оказание помощи, основанной на руководствах, становится все более обычным, то действие вне рекомендаций/руководства может поставить врача перед возможностью быть обвиненным в халатности, если он не сможет представить особые доказательства для данной ситуации. Доказательная медицина не всеми воспринимается позитивно. Имеются и критики этого подхода. Необоснованность критики клинических рекомендаций сторонниками инди- видуализированного лечения состоит в том, что: 1. Рекомендации, как правило, оставляют достаточно широкое поле для манев- ра (например, рекомендации по лечению гипертонии дают возможность са- мому врачу выбрать препарат и комбинации препаратов из 7 существующих 18 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ классов лекарственных средств в зависимости от конкретной клинической ситуации). 2. Рекомендации основываются на реальных фактах и исключают широкое ис- пользование неадекватных методов диагностики и лечения. При этом надо иметь в виду, что клинические руководства относятся к «сред- нему» пациенту, а врач лечит индивидуального больного. Не следует переоцени- вать значение руководств и недооценивать знания и клинический опыт врача. Руководства сами по себе хороши только для тщеславия их авторов, если они не внедряются в реальную клиническую практику. В то же время во всем мире существует большой разрыв между использованием рекомендаций/руководств и реальной клинической практикой. Причины недостаточного использования руководств: – врачи не знают об их существовании или не верят им, или не заботятся об их внедрении; – врачи считают, что они перегружены руководствами; – врачи придерживаются стратегий, основанных на суррогатных конечных точках или на результатах исследований, не имеющих статистическую силу; – врачи полагаются на их личный опыт и на впечатления, что данный терапев- тический подход является наилучшим («импрессионистская медицина»); – влияние экономических и социальных факторов (тем не менее, руководства должны описывать наилучшие доступные доказательства, анализ стоимость/вы- года должны проводиться руководителями здравоохранения). Как улучшить внедрение клинических руководств: 1. Привлечение к разработке клинических руководств представителей органов управления здравоохранением, образовательных и научных медицинских учреждений, квалифицированных и авторитетных в регионах специалистов, которые в последующем будут внедрять данные рекомендации на местах. 2. Активное участие профессиональных медицинских обществ (ассоциаций) в диссеминации клинических руководств, которые должны быть основой всех образовательных программ, проводимых под эгидой общества. 3. Обязательное включение клинических руководств в программы непрерывно- го медицинского образования. 4. Необходимо взаимодействие специалистов, руководителей здравоохранения и фарминдустрии, чтобы избежать конфликта интересов 1.4. Заключение Использование принципов доказательной медицины предполагает сочетание индивидуального клинического опыта и оптимальных доказательств, получен- ных путем систематизированного анализа клинических исследований. Поэтому, не правы те, кто придерживается радикальных позиций таких, как отрицание принципов доказательной медицины или придание абсолютного значения ре- зультатам клинических исследований. Каждый врач, организатор здравоохранения, специалист в области обще- ственного здоровья должен знать основные принципы доказательной медицины 19 ГЛАВА 1. Значение доказательной медицины для клинической практики и использовать их в своей практической работе. Все наши действия по лечению, профилактике заболеваний и укреплению здоровья должны основываться на принципах доказательной медицины, а не на мнении отдельных, даже выдающихся ученых, общественных или политических деятелей. 1.5. Тестовые задания Выберите один или несколько правильных ответов. I. О ДОКАЗАННОЙ И ПРИЗНАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕТОДА ИЛИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА СВИДЕТЕЛЬСТВУЕТ КЛАСС КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ 1. I класс 2. IIa класс 3. IIb класс 4. III класс II. РЕЗУЛЬТАТЫ НЕБОЛЬШИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РЕТРОСПЕКТИВНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ОБЩЕЕ МНЕНИЕ ЭКСПЕРТОВ СООТВЕТСТВУЮТ УРОВНЮ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ 1. А 2. В 3. С III. РЕЗУЛЬТАТЫ НЕСКОЛЬКИХ РАНДОМИЗИРОВАННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ СООТВЕТСТВУЮТ УРОВНЮ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ 1. А 2. В 3. С IV. ГЛАВНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПОЛУЧЕНИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ЯВЛЯЮТСЯ БАЗЫ ДАННЫХ 1. Кокрановская библиотека 2. Medline, Clinical 3. Evidence 4. всё вышеперечисленное V. ВЫ НЕ СОГЛАСНЫ С УТВЕРЖДЕНИЕМ 1. Клинические рекомендации не могут быть основаны на результатах рандомизированных клинических исследований 2. Клинические рекомендации содержат четкие алгоритмы действия при определенном заболевании 3. Клинические рекомендации предоставляют врачу достаточную свобо- ду в принятии решения 4. Согласен со всеми утверждениями 20 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ ГЛАВА 2. Как правильно сформулировать клинический вопрос? Типы вопросов. Проблемы при формулировании вопросов М.Г.Бубнова, Е.А.Поддубская 2.1. Как правильно сформулировать клинический вопрос? Ни один клиницист не способен обладать достаточным опытом, позволя- ющим свободно ориентироваться во всем многообразии клинических ситуа- ций. Полагаться же только на мнения экспертов, авторитетные руководства и справочники не всегда надежно из-за так называемого «эффекта запазды- вания». Перспективные методы внедряются в практику и сознание экспертов спустя определенное время (в среднем через 5-10 лет) после доказательства их эффективности. Информация в учебниках, руководствах и справочниках устаревает еще до их публикации, а возраст врача-консультанта (точнее вре- мя после окончания учебы) отрицательно соотноситься с прогнозом заболе- ваний, лечение которых он осуществляет. Требовать же от практикующего врача, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, содержащуюся в более чем 2 млн. статей, ежегодно публикуемых в 40 тыс. биомедицинских журналов, не имеет смысла – ему будет попросту некогда лечить! Эти функции берет на себя ме- дицина, основанная на доказательствах (evidence-based medicine). Возможности «доказательной медицины» дополняют интуицию и квали- фикацию врача, мнение авторитетных экспертов, рекомендации, руководства и справочники – новейшей и достоверной информацией о наиболее эффек- тивных, безопасных и экономически оправданных подходах к лечению паци- ентов. Это позволяет врачу найти оптимальный вариант решения в каждом конкретном случае. Для успешного поиска нужной клинической информации в рамках дока- зательной медицины большое значение придается умению правильно сфор- мулировать клинический вопрос, выбору доступных баз клинических данных (MedLine, Cochrane Library, Adonis и др.) и методологии поиска (по ключевым словам или словосочетаниям, авторам и т. д.) доказательств для решения клинической проблемы. Но даже при самом тщательном и квалифициро- ванном поиске необходимую информацию по проведенным клиническим 21 ГЛАВА 2. Как правильно сформулировать клинический вопрос? исследованиям не всегда удается найти, например, из-за некачественного индексирования или нежелания фирм-спонсоров публиковать отрицатель- ные результаты. В таком случае компьютерный отбор необходимо дополнять «ручным» поиском данных, отсутствующих в электронных базах, анализом библиографических ссылок в уже найденных источниках, запросами в фир- мы-производители и т. п. В клинической практике у врача постоянно возникают вопросы. Наиболее важные из них прямо или косвенно задают больные, которых интересует их диагноз, причины заболевания, его прогноз, лечение и профилактика. Правильно решить клиническую проблему и выбрать оптимальный подход к оказанию медицинской помощи пациенту возможно только в том случае, если ставятся вопросы о научных доказательствах и проводится постоянный поиск ответов на эти вопросы. Вследствие этого усиливаются традиционные навыки самого врача в диагностике, профилактике и лечении заболеваний. Поскольку одну и ту же клиническую проблему врачи, даже в одной стра- не, решают по-разному, встает вопрос о том, какое из этих решений можно считать лучшим. До внедрения новых методов диагностики и лечения нужно понять, чем они превосходят уже применяемые. Один из основных навыков, необходимых для практики доказательной медицины – умение задавать правильно сформулированные клинические вопросы. Когда формируется вопрос неплохо подумать, какой тип вопроса вы собираетесь задавать. Это влияет на то, где искать ответ на сформулиро- ванный вопрос и какого рода поиск необходимо выполнить, чтобы получить правильный ответ. Формулируемые вопросы должны отвечать двум основным требованиям: – непосредственно относиться к соответствующему клиническому случаю; – формулироваться таким образом, чтобы их можно было выразить в фор- матизированных запросах поисковых машин для получения точных резуль- татов поиска. Некорректное (неправильное) формулирование вопроса неизбежно вле- чет за собой неправильный поиск ответов. Необходимо помнить, что вы мо- жете повлиять на результат поиска. Например, общий термин «фибрилляция предсердий» даст возможность широкого поиска, в то время как более специ- фичный термин (диагноз) – «фибрилляция предсердий и стеноз митрального клапана» сужает поле поиска. Корректно построенный вопрос значительно облегчает поиск обоснован- ных доказательств (evidence), помогая выразить его в форматизированном языке запросов поисковых систем. Правильно составленные клинические вопросы позволяют получить реалистические ответы. 2.2. Структура клинического вопроса Правильно сформулированные клинические вопросы обычно содержат че- тыре элемента: 1. Пациент или клиническая ситуация. 22 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ 2. Вмешательство (предпринимаемые меры воздействия). 3. Сравнение вмешательств (воздействий). 4. Исходы (результаты). Формулирование соответствующего клинического вопроса Клиническая ситуация Вмешательство (этио- логия, прогностический фактор, терапия, и т. д.) Вмешательство сравнения (если необходимо) Исходы Кратко и точно описать группу пациентов, схо- жих с данным пациентом Главное вмешательс- тво, которое использу- ется или предполагает- ся использовать Главная альтер- натива, с которой можно сравнить вмешательство Возможные исходы Пример: Пациент с сердечной недостаточностью вслед- ствие ишемической кардиомиопатии антагонисты альдосте- рона (например, эпле- ренон) дополнительно к стандартной терапии... по сравнению толь- ко со стандартной терапией... приведет к умень- шению смертности пациента и деком- пенсации основного заболевания 2.2.1. Пациент или клиническая ситуация Главное: основные характеристики интересующих вас пациентов. На первом этапе формулирования клинического вопроса следует по- думать о пациенте и/или клинической ситуации, с которой вы имеете дело. Необходимо попытаться идентифицировать клинические признаки (кратко и точно описать группу пациентов, подобных вашему пациенту), которые вли- яют на проблему и обосновывают целесообразность поиска доказательств. При этом не стоит слишком сужать поле поиска, так как можно пропустить важные моменты. 2.2.2. Вмешательство (предпринимаемые меры воздействия). Главное: виды вмешательства (особенности питания, диагностические тесты, лекарственные препараты, хирургические воздействия и т. д.). На втором этапе формулирования клинического вопроса надо решить, какое вмешательство вас интересует, и что вы собираетесь предпринять. В терапии это может быть лекарство или консультирование больного; в диа- гнозе – тесты или скрининговый алгоритм. Если ваш вопрос касается патоге- неза и этиологии заболевания, то средством воздействия может быть фактор внеш ней среды или какой-либо повреждающий агент. Для использования того или иного предполагаемого вмешательства в ва- шей клинической практике, его описание должно быть точным и специфич- ным. Если вы рассматриваете лечение лекарственным средством, то необ- ходимо учитывать его дозировку, пути введения и выведения из организма. Нельзя забывать об особенностях контроля за применяемым вмешательством или воздействием. В случае, если на сформулированный клинический вопрос не получен полный ответ, то зону поиска доказательств следует расширить. 23 ГЛАВА 2. Как правильно сформулировать клинический вопрос? 2.2.3. Сравнение (сопоставление) вмешательств/воздействий Главное: сопоставление по эффективности выбранного метода вмеша- тельства с другими альтернативными воздействиями. На третьем этапе следует задуматься, что бы вы делали, если бы не при- менили данного вмешательства. Например, не назначили лечения вообще или рекомендуемую стандартную терапию. Таким образом, на этом этапе важно задуматься об имеющихся альтернативных подходах к решению сло- жившихся клинической ситуации. Для этого желательно располагать полным спектром данных, позволяющих сравнить выбранные вмешательства. Любые подтверждающие данные следует рассматривать в контексте вашей обычной практики и применительно к конкретному пациенту. 2.2.4. Исходы (результаты) Главное: последствия (чаще всего неблагоприятные), имеющие значения для больного и связанные с изучаемым вмешательством или воздействием. На последнем (четвертом) этапе необходимо решить: какой результат ва- жен для вас, вашего пациента, и в течение какого времени он может быть по- лучен. Существует определенная опасность, что результаты и время их оцен- ки, могут быть интерпретированы в рамках самих клинических исследова- ний, а не вашим изначальным вопросом. При оценке исходов заболеваний, в первую очередь, должны оцениваться «конечные твердые» точки в виде летальности, частоты серьезных нефатальных осложнений, госпитализации, потребности в оперативных вмешательствах. В тоже время, в клинических работах не всегда подробно описываются другие важные аспекты лечебно- го воздействия, например, клиническое состояние пациента и динамика сур- рогатных точек (например, уровней артериального давления, липидов крови и т. д.). Элемент Совет Специфический пример Пациент или проблема Для принятия клинического реше- ния в отношении своего пациента задайте себе вопрос: « Как бы я описал группу пациентов похожих на моего?» Женщины за 40 лет с фибрилляцией предсердий, вследствие стеноза мит- рального клапана Вмешательство Спросите себя: «Какое основное вмешательство я рассматриваю?» …Нужно ли добавить антикоагулянты, а именно варфарин к стандартной терапии? Сравнимое вмешательство … «Существует ли альтернатива у данного вмешательства?» …Сравнить со стандартной терапией Исход … «Каких результатов я надеюсь добиться?» или … «На что данное воздействие мо- жет повлиять?» …Ведет к более низкой летальности и заболеваемости тромбоэмболией Рассмотрим пример, отражающий формирование четко структурирован- ного клинического вопроса из первичного неструктурированного. 24 ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ Пример. Оптимальный уровень артериального давления у пациента с ар- териальной гипертонией, сочетающейся с сахарным диабетом. Пациент. Мужчина 54 лет, страдает артериальной гипертонией. В тече- ние последних двух лет диагностирован сахарный диабет. Для поддержания нормального уровня глюкозы в крови постоянно принимает метформин. Для снижения уровня артериального давления пациент ежедневно принимает ти- азидный диуретик (гипотиазид) в низкой дозе 25 мг в сутки. Уровни артери- ального давления (АД) остаются в пределах 150/90 мм рт.ст. Первичный неструктурированный клинический вопрос: до какого уровня необходимо снижать уровни АД на фоне терапии? Более глубокий анализ клинической проблемы. Один из недостатков пер- вично сформулированного вопроса – отсутствие полной характеристики ин- тересующей вас популяции, которая соответствует характеристикам данного пациента. Следует помнить, что эффективность строгого контроля за уров- нем АД зависит от наличия сахарного диабета, развития его осложнений как макро-, так и микроангиопатий. Вас также может интересовать эффектив- ность какого-то определенного или любого антигипертензивного препарата. Важно указать целевой уровень АД, к которому следует стремиться и под- держивать в процессе наблюдения за пациентом. Основной недостаток пер- вичной формулировки вопроса заключается в отсутствии критериев оценки эффективности антигипертензивной терапии. В данной ситуации врача долж- ны интересовать протективные свойства (кардио-, вазо- и нефропротекция) назначаемого препарата и его влияние на клинические исходы (развитие моз- гового инсульта, инфаркта миокарда, смерть от сердечно-сосудистых причин или любых причин). Усовершенствованный, структурированный клинический вопрос, который позволяет провести поиск необходимых данных. В окончательном варианте вопроса следует отразить: особенности интересующей вас популяции паци- ентов, тактику лечения заболевания с использованием определенных вмеша- тельств и их последствия для пациента. 1. Популяция: пациенты с артериальной гипертонией и неосложненным са- харным диабетом 2 типа. 2. Вмешательство: применение любого антигипертензивного препарата для поддержания целевого уровня АД ниже 130/80 мм рт.ст. 3. Сравнение вмешательств: сравнение эффективности тиазидного диуре- тика с другими антигипертензивными препаратами по снижению АД, про- тективным свойствам, влиянию на течение сахарного диабета; оценка переносимости. 4. Исходы: развитие мозгового инсульта, инфаркта миокарда, смерть от сер- дечно-сосудистых осложнений и от любой причины. 2.3. Типы вопросов Возникающие клинические вопросы могут быть общими и частными. В по- давляющем большинстве грамотно сформулировать частные вопросы можно |