Дизайн клин эпидемиологии. Дизайны клинических исследований (1). Учебное пособие (11 глав) Общая эпидемиология и основы доказательной медицины И. П. Палтышев, Н. Н. Филатов
 Скачать 0.62 Mb.
|
|
Валидность теста. Чувствительность, специфичность и воспроизводимость теста определяют его достоверность или валидность (validity). Достоверность или валидность отдельного теста означает: • способность теста дать истинную оценку тех параметров организма индивидуума или окружаю- щей среды, которые необходимо измерить; То есть достоверный (валидный) тест должен измерить то, что требуется измерить и ничего более. Это относиться не только к лабораторным исследованиям, а в равной мере касается и методов опроса, которые должны содержать только необходимые для диагности- ки вопросы; • соответствие данных отдельного теста объективным симптомам болезни и данным анамнеза; • согласованность данных одного теста с данными традиционных лабораторных тестов. К сожалению, точная оценка составляющих валидности и ее самой в целом, чаще всего, представ- ляет значительные трудности или невозможна. При проведении эпидемиологических исследований следу- ет твердо придерживаться правила не изменять валидность применяемых методов. В противном случае, уменьшение или увеличение валидности приведет к значительной вариабельности результатов и, как следствие, к ошибочным выводам. В заключение отметим, что неполная и недостоверная информация, независимо от объективных или субъективных обстоятельств ее получения, не может служить оправданием низкого качества выводов данного исследования. 28 Скрининг Скрининг (просеивание, cross-sectional study, screening), - обследование (чаще всего - массовое) лиц, считающих себя здоровыми, с целью выявления у них не распознанного ранее заболевания. Скри- нинг также применяют для выявления у здоровых лиц факторов риска, (в основном факторов риска хозяи- на) например, курения, вредных пищевых привычек, пограничных результатов лабораторного обследова- ния и т.д . Скрининг осуществляется помощью скрининговых тестов, которые, как и любые тесты могут про- водиться: в виде опроса, физикального обследования (например, осмотра кожных покровов, пальпации отдельных органов и т.д.), лабораторного исследования и других методов. Несмотря на общность цели необходимо различать: • скрининг как профилактическое мероприятие, и в этом случае он не имеет отношения к про- ведению эпидемиологических исследований • скрининг как метод, применяемый в эпидемиологических исследованиях. Чаще всего скрининг используется как профилактическая мера и в этом случае после выявления лиц подозрительных на заболевание, назначается их дальнейшее тщательное обследование и при необхо- димости лечение. В противном случае применение скрининговых тестов как профилактической меры не имеет смысла. Во многих странах скрининг как мера профилактики предусматривает периодическое обследова- ние людей, которое проводится преимущественно в медицинских учреждениях по возрастным показаниям, с учетом наиболее частой патологии в соответствующем возрасте и принадлежности обследуемого к опре- деленной группе риска. Ценность скрининга, проводимого в профилактических целях определяется его влиянием на пока- затели заболеваемости, временной потери трудоспособности, инвалидности, смертности и соотношением экономических затрат и экономической выгоды. В эпидемиологических исследованиях (глава 10) скрининг является не профилактической мерой, а используется как элемент организации исследований, а именно: • в проспективных когортных исследованиях при формировании когорты и в процессе наблюде- ния за ней; • в исследованиях случай- контроль при формировании контрольной группы из здоровых лиц, или при формировании контрольной группы из больных другой - не изучаемой в данном исследовании бо- лезни; • в одномоментных исследованиях скрининг обеспечивает оценку распространенности какой- либо болезни. В зависимости от численности обследуемых лиц, от их профессиональной или иной индивидуаль- ной характеристики, в зависимости от набора используемых скрининговых тестов, различают: • массовый скрининг – например скрининг всего населения населенных пунктов, или скрининг выборок большой численности; • целенаправленный скрининг – оценку состояния здоровья отдельных контингентов, выделен- ных по индивидуальным признакам, таким как пол, возраст, раса, профессия, социальное положение и т.д., или населения, выделенного по признаку состоявшегося воздействия фактора риска среды; • многопрофильный скрининг – оценку состояния здоровья с использованием набора скрининго- вых тестов, для выявления нескольких заболеваний; • поисковый скрининг,– обследование скрининговыми тестами лиц уже имеющих известную па- тологию, на предмет выявления другой болезни. Поскольку, обследуются уже больные лица, такой скри- нинг называют оппортунистическим. К любым скрининговым тестам предъявляются определенные требования, в частности: • чувствительность, специфичность и воспроизводимость; • валидность; • простота исполнения и низкая стоимость; • безопасность; • приемлимость для обследуемого лица; • эффективность (как профилактического мероприятия). Понятия чувствительности, специфичности и валидности скрининговых тестов, аналогичны этим же понятиям, относящимся к диагностическим тестам, уже описанным в этой главе. 29 При проведении скрининга необходимо учитывать низкую распространенность большинства бо- лезней. При этом, после выявления больных, среди обратившихся к врачу, распространенность данной бо- лезни среди оставшихся здоровых лиц, становится еще меньше. Именно поэтому скрининговые тесты должны, прежде всего, иметь высокую чувствительность, чтобы не пропустить оставшиеся редкие случаи болезни. Но эти тесты должны быть и высокоспецифичны, чтобы не получить большое число ложнополо- жительных результатов. При повторных скринингах, особенно если они проводятся с небольшим интервалом, число выяв- ленных больных будет снижаться, поскольку в последующих скринингах, будут, в основном, выявляться новые (свежие) случаи болезни. Оценка достоверности (валидности) скринигового теста проводится с помощью все той же табли- цы «два на два» (табл. 5.2) Есть Нет Всего a+c b+d a+b+c+d Наличие болезни Всего a b c d С кр ин ин го вы й т ес т Положительный a+b Отрицательный c+d Табл. 5.2. Оценка скринингового теста Условные обозначения и рассчитываемые характеристики теста: a – число истинно положительных результатов; b – число ложноположительных результатов; c – число ложноотрицательных результатов; d - число истинно отрицательных результатов; Чувствительность = a/(a+c); Специфичность = d/(b+d); Положительное прогностическое значение – вероятность обнаружения болезни у лиц с положительным результатом теста = a/(a+b); Отрицательное прогностическое значение – вероятность отсутствия болезни у лиц с отрицательным результатом теста = d/(c+b). Хотя формулы чувствительности, специфичности и других характеристик скринингового и диа- гностического теста одинаковы, оценка этих параметров для скринингового теста отличается, поскольку нет другого скринингового теста, принимаемого за «золотой стандарт». Ориентировочная оценка скринингового теста проводится по результатам (наличие/отсутствие болезни), полученным с помощью клинического обследования, проведенного сразу же после обследования скрининговым тестом. Окончательная оценка проводится двумя способами: • путем наблюдения за обследованными лицами в течение определенного периода времени (например, один год). Затем при заполнении таблицы «два на два» к числу больных, выявленных во вре- мя скрининга, прибавляются случаи болезни, выявленные в течение года, у лиц с отрицательными ре- зультатами теста. Такая оценка предполагает, что эти больные были не выявлены во время скрининга, поскольку тест дал ложнопололожительные результаты; • путем сравнения результатов скрининга с заболеваемостью среди населения, не подвергавшего- ся скринингу. Идеальный скрининговый тест должен быть валидным, прост в исполнении и относительно дешев – как, например, целенаправленный опрос, или измерение артериального давления. 30 |