Управление документацией системы менеджмента
 Скачать 1.67 Mb.
|
|
разработки ♦ Входные данные должны быть определены и документально оформлены (требования к продукции, требования законодательных и нормативных документов, информация о выполнении анало- гичных проектов, иные существенные требования). ♦ Проводить анализ исходных данных на достаточность. ♦ Устранять все неоднозначные, неполные или противоречивые требования. ♦ Документировать результаты проектирования для обеспечения возможности проверки. 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки ♦ Результаты проектирования и разработки должны: - соответствовать исходным данным; - содержать информацию для изготовления и обслуживания продукции; - содержать критерии приемки или ссылку на них; - устанавливать характеристики, существенные для ее безопасности и правильного использования. 7.3.4 Анализ проекта и разработки ♦ Проводить анализ проекта с оценкой возможности выполнения требований и выявления проблем и предложения их решений. ♦ Регистрировать результаты анализа и последующих действий (см. п. 4.2.4). Требования к ТЗ на проектирование и разработку (перечень входных данных); Входные данные; Результаты анализа входных данных на достаточность; - Протоколы анализа проекта (научно- технический уровень решений и соответствие требованиям установленных норм); 29 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 7.3.5 Верификация проекта и разработки ♦ Проводить проверку проекта на соответствие исходным данным. ♦ Регистрировать результаты проверки и последующих действий (см. п. 4.2.4). 7.3.6 Валидация проекта и разработки ♦ Валидация осуществляется для подтверждения способности разрабатываемой продукции отвечать установленным требованиям (см. п. 4.2.4). 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Управлять изменениями проекта с их идентификацией и регистрацией. Регистрировать результаты анализа изменений и последующих действий (см. п. 4.2.4). - Протоколы проверки (верификации) проекта (соответствие входных данных выходным по этапам проектирования); - Сведения об утверждениях (валидации) проекта; - Сведения об изменениях проекта. 7.4 Закупки 7.4.1 Процесс закупок ♦ Объем и характер управления должны зависеть от влияния закупаемой продукции на производственные процессы и их результаты. ♦ Осуществлять отбор поставщиков и, на основе установленных критериев, периодически проводить их оценку. ♦ Регистрировать результаты оценки и последующих действий (см. п. 4.2.4). 7.4.2 Информация по закупкам ♦ В документах на закупки приводить описание продукции. ♦ До сообщения поставщику информацию необходимо проверить на соответствие всем установленным требованиям. 7.4.3 Верификация закупленной продукции ♦ Проверять проверку продукции или иные действия для обеспечения соответствиям требованиям. - Перечень одобренных поставщиков; - Критерии оценки и отбора поставщиков; Записи результатов оценки и последующих действий; - Результаты проверки на адекватность установленных требований по закупкам; - Результаты проверки (верификации) закупленной продукции. 30 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 7.5 Производство и обслуживание 7.5.1 Управление производством и обслуживанием Управляемые условия должны включать, где возможно: информацию об определяющих характеристиках продукции; наличие рабочих инструкций; применение необходимого оборудования для мониторинга и измерений и их проведение; применение процессов для изготовления, доставки и послепродажного обслуживания. ♦ Утвердить все процессы производства и обслуживания продукции, результаты которых не могут быть достаточно полно проверены последующими измерениями и мониторингом. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания ♦ Осуществлять, где возможно, следующие действия: определение критериев анализа и утверждения про- цессов; аттестацию персонала и оборудования; использование определенных методик и процедур; требования к регистрации данных (см. п. 4.2.4); повторное утверждение. 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость ♦ Идентифицировать, где это возможно, продукцию на всех этапах изготовления и ее статус по отношению к измерениям и мониторингу. ♦ Регистрировать особую идентификацию продукции (см. п 4.2.4). 7.5.4 Собственность потребителей ♦ Идентифицировать, проверять и обеспечивать сохранность собственности потребителя. ♦ Регистрировать все случаи потери, повреждения и сообщать потребителю (см. п. 4.2.4). - Информация об определяющих характеристиках продукции: - Рабочие инструкции: - Перечень необходимого оборудования для мониторинга и измерений: - Данные, подтверждающие выполнение мониторинга и измерений: - Перечень применяемых процессов для изготовления, доставки и послепродажного обслуживания; - Перечень утвержденных процессов производства и обслуживания продукции («специальные процессы»): - Критерии анализа и утверждение этих процессов и результаты аттестации персонала и оборудования: - Требования к записям по этим процессам; - Методы и средства идентификации продукции и ее статуса по отношению к мониторингу и измерениям: 31 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 7.5.5 Сохранение продукции ♦ Обеспечивать сохранность продукции на всех этапах производства и обслуживания. Это относится также к составным частям продукции. Обеспечить идентификацию, обращение, упаковку, хранение и защиту. - Регистрация особой идентификации продукции для целей прослеживаемости; - Данные по потерям, порче и т. п. дава- льческих материалов; - Подтверждение того, что эти данные были сообщены владельцу давальческих материалов; Доказательства обеспечения идентификации и сохранности продукции на всех этапах производства и обслуживания; 7.6 Управление контрольным и измерительным оборудованием ♦ Установить параметры продукции, подвергаемые контролю и измерениям для подтверждения соответствия продукции заданным требованиям. ♦ Обеспечить выполнение контроля и измерений в соответствии с установленными требованиями. ♦ Компьютерное программное обеспечение необходимо утвердить до применения. ♦ Требования к оборудованию: - поверка (калибровка) перед допуском к применению и в процессе применения с установленной периодичностью по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с национальными или международными эталонами единиц величин; - Перечень и наличие процессов контроля и измерений параметров продукции (технологические регламенты, технологические инструкции, методики выполнения измерений и другие базовые документы). - Подтверждение статуса использования компьютерных программных средств по их способности удовлетворять своему назначению. 32 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству - идентификация оборудования с целью установления статуса поверки (калибровки); регулировка или повторная регулировка (техническое обслуживание, ремонт); - защита от повреждений и ухудшения состояния в процессе применения, обслуживания и хранения; - защита от несанкционированных регулировок. ♦ Оценка результатов предыдущих измерений и принятие соответствующих действий в отношении оборудования и продукции, если установлено, что оборудование не соответствует установленным требованиям. - Графики поверки (калибровки) измерительного оборудования. - Свидетельства о поверке, (сертификаты о калибровке), оттиски поверительных (кали- бровочных) клейм и другие документы, подтверждающие статус поверки (кали- бровки) оборудования. - Защита от повреждений и ухуд- шения состояния в про- цессе применения, обс- луживания и хранения. - Защита от несанкцио- нированных регулировок. Документирование оценки предыдущих результатов измерений, если установлено, что оборудование не соответствует требованиям. 8 Измерения, анализ, улучшение 8.1 Общие положения ♦ Планировать и внедрять процессы измерения, мониторинга, анализа и улучшения. ♦ Эти процессы должны включать применение подходящих методов, включая статистические. ♦ Эти действия необходимы: - для подтверждения соответствия продукции; - обеспечения соответствия СМК; - постоянного улучшения результативности системы. - Перечень внедренных процессов измерения, анализа и улучшения; - Доказательства применения статистических методов. 33 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 8.2 Мониторинг и измерение 8.2.1 Удовлетворенность потребителей ♦ Отслеживать информацию об удовлетворенности потребителя, так как это один из показателей результативности системы. ♦ Разработать процессы сбора, анализа и использования информации внешнего и внутреннего происхождения. - Результаты мониторинга информации, внутреннего и внешнего происхождения о восприятии потребителями соответствия организации их требованиям; - План на год по внутренним аудитам СМК. 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) ♦ Периодически проводить внутренние аудиты системы для проверки: - соответствия системы запланированным мероприятиям (см. п.7.1), требованиям ИСО 9001 и требованиям организации; - эффективного внедрения и поддерживания системы. ♦ Определить критерии аудита, периодичность и методику их проведения. ♦ При планировании аудитов учитывать статус и важность проверяемых областей и процессов, а также результаты предыдущих аудитов. ♦ Регистрировать результаты (см. п. 4.2.4). ♦ В кратчайшие сроки осуществлять корректирующие действия. ♦ Проводить контроль выполнения корректирующих действий и составлять отчет (см. п. 8.5.2). 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов ♦ Применять соответствующие методы для мониторинга и, при необходимости, измерений процессов системы. Эти методы должны подтверждать возможность каждого процесса соответствовать своему назначению. - Документированная процедура аудитов СМК; - Протоколы и отчеты по внутренним аудитам; - Результаты контроля (верификации) выполнения корректирующих и предупреждающих действий; - Доказательство представления руководству результатов внутренних проверок для анализа результативности функционирования СМК; - Перечень процессов СМК с указанием критериев и методов измерений (при необхо- димости) и мониторинга. - Доказательство завершения всех 34 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству ♦ При получении результатов, отличающихся от запланированных, необходимо предпринять корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции. 8.2.4 Контролирование и измерение продукции ♦ Проводить измерения и мониторинг продукции в соответствии с планированием этих действий (см. п. 7.1). ♦ Регистрировать данные, подтверждающие соответствие продукции с указанием критериев приемки и должностных лиц, отвечающих за выпуск продукции (см. п. 4.2.4). Выпуск из производства или поставка не должны осуществляться до завершения всех запланированных действий с удовлетворительными результатами, если не установлен другой порядок. плановых мероприятий перед сдачей продукции, если не утверждено иначе; Записи, подтверждающие соответствие продукции критериям приемки с указанием должностных лиц, отвечающих за выпуск продукции. 8.3 Управление несоответствующей продукцией ♦ Разработать документированную процедуру управления несоответствующей продукцией с указанием применяемых методов, полномочий и ответственности должностных лиц. ♦ Идентифицировать несоответствующую продукцию. ♦ Применять необходимые меры при обнаружении несоответствующей продукции после её доставки потребителю. ♦ Распоряжаться несоответствующей продукцией следующим образом: - предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия; - принять решение по разрешению на отклонение; - предотвратить первоначально запланированное применение; - провести повторный контроль на соответствие требованиям после исправления. ♦ Регистрация данных по характеру несоответствий и предпринятым действиям, включая получение разрешения на отклонение (см. п.4.2.4). - Документированная процедура управления несоответствующей продукцией в процессе производства и после поставки потребителю; - Результаты повторного контроля (верификации) исправленной или отремонтированной продукции; - Записи о характере несоответствий продукции и предпринятым действиям. 35 Продолжение таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 8.4 Анализ данных ♦ В состав данных включать результаты измерений и мониторинга, а также других подходящих источников. Анализировать данные с целью получения информации: - об удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон (см. п.8.2.1); о соответ- ствии продукции установленным требованиям; - о характеристиках и тенденциях процессов и продукции (см. п. 7.2.1), включая возможность проведения предупреждающих действий; - о вкладе поставщиков. - Доказательства результативности СМК и ее постоянного улучшения; 8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение ♦ Улучшение должно осуществляться посредством Политики, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректи- рующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства. 8.5.2 Корректирующие действия ♦ Предпринимать корректирующие действия на основе документированной процедуры, в которой установлены требования: - канализу несоответствий (включая претензии потребителей); - копределению причин несоответствий; - коценке необходимости действий по предотвращению повторного появления несоответствий; - к определению и внедрению необходимых корректирующих действий; - к регистрации данных по результатам предпринятых действий (см. п. 4.2.4); - к анализу предпринятых корректирующих действий. - Доказательства того, что организация постоянно улучшает результативность СМК посредством Политики, целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства; - Документированная процедура применения корректирующих действий; - Записи по результатам предпринятых корректирующих действий; - Результаты анализа с оценкой их результативности; 36 Окончание таблицы 2.1 Основные требования разделов СМК Документы и записи по качеству 8.5.3 Предупреждающие действия ♦ Предпринимать предупреждающие действия на основе документированной процедуры, в которой установлены требования: - к определению потенциальных несоответствий и их причин; - к определению и выполнению необходимых предупреждающих действий; - к регистрации данных по результатам предпринятых действий (см. п. 4.2.4); - к анализу предпринятых предупреждающих действий. - Документированная процедура применения предупреждающих действий; - Записи по результатам предпринятых предупреждающих действий; Результаты анализа оценкой их результативности. 37 3. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ СТАНДАРТА ИСО 9001:2000 3.1 Основные положения документирования в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 Наиболее важными целями при пересмотре стандартов ИСО серии 9000 в 2000 году были [7]: разработать упрощенный набор стандартов, который одинаково отвечал бы потребностям любых видов и размеров предприятий – малых, средних и крупных, а также организаций сферы услуг; добиться того, чтобы объем и характер необходимой документации в большей степени отвечали целям и результатам работы организации по совершенствованию ее процессов. Стандарт ИСО 9001:2000 значительно смягчает требования к документации и не является столь регламентирующим, как его предыдущая версия 1994 года. Это позволяет организации более гибко выбирать способ, которым она может документировать систему менеджмента качества (СМК). Теперь каждая организация может разработать минимальный объем документов, необходимый для того, чтобы продемонстрировать эффективность планирования и контроля своих процессов, управления ими, а также эффективность внедрения и постоянного совершенствования своей СМК. Систематизация документации по системе менеджмента качества обычно основывается либо на процессах организации, либо на структуре применяемого стандарта по качеству, либо на их комбинации. Может также использоваться любая систематизация, удовлетворяющая потребностям организации. Структура документации, используемая в системе менеджмента качества, может описываться как иерархия. Такая структура облегчает распространение, ведение и понимание документации.. Документация системы менеджмента качества может включать определения терминов. Используемый словарь должен соответствовать стандартным терминам и определениям, которые упоминаются в ИСО 9000 или в словарях общего пользования. Главные предназначения документации, которую ведет каждая организация, независимо от того, внедрила она у себя документально оформленную СМК или нет, следующие: Передача информации. В качестве средства передачи информации, а также в качестве способа коммуникаций. Тип документации и степень документированности организации зависят от характера продукции и услуг, природы процессов организации, степени формализации системы коммуникаций, уровня коммуникативных навыков внутри организации, а также ее организационной культуры. Подтверждение соответствия. В качестве свидетельства того, что запланированное было действительно выполнено. Распространение знаний. Надлежащим образом распространять и 38 сохранять опыт организации. Типичным примером может служить техническая спецификация, которая может использоваться для разработки и проектирования новой продукции. Также в качестве накопления опыта организации могут быть использованы, например, приказы, распоряжения, протоколы, в которых содержатся материалы по выявленным проблемам и предлагаемым решениям. Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как: вид и размер организации; сложность и взаимодействие процессов; сложность продукции; требования потребителей; соответствующие обязательные требования; продемонстрированные; способности персонала; а также от глубины, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества. Определение в ст. 3.7.2 ИСО 9000:2000 дает следующие примеры: бумажный носитель; магнитный носитель; электронный или оптический компьютерный диск; фотография; эталонный образец. ПРИМЕЧАНИЕ [11]. К преимуществам документов на электронных носителях относится следующее: у соответствующего персонала всегда имеется доступ к новейшей информации; доступ и изменения легко осуществимы и контролируемы; распределение следует незамедлительно и контролируется с помощью опции печати твердой копии; имеется возможность дистанционного доступа к документации; удаление устаревшей документации просто и эффективно. Ст. 4.1 Общие требования стандарта ИСО 9001:2000 предусматривает, что организация «устанавливает, документирует, внедряет и поддерживает в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшает ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта» [10]. Ст. 4.2.1 Общие положения поясняет, что документации СМК должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; б) руководство по качеству; в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом; г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; д) записи, требуемые настоящим стандартом. ИСО/ТО 10013 расширяет предлагаемый перечень. Документация системы менеджмента качества обычно включает [11]: политику в области качества и ее цели; 39 руководство по качеству; документированные процедуры; рабочие инструкции; формы; планы качества; спецификации; внешнюю документацию; записи. Руководство по качеству является документом, предоставляющим согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования. Документированные процедуры, рабочие инструкции ‒ документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы. Планы качества ‒ документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции проекту или контракту. Формы – различные документы, регламентирующие единый подход к оформлению и содержанию в конкретных видах деятельности. Спецификации ‒ документы, устанавливающие требования. Внешняя документация – нормативные, распорядительные, методические и иные документы, поступающие в организацию извне. Записи – большая группа различных видов документов, содержащая достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. |