ВМР_COVID-19_V14_27-12-2021 (1)_211228_080822. Утверждаю заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации О. В. Гриднев временные методические рекомендации профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (covid19) 3 Версия 14 (27. 12. 2021)оглавление
 Скачать 3.63 Mb.
|
|
Дезинфекция, обращение с отходами при проведении диагностики COVID‑19 с примением иммунохимических методов проводится аналогично требованиям к дезинфекции и обращению с отходами с применением методов амплификации нуклеиновых кислот ( Приложение 3-1). Приложение 3-3 188 Версия 14 (27.12.2021) Алгоритм этиологической диагностики у пациентов с подозрением на COVID-19 1 МАНК – методы амплификации нуклеиновых кислот (раздел 4; приложение 3.1.) 2 Определение антигена SARS-CoV-2 методами иммунохроматографии или другими иммунохимическими методами (раздел 4; приложение 3.2.) 189 Версия 14 (27.12.2021) Приложение 3-4 Поиск зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий (тест-систем/наборов реагентов) для выявления SARS-CoV-2 и антител к нему Информация о зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделиях для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch/ Для поиска медицинского изделия возможно воспользоваться поисковой строкой сервиса «Расширенный поиск». Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию по: - номеру регистрационного удостоверения; - дате регистрационного удостоверения; - наименованию и стране производителя; - виду номенклатурной классификации медицинского изделия и др. При использовании поисковой строки сервиса «Расширенный поиск», требуется задать необходимые критерии поиска и нажать на кнопку «Вывести результаты». Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1. 142160 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот 2. 142190 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор 3. 142220 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал 4. 142240 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент 190 Версия 14 (27.12.2021) Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1. 142020 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал 2. 142030 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор 3. 142070 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал 4. 142090 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент 5. 142060 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин А (IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент 6. 142100 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 7. 142120 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 8. 142130 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ 9. 142150 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ 10. 142180 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, калибратор 11. 142200 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент 12. 142210 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, контрольный материал 13. 142230 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, реагент 14. 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 15. 142170 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал 191 Версия 14 (27.12.2021) 16. 142290 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор 17. 142260 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 18. 142300 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 2. 377370 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс- анализ 3. 378010 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 № п/п Вид Номенклатурной классификации Наименование вида Номенклатурной классификации медицинских изделий 1. 142010 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ 2. 142050 SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор 3. 142080 SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал 4. 142110 SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент 5. 142280 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) 6. 375010 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс- анализ 192 Версия 14 (27.12.2021) Приложение 4 Лекарственные взаимодействия антитромботических и препаратов для лечения пациентов с COVID-19 Препарат Фавипиравир Ремдесивир Тоцилизумаб, сарилумаб Барицитиниб Дексаметазон * Аценокумарол Апиксабан Ацетилсалициловая кислота Клопидогрел Дабигатран Дипиридамол Эноксапарин Фондапаринукс НФГ Прасугрел Ривароксабан Стрептокиназа Тикагрелор Варфарин Повышает экспозицию антитромботического препарата Снижает экспозицию антитромботического препарата → Не влияет на экспозицию антитромботического препарата 193 Версия 14 (27.12.2021) Препараты не следует назначать одновременно Препараты могут потенциально взаимодействовать, может потребоваться коррекция дозы и мониторирование Препараты слабо взаимодействуют Препараты не взаимодействуют *из-за возможного ослабления эффекта прямых пероральных антикоагулянтов, в период применения дексаметазона целесообразно использовать парентеральные антикоагулянты. Уточнения о лекарственных взаимодействиях представлены на сайте https://www.covid19-druginteractions.org/view_all_interactions 194 Версия 14 (27.12.2021) Приложение 5 Список возможных к назначению лекарственных средств для лечения COVID-19 у взрослых Препарат (МНН) Механизм действия Формы выпуска Схемы назначения Противопоказания, особые указания, побочные эффекты Фавипиравир Ингибирует РНК- зависимую РНК- полимеразу вируса SARS- CoV-2 Таблетки; лиофилизат для приготовлен ия концентрата для приготовлен ия раствора для инфузий; концентрат для приготовлен ия раствора для инфузий; порошок для приготовлен ия концентрата для приготовлен ия раствора для инфузий Таблетки: для пациентов с массой тела ˂75 кг: по 1600 мг 2 р/сут в 1-й день и далее по 600 мг 2 р/сут в 2-10-й дни; с массой тела 75 кг и более: по 1800 мг 2 раза/сут в 1-й день, далее по 800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день. Раствор для инфузий: внутривенно капельно в течение 2 часов по 1600 мг 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии. • Повышенная чувствительность к фавипиравиру; • Тяжелая печеночная недостаточность; • СКФ < 30 мл/мин; • Беременность или планирование беременности во время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания (женщинам и мужчинам необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции при половых контактах, например, презерватив со спермицидом); • Период грудного вскармливания; • Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ < 60 мл/мин и ≥ 30 мл/мин). Может применяться как в амбулаторной практике, так и в стационаре. Молнупиравир Активный метаболит трифосфата N- гидроксицитидина Капсулы Рекомендуемая доза 800 мг (четыре капсулы по 200 мг) перорально каждые 12 часов. • Повышенная чувствительность к препарату; • Беременность или планирование беременности во время приема препарата и в течение 4 дней после его окончания (женщинам 195 Версия 14 (27.12.2021) встраивается в формирующиеся РНК цепи вируса с помощью РНК зависимой РНК- полимеразы, вызывая мутацию в геноме с последующим ингибированием репликации вируса SARS- CoV-2. Прием следует начать как можно раньше после подтверждения диагноза COVID-19 и в течение 5 дней с момента появления симптомов. Общий курс не более 5 дней. и мужчинам необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции при половых контактах, например, презерватив со спермицидом); • Период грудного вскармливания; Ремдесивир Активный метаболит выступает в качестве аналога аденозинтрифосфата (АТФ) и конкурирует с природным АТФ- субстратом за включение в формирующиеся РНК- цепи с помощью РНК- зависимой РНК- полимеразы SARS-CoV-2 Лиофилизат Лиофилизат разбавляют в 0,9 % растворе натрия хлорида (до общего объема 100 или 250 мл) и вводят в/в в течение 30-120 мин. 1-й день: 200 мг однократно в/в. Со 2-го дня: 100 мг в/в 1 р/сут. Общий курс не более 10 дней. Противопоказан: • детям (до 18 лет); • пациентам с СКФ < 30 мл/мин; • при АЛТ ≥ 5 ВГН; • при беременности и грудном вскармливании. Запрещено вводить внутримышечно. Синтетическая малая интерферирующая рибонуклеиновая кислота (миРНК) [двуцепочечная] Противовирусное действие миРНК основано на механизме РНК- интерференции и включает специфическое распознавание геномных мишеней вируса с последующим привлечением собственных белковых комплексов клетки, разрушающих вирусный геном (и его мРНК- транскрипты) и тем самым Лиофилизат для приготовлен ия раствора для ингаляций Два приема с перерывом 7-8 часов. Разовая доза составляет 1,85 мг, суточная – 3,7 мг. Курс лечения – 14 дней (28 ингаляций). • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата; • Тяжелое течение COVID-19; • Возраст младше 18 и старше 65 лет; • Беременность и период грудного вскармливания; • Применение системных ГКС на постоянной основе. С осторожностью: хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания, тяжелые заболевания системы кроветворения, эпилепсия и другие заболеваниях ЦНС, острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, миокардит, эндокардит, перикардит, первичные и вторичные иммунодефициты, аутоиммунные заболевания, аллергические реакции. 196 Версия 14 (27.12.2021) нарушающих процесс репликации вируса. Иммуноглобулин человека против COVID-19 Противовирусное действие обусловлено связыванием вируса специфическими антителами к SARS-CoV-2 класса IgG Раствор для инфузий Внутривенно капельно в дозе 1 мл/кг массы тела. Начальная скорость введения – от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту. • Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA; • Повышенная чувствительность к компонентам препарата; • Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови человека; • Возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); • Беременность и период грудного вскармливания; • Аутоиммунные заболевания. ИФН-α Обладает местным иммуномодулирующим, противовоспалительным и противовирусным действием. Интраназаль ные формы: спрей, капли, раствор, лиофилизат для приготовлен ия раствора, гель или мазь В соответствии с инструкцией по применению препарата Беременным назначают только рекомбинантный ИФН-α2b Умифеновир Относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Капсулы; таблетки, покрытые пленочной оболочкой; порошок для приготовлен ия суспензии для приема внутрь по 200 мг 4 р/сут в течение 5-7 дней Противопоказан в 1 триместре беременности и при кормлении грудью. Во 2 и 3 триместрах беременности применять с осторожностью 197 Версия 14 (27.12.2021) Касиривимаб и имдевимаб Моноклональные антитела против шиповидного белка вируса SARS-CoV-2 с вируснейтрализующей активностью Концентрат для приготовлен ия раствора для инфузий Внутривенно в виде инфузии в суммарной дозе 1200 мг (600 мг касиривимаба и 600 мг имдевимаба), разбавляют в 0,9 % растворе натрия хлорида (от 50 до 250 мл), вводят однократно, в течение 20-30 минут • Повышенная чувствительность к компонентам препарата • Препарат применяют у больных 12 лет и старше Возможно применение при беременности/грудном вскармливании, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери и плода/младенца Бамланивимаб + этесевимаб Нейтрализующие моноклональные антитела к спайковому (S) белку SARS-CoV-2; связываются с S-белком и блокируют его прикрепление к рецептору АПФ2 Раствор во флаконах для внутривенно й инфузии после разбавления 700 мг бамланивимаба (1 флакон) и 1400 мг этесевимаба (2 флакона) следует разбавлять и вводить вместе в виде однократной внутривенной инфузии Противопоказания отсутствуют Необходим контроль клинического состояния пациентов во время введения и наблюдение за ними в течение не менее 1 часа после завершения инфузии Сотровимаб Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IgG1 которое обладает высокой аффинностью к высококонсервативному эпитопу на рецептор- связывающем домене спайкового (S) белка SARS-CoV-2 и связывается с ним (константа диссоциации Kd = 0,21 нМ) Концентрат для приготовлен ия раствора для инфузий В возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, которым не требуется кислородная поддержка • Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому вспомогательному веществу • Анафилактические реакции на препараты на основе моноклональных антител в анамнезе. Возможно применение при беременности/грудном вскармливании, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для матери и плода/младенца Регданвимаб Нейтрализующее моноклональное антитело к спайковому (S) белку SARS-CoV-2; связывается с S-белком и блокируют его прикрепление к рецептору АПФ2 Концентрат для приготовлен ия раствора для инфузий В возрасте 18 лет и старше по 40 мг на кг массы тела однократно внутривенно капельно в течение 60 минут Противопоказан: детям до 18 лет 198 Версия 14 (27.12.2021) Приложение 6 Препараты упреждающей противовоспалительной терапии COVID-19 у взрослых Препарат (МНН) Механизм действия Формы выпуска Схемы назначения Противопоказания Барицитиниб Селективные ингибиторы янус киназ (JAK1 и JAK2). Таблетки 4 мг 1 р/сут в течение 7-14 дней • Сепсис, подтвержденный патогенами, отличными от COVID-19 • Лимфопения <0,5*10 9 /л, • Нейтропения <1*10 9 /л, • Гемоглобин <8 г/дл, • Клиренс креатинина <30 мл/мин, • Тяжелая печеночная недостаточность/если есть подозрение на лекарственное повреждение печени, • Активный гепатит В и/или С, • Активный туберкулез, • ТВГ/ТЭЛА в анамнезе С осторожностью: возраст старше 75 лет, прием ЦОГ-2 ингибиторов Тофацитиниб Таблетки 10 мг 2 р/сут в течение 7-14 дней Нетакимаб Рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела, ингибирующие интерлейкин- 17А (ИЛ-17А) Раствор для подкожного введения 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. • Гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата. • Клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез. • Детский и подростковый возраст до 18 лет. Беременность, грудное вскармливание. |