лекции по хранению лекарственных средств. лекции по хранению. В аптечной организации
 Скачать 246.84 Kb.
|
|
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 г. N 377 ИНСТРУКЦИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 1. ВВОДНАЯ ЧАСТЬ 1.1. Настоящая инструкция устанавливает требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения на аптечных складах и в аптеках. 1.2. Инструкция распространяется на все аптечные склады и аптеки независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. 1.3. Требования, устанавливаемые настоящей инструкцией, являются обязательными при проектировании и строительстве новых, реконструкции и эксплуатации действующих аптечных складов и аптек. 1.4. Экземпляр настоящей инструкции должен находиться у администрации, а также у лиц, несущих ответственность за ее выполнение. 2. ТРЕБОВАНИЯ К УСТРОЙСТВУ И ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ХРАНЕНИЯ 2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптечных складов и аптек должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.). 2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами. 2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности. 14 2.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно-технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д. 2.6. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. 2.7. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами. 2.8. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами – составляло не мене 0,75 м обеспечивающее свободный доступ к товару. 2.9. Помещения аптечных складов и аптек должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств. 15 3. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 3.1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка. 3.2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п. 3.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно: - в строгом соответствии с токсикологическими группами; - ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями; - в соответствии с фармакологическими группами; - в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); - лекарственные вещества «ангро» в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.); - в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды; - с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности; - с учетом характера различных лекарственных форм. 3.4. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке. При использовании современных технологий допускается другой порядок размещения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (по алфавиту, кодам и др.) после дополнительного согласования с МЗ РФ. 3.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: - резиновые изделия; - изделия из пластмасс; - перевязочные средства и вспомогательные материалы; - изделия медицинской техники. 3.6. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. При 16 повреждении тары необходимо немедленно устранить ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств проводится контроль их качества в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи (ГФ) и другими нормативно - техническими документами (НТД) и определяется их пригодность к использованию в установленном порядке. 3.7. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями. 4. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ХРАНЕНИЮ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико- химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на: - требующие защиты от света, - требующие защиты от воздействия влаги, - требующие защиты от улетучивания и высыхания, - требующие защиты от воздействия повышенной температуры, - требующие защиты от пониженной температуры, окружающей среде, - пахучие, красящие и отдельная группа лекарственных средств - дезинфицирующие средства. 4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света. 1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина. 2. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной 17 краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой. 3. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света, например, препараты закисного железа следует хранить в стеклянной таре малой емкости светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей. 4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги 1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующие вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые по ФС как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного ГФ и другими НТД, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха. 2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре). 3. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку. 4. Лекарственные средства данной группы, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения подведомственной аптечной сети, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару. 5. Среди лекарственных средств этой группы особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна – теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи: - гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой); 18 - горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри; - горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой). 4.3. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания 1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся: - собственно летучие вещества; - лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); - растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); - лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; - лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду – кристаллогидраты; - лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия); - лекарственные вещества с установленным нормативно – технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.). 2. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с ГФ и другими НТД. 3. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте. 19 4.4. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры 1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: - группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (раздел 4.3 настоящей инструкции); - легкоплавкие вещества; - иммунобиологические препараты; - антибиотики; - органопрепараты; - гормональные препараты; - витамины и витаминные препараты; - препараты, содержащие гликозиды; - медицинские жиры и масла; - мази на жировой основе и другие вещества. 1. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20°С), прохладной (или холодной – 12-15°С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ – 3-5°С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. 2. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. 3. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности. 4. Необходимо строго выполнять требования своевременной замены сывороток и вакцин в неснижаемом запасе на свежеизготовленные. 5.Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц. 6. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках. 7. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0+15°С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению. 20 8. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. Допускается опалесценция раствора. 4.5. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры. 1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.). 2. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9°С. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9°С. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате. 4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до +12°С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям ГФ. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются. 5. Недопустимо замерзание препаратов инсулина. 4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде. 1. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят: - вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; - вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбиталнатрий, 21 гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т.д. 2. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху. 3. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой. 4. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа. 5. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции. 6. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом. 7. К группе красящих лекарственных средств относятся вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, не смываемый обычной санитарно - гигиенической обработкой (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.). 8. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно. 9. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь. 4.7. Особенности хранения готовых лекарственных средств. 1. Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта отпечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь 22 поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности. Препараты, подлежащие переконтролю и с истекшим сроком годности, хранятся отдельно от прочих до получения результатов анализа. 2. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. 3. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте. 4. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке. 5. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению. 6. Плазмозамещающие (и дезинтоксикационные) растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0°С до 40°С в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата. 7. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12-15°С. Осадки, выпадающие в жидких экстрактах с течением времени, отфильтровывают и, если экстракты после проверки качества соответствуют установленным требованиям ГФ, их считают пригодными к применению. 8. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10°С. 9. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте. 10. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20°С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. 23 Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений. |