Фальсификация ЛС. Фальсификация лекарств. Российской федерации общественный совет по здравоохранению и социальной защите институт правовых и сравнительных исследований
 Скачать 180.96 Kb.
|
|
АССОЦИАЦИЯ РАБОТНИКОВ ПРАВООХРАНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЕ ИНСТИТУТ ПРАВОВЫХ И СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ ФАЛЬСИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ Под редакцией С.В. МАКСИМОВА Коллектив авторов: Максимов Сергей Васильевич (науч.ред.), Майдыков Андрей Анатольевич, Рязанцева Ирина Борисовна, Васильев Александр Юриевич, Крылов Алексей Аркадьевич. Одобрено редакционными советами Института правовых и сравнительных исследований и Академии управления МВД России. Рецензенты: Яковенко Е.Г., доктор экономических наук, Московский университет МВД России; Лебедев А.А., департамент экономической безопасности МВД России. ПРЕДИСЛОВИЕ Лекарства подделывались всегда и везде. Однако события последних лет заставляют сделать вывод о том, что подделка лекарств превратилась в крупнейший международный подпольный бизнес, сопоставимый по своим масштабам с оборотом наркотиков, с той лишь существенной разницей, что от угрозы пострадать от поддельного лекарства не застрахован никто - независимо от социального статуса и уровня дохода. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. - в 41 стране <1>. В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных лекарств. Россия в этом отношении - не исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови - риополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. Вместе с тем нет никаких разумных оснований для вывода о том, что до этого времени российский фармацевтический рынок "не знал" фальсифицированных лекарств. -------------------------------- <1> См.: Шиманская А. Лекарственный терроризм // Аргументы и факты. 2002. N 39. Ежегодно подделываются десятки наименований лекарственных препаратов, в том числе таких всемирно известных торговых марок, как кавинтон, но-шпа, трентал, сумамед, валокордин, клафоран, фестал, виагра, что наносит вред не только фирмам-производителям и российскому бюджету, но и представляет собой прямую или потенциальную угрозу здоровью каждого, кто принимает подделки. Если признать верной предложенную Центром маркетинговых исследований "Фармэксперт" оценку объемов российского фармацевтического рынка, то доля "чистых" подделок в этом случае составит немногим более 1% от общего объема российского фармацевтического рынка <1>. Остальное - потенциально недоброкачественные лекарства и контрафактная продукция. -------------------------------- <1> См.: Рекорд с перспективами // Business Week. Россия. 2006. 16 янв. Могут ли успокаивать эти оценки, если иметь в виду, что они касаются видимой части айсберга - выявленных подделок. Распределение подделок лекарств по странам, из которых они поступают на российский рынок, сегодня также оценивается весьма неоднозначно. Одни эксперты утверждают, что примерно две трети подделок лекарств производится в самой России, треть поступает преимущественно из стран Юго-Восточной Азии и несколько процентов из стран СНГ <1>. Другие полагают, что не менее половины поддельных лекарств поступает в Россию из стран СНГ, Индии, Болгарии, Китая, Польши и даже США <2>. -------------------------------- <1> См.: Страна и мир. Казахстанский общественно-политический еженедельник. 2005. N 40. <2> См.: Ишкова М. Поддельный левомицетин делают из мела и глюкозы // http://www.annews.ru. 2005. 26 сент. Несмотря на то что время от времени такие подделки выявляются, нет оснований считать, что масштабы подпольного "таблеточного бизнеса" сокращаются. На фоне быстро растущего легального лекарственного рынка в России (сегодня он оценивается в 10 млрд. долл.) доля подделок статистически уменьшается. Но в этом, к сожалению, нет большой заслуги правоохранительных органов. Теневой фармацевтический бизнес просто не успевает за легальным. Такая ситуация не может продолжаться долго. Если в течение 2 - 3 лет не удастся создать эффективную систему наблюдения за фармацевтическим рынком, контроля качества лекарственных средств, а самое главное - крупное высокотехнологичное производство лекарственных средств на территории России (с высокой долей отечественных разработок), теневой рынок лекарств неизбежно догонит легальный. Сегодня подделка лекарств, даже если она не привела к смерти или заболеванию человека (что, кстати, очень трудно установить), наказывается по российскому законодательству. Однако, для того чтобы применить закон, сотруднику правоохранительного или контролирующего органа нужна не просто воля, а хорошее знание законодательства и ответственность за бездействие. Последнего также явно не хватает. В этой связи установление уголовной ответственности за фальсификацию лекарств - это не благое желание потребителей лекарств, а естественная потребность государства и общества. Авторы этой работы не питают иллюзий относительно возможности быстрого наведения порядка на российском фармацевтическом рынке. Для этого нужны не только эффективные законы, профессиональные следователи, честные чиновники, но и социально ответственный бизнес. Сегодня лидеры российского лекарственного бизнеса больше, к сожалению, интересуются доступом к бюджетным ресурсам (нередко вынужденно) и "заигрыванием" с полезными чиновниками, чем созданием стабильной благоприятной среды для себя и для потребителей. Изменить эту парадигму искусственным образом не удастся - нужно время. Авторы выражают надежду, что их скромная работа будет способствовать формированию конструктивной позиции государства и бизнес-сообщества по отношению к проблеме лекарственной безопасности России, от успешного решения которой зависит не только безопасность страны в целом, но и здоровье нынешнего и будущих поколений россиян. Директор института правовых и сравнительных исследований, заместитель председателя Общественного совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов Российской Федерации С.В.Максимов ВВЕДЕНИЕ Национальная, в том числе лекарственная, безопасность зависит не только от состояния экономики, качества ее правовой основы, но и от правильной оценки угроз этой безопасности. По оценке экспертного сообщества, третье место среди этих угроз прочно занимает криминальная угроза <1>, которая применительно к лекарственной безопасности прежде всего связана с феноменом фальсификации (подделки) лекарственных средств. Криминальному воздействию подверглись практически все ведущие, и не только ведущие, сферы экономики, что наносит серьезный экономический ущерб и оказывает крайне негативное влияние на реформирование экономики, деловую активность субъектов хозяйственных отношений и привлечение зарубежных партнеров. -------------------------------- <1> Шестопалов М. Современное состояние экономической безопасности различных субъектов хозяйственной деятельности // Право и жизнь. 2000. N 31. Непредвзятый анализ показывает, что ухудшения тенденции здоровья нации тесно связаны с криминализацией оборота лекарственных средств. Если в 1997 г. было подделано одно наименование лекарств, то спустя пять лет - 52. В 2007 г. - 58 <1>. -------------------------------- <1> Материалы заседания коллегии Росздравнадзора. 2008. 27 фев. По прибыльности мировой теневой фармацевтический рынок оказался на третьем месте после рынка оружия и наркотиков. В настоящее время, по мнению некоторых экспертов, его объем превышает 350 млрд. долл., что делает его особенно "аппетитным" для криминального бизнеса. Основной задачей легального рынка лекарств является обеспечение конечного потребителя эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. Именно этот рынок служит наиболее точным критерием качества социальной политики государства по обеспечению прав граждан на жизнь и здоровье. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом общества, служит сегодня индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны. Безопасность здоровья нации в значительной степени предопределяет уровень национальной безопасности в целом. Фальсификация лекарственных средств представляет реальную угрозу экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. Жертвами фальсифицированных лекарств являются не только их потребители, но также производители и дистрибьюторы, несущие огромные убытки, теряющие доверие покупателей <1> и стимулы к разработке новых лекарств. -------------------------------- <1> Согласно исследованию, проведенному в 2002 г. Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) и Коалицией в защиту прав интеллектуальной собственности (CIPR), среди ведущих международных и российских фармацевтических компаний, работающих на российском рынке, каждый пятый респондент оценил ежегодный убыток от подделки их продукции в сумму, превышающую 1 млн. долл. Особенности современного рынка лекарственных средств в России и товарной природы лекарств диктуют необходимость оптимизации баланса его социальной и коммерческой сторон, поиска оптимальных способов сочетания рыночного и государственного механизмов координации действий участников фармацевтического рынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения эффективными лекарствами, сохранению жизнеспособности экономики и безопасности страны. Для решения этой задачи государство должно иметь ясную научно обоснованную концепцию лекарственной безопасности и адекватный механизм ее реализации <1>. -------------------------------- <1> Лишь в 2007 г. Росздравнадзору удалось создать Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. См.: Юргель Н.В. Основные направления государственного регулирования фармрынка в современных условиях // Вестник Росздравнадзора. 2008. N 1. С. 5. I. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК СЕКТОР ПОТРЕБИТЕЛЬСКОГО РЫНКА Становление рыночных отношений в российском обществе привело к существенным изменениям в такой традиционно нерыночной отрасли, как здравоохранение и ее неотъемлемой части - фармации. Фармация - это весьма специфическая сфера хозяйствования, включающая производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения, оптовую и розничную торговлю, специализированное хранение и распределение (дистрибуцию). В экономически развитых странах эта отрасль выступает как особый сегмент рынка, регулируемый государственными и муниципальными органами власти, а также контролируемый страховой медициной. В последние годы фармация стала быстро интегрироваться со сферой медицинских услуг. Российский фармацевтический рынок все еще находится в стадии формирования, но уже достаточно полно отражает законы рыночной экономики, хотя и с определенными особенностями. Ранее существовавшая жестко централизованная система государственного обеспечения населения лекарственными средствами к началу 90-х гг. прошлого века оказалась полностью разрушенной, а сформировавшаяся на сегодня система оборота лекарственных средств все еще, как показал недавний крупный кризис программы дополнительного лекарственного обеспечения <1>, не способна обеспечить реализацию одного из базовых прав человека, гарантированного Конституцией РФ и нормами международного права, - права на здоровье. Почти десять лет назад при принятии Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года отмечалось, что "проводимая реформа системы лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения не позволила решить проблемы производства отечественных лекарственных препаратов и доступности импортных фармацевтических средств" <2>, в результате чего примерно 75% граждан России не получают адекватную лекарственную терапию <3>, а сфера оборота лекарственных средств все больше привлекает внимание криминальных структур, что противоречит целям социально-экономической безопасности. Сегодня можно сказать, что принципиального разрешения данной проблемы так и не удалось добиться. Одним из критериев для такого вывода служит оценка оборота фальсифицированных лекарственных средств на российском рынке. -------------------------------- <1> См.: Максимов С.В. Реализация программы дополнительного лекарственного обеспечения нуждается в правовой оценке // Фармацевтическая служба. 2007. N 1, 2. С. 6 - 9. <2> О мероприятиях по повышению эффективности деятельности здравоохранения в Московской области и реализации Концепции развития здравоохранения в Московской области на период до 2005 года: Постановление правительства Московской области от 17.08.1998 N 76/25 // Законодательство России. 2000. N 3. <3> Медицинская газета. 2002. N 81. С. 4. Как показывает анализ, выработке эффективной стратегии борьбы с фальсификацией лекарственных средств препятствует отсутствие ясного представления об экономических закономерностях, влияющих на распространенность этого феномена. Только после непредвзятой экономической оценки причин и последствий деятельности участников фармрынка можно сделать следующие шаги: усовершенствовать правовую базу и создать более эффективный механизм такого рынка. Недостаточная изученность и недооценка значимости внутренних закономерностей, происходящих в сфере оборота лекарственных средств, порождают несоответствие многочисленных и зачастую хаотических правовых решений результатам происходящих на практике реформ. Прежде чем рассмотреть особенности формирования рыночных отношений и факторов, обусловливающих оборот фальсифицированных лекарств на отечественном фармрынке, необходимо определить, что мы понимаем под оборотом лекарственных средств и фармацевтическим рынком, а также определить особенности последнего. Согласно ст. 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) обращение лекарственных средств определяется как "обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств". С экономической точки зрения оборот лекарственных средств представляет собой непрерывно повторяющийся процесс производства, распределения и потребления лекарств, целью которого является удовлетворение одной из самых приоритетных потребностей как отдельного человека - потребности в здоровье, так и общества в целом - потребности в национальной безопасности. В этом заключается логика цели (специфическая логика определенной социальной системы) исследуемой сферы как социальной системы. Вместе с тем производство и реализация лекарственных средств осуществляются в современном социально-экономическом пространстве, которое с позиций современной экономической мысли определяется как смешанная экономика, где имеет место как общественное, так и частное потребление, и, соответственно, обеспечение и производство благ осуществляются государственными и частными секторами <1>. -------------------------------- <1> Макконнелл К.Р., Брю С.Л. Экономикс: принципы, проблемы и политика / Пер. с англ. М., 1999. С. 64; Якобсон Л.И. Экономика общественного сектора. Основы теории государственных финансов. М., 1995. С. 8; Экономическая теория: Учебник / Под ред. В.Д. Камаева. М., 2001. С. 113. Как целостная социальная система оборот лекарственных средств представляет собой единство двух противоположных начал. С одной стороны, это сектор потребительского рынка, функционирование и развитие которого определяются объективными рыночными законами и механизмами. С другой стороны, это одна из сфер социальной по своей сути отрасли - здравоохранения, которая имеет особый статус среди других сфер экономики, поскольку определяет взаимосвязь между "здоровой экономикой" и здоровьем людей в системе социально-экономической безопасности страны. В рамках смешанной экономики, характерной для современного социально-экономического пространства, эти противоположности не являются антагонистическими. Эффективность же функционирования данного сектора определяется прежде всего нахождением оптимальных способов сочетания спонтанного (рыночного) и иерархического (государственного) механизмов координации интересов и решений субъектов фармрынка в целях реализации социальной политики государства по обеспечению населения качественными лекарственными средствами и обеспечению национальной безопасности. Согласно экономическому подходу рынок представляет собой институт или механизм, соединяющий покупателей и продавцов (производителей) конкретных товаров и услуг посредством свободного обмена <1>. В основе рыночной экономики лежат, как известно, частная собственность на производственные ресурсы и свобода выбора экономических субъектов. Личная выгода является движущей силой экономической системы, а конкуренция выполняет в ней роль регулирующего и контролирующего механизма. Путем согласования спроса и предложения товаров и услуг на различных рынках решаются три известных главных вопроса любой экономики: что производить, как производить и для кого производить. -------------------------------- <1> Макконнелл К.Р., Брю С.Л. Указ. соч. С. 45; Экономика фирмы: Словарь-справочник / Под ред. В.К. Скляренко, О.И. Волкова. М., 2000. С. 42. Практика западных стран показывает, что рынок в различных секторах экономики развит неодинаково. В таких отраслях, как народное образование, культура и искусство, жилищно-коммунальное хозяйство, здравоохранение, рыночные отношения не только имеют свои особенности, но и располагают параллельно существующим значительным по размерам неприбыльным сектором, в том числе государственными организациями и учреждениями. Это обусловлено рядом объективных причин недееспособности рынка в сфере социально-культурного обслуживания, которые ведут к необходимости государственного вмешательства в деятельность по обеспечению и производству данных услуг, к ограничению предпринимательской деятельности в этой сфере <1>. -------------------------------- <1> Иванов Н.Н. Сфера услуг как объект исследования и управления. СПб., 2000. В силу указанных обстоятельств в условиях рынка сущность экономических отношений в системе здравоохранения как органического звена социальной сферы и, следовательно, в сфере оборота лекарственных средств может быть рассмотрена с позиции теории общественных благ и ограниченности действия чистого рыночного механизма. Отличительными характеристиками общественных благ являются неделимость, совместный характер потребления, высокая социальная значимость, преобладание общественно-государственной собственности в их производстве и потреблении. Многие виды социальных услуг образуют нерыночный сектор экономики, который в западной экономической литературе обычно именуют неприбыльным сектором, имея при этом в виду некоммерческий характер деятельности учреждений социальной сферы. Неприбыльный сектор имеет богатую историю. Так, в Англии, например, ее отсчет идет от XVI в., в США - от конца XIX в. С 60 - 70-х гг. прошлого столетия он стал интенсивно развиваться, соответственно, возрос интерес исследователей к проблемам данного сектора. Тем не менее остается немало дискуссионных вопросов в этой сфере. Прежде всего, видимо, нужно отметить отсутствие единства в понимании сущности неприбыльного сектора, а также причин его существования в рыночной экономике. Среди основных концепций, выдвинутых по этому поводу, можно выделить теорию "коллективных благ и услуг" (Б. Вайсброд) <1>, "неэффективности рыночного механизма" (Г. Хансманн) <2>, "потребительского контроля" (А. Бен-Нер) <3> и др. Но у всех этих концепций просматривается одна общность, которая видится в том, что неприбыльный сектор возникает и развивается в рыночной экономике вследствие неэффективности рыночного механизма в социальной сфере и ограниченности возможностей государства в удовлетворении диверсифицирующихся потребностей. -------------------------------- <1> Weisbord B.A. The Voluntary Nonprofit Economy. Lexington, 1977. <2> Hansmann H. Economic Theories of Nonprofit Organization. Haven and Z., 1987. <3> Ben-Ner A. Nonprofit Organizations: Why do they exist in Market Economics. N.Y.: Oxford, 1986. Мировой опыт свидетельствует о невозможности только с помощью рыночных принципов выявить и удовлетворять многие потребности общества. В этой связи экономисты выделяют ряд основных причин недееспособности рынка и, следовательно, объективной необходимости государственного управления в экономике. Изъяны рынка возникают как следствие ограниченной конкуренции, внешних эффектов и неполноты информации <1>. Преломляя изложенное выше на фармацию как социально значимую сферу, можно выделить ее специфические особенности, которые объективно ограничивают действие рыночного механизма: -------------------------------- <1> Якобсон Л.И. Указ. соч. С. 13; Нуреев Р.М. Курс микроэкономики: Учебник для вузов. М., 2001. С. 432. 1. В отличие от других товаров и услуг оказание лекарственной помощи гораздо больше требует личных контактов врача и фармацевта, с одной стороны, и потребителя - с другой. "Предоставление этой помощи характеризуется высокой степенью индивидуальности и нестандартности врачебно-фармацевтического подхода к потребителю" <1>. Типичное же для рынка посредничество в такой ситуации зачастую негативно влияет на лечебный процесс. -------------------------------- <1> Рейхарт Д.В., Сухинина В.А., Шиленко Ю.В. Фармацевтический рынок: особенности, проблемы и перспективы. М., 1995. С. 11. 2. Рынок не способен с помощью ценового механизма определить внешний конечный эффект деятельности людей, включая отдаленные социальные последствия принимаемых решений. Внешний конечный эффект заключается в обеспечении социально-экономической безопасности, поддержании экономического равновесия, сохранении эстетических ценностей, улучшении физического здоровья, сокращении заболеваемости, увеличении продолжительности жизни, росте творческого потенциала личности, уровня ее гражданственности и нравственной культуры и т.д. Эти виды внешнего эффекта не поддаются непосредственному денежному выражению. Кроме того, внешний эффект включает сопутствующие социальные и социально-экономические результаты труда за его пределами и специфику его влияния на другие отрасли. Так, сопутствующий эффект функционирования сферы оборота лекарственных средств включает снижение заболеваемости, продление периода жизнедеятельности людей, рост производства за счет сокращения времени болезни и т.п. Многоаспектный характер внешнего эффекта, долгосрочность его воздействия и отсутствие у него четких контуров влияния делают практически невозможным применение в чистом виде основополагающего принципа рыночного хозяйствования, предусматривающего, как известно, прямое сопоставление "затраты - прибыль". Платность в сфере общественных благ ограничивает их потребление размерами платежеспособного спроса на них. С точки зрения развития учреждений и организаций, производящих смешанные общественные блага и имеющих возможность функционировать на основе принципа самофинансирования, существует мировая практика наделения их статусом некоммерческих организаций, который исключает возможность максимизации прибыли и предполагает использование получаемой прибыли исключительно на собственное развитие с целью удовлетворить потребности людей в общественных благах. 3. Действие рыночного механизма ограничивается наличием монополий в некоторых сферах экономической деятельности, где естественная монополия обусловлена спецификой производства, особенностью производимого продукта и спецификой потребления. Такой сферой является и фармация. В сфере оборота лекарственных средств значительно сильнее по сравнению с другими отраслями проявляется асимметрия информации, которой обладают производитель и потребитель в отношении потребительских свойств товара. Чрезмерные информация и научная емкость создают серьезные трудности в потребительском выборе лекарственных средств, что не позволяет обеспечить настоящий суверенитет потребителя на фармрынке. В условиях же коммерциализации фармации существует экономическая заинтересованность в закреплении гегемонии и монополии производителя лекарственных средств. Например, широко известно монопольное положение таких ведущих фармацевтических компаний мира, как "Sando", "Glaxo", "Bayer" и многих других. В отличие от набора других товаров лекарства характеризуются самым большим разнообразием. В США фармацевтическая промышленность ежегодно выпускает более 30 млн. наименований лекарственных препаратов. Без информации со стороны производителей лекарственных средств о новейших лекарствах становятся беспомощными даже врачи, а тем более пациенты. Таким образом, объективно свободный рынок лекарственных средств в своем развитии ведет к формированию монополий с вытекающими отсюда негативными социальными последствиями. Например, ввиду информационной асимметрии спрос на лекарственные средства может формироваться и искусственно поддерживаться самими продавцами. Для предотвращения развития монопольных тенденций в сфере производства и потребления медицинских услуг требуется государственное вмешательство. 4. Потребность в лекарственных средствах является одной из самых насущных потребностей, поскольку она непосредственно связана с самым ценным, что имеет человек, - его жизнью. Охрана и укрепление здоровья представляют собой витальную потребность. Специфика сферы оборота лекарственных средств определяется прежде всего особенностями объекта обмена этого рынка, в качестве которого выступает лекарственное средство. С одной стороны, лекарственное средство - это общественное благо, поскольку оно удовлетворяет важнейшую социальную потребность как отдельной личности, так и общества в целом. С другой стороны, лекарства являются частным "товаром", так как, несмотря на высокую социальную значимость, не всегда отвечают принципу неисключаемости из потребления. В этой связи государство должно воздержаться как от развития сферы оборота лекарственных средств на чисто рыночной основе, так и от полной ее зависимости от государственного воздействия. Как и всякий товар, лекарственные средства обладают свойствами полезности, редкости и ресурсоемкости. Принимая во внимание, что полезность лекарственных средств заключается в способности удовлетворять не только личные, но и социальные потребности, их следует считать частными благами, обладающими особыми достоинствами, потребление которых общество в целом желало бы сделать обязательным для всех потребителей данного блага. Для благ, обладающих особыми достоинствами, характерны значительные позитивные экстерналии, что обусловливает особенности поведения субъектов, вступающих во взаимодействие по поводу производства, распределения и потребления данных благ. Позитивные экстерналии лекарственных средств, определяющие особые их достоинства, заключаются в том, что они относятся к категории жизненно важных товаров, без которых некоторые слои населения не могут жить. Кроме того, обеспеченность лекарственными средствами является одной из важнейших составляющих здоровья населения, выступающего, в свою очередь, индикатором прогресса социально-экономического развития, в котором синтезируются достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны. 5. Основными потребителями на рынке лекарственных средств являются государство и население. При этом государство, во-первых, устанавливает правила игры, во-вторых, является крупнейшим покупателем, а население как совокупность потребителей характеризуется определенной демографической структурой, интенсивностью и типологией заболеваемости, определяет объективную потребность в лекарственных средствах, а также предопределяет структуру и объем всего фармацевтического рынка. По сути, государство и население формируют спрос на определенный ассортимент лекарств, удовлетворение которого и является воплощением коммерческой и социальной целей существования субъектов предложения данного рынка (производителя, поставщика, аптеки). Высокая социальная приоритетность лекарственных средств предопределяет особенности формирования спроса и предложения на них. Предложение лекарственных средств отличается от предложения других экономических благ тем, что оно требует соблюдения определенных морально-этических норм. Особенность же формирования спроса состоит в сочетании их высокой социальной значимости с низкой эластичностью спроса, поскольку снижение или рост цен в данном случае не ведут к существенному росту или снижению спроса. Более того, в условиях монопольного рынка лекарственных средств возникает стремление устанавливать максимально возможные цены с ориентацией на всю доходную часть семейного потребительского бюджета. Высокая насущность потребности в лекарственных средствах практически исключает заменяемость данных расходов семейного потребительского бюджета на расходы, связанные с удовлетворением других потребностей, поскольку избирательность и селективность спроса на лекарственные средства крайне ограничены. Более того, в связи с неопределенностью возникновения потребности в лекарственных средствах, а также с недостаточной предсказуемостью эффекта от их потребления в сознании людей утвердилось понимание необходимости и первоочередности расходования средств на охрану и укрепление здоровья (особенно в период болезни) за счет экономии на других статьях потребительского бюджета. В результате на фармрынке утвердился "стереотип потребительского поведения, который характеризуется тенденцией приобретения лекарств про запас, а также неоправданно большими размерами их потребления" <1>. На товарном рынке такая ситуация имеет место, как известно, лишь при его разбалансированности. -------------------------------- <1> Герасименко Н.Ф., Кузьмина Н.Б., Шиленко Ю.В. Негосударственный сектор здравоохранения: социально-экономические и медико-правовые аспекты // Экономика здравоохранения. 2002. N 5, 6. С. 9. Конечный эффект полезности лекарственных средств является кумулятивным и синергетическим. Он зависит не только от потребительной стоимости лекарства, но и от трудовых усилий медицинского персонала, а также от целого комплекса факторов: индивидуальных особенностей организма, образа жизни, питания, состояния окружающей среды, условий труда, жилищной обеспеченности и др. 6. Редкость всякого товара обусловлена объективной редкостью экономических ресурсов, которая является относительной и означает, что ресурсы ограничены лишь по отношению к совокупности человеческих потребностей. Степень же насыщения отдельной потребности зависит от ее ранга в ряду всего многообразия потребностей. Как известно, потребность в здоровье является одной из основных как для биологического, так и для социального индивида. Обеспечение потребности населения в лекарственных средствах определена и как одна из приоритетных задач системы отечественного здравоохранения <1>. Однако современное состояние сферы оборота лекарственных средств в России показывает, что удовлетворение потребностей населения в лекарствах находится на низком уровне. В среднем каждый россиянин в год тратит на лекарства сумму, равную 26 долл. Для сравнения: в начале XXI в. американец в год покупал лекарств на 400 - 450 долл., японец - на 380 долл., англичанин и немец - на 200 - 300 долл., венгр - на 80 долл., турок - на 70 долл. Вместе с тем в структуре трат населения России лекарства составляли в 2000 г., по оценке тогдашнего председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту Н.Ф. Герасименко, 20 - 30, а то и 50% <2>. -------------------------------- <1> О ходе реализации Концепции развития здравоохранения и медицинской науки, задачах на 2001 - 2005 годы и на период до 2010 года: решение коллегии Минздрава России от 20 - 21 марта 2001 г. (протокол N 6). <2> Мошечков С. Фармацевту могут дать тюремный срок или Нобелевскую премию // Российская Федерация сегодня. 2002. N 12. С. 24. Из федерального и регионального бюджетов на лекарственные нужды 30 млн. льготников по программе дополнительного лекарственного обеспечения изначально выделялось лишь около 1,5 млрд. долл. <1>, однако на конец 2006 г. в результате гигантского перерасхода бюджетных средств по данной программе выяснилось, что 9 млн. человек, оставшихся в этой программе, потребили лекарств почти на 3 млрд. долл. Вместе с тем состояние здоровья населения России характеризуется почти повсеместным ростом общего уровня заболеваемости, уровня смертности "практически по всем классам болезней, и в первую очередь среди трудоспособного населения, от болезней системы кровообращения, органов дыхания, травм и отравлений" <2>. Лишь в 2006 г. эту тенденцию удалось приостановить, как показывает анализ, в значительной степени благодаря программе дополнительного лекарственного обеспечения. -------------------------------- <1> Таблетка от жадности // Профиль. 2002. 11 февр. <2> О Государственном докладе "О состоянии здоровья населения Российской Федерации в 2000 году": решение президиума коллегии Минздрава России и Российской академии медицинских наук от 07.08.2001 (протокол N 14). Возрастающая потребность населения в лекарственных средствах остается неудовлетворенной, поскольку не трансформируется на российском рынке в спрос из-за низкой платежеспособности населения и государства, которые являются потребителями в сфере оборота лекарственных средств. 7. Наукоемкость, длительный цикл разработки, необходимость наличия опытно-экспериментальных баз значительно увеличивают ресурсоемкость новых оригинальных лекарственных средств, что является одной из важнейших причин высокого уровня цен на них. Создание оригинального лекарства требует затрат до 500 млн. долл. Такие издержки способны осуществлять лишь крупнейшие компании, доля затрат которых на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы достигает 25% от объема продаж. В России доля таких затрат составляет максимум 1,5%. С другой стороны, система лекарственного обеспечения должна быть доступной для большинства населения, в том числе для пенсионеров, инвалидов, малоимущих граждан. Этим вызвана необходимость государственного регулирования цен на лекарственные средства. 8. Конечный эффект функционирования здравоохранения во многом зависит от эффективности функционирования сферы оборота лекарственных средств и имеет ярко выраженный социальный характер. Но социальная результативность не поддается точной количественной оценке и прежде всего стоимостному измерению. Поэтому "государственное вмешательство оправдывается тем, что процесс рыночного регулирования может не соответствовать этическим нормам общественной жизни (например, социальной справедливости)" <1>, что в полной мере относится к сфере оборота лекарственных средств. Вместе с тем рыночные отношения в сфере оборота лекарственных средств необходимы с точки зрения усиления принципа суверенности потребителя и эффекта конкуренции по отношению к государственному сектору. В целом частный и государственный секторы фармрынка компенсируют недостатки друг друга, увеличивая тем самым потенциал его интегрированного социально-экономического эффекта. -------------------------------- <1> Алле М. Условия эффективности в экономике / Пер. с фр. М., 1998. С. 76. Мы разделяем точку зрения тех авторов <1>, которые считают, что в здравоохранении, в том числе и в сфере оборота лекарственных средств, наиболее приемлемым является применение принципов нормативной экономики в сочетании с элементами рыночного хозяйствования. По данным исследований, проведенных ВОЗ в 168 странах мира, свободного рынка по реализации лекарственных средств нет ни в одной стране. Имеет место формирование смешанных и комбинированных рынков. Поэтому в каждой стране существует в той или иной степени государственное регулирование обеспечения населения лекарственными средствами. -------------------------------- <1> Герасименко Н.Ф., Кульмина Н.Б., Шиленко Ю.В. Указ. соч. С. 9. 9. Коммерческая, социальная и наукоемкая составляющие фармацевтического рынка определяют его огромную привлекательность и дальнейший расцвет. Отсутствие же эффективной системы, регламентирующей весь комплекс вопросов, связанных с оборотом лекарственных средств, делают его еще более привлекательным для криминальных структур, главными мотивами которых являются исключительно экономические, а не социально-этические нормы. Формирование особого механизма хозяйствования фармрынка предопределяется наличием дихотомии двух начал: экономической эффективности и социальной справедливости. Данный процесс значительно усложняется в связи с растущей фальсификацией лекарственных средств. Роль государственного регулирования заключается в создании максимально благоприятных условий для производства лекарственных средств и обеспечения потребностей населения посредством формирования благоприятной среды и перераспределения ресурсов. К основным факторам, оказывающим определяющее воздействие на создание благоприятных условий для функционирования субъектов фармрынка, относятся конкуренция и правовая среда. Конкуренция, являясь механизмом регулирования рынка, заставляет товаропроизводителей оптимально использовать ресурсы и предоставлять потребителю качественные и доступные товары. Эффективно действующее законодательство увеличивает издержки субъектов противоправного предложения товаров, тем самым снижая выгоду от теневого оборота производимой продукции и повышая социальную эффективность деятельности субъектов сферы оборота лекарственных средств. В России этот вопрос встал наиболее остро с начала 90-х гг. XX в., когда одновременно проявились неблагоприятные тенденции в показателях общественного здоровья и на нашем рынке появились фальсифицированные лекарственные средства. Так что же представляет собой фальсифицированное лекарственное средство? Впервые в международной практике дефиниция "фальсифицированный медикамент" была сформулирована в 1992 г. в совместном документе ВОЗ и Международной федерации фармацевтических фирм-изготовителей (МФАФИ) <1>. В 1999 г. это определение было включено в подготовленное ВОЗ Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами <2>: "Фальсифицированным является тот медикамент, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и (или) источника. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к воспроизведенным препаратам (дженерикам). Фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой". -------------------------------- <1> См.: Counterfeit drugs report of a joint WHO/IFRMA Workshop (WHO/DMP/CFD/92). Geneva: World Health Organization, 1992. <2> Руководство по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами. Женева (WHO/EDM/QSM/99.1): ВОЗ, Отдел политики в отношении основных и других лекарственных средств, 1999. Из этого определения следует, что при решении вопросов признания лекарственного средства фальсифицированным национальные законодатели и правоприменители вправе использовать формальные критерии, значительно упрощающие процедуру различного рода расследований и в том числе привлечения к ответственности виновных в подделке лекарств. Российский законодатель применил аналогичный подход, дополнив в августе 2004 г. ст. 4 Закона о лекарственных средствах определением понятия "фальсифицированное лекарственное средство": "фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства". На момент завершения работы над этой книгой термин "фальсифицированное лекарственное средство" ("фальсифицированный препарат", "поддельное лекарство") использовался в более чем 340 нормативных правовых документах, принятых органами государственной власти РФ <1>. Однако до настоящего времени этот термин прямо не упоминается ни в административном, ни в уголовном законодательстве об ответственности за подделки <2>. -------------------------------- <1> Большую часть этих нормативных документов составляют письма Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (ныне Росздравнадзор). <2> Вместе с тем, например, только УК содержит 55 статей об ответственности за различные виды преступлений, совершаемые с использованием обмана. Принятие соответствующего законодательного определения, по мнению опрошенных нами экспертов <1>, создает дополнительные предпосылки для повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств, введения обособленной в отдельных статьях КоАП и УК ответственности за фальсификацию лекарственных средств, создания обособленного статистического учета числа подделок лекарств; лиц (организованных групп лиц и преступных сообществ), выявленных в связи с совершением таких подделок, а также мер, принимаемых для борьбы с подделками лекарств. -------------------------------- <1> В сентябре 2005 г. была опрошена группа экспертов, включавшая 112 сотрудников прокуратуры, органов внутренних дел и таможенной службы, имевших опыт расследования преступлений, совершенных с использованием обмана. От понятия "фальсифицированное лекарственное средство" следует отличать определенные ст. 4 Закона о лекарственных средствах "недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности" и "незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации". Как показывает анализ, фальсифицированные лекарственные средства одновременно могут быть недоброкачественными или являться незаконными копиями лекарственных средств. Для того чтобы создать эффективный механизм борьбы с фальсификацией лекарственных средств, необходимо, на наш взгляд, обратиться к позиции участников фармрынка и конечных потребителей его продукции по поводу фальсификатов. Если же это не принимать во внимание, то надежду на действенные результаты по уменьшению числа подделок можно оставить, поскольку представления об ущербе или степени опасности фальсифицированных медикаментов у каждой категории субъектов фармрынка могут различаться, а в ряде случаев и не совпадать с официальной точкой зрения властей. Так, критерием фальсификации для потребителя является наличие недоброкачественного товара. Причем ему все равно, будь то подделка или брак легальной продукции, допущенный умышленно либо по досадному недоразумению из-за несоблюдения технологии. И наоборот, "левая" (сверхплановая), но качественная продукция этого завода, по сути, для него фальсификатом не является. Для производителя фальсификатом будет любой не им изготовленный товар, выпущенный под его маркой, независимо от своего качества. Причем собственная бракованная продукция не является для него фальсифицированной, хотя из-за несоответствия своим заявленным свойствам полностью подходит под данное определение. А неучтенная продукция с этого предприятия будет рассматриваться как контрафактная, если ее выпуск был налажен без санкции уполномоченного лица. Товаропроводящая сеть (оптовики и розничное звено) к поддельным медикаментам относит выявленные соответствующими контрольными органами. Это вполне корректно при отсутствии предварительного сговора с владельцем нелегальной продукции, исключая возможную некомпетентность ответственных за поставку лиц, а также при условии непричастности дистрибьюторов и аптек к самостоятельному изготовлению фальсифицированных медикаментов. В данном случае речь идет о недобросовестных и мошеннических операциях: сопровождении контрафактных препаратов с небольшой партией оригинальной продукции; изменении сроков годности медикаментов; переупаковке дешевых аналогов в более дорогие; повторных попытках реализации изъятых из продажи, но не уничтоженных медикаментов, и т.п. Для органов государственной власти фальсифицированным является любой незаконный медикамент, т.е. изготовленный вне уполномоченного на его производство предприятия и вне связи с количественным или качественным содержанием ингредиентов в поддельном препарате. Тогда к какому виду продукции - легальной или фальсифицированной - относить выпуск неучтенных по официальным документам препаратов на уполномоченном заводе (происхождение и состав продукции могут соответствовать указанным на упаковке данным) либо выпуск неофициальной продукции (без соответствующего разрешения и лицензий, но и без ложных сведений о производителе)? Интересно, что в связи с особенностями патентного права существуют законные способы продвижения, по сути, поддельных копий медикаментов на фармрынок. Фальсификатор (завод-изготовитель или страна, на территории которой осуществляется производство лекарственных средств) не подделывает оригинальный препарат, что чревато, а выдает его за собственную разработку и выпускает под своим именем. При регистрации же или во время вполне возможных судебных разбирательств он ссылается на наличие собственной технологии изготовления препарата без использования запатентованного способа. В итоге, не неся издержек на разработку препарата, фальсификатор получает блестящую возможность предлагать аналогичный по качеству и потребительским свойствам медикамент по более низким ценам. Конечно, подобный изощренный способ недобросовестной конкуренции возможен при полном соответствии данного препарата его заявленным свойствам. Однако для большинства фальсификаторов это экономически невыгодно. Они довольствуются более доступными способами, подделывая оригинальные препараты путем недовложения или использования более дешевой и, соответственно, менее качественной субстанции либо вообще ее полной замены на худшие аналоги или иные компоненты, тем более что в большинстве случаев обнаружить подделку практически невозможно не только рядовому потребителю, но и самим аптекам, не располагающим специализированными химико-аналитическими лабораториями. Интересно, что на государственном уровне легальный, но некачественный товар, по сути аналогичный фальсифицированному, юридически таковым не является, а относится к разделу бракованной продукции. Причем на рынке этот брак присутствует в гораздо больших количествах, чем не менее опасные для здоровья "классические" поддельные медикаменты. И если на постоянной основе проводить мониторинг некачественной продукции, то, скорее всего, в списке лидеров будет очень мало случайных участников. Это может служить одним из дополнительных факторов инвестиционной непривлекательности подобных структур и показателем повышенного уровня деловых рисков. С учетом сказанного мы считаем возможным объединить в рамках понятия фальсифицированного лекарственного средства лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией об их составе и (или) производителе и имеющие отклонения от нормативного количественного или качественного содержания ингредиентов. В любом случае (даже если отказаться от идеи "поправить" международное признанное определение понятия фальсифицированного лекарства) необходимо добиться того, чтобы российский законодатель установил обособленную в отдельных статьях УК и КоАП ответственность за оборот контрафактных, фальсифицированных и собственно недоброкачественных лекарственных средств, в том числе сопровождаемых ложной информацией о своем составе. Именно последние представляют собой наиболее потенциально опасную форму лекарственных средств, выпускаемых в нарушение закона. |