Главная страница
Навигация по странице:

  • СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП)

  • фармакологически активные вещества

  • Воронеж

  • ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Цель СОП

  • Ответственность

  • Обоснование

  • N

  • ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

  • соп. 3_СОП ПКУ част. Руководитель аптечной организации Писаренко В. Н


    Скачать 108.99 Kb.
    НазваниеРуководитель аптечной организации Писаренко В. Н
    Дата06.10.2022
    Размер108.99 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файла3_СОП ПКУ част.docx
    ТипДокументы
    #717222
    страница1 из 11
      1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11








    УТВЕЖДАЮ
    Руководитель аптечной организации
    __________________Писаренко В.Н.
    «11» января 2021 года

    СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (СОП)

    Работа с ЛП, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых
    лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых
    количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие


    фармакологически активные вещества



    п/п

    Вид информации о юридическом лице

    (индивидуальном предпринимателе)

    Информация о данных юридического лица

    (индивидуальном предпринимателе)

    1.

    Наименование юридического лица




    2.

    ИНН/КПП




    3.

    Юридический адрес




    4.

    Контактная информация




    5.

    Виды деятельности, услуг




    6.

    Ответственные лица (ФИО, должность)





    Воронеж

    ОГЛАВЛЕНИЕ:

    1. Основные положения.

    2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ.

    3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

    4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

    5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

    6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

    7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

    8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

    9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ.

    10. Приложение 2: Комбинированные ЛС, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры.

    11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ.

    1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

    Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

    Ответственность:

    Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ;

    Сотрудники аптеки - за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ; Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;

    Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

    Обоснование:

    Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов"

    . Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении

    препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации" от 20 июля 2011 г. N 599 мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". В соответствии с п. 6 ФЗ № 3- ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту - комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры).

    Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 14.012019г № «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях.

    Приказ МЗРФ от 24 ноября 2021 года N 1094н « Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»

    Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

    1. ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

    Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень ЛС для мед применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:

    1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)


    МНН

    ТН

    Аллобарбитал




    Алпразолам

    Алпразолам




    Золомакс




    Хелекс СР




    Алзолам




    Хелекс




    Неурол

    Аминорекс




    Амобарбитал




    Амфепрамон




    Апрофен




    Бромазепам




    Бротизолам




    Бупренорфин

    Бупренорфин




    Бупранал®




    Транстек

    Буталбитал




    Бутобарбитал




    Буторфанол

    Буторфанол




    Веро-Буторфанол




    Буторфанола тартрат




    Стадол

    Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

    Бензозепам




    Транквезипам




    Феназепам




    Элзепам

    Галазепам




    Галоксазолам




    4-гидроксибутират




    Гидроморфон




    Декстрометорфан




    Декстроморамид




    Декстропропоксифен




    Делоразепам











    Диазепам

    Апаурин




    Диазепам




    Реланиум




    Релиум




    Седуксен




    Сибазон




    Сибазон-Ферейн

    Диазепам + циклобарбитал

    Реладорм

    Дигидрокодеин

    ДГК Континус

    Дифеноксилат




    Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более)

    Эфир для наркоза стабилизированный

    Золпидем

    Зонадин




    Золпидем




    Санвал®




    Сновител




    Зольсана




    Ивадал




    Нитрест




    Гипноген

    Камазепам




    Кетазолам




    Кетамин

    Кетамин

    Клобазам




    Клоксазолам




    Клоназепам

    Клоназепам

    Клоразепат




    Клотиазепам




    Кодеин

    Кодеина основание

    Кокаин

    Кокаина гидрохлорид

    Лефетамин




    Лопразолам




    Лоразепам

    Лоразепам

    Лорметазепам




    Мазиндол




    Медазепам

    Медазепам




    Мезапам




    Рудотель

    Мезокарб




    Мепробамат




    Метилфенобарбитал




    Мефенорекс




    Мидазолам

    Мидазолам-хамельн




    Дормикум®




    Фулсед

    Модафинил




    Морфин

    Морфина сульфат




    МСТ континус




    Морфин




    Морфин




    Омнопон

    Налбуфин

    Налбуфин




    Налбуфин Серб

    Ниметазепам




    Нитразепам

    Нитразепам











    Флунитразепам-Ферейн

    Нордазепам




    Оксазепам

    Тазепам




    Нозепам

    Оксазолам




    Оксикодон




    Омнопон

    Кодеин+Морфин+Носкапин+Папаверин+

    Тебаин

    Пемолин




    Пентазоцин




    Перманганат калия (в концентрации 45 % или более)

    Калия перманганат

    Пиназепам




    Пипрадрол




    Пиритрамид




    Празепам




    Просидол

    Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин

    Псевдоэфедрин (в концентрации 10 % или более)




    Ремифентанил




    Секбутабарбитал




    Суфентанил




    Тебаин




    Темазепам




    Тетразепам




    Тианептин

    Коаксил

    Тилидин




    Триазолам




    Тримеперидин

    Промедол

    Фендиметразин




    Фенилпропаноламин (в концентрации 10 % или более)




    Фенобарбитал

    Фенобарбитал

    Фентанил

    Долфорин®




    Дюрогезик




    Дюрогезик Матрикс




    Луналдин®




    Фендивия




    Фентадол® Матрикс




    Фентадол® Резервуар




    Фентанил

    Фентермин




    Флудиазепам




    Флунитразепам

    Флунитразепам-Ферейн

    Флуразепам




    Хлордиазепоксид

    Амиксид




    Элениум

    Циклобарбитал

    Реладорм

    Эргометрин (в концентрации 10 % или более)

    Эргометрин

    Эрготамин (в концентрации 10 % или более)




    Эстазолам




    Этил лофлазепат




    Этилморфин




    Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

    Эфедрин
      1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11


    написать администратору сайта