1. Государственная политика в здравоохранении и фармации. Нормативноправовое регулирование. Фз 61 от 2010г. Об обращении лекарственных средств. Фз Об основах охраны здоровья граждан, Фз Обязательное медицинское страхование
 Скачать 67.87 Kb.
|
|
Аптечный пункт (АП) организуется при ЛПУ, фельдшерско-акушерских пунктах или как самостоятельная аптечная организация с правами юридического лица. АП осуществляет отпуск лекарств как по рецептам, так и без рецептов. У АП есть право изготовления лекарств по рецептам врачей. АП организуется в отдельном помещении, должен быть оснащен аптечной мебелью, обо рудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функ циями. Работу АП возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование. Функции по изготовлению и реализации ЛС и ИМН должны выполнять специалисты с фармацевтическим образованием. Внешнее оформление аптечного пункта должно соответствовать установленным требованиям. Аптечный киоск (АК) организуется в местах значительного сосредоточения людей как в зданиях лечебно-профилактического профиля, так и иного назначения или в отдельно стоящем здании. АК может иметь статус юридического лица или существовать на правах подразделения аптеки. Деятельность АК заключается в отпуске ЛС без рецептов, предметов гигиены и ухода за больными, лекарственных трав, ИМН и др. АК должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем. В киоске обязательно наличие кассового аппарата, шкафов для хранения ЛС и ИМН, холодильника для термолабильных ЛС, рабочего стула и стола на одно рабочее место. Численность персонала АК определяется учредителем или самостоятельно заведующим киоском. Должность заведующего аптечным киоском замещается лицом с фармацевтическим образованием. Должность продавца АК замещается лицом с фарма цевтическим образованием в порядке, предусмотренном правилами допуска к фармацевтической деятельности. Существовавшие ранее аптечные магазины отменены приказом МЗ РФ №553н от 27.07.2010 "Об утверждении видов аптечных организаций". 7. Организация работы производственного отдела АО. Задачи и штаты отдела. Оснащение рабочего места провизора-технолога по приему рецептов и отпуску лекарственных средств. Требования к санитарному режиму. Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие отпуск препаратов. Для выполнения функций приема рецептов, изготовления ле карств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, контроля их ка чества, а также отпуска изготовленных лекарств в аптеках может быть создан рецептурно-производственный отдел (РПО). Руководство отделами осуществляют заведующие отделами и их заместители. В штате РПО предусмотрены должности провизоров и фармацевтов. Провизорские должности выделяются для приема рецептов (требований) на лекарства индивидуального изготовления, отпуска лекарств и приготовления внутриаптечной заготовки, приема рецептов и отпуска готовых ЛС, проведения полного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств и внутриаптечной заготовки. По усмотрению руководителя аптеки могут выделяться должности провизоров для проведения информационной работы, контроля за работой фармацевтов, осуществления работы в ночное время и т.д. Должности фармацевтов в РПО выделяются для изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, комплектации заказов ЛПУ и т.д. Кроме фармацевтического персонала, в РПО должны быть предусмотрены должности вспомогательного персонала - фасовщиков и санитарок-мойщиц. Оборудование и оснащение рабочих мест в РПО зависит от объема работы аптеки. В аптеках с большим объемом работы рекомендуется организация двух одинаково оборудованных рабочих мест в торговом зале: для приема рецептов на ЛС индивидуального изготовления и для отпуска изготовленных ЛС. Рабочее место по приему рецептов и отпуску лекарств оборудуется секционным столом, шкафами для хранения ЛП, вертушками для изготовленных ЛС, холодильником для термолабильных ЛП, шкафом для хранения ядовитых и сильнодействующих ЛС, компьютером. На рабочем месте необходимо иметь справочную литературу: последнее издание ГФ, таблицы высших разовых и суточных доз, литературу по совместимости (взаимодействии) ЛС, отдельные приказы МЗ РФ, справочники ЛС, таблицы цен, тарифы на изготовление лекарств, учетные документы (квитанционный журнал, журнал учета неправильно выписанных рецептов и др.), сигнатуры и т.п. Основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, регламентируются приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций". В нем раскрыты основные определения в этой области - санитарная одежда, асептика, асептический блок, дезинфекция, стерилизация и другие, перечислены санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек, к помещениям и оборудованию асептического блока, к персоналу аптек, к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций. Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие отпуск препаратов:
8. Фармацевтическая экспертиза рецептов. Общие правила выписывания и назначения рецептов. Действующая нормативно-правовая база. Технология приема, регистрации и учета рецептов индивидуального изготовления. Правила таксировки рецептов. Сущность контроля при отпуске. Фармацевтическая экспертиза рецепта — это определение соответствия поступившего рецепта действующим правилам выписывания рецептов. Запрещается выписывать рецепты:
При приеме рецептов и отпуске по ним ЛС последовательно проверяется соответствие формы рецептурного бланка лекарственной прописи, срок действия рецепта, наличие обязательных реквизитов, наличие дополнительных реквизитов, правомочность лица, выписавшего рецепт, правильность оформления прописи и способа применения, совместимость ингредиентов в рецепте, высшие суточные и разовые дозы, предельные нормы отпуска ЛС, для которых они установлены. Правомочны выписывать все виды ЛС лечащие врачи, ведущие амбулаторный прием. Зубные врачи, фельдшеры, акушерки выписывают больным рецепты на лекарственные средства за своей подписью и с указанием своего медицинского звания только в особых случаях. Им, а также частнопрактикующим врачам запрещено выписывать ЛС списков II и III. Выписывая НС или ПВ списков II и III, иные ЛС, подлежащие ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу прописью и поставить восклицательный знак. Допускается использование только разрешенных латинских сокращений. Запрещается ограничиваться общими указаниями: «Внутреннее», «Известно». Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений. Исправления в рецепте не допускаются. Нормы выписывания и отпуска наркотических средств списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с утвержденным количеством. При выписывании наркотических лекарственных средств, норма отпуска для которых не предусмотрена, их предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте может в пять раз превышать разовую дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению. При выписывании рецептов хроническим больным врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года. Врач должен сделать пометку «Хроническому больному», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛС из аптечного учреждения, заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов». Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным. Все неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в журнале неправильно выписанных рецептов. Сведения о медработниках, неправильно выписывающих рецепты, представляются руководителям соответствующих ЛПУ. Формы рецептурных бланков, их назначение и порядок заполнения регламентируются приказом МЗ РФ №110 от 12.02.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Порядок отпуска ЛС регламентируется приказом МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС». Перечень НС, ПВ и П утвержден постановлением Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня НС, ПВ и П, подлежащих контролю в РФ». Рецепт, выписанный правильно, таксируется, т. е. определяется его розничная цена. Розничная цена на экстемпоральные лекарственные формы и внутриаптечную заготовку складывается из стоимости исходных ингредиентов, стоимости аптечной посуды и тарифа за изготовление лекарства. Аптекам - юридическим лицам предоставлено право самостоятельно разрабатывать тарифы за изготовление и расфасовку ЛС. Тарифы должны быть утверждены приказом по аптеке. В основу тарификации положены: нормативы затрат времени на отдельные операции по изготовлению, контролю, фасовке и отпуску экстемпоральных лекарственных форм и внутриаптечной заготовки. Регистрация рецептов. Для рецептов, требующих индивидуаль ного изготовления, регистрация может осуществляться различ ными способами. Наиболее распространенной является квитанционная форма регистрации рецептов. Квитанция заполняется в одном экземпляре при приеме рецептов. Условно в ней можно выделить три части. Первая часть квитанции с указа нием номера лекарства, ФИО больного, стоимости и ЛФ остается в аптеке. Вторая часть квитанции с указанием номера лекарства, вида ЛФ, фамилии больного, даты и времени изготовления лекарства, его стоимости выдается на руки заказчику. Третья часть квитанции содержит два одинаковых номера: первый с указанием «приготовил», «проверил», «отпустил» наклеивается на рецепт, второй — на упаковку отпускаемого лекарства. Принятые рецепты на лекарства индивидуального изготовления могут регистрироваться в рецептурном журнале, содержащем следующие данные: дата, номер рецепта, ФИО больного, его адрес и телефон, ЛФ, стоимость лекарства. Контроль при отпуске регламентируется приказом МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г. "О контроле качества ЛС, изготавливаемых в АО". Контроль при отпуске - контроль, которому подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС, при этом проверяется соответствие упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингридиентов, указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильно действующих Л С возрасту больного, номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии, копий рецептов прописям рецептов, оформления ЛС согласно действующим требованиям. При отпуске особое внимание обращается на оформление со ответствующими предупредительными надписями ЛФ. На этикетках ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, указывается состав ЛС, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности. Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). 9. Порядок назначения, выписывания и отпуска НС, ПВ, СД и ЯВ из аптеки. Организация ПКУ. Порядок допуска специалистов к работе с НС и ПВ. Учет движения НС И ПВ в аптеке. Нормативно-правовая база. Нормы отпуска, порядок прикрепления больных к аптеке. Согласно ФЗ №3 от 08.01.1998 г. "О наркотических средствах и психотропных веществах", наркотические средства - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень НС, ПВ и их П, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о НС 1961 года. Психотропные вещества - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень НС, ПВ и их П, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о ПВ 1971 года. Прекурсоры - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке НС и ПВ, включенные в Перечень НС, ПВ и их П, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота НС и ПВ 1988 года. Данный закон в зависимости от применяемых государством мер контроля распределяет НС, ПВ и П в списки I, II,II и IV. Перечень НС, ПВ и П утвержден постановлением Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня НС, ПВ и П, подлежащих контролю в РФ». Списки СДЯВ утверждены постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 г. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III. Они отпускаются по рецепту. Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей. При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках. Форма бланка утверждена приказом МЗ РФ №110 от 12.02.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». Форма "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество" изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер. На рецептурном бланке в верхнем левом углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, чернилами или шариковой ручкой. В графе "Rp:" указывается на латинском языке наименование лекарственного препарата, его дозировка. В графе "Прием" указывается способ применения. В графе "Гр." указывается полностью фамилия, имя, отчество больного. В графе "История болезни N" указывается номер карты амбулаторного больного. Указывается полностью фамилия, имя, отчество врача. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт подписывается главным врачом медицинской организации или его заместителем и заверяется круглой печатью медицинской организации. На одном рецептурном бланке выписывается только одно наименование. Исправления не допускаются. С 1 июля 2013 года будет действовать новая форма рецептурного бланка № 107/у-НП. Аптечным организациям и учреждениям здравоохранения запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад. Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III, действительны в течение 10 дней. Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки. Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой. Предметно-количественный учет регламентируется приказом МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС». Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более 2-х упаковок потребителю. ПКУ ведут в "Книге учета НС и других ЛС, подлежащих ПКУ", пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя. Книга заводится на 1 год. Рецепты на НС и ПВ, внесенные в Список II, и ПВ, внесенные в Список III хранятся в аптеке десять лет. В АО отпуск НС и ПВ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за АО. Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за АО может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом НС и ПВ. Фармацевтический работник АО при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее ПКУ, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием. В соответствии с постановлением Правительства РФ №644 от 04.11.2006 г. " О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ..." АО представляют ежегодно в соответствующие органы Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ, используя для этого специальный журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ. Правила хранения НС, ПВ и П регламентируются постановлением Правительства РФ №1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения НС, ПВ и П». Хранение НС, ПВ и П осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Помещения подразделяются на 4 категории. 10. Порядок отпуска из аптечных организации ядовитых веществ, спирта этилового и спиртосодержащих растворов. Организация хранения НС и ПВ. Предметно-количественный учет. Отпуск кодеинсодержащих ЛП. Нормативно-правовая база. Списки СДЯВ утверждены постановлением Правительства РФ № 964 от 29.12.2007 г. Если вещество из данного списка находится в списке веществ, подлежащих ПКУ, оно отпускается на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88. Срок хранения таких рецептов в аптеке - три года. Если оно не подлежит ПКУ, но относится к веществам, отпускающимся по рецептам, то отпускается оно на бланке формы N 107-1/у. Если это препарат безрецептурного отпуска, то он отпускается без рецепта. Отпуск этилового спирта, согласно приказу МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС», производится:
Этиловый спирт отпускается на бланках формы N 148-1/у-88, так как подлежит ПКУ. Правила хранения НС, ПВ и П регламентируются постановлением Правительства РФ №1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения НС, ПВ и П». Хранение НС, ПВ и П осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Помещения подразделяются на 4 категории. К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС, ПВ и П, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции, а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю НС, ПВ и П и их переработку. Ко 2-й категории относятся помещения АО, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях. К 3-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса НС и ПВ и НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных, помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях. К 4-й категории относятся помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, а также места временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала, ассистентские комнаты аптечных учреждений и др.). |