1. Государственная политика в здравоохранении и фармации. Нормативноправовое регулирование. Фз 61 от 2010г. Об обращении лекарственных средств. Фз Об основах охраны здоровья граждан, Фз Обязательное медицинское страхование

• Название: 1. Государственная политика в здравоохранении и фармации. Нормативноправовое регулирование. Фз 61 от 2010г. Об обращении лекарственных средств. Фз Об основах охраны здоровья граждан, Фз Обязательное медицинское страхование
• Анкор: UEF.docx
• Дата: 01.10.2017
• Размер: 67.87 Kb.
• Имя файла: UEF.docx
• Тип: Документы; #9135
• страница: 3 из 4

Предметно-количественный учет регламентируется приказом МЗ РФ №785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска ЛС». ПКУ ведут в "Книге учета НС и других ЛС, подлежащих ПКУ", пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и заверенной подписью и печатью руководителя. Книга заводится на 1 год.

Кодеин и кодеинсодержащие препараты относятся к Списку II, согласно постановлению Правительства РФ №681 от 30.06.1998 г. «Об утверждении перечня НС, ПВ и П, подлежащих контролю в РФ». Согласно приказу МЗ РФ №110 от 12.02.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», они должны выписываться на специальных рецептурных бланках на наркотическое средство и психотропное вещество. Рецепт действителен 5 дней со дня выписки. ПДК кодеина на один рецепт - 0,2 г порошка. ПДК комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин (кодеина фосфат) в таблетках, капсулах, растворах и т. д. - не более 0,2 г в пересчете на чистое вещество.

При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую кодеин в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированное лекарственное средство не является наркотическим средством или психотропным веществом Списка II, следует использовать бланк формы N 148-1/у-88.

11. Отдел запасов в аптеке. Штаты. Задачи отдела. Организация приемки лекарственных средств и других групп фармацевтических товаров в аптеке. Организация хранения в соответствии с действующей нормативной базой. Лабораторно-фасовочные работы в аптеке. Формирование цен на внутриаптечную заготовку и фасовку.

В соответствии с организационной структурой в аптеке может быть организован отдел запасов. Отдел возглавляется провизором. В отделе работают провизоры-технологи и фасовщики, которые подчиняются заведующему и его заместителям.

Если такой отдел не предусмотрен в аптеке, то запасы медицинских товаров находятся в ведении рецептурно-производственного отдела или непосредственно заведующего аптекой.

Отдел запасов осуществляет определение текущей потребности аптеки в необходимых препаратах и ИМН, своевременную подачу заказов-требований на аптечные склады и другие базы снабжения, прием поступающих ЛП, обеспечение их хранения, а также отпуск медикаментов и ИМН другим отделам, мелкорозничной сети и ЛПУ.

К отделу запасов относятся следующие помещения: распаковочная, кладовые, помещения для обслуживания ЛПУ. В отделе могут производиться лабораторные и фасовочные работы. Для их проведения выделяют помещение (дефектарская).

Требования к приемке регламентируются ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска ЛС в аптечных организациях. Основные положения". При проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке ЛП и других товаров должна быть обеспечена защита поступающих препаратов от осадков, воздействия низких и высоких температур.

Не подлежат приемке препараты и другие товары с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На препараты в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт. Они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения.

Наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения. Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование ЛП, номер серии и партии, количество товара, цену препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество препаратов.

Хранение ЛС организуется в соответствии с приказом МЗ РФ №706н от 23.08.2010 г. "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

В приказе установлены общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения, требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, особенности организации хранения ЛС в складских помещениях, регламентируется хранение ЛС, требующих защиты от действия света, от воздействия влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия повышенной или пониженной температуры, от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, хранение пахучих и красящих ЛС, хранение дезинфицирующих ЛС, хранение ЛП для медицинского применения, хранение ЛРС, хранение медицинских пиявок, хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛС, хранение СДЯВ и ЛС, подлежащих ПКУ.

Правила хранения НС, ПВ и П регламентируются постановлением Правительства РФ №1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения НС, ПВ и П». Хранение НС, ПВ и П осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Помещения подразделяются на 4 категории.

Хранение ИМН регламентирует приказ МЗ РФ №1198н от 27.12.2011 г. " Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий". Согласно приказу, в АО хранение медицинских изделий осуществляется по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы и иные медицинские изделия.

Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными работами, а внутриаптечную фасовку — фасовочными работами. Внутриаптечная заготовка — это предварительное изготовление ЛФ по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка — дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. Концентраты, полуфабрикаты и ВАЗ готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю.

Лабораторные и фасовочные работы учитываются в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя АО. В крупных аптеках учет лабораторных и фасовочных работ ведут раздельно.

Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. В журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде. Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости лекарственных ингредиентов, аптечной посуды, вспомогательных материалов и тарифа за изготовление лекарства.

Порядок ведения Журнала учета лабораторных и фасовочных работ. В графе 4 журнала показывают все ингредиенты, полученные для внутриаптечной заготовки, в графе 7 указывается розничная цена медицинских товаров и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 — фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции, исходя из розничной стоимости медикаментов, упаковки, тарифа и т.д. В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница (результат округления) показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

При выполнении лабораторно-фасовочных работ может возникнуть разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен. Если готовая продукция дороже, то образуется дооценка. Если готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, воды и тарифов, то образуется уценка. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения.

12. Порядок обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами (ДЛО-ОНЛС). Льготные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь. Порядок реализации программ лекарственного обеспечения для «территориальных» льготополучателей. Нормативно-правовая база. Действующие перечни лекарственных средств. Закуп и учет движения лекарственных средств в системе льготного отпуска.

13. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств индивидуального изготовления. Виды контроля качества. Перечень специалистов, владеющих видами внутриаптечного контроля качества. Документальное оформление. Оснащение рабочего места провизора-аналитика и провизора- технолога по внутриаптечному контролю качества (внутренний контролер). Их функционально-должностные обязанности. Нормативные документы.

Внутриаптечный контроль качества регламентируется приказом МЗ РФ №214 от 16.07.1997 г. "О контроле качества ЛС, изготавливаемых в АО".

Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках (провизор-аналитик), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", в проверке правильности оформления расчетных документов, а также наличия документов, подтверждающих качество ЛС.

Письменный контроль заключается в заполнении ППК. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне. Паспорт заполняется немедленно после изготовления, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. ППК сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции (провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

Органолептический контроль заключается в проверке ЛФ по показателям: "Описание", однородность, отсутствие видимых механических включений.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяется каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок, лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам - выборочно, не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день, каждая серия ЛФ, требующих стерилизации. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Химический контроль заключается в оценке качества по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ).

Качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций, все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате, ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке.

Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ, гомеопатические разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие ЛВ.

Качественному и количественному анализу подвергаются обязательно все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации и после, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, стерильные растворы для наружного применения, глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества, все ЛФ для новорожденных детей, растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата, все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия), концентрация спирта этилового при разведении в аптеке.

Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям в количестве не менее трех лекарственных форм.

При контроле при отпуске проверяется соответствие упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов, указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих Л С возрасту больного, номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии, копий рецептов прописям рецептов, оформления ЛС согласно действующим требованиям.

14. Порядок обеспечения населения ЛС, отпускаемыми без рецепта врача. Информационное обеспечение. Задачи и функции отдела безрецептурного отпуска. Штат отдела. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Контроль за отпуском из аптечных организаций. Нормативная база.

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов имеет ряд особенностей, так как решение о приобретении этих товаров принимают сами посетители. Продажа может быть организована с использованием технологии открытого доступа (самообслуживания), она имеет зависимость от рекламных мероприятий, направленных непосредственно на конечного потребителя.

Продажа ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта врача может осуществляться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками.

Функции отдела безрецептурного отпуска - выбор поставщиков товара, систематический контроль и пополнение товарных запасов, организация хранения товаров в отделе, ценообразование, эффективная реализация товаров населению и обучение потребителей способам применения ЛС и использования ИМН, хранения товаров в домашних условиях.

Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фармацевт). В отделе работают специалисты со средним фармацевтическим образованием.

Список лекарственных препаратов, разрешенных в РФ для безрецептурного отпуска, регламентировался Приказом МЗ РФ от 13.09.2005 г. № 578. В настоящее время отменен. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях СМИ, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛП, иных изданиях субъектов обращения ЛС .

Особенностью оформления отдела является возможность использования прилавков с настольными витринами и напольных витрин для выкладки ЛС и других товаров аптечного ассортимента.

Рабочее место фармацевта, осуществляющего безрецептурный отпуск лекарственных средств и других аптечных товаров организуется в торговом зале. Желательно, чтобы оно находилось в непосредственной близости от входа в аптеку, где плотность потока посетителей наибольшая, поскольку значительная часть аптечных товаров, отпускаемых без рецепта, продается в результате спонтанного решения покупателей. Рабочее место фармацевта, по безрецептурному отпуску соединяется с материальной комнатой, оборудуется столом и стулом, шкафами для хранения лекарств ИМН, а также витринами для демонстрации посетителям ассортимента аптечных товаров.

15. Организация лекарственной помощи стационарным больным. Аптека медицинской организации. Задачи, функции. Штаты больничной аптеки. Номенклатура должностей. Оборудование. Характер производственной деятельности. Изготовление, контроль за качеством, оформление лекарственных препаратов, изготовленных для отделений больницы , в том числе, содержащих НС и ПВ. Порядок хранения. Контроль за рациональным использованием лекарств в отделениях больницы. Оформление требований -накладных. Нормативная база по учету за движением фармацевтических товаров в аптеке и отделениях больницы.

16. Формулярная система. Основные понятия. Организация формулярной системы в больнице. Формулярный комитет (комиссия). Отбор лекарств для включения в формулярный перечень. Порядок утверждения перечня. Организация закупа лекарств для больницы.

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком).

Основные функции формулярной системы - гарантия обеспечения пациентов качественным лечением, определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний, использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ошибок, широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения.