1. Предпосылки возникновения, предмет и специфика биоэтики. Международные законодательные акты в области биоэтики и их значение
 Скачать 120.99 Kb.
|
|
14. Правовые и этические принципы проведения клинических исследований и экспериментов на человеке, закрепленные в международных и российских документах. Этические комитеты: структура и функции. Несмотря на то что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации большая часть из них не имеет обязательного характера. Ранее упоминавшаяся Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. Россией не ратифицирована, в связи с чем наше государство не может присоединиться и к Дополнительным протоколам к указанной Конвенции (о клонировании человека, о трансплантации органов или тканей человека, о биомедицинских исследованиях и др.). Документы Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) имеют рекомендательный характер и издаются в форме деклараций, рекомендаций, заявлений, хотя и пользуются большим авторитетом. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований. К числу таких документов относятся Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных свобод 1950 г., Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г. , Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г. [14] и некоторые другие. В ст. 3 Конвенции СНГ 1995 г., в частности, говорится о том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия. Вместе с тем российский законодатель не может игнорировать действующие в области биомедицинских исследований нормы международного права, поскольку российские врачи и ученые-биологи тесным образом сотрудничают со своими зарубежными коллегами, проводят совместные исследования в различных областях биологии и медицины, а также осуществляют собственные научные изыскания, результаты которых могут получить признание в мировом научном сообществе только при их соответствии определенным этико-правовым требованиям. В результате, наиболее важные требования и рекомендации основополагающих документов международного права учитываются при создании российского внутринационального законодательства по вопросам биомедицинских исследований и экспериментов на человеке. Сказанное обязывает нас рассмотреть основные международно-правовые соглашения и документы, регулирующие названные исследования. Как уже отмечалось ранее, принципы проведения медицинских исследований и экспериментов на человеке впервые получили свое четкое оформление в 1947 г. в Нюрнбергском кодексе. Положения этого документа легли в основу многих последующих международно-правовых соглашений и деклараций, а также внутринациональных нормативно-правовых актов отдельных государств. Фундаментальный, основополагающий характер этих положений для медико-биологических исследований требует хотя бы краткого их освещения. Составители Нюрнбергского кодекса сформулировали в качестве обязательного условия проведения эксперимента на человеке получение его добровольного согласия. Как отмечается в документе, это означает, что испытуемый должен иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор, не испытывая на себе насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; должен обладать знаниями, достаточными для понимания сути эксперимента, и принять осознанное решение. До принятия решения о своем участии в эксперименте испытуемый должен быть информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья, могущих возникнуть в результате участия в эксперименте. Таким образом, главным этическим требованием при проведении биомедицинского исследования или эксперимента на человеке выступает добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого. Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер. Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию. Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов. Помимо этого, степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого Согласно ст. 21 Конституции РФ 1993 г., никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Таким образом, в Конституции РФ заложены основы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке, которые определяют содержание и направленность всех остальных нормативно-правовых актов, действующих в рассматриваемой сфере. Конституционный запрет подвергать другого человека пыткам, насилию, жестокому или унижающему достоинство обращению применительно к биомедицинским исследованиям означает уважение личности испытуемого, недопустимость причинения его здоровью неоправданного вреда, добровольность участия в эксперименте. О необходимости получения согласия испытуемого лица в Конституции РФ говорится отдельно, что связано с чрезвычайной важностью, фундаментальным характером этого положения для любых опытов и экспериментов на человеке. Из федеральных законов, имеющих непосредственное отношение к области биомедицинских исследований на человеке, следует, в первую очередь, назвать Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993г., в которых установлен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований (ст. 43). Как сказано в Основах, в практике здравоохранения главным образом используются разрешенные к применению в установленном законом порядке методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии и т.д. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Следовательно, Основы регулируют лишь порядок проведения так называемых клинических исследований на человеке, т.е. таких, которые сопровождаются терапевтическим (лечебным) эффектом, поскольку в рассматриваемом документе говорится о цели излечения пациента, причем конкретного, который дает согласие на применение к нему нового метода диагностики, лечения или лекарственного средства, а не потенциального (будущего) больного. В Основах содержится также положение о том, что указанные методы и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших пятнадцатилетнего возраста, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Таким образом, новые лекарственные препараты, методы диагностики и лечения, находящиеся в стадии испытания, по общему правилу не могут проходить апробирование на детях в возрасте до 15 лет. Исключение составляют случаи непосредственной угрозы жизни таких пациентов. Это положение Основ вряд ли справедливо, хотя, казалось бы, направлено на защиту интересов несовершеннолетних. В настоящее время указанная группа населения лишена возможности воспользоваться достижениями биологии и медицины даже при угрозе жизни, которая не носит характера непосредственной. Следовательно, если смерть угрожает ребенку не в самом ближайшем будущем, а спустя определенное время (например, при ВИЧ-инфицировании, онкологических заболеваниях и др.), то применять новые средства и методы лечения нельзя. Думается, что эти положения Основ нуждаются в корректировке. Дети в возрасте до 15 лет должны получить возможность воспользоваться современными достижениями в области биологии и медицины и не только при непосредственной угрозе их жизни. При этом клинические исследования на детях должны проводиться в строгом соответствии с существующими в международном праве принципами (согласие законных представителей, учет мнения самого ребенка, предполагаемый вред в ходе эксперимента не превышает того, который возможен при терапии обычным способом и т.д.). Проведение биомедицинского исследования, согласно Основам, допускается лишь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. В документе отмечается, что при получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии. Итак, проведение клинических исследований в отношении человека возможно лишь при наличии добровольного информированного согласия пациента, оформленного письменно, в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения. В отношении детей, не достигших пятнадцатилетнего возраста, — в тех же учреждениях по жизненным показаниям при наличии добровольного информированного письменного согласия их законных представителей (родителей, опекунов и др.). Рассматриваемый федеральный закон запрещает пропаганду, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке. Нарушение указанного требования, согласно Основам, влечет установленную законодательством Российской Федерации ответственность. Вид юридической ответственности в Основах не назван, что может породить проблему применения данного положения на практике. Что касается уголовной ответственности, то она за заведомо ложную рекламу в настоящее время невозможна. Статья 182 УК РФ о заведомо ложной рекламе утратила силу в связи с принятием Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 162-ФЗ. Важную роль в деле правового регулирования биомедицинских исследований на человеке играет Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 г. [23] Глава IX Закона посвящена вопросам разработки, доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Согласно Закону, разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования (ст. 35). На этом этапе человек не выступает в роли испытуемого. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Как сказано в документе, доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответствующим федеральным органом исполнительной власти. По окончании доклинических исследований приступают к клиническим исследованиям (т.е. имеющим терапевтический эффект) с участием человека. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Принятию такого решения должно предшествовать положительное заключение комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Этические комитеты – это структурные подразделения, которые обеспечивают регулирование проведения независимой этической экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований. Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству ЮНЕСКО № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ). В Республике Беларусь существуют аналогичные подзразделения. Они имеют свои цели, задачи, функции. Однако существует ряд биоэтических дилемм, решение которых предполагает наличие единого консультативного и координационного органа. В частности, требуют обсуждения и принятия конкретных решений вопросы по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разработка политики проведения научных исследований в области здравоохранения, организация международных конференций для обсуждения спектра биоэтических проблем и т.д. Такую роль в нашей стране выполняет Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ), созданный в 2006 году при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь. НКБЭ – организация полифункциональная, включающая подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности: в области лечебно-профилактической деятельности: - биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях; - биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда; - этика применения фетальных препаратов в практической медицине; - биоэтические аспекты ксенотрансплантации; - этические проблемы пренатальной диагностики; - этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.; - биоэтический аспект суицидального поведения; - этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.; в области научно-исследовательской деятельности: - этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса; - этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.; в области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий: - вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств; - биоэтические проблемы применения биологически активных добавок; в области учебно-образовательной деятельности: - вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса; - формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики; - вопросы биоэтики в медицинской рекламе; - вопросы биоэтического просвещения населения; в области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований: - разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики; - обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики; - этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы; |