1. Предпосылки возникновения, предмет и специфика биоэтики. Международные законодательные акты в области биоэтики и их значение
 Скачать 120.99 Kb.
|
|
12. Теоретические основы биомедицинской этики. Основные этические теории и принципы биомедицинской этики Структура и уровни этического знания: теория, принципы, правила, конкретные моральные суждения. Всеобщность этической нормы и уникальность нравственного выбора. Проблема основания морального выбора: божественное откровение, природная очевидность, социальный договор, этический императив. Личность в ситуации нравственного выбора. Свобода воли, совести и творчества. Характер и основные виды этических конфликтов в современной биомедицине (конфликты на уровне ценностных установок и приоритетов, моральных принципов и правил, уникального нравственного выбора). Потребности, способности и интересы. Моральные ценности и научное знание. Мораль и право. Санкции в праве и санкции в морали. Институционализация биомедицинской этики. Нравственная культура как основа врачебного профессионализма. Основные этапы истории этики в ее отношении к развитию теоретической и практической медицины. Онтоцентризм и антропоцентризм в этике. Идеалистическо-деонтологическое, религиозное моральное сознание. Учение о моральном долге И. Канта, и его связь с моральными проблемами современной медицины. Теория добродетелей Аристотеля и ее современные варианты. Утилитаристские концепции блага, принцип полезности (Юм, Бентам, Миль Дж.С, современный американский утилитаризм). Теория общественного договора и ее развитие в современных теориях медицинской этики. Теория моральных обязательств prima facie У.Д. Росса. Современные этические теории: либеральные и консервативные тенденции в этике. Учение о добре в русской философской традиции (Вл. Соловьев). Специфическая роль литературы в формировании отечественного нравственного сознания (Л.Н.Толстой, Ф.М.Достоевский, А.П. Чехов, В.В.Вересаев, М.А. Булгаков, А.И. Солженицын и др.). Факторы, обусловливающие трансформацию традиционной профессиональной медицинской этики в современную биомедицинскую этику. Понятие "биоэтики" в концепции В.Р. Поттера и его эволюция в современной биомедицине. Сущность и междисциплинарный характер современной биомедицинской этики. Этика как наука и этика биомедицинской этики. Основные аспекты биомедицинской этики как междисциплинарной области. Взаимоотношения биомедицинской этики с философией, клиническими и медико-профилактическими дисциплинами, медицинской социологией, психологией, правом, естественными науками и богословием. Этическая теория и биомедицинская этика. Нормативная и дескриптивная этика. Роль этических кодексов и принципов в медицинской практике. Принцип "делай благо!" - категория блага в контексте различных форм оказания медицинской помощи. Нравственная миссия медицины. Цели врачевания. Содержание блага врачевания с точки зрения врача и пациента. Принцип "не навреди!" - ответственность за бездействие и за неправильные действия. Намеренные и ненамеренные последствия действия. Прямой и косвенный вред. Правило двойного эффекта. Классификация разновидностей "вреда", вызываемого действием врача. Различные формы злоупотребления со стороны врачей в отношении пациента. Проблема ятрогений. Правило пропорциональности цели и средств. Принцип уважения автономии личности (автономия личности и автономия действия; автономия как свобода выбора и свобода действия, рациональность действия автономия). Уважение автономии пациента: получение согласия на медицинское вмешательство, уважение права отказа от получения медицинской помогли, обеспечение возможности выбора из альтернативных методов лечения и осуществления контроля за их проведением ("терапевтическое сотрудничество" врачей и пациентов). Традиционный медицинский патернализм (сильный и слабый). "Суррогатное" принятие решения и его правила. Принцип справедливости. Аристотелевская формула справедливости. Справедливость создания и справедливость распределения (дистрибутивная справедливость). Проблема справедливости в русской философской традиции (Вл. Соловьев, Ив. Ильин). Современные теории справедливости (Дж. Ролус, Р. Нозик). Основные правила биомедицинской этики. Права и моральные обязательства врачей. Права пациентов Правило добровольного информированного согласия в клинической и исследовательской практике. Право пациента на информацию и обязанность врача и исследователей информировать. Элементы информированного согласия: компетентность пациента и испытуемого; понимание им информации; добровольность информирования и ее нарушения (принуждение, манипуляция, убеждение). Добровольность в принятии решения. Понятие компетентного и некомпетентного больного. Право пациента на отказ от медицинского вмешательства. Правомочность оказания медицинской помощи и проведения медицинских исследований в случаях невозможности получить согласие пациентов и испытуемых, отзыв согласия или отказ от медицинской процедуры или участия в испытания. "Суррогатное согласие" для некомпетентного пациента. Информированное согласие ограниченно компетентных пациентов (подростки и т.д.). Врачебная тайна (правило конфиденциальности). Клятва Гиппократа и обещание сохранения врачебной тайны. Этические аспекты проблемы конфиденциальности в современной медицине. "Естественная", "обещанная" и "профессиональная" тайна. Правило конфиденциальности в условиях специализации и компьютеризации современной медицины. Правила работы с историями болезни. Конфиденциальность и общение с родственниками больного. Анонимность медицинской информации в научных демонстрациях и публикациях. Ответственность медиков за нарушение принципа конфиденциальности. Допустимые ограничения конфиденциальности.Правило правдивости. Право, долг, возможность и целесообразность всегда быть правдивым в отношениях врачей с пациентами. Правдивость и инкурабельные больные. "Святая ложь". Плацебо. Право пациента на получение правдивой информации. Правило уважения неприкосновенности частной жизни. Признание неприкосновенности частной жизни как основа уважения человеческого достоинства пациентов и испытуемых медико-биологических экспериментов. Конфликты общественных и личных интересов и ценностей в связи с проблемой неприкосновенности частной жизни. Основные модели взаимоотношения врачей и пациентов. Этика профессионального взаимодействия в медицине и научной деятельности.Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке. Моральные принципы проведения экспериментов на животных Патернализм и антипатернализм в современной медицине. Инженерная (техническая), пасторская, коллегиальная, контрактная и договорная модели отношения врачей и пациентов по Р. Витчу. Модели врачевания, основанные на специфике клинического состояния больного (модель острого, хронического и терминального состояния). Медико-этические особенности оказания основных видов медицинской помощи (скорая и неотложная, стационарная, реабилитационная, консультативная, профилактическая). Этические особенности деятельности организаторов здравоохранения, фармацевтов, провизоров и вспомогательного медицинского персонала. Проблема врачебной ошибки. История вопроса. Классификация ошибок (диагностические, тактические, организационные, деонтологические и т.д.). Врачебная ошибка и несчастный случай. Соотношение этического и юридического аспектов. Причины возрастания в современной медицине претензий пациентов к врачам. Проблема возмещения нанесенного пациенту ущерба. Страхование врачебных ошибок. История понятия ятрогении и его современный смысл. Человек и болезнь. Здоровье: стиль и образ жизни. Границы моральной ответственности личности за свое здоровье. Врач и общество. Медико-этические особенности профессионального общения врачей с пациентами на различных этапах оказания медицинской помощи: обследования, постановки диагноза, назначения лечения, осуществления медицинского вмешательства, контроля эффективности лечения, реабилитационных и профилактических назначений. Слово врача как лечебный фактор. Моральные проблемы взаимоотношения врачей и ученых в процессе врачевания и научного исследования. Моральный климат медицинского коллектива. Партнерство, "моральный дух команды" и личная ответственность. Забота о профессиональном авторитете, имидже профессии - моральный долг врача. Профессиональная этика и этикет. Правила хорошего тона и принципы деловых отношений. Репутация врачей. Профессиональная автономия. Автономия врача или ученого и административная дисциплина. Проблема коллегиальности и корпоративности. Отношение к ошибке коллега: этический и юридический аспекты. Профессиональная солидарность и наставничество в медицине. Моральные проблемы медицинского обучения у постели больного. Кодекс сословной чести как, обычай и как писаный свод правил. Суды чести (исторический аспект). Консилиум: прошлое и настоящее. Консилиум и врачебная тайна. Консилиум в условиях частной практики. Консилиум и риск ятрогении (полипрагмазия). Моральные проблемы взаимоотношения с врачами-гомеопатами, отношение к целителям и другим представителям "альтернативной" медицины. Этические аспекты взаимоотношений врачей с медицинскими сестрами и другими специалистами в лечебно-профилактических учреждениях. Реформа сестринского дела в России. Современная философия сестринского дела. Межличностные, внутригрупповые и межгрупповые моральные конфликты. Пути их разрешения и формы предупреждения. Этические комитеты в здравоохранении. История создания и основные направления деятельности. Исследовательские и больничные этические комитеты. Этика ученых. Моральные аспекты взаимоотношения научного руководителя и его учеников. Этические аспекты соавторства. "Нюрнбергский кодекс" и "Хельсинская декларация" Всемирной медицинской ассоциации как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытании на человеке. Научная обоснованность осуществления эксперимента или испытания как фундаментальный моральный принцип. Принципы уважения автономии личности и "не навреди" при проведении биомедицинских экспериментов. Правило добровольного информированного согласия как необходимое условие проведения испытаний и экспериментов на человеке. Суррогатное согласие. Проблема не раскрытия информации по научным основаниям (исследования с использованием плацебо). Терапевтические и нетерапевтические эксперименты. Оценка риска для испытуемых при проведении эксперимента или исследования. Права испытуемых и ответственность специалистов, проводящих эксперименты. Роль исследовательских этических комитетов при проведении исследований на человеке. Проблемы проведения испытаний и исследований на пре-эмбрионах, эмбрионах и плодах человека, детях, недееспособных пациентах, заключенных, военнослужащих. Этическая допустимость и размер вознаграждения испытуемым за участие в эксперименте. Этика научных публикаций результатов испытаний и экспериментов. Минимизация страданий лабораторных животных. Гуманное содержание. Моральный смысл обезболивания. Замещение животных молекулярно-биологическими, компьютерными или иными моделями, испо 13. Моральные правила проведения исследований на человеке Определенную помощь в реализации принципов биоэтики оказывает следование четырем правилам биоэтики. Во-первых, это правило правдивости, которое утверждает, что согласование противоречащих интересов ученых и испытуемых возможно только на основе правдивого доверительного общения между всеми сторонами. Во-вторых, это правило неприкосновенности частной жизни (приватности), которое запрещает ученым (даже в интересах науки) вторгаться в частную жизнь испытуемых без получения согласия последних. В-третьих, — это правило сохранения конфиденциальности (правило сохранения врачебной тайны), которое запрещает без разрешения испытуемого разглашение полученной в результате исследования идентифицирующей последнего информации. Результаты исследований могут иметь различную форму. Одни из них представляют собой статистически обобщенные генерализации высокого порядка, которые не содержат характеристики конкретного испытуемого. Их публикация не может нанести последнему какой-либо ущерб. В этом случае разрешения не требуется. Другие, к примеру, описания конкретных клинических случаев, могут содержать подобного рода информацию. В этом случае необходимо заблаговременно получить разрешение испытуемого и принять меры по анонимизации публикуемых данных. Необходимо также соблюдать конфиденциальность и самого факта участия конкретного человека в исследовании в качестве испытуемого. Четвертым является уже упоминавшееся правило добровольного информированного согласия. Любое привлечение человека в качестве испытуемого должно осуществляться лишь на добровольной основе и после адекватного информирования о характере исследования. Содержание правила раскрыто выше в описании Хельсинской декларации ВМА. Ниже мы вернемся к этому вопросу в связи с особенностями отечественного законодательства в области здравоохранения. Учет сформулированных выше принципов и правил, составляющих теоретическое основание биоэтики, является важнейшим условием уважения испытуемого как личности. Институализированной формой принятия решений в сложных, с моральной точки зрения, ситуациях являются этические комитеты Этико-правовые основания проведения доклинических исследований на животных В ХХ веке эти исследования приобрели гигантские масштабы. Для научных целей, тестирования и обучения в мире ежегодно используется примерно десять миллионов позвоночных животных, и эта цифра не может не вызывать тревогу ученых и общественности. Ведь животные не только чувствуют боль, но и сохраняют память о нем. И если уж нельзя обойтись без опытов над ними, то моральный долг каждого экспериментатора - сделать все возможное для уменьшения их страданий. Общепринятым стандартом стал принцип трех R: Refinement, есть улучшение, гуманизация обращения с животными во время подготовки и проведения эксперимента; Reduction - сокращение количества используемых животных; Replacement - замена высокоорганизованных животных низкоорганизованной или применения альтернативных методов. Концепция 3R [reduction, refinement and replacement] - сокращения, совершенствования и замена по отношению к экспериментированию на лабораторных животных была впервые предложена Расселом и Берчем [Russel & Burch] в их трактате под названием «Принципы гуманной методики эксперимента», опубликованном в 1959г. Сегодня принцип 3R является общепринятым мировым стандартом, который позволил получить новый научный опыт в области создания альтернатив и в значительной степени сократить количество используемых лабораторных животных. Итак, концепция 3R следует трактовать следующим образом: 1. Reduction - сокращение количества используемых животных без компромиссов с научным результатом и качеством биомедицинского исследования и тестирования, а также без компромисса с благополучием животных. Рассел и Берч предложили три основных пути уменьшения использования животных: а) совершенствование исследовательской стратегии; б) усовершенствование контроля вариации; в) совершенствование статистического анализа. 2. Refinment - усовершенствование, т.е. гуманизация при подготовке и проведении эксперимента (в широком смысле с момента рождения и до момента смерти животного) за счет использования обезболивающих и нетравматических методов. 3. Replacement - замена высокоорганизованных животных низкоорганизованными или использования альтернативных методов. Наибольшее распространение сегодня получили культуральные методы - использование культур клеток как альтернатива организма животного. Их преимущество заключается в том, что они проявляют токсичность испытываемых препаратов на более глубоком - клеточном уровне. Считается, что методы культур клеток или тканей органов "in vitro" - под стеклом, в сравнении с методами "in vivo" - на живом, более дешевые и демонстративно. Среди методов замены принято различать следующие: а) относительные или абсолютные; б) прямые или косвенные; в) полные или частичные. Это требование рекомендуется директивой 86/609/ECC и Конвенции Совета Европы по защите позвоночных животных используемых для экспериментальных и других научных целей (1986). Статья 25 Конвенции Совета Европы свидетельствует, что: «Эксперимент не должен быть проведен, если другой научно удовлетворяет метод получения искомого результата, как не требует использования животного, практически доступный». В Великобритании вышеуказанное положение приложено в форме «Акта о животных» ((Animals (Scientific Procedures) Act, 1986)) по отношению к защищенным видов (т.е. до всех существующих позвоночных, за исключением людей, Octopus vulgaris, эмбриональных и личиночных форм позвоночных на определенных стадиях развития). Законодательство исполняется «Главным офисом инспекции» (Home Office Inspectorate) и лицензионной процедуре с индивидуальными инспекторами, которые посещают организации (в том числе вузов), одобрены для проведения животных экспериментов. В целом общие этические требования к использованию позвоночных животных в биологических и медицинских экспериментах формулируются следующим образом: 1. Эксперименты на животных допустимы только в тех случаях, если они направлены на получение новых научных знаний, улучшение здоровья человека и животных, сохранение живой природы, являются крайне необходимыми для качественного обучения и подготовки специалистов, проведения тестирования, судебно-медицинской и криминалистической экспертизы, не представляют угрозы здоровью человека. 2. Эксперименты на животных оправданы тогда, когда есть достаточные основания надеяться на получение таких результатов, которые будут существенно способствовать достижению хотя бы одной из перечисленных выше целей. Недопустимо использовать животных в эксперименте, если эти цели могут быть достигнуты иным путем. 3. Следует избегать буквального дублирования уже проведенных исследований на животных, если оно не диктуется необходимостью экспериментальной проверки результатов. 4. Выбор животных, их количество, методика исследования должны быть тщательно обоснованы до начала экспериментов и получить одобрение уполномоченного лица или органа биоэтической экспертизы. 5. Животные для экспериментов должны поступать из сертифицированного питомника. Использование бродячих животных противоречит принципам биоэтики. 6. При проведении опытов на животных следует проявлять гуманность, избегать дистресса, боли, не причинять длительного вреда здоровью и облегчать страдания. Необходимо стремиться к максимальному сокращению количества животных и там, где возможно, использовать альтернативные методы, не требующие участия животных. 7. Опыты на животных должен проводит квалифицированный исследователь, который знаком с правилами биоэтики и соблюдает их. Использование животных в учебном процессе проводится под наблюдением специалиста-преподавателя. 8. Лаборатории, научные и учебные заведения, организации, в которых проводятся опыты на животных, подлежащих аттестации полномочными органами. В частности, проверяется соответствие стандартам «надлежащей лабораторной практики» (GLP), что является международным требованием к разработке лекарственных средств. |