фармацевтическая этика и деонтология. 3. Н. Мнушко, Н. М. Дихгярева, Н. В. Чернобровая, С. В. Хименко фармацевтическая этика и деонтология тексты лекций
 Скачать 477.5 Kb.
|
|
ЭТИКА ПРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА РЫНОК Теоретические вопросы:
Этические критерии Всемирной Организации Здравоохранения по продвижению лекарственных препаратов на рынок Цель критериев. Сфера их применения Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок изложены в резолюции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 41.17, принятой 41-ой Ассамблеей ВОЗ 13 мая 1988 года. Они носят рекомендательный характер и призваны заложить этические основы поведения участников фармацевтического рынка при продвижении лекарственных средств. Цель этических критериев – создание поддержки и содействия в проведении медико-санитарной помощи путем рационального использования лекарственных препаратов. Данные критерии отражают общие принципы этических норм, которые правительства могут адаптировать к своим национальным системам в соответствии с политическими, культурными и социальными условиями, учитывая особенности в области образования, науки и техники, законодательства, а также структуру заболеваемости населения, лечебные традиции и уровень развития системы здравоохранения в целом. Их рекомендуется учитывать при разработке сводов этических норм во всех областях деятельности, имеющей отношение к продвижению лекарственных средств на рынок. При этом рекомендованные критерии не являются правовыми обязательствами. Правительства могут принять законодательство или другие правовые акты, основанные на этих критериях, если они целесообразны. В конкретных организациях могут быть приняты свои неофициальные регулирующие положения, основанные на этих критериях. Этические критерии применимы к рецептурным и безрецептурным лекарственным препаратам, а также к средствам народной медицины и к любой другой продукции, регламентированной в качестве лекарственного средства. Продвижение на рынок лекарственных препаратов. Рекламирование лекарственных препаратов среди врачей и населения Термин "продвижение на рынок" используют по отношению ко всем видам информационно-рекламной деятельности, которую проводят фирмы – поставщики для стимулирования назначения, применения и/или приобретения лекарственных препаратов. При этом активно продвигать на рынок можно только те лекарственные средства, которые официально разрешены к продаже в данной стране. Продвижение на рынок следует осуществлять в соответствии с национальной политикой в области здравоохранения и национальным законодательством, а также с добровольными кодексами правил, если они существуют. Все информационно-рекламные материалы должны быть точными, надежными, достоверными, своевременными, доказательными и оформленными должным образом. Научные данные необходимо представлять лицам, назначающим лекарственные средства, и тем, кому дано право на получение подобной информации. Продвижение на рынок нельзя осуществлять из конъюнктурных соображений, а также нельзя использовать в данных целях научную деятельность и санитарное просвещение. Одним из наиболее широко используемых способов распространения информации с целью продвижения лекарственных средств является реклама. Согласно критериев ВОЗ содержание рекламного сообщения должно быть ориентировано на получателя информации. Так, реклама для врачей и других работников, занятых в сфере здравоохранения должна содержать формулировки и иллюстрации в полном соответствии с научными данными, изложенными в официально утвержденной документации о конкретном лекарственном препарате. При составлении рекламных материалов рекомендуется придерживаться образца подачи информационного материала, который предусматривает обязательное включение таких данных как:
Реклама для широких слоев населения призвана оказывать помощь в принятии разумного решения относительно использования безрецептурных лекарственных препаратов, которые официально есть в продаже. Нельзя рекламировать лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача, в том числе наркотические и психотропные средства. Реклама должна проводиться только на основе достоверной информации о лекарственном препарате. Сведения, представленные в рекламном сообщении должны быть изложены непрофессиональным языком и не должны содержать формулировки, вызывающие страх или беспокойство. В рекламе о лекарственных средствах для широкой аудитории рекомендуется давать следующую информацию:
Помимо этого потребителям необходимо предоставлять правдивую информацию о цене лекарственного препарата. Работа медицинских представителей по продвижению лекарственных препаратов на рынок Успешная работа по продвижению лекарственных средств на рынок во многом зависит от профессионализма медицинских представителей. Для того чтобы на высоком уровне представить фармацевтическую продукцию, медицинские представители должны иметь медицинское образование и пройти соответствующую подготовку, ответственность за которую несут наниматели. Такая подготовка должна включать инструктаж о соответствующих этических аспектах поведения с учетом критериев ВОЗ. Медицинские представители обязаны предоставлять лицам, назначающим лекарственные средства, и фармацевтическим работникам полные и объективные данные о каждом обсуждаемом продукте на основе официальных источников информации. Медицинские представители не должны предлагать "стимулы" врачам, работникам аптек с целью воздействия на их решения относительно препаратов фирмы. В свою очередь лица, назначающие лекарственные препараты, а также фармацевтические работники не должны выдвигать такие условия и стремиться получать материальное или иное вознаграждение. Во избежание недобросовестности при продвижении лекарственных препаратов на рынок основная часть заработной платы медицинских представителей не должна быть непосредственно связанной с объемом продаж препаратов, которым они содействовали. Медицинские представители могут предоставлять в небольшом количестве бесплатные образцы зарегистрированных рецептурных лекарственных препаратов, назначающим их лицам, как правило, по их просьбе, но с этической точки зрения это недопустимо. В разных странах практика распространения безрецептурных препаратов среди населения различна, В некоторых странах она разрешена, но касается только витаминных и некоторых общеукрепляющих лекарственных препаратов, в других – нет. Вместе с тем следует различать практику предоставления бесплатных образцов безрецептурных лекарственных препаратов медицинским учреждениям для лечения определенных групп населения от практики распространения их среди населения для продвижения лекарственных препаратов на рынок. Последняя должна быть максимально ограничена. Симпозиумы и другие научные совещания как способ продвижения лекарственных препаратов на рынок Проведение симпозиумов полезно для распространения информации о лекарственных препаратах. Первостепенная задача симпозиумов и совещаний – обеспечить объективное научное содержание предоставляемой информации. При этом с целью соблюдения этических норм проведения подобных научных мероприятий факт финансовой поддержки со стороны фирмы-изготовителя и фирм-поставщиков должен быть заранее зафиксирован и задокументирован в организационных материалах. Любой способ привлечения отдельных практикующих врачей для участия в работе симпозиума не должен зависеть от каких-либо обязательств в содействии по продвижению лекарственных препаратов на рынок. Постмаркетинговые исследования Постмаркетинговые клинические исследования являются весьма деликатной, с этической точки зрения, сферой научной деятельности, поскольку речь идет об испытаниях лекарственных препаратов на человеке. Поэтому согласно этическим критериям ВОЗ:
Требования к информации, помещаемой в аннотациях, вкладышах и брошюрах. Упаковка и маркировка Пациенты, как уже говорилось, должны получать надлежащую информацию об использовании лекарственных препаратов от врачей и провизоров. Но если правительственные органы требуют, чтобы лекарственный препарат сопровождался аннотацией-вкладышем, то фирма-изготовитель и предприятие по оптовой продаже должны обеспечить наличие такой информации, утвержденной органами контроля этой страны. Если аннотации-вкладыши используются для продвижения препаратов на рынок, то они должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ. Если же аннотации предусмотрены для использования пациентами – должны быть изложены на непрофессиональном языке при условии соответствия правильному медицинскому и научному содержанию. Весь упаковочный материал и этикетки должны содержать сведения, соответствующие данным, утвержденным органом контроля о лекарственных средствах конкретной страны. Если такового в стране нет, то – органом контроля страны-экспортера или другим надежным источником. Любая формулировка, иллюстрация на упаковке и этикетке должны соответствовать этическим критериям, сформулированным в резолюции ВОЗ. Самостоятельное лечение безрецептурными препаратами в мировой практике Национальные системы здравоохранения, как и вся общественная жизнь в странах Центральной и Восточной Европы, находилась под влиянием общей ориентации политической системы, господствующей в этом регионе до конца 80-х годов. Это означало, что государство брало на себя заботу о здоровье каждого человека и решение всех проблем, связанных с болезнями. Хотя реально вместе с государственной системой в этих странах существовала практика самостоятельного лечения. Сейчас происходит перестройка системы здравоохранения в этих регионах. В связи с этим заслуживают внимания предложения ВОЗ в отношении самостоятельного лечения и заботы человека о своем здоровье. Всемирной организацией здравоохранения и Европейским региональным бюро ВОЗ проводятся исследования по проблеме самостоятельного лечения. Так в рамках выполнения задачи "Здоровье для всех к 2000 году" ВОЗ определила назначение лекарственных препаратов для самостоятельного лечения следующим образом:
Перечни препаратов для самолечения в разных странах могут отличаться в зависимости от существующих систем здравоохранения и социально-экономических факторов, но критерии отбора этих препаратов должны быть общими для всех и основываться на достоверных данных о стоимости и наличии большой терапевтической широты. Европейским сообществом (ЕС) принята с 1.01.93 г. классификация медикаментов, разделяющая их на медицинские препараты, требующие врачебного рецепта и не требующие врачебного рецепта (ОТС-препараты). Согласно этой классификации к реализации без рецепта врача не разрешаются препараты, которые:
Решение о том, к рецептурному или безрецептурному разделу относится лекарственный препарат, принимается при выдаче регистрационного свидетельства компетентными национальными органами. Легальный статус проверяется через каждые 5 лет. Особая роль в принятии решения о приобретении и использовании безрецептурных препаратов отводится провизорам и врачам. Очень важно, чтобы эти специалисты были в полном объеме и правильно информированы производителями о препаратах для самолечения. Надлежащая аптечная практика (НАП) К трем основным сводам правил ВОЗ, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности применения лекарственных средств: "Качественной лабораторной практике" (GLP), "Качественной клинической практике" (GCP) и "Качественной производственной практике" (GMP) в последние годы прибавился новый – с условным названием "Качественная фармацевтическая практика" (GPP). Первые три кодекса профессиональной практики распространяются на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, а правила GPP касаются сферы их распределения, в первую очередь, розничной торговли. В связи с этими правилами провизоры (фармацевты) обязаны обеспечить надлежащее качество услуг, оказываемых каждому больному. Ключевым элементом является обязательство, накладываемое профессией повсюду в мире – содействовать обеспечению отличной деятельности в пользу тех, кому служим. Данный документ призван помочь национальным фармацевтическим организациям:
Задача НАП заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении. Требования НАП предполагают, что:
Для удовлетворения этих требований необходимо, чтобы:
Четыре основных элемента деятельности НАП включают:
В дополнение к этим 4 основным элементам НАП предусматривает:
Для каждого из 4-х элементов НАП должны быть установлены и внедрены в профессиональную деятельность национальные стандарты к необходимым помещениям для:
Каждая страна принимает свои собственные стандарты в силу различий экономических, социальных, культурных и других факторов. Богатые страны обычно имеют эффективные юридически обоснованные системы регулирования сферы обращения лекарственных средств. Во многих развивающихся странах таковые отсутствуют. С позиций надлежащей аптечной практики и этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок особого внимания заслуживает имеющая место в международной торговле реализация некачественной и фальсифицированной фармацевтической продукции. Это явилось основной причиной принятия Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения 47. 13 (WHA 47. 13) об оказании странам-членам ВОЗ помощи в сфере предотвращения использования фальсифицированных лекарств (1994 г.) и создания рекомендаций ВОЗ WHO/EDM/QSM/99./ по разработке специфических мер борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами. Таким образом, НАП рекомендуется рассматривать как перечень профессиональных задач, осуществление которых послужит интересам больных или посетителей аптек. Защита прав потребителей В любом правовом государстве существует законодательство о защите прав потребителей. Оно призвано содействовать недопущению нечестной торговли, реализации прав потребителей на приобретение продукции высокого качества, соответствующей требованиям технологических, экологических, эстетических и других норм. Подобное законодательство носит не только правовой, но и этический характер, так как ущемление прав потребителей всегда сопряжено с нанесением морального ущерба. В Украине право потребителей защищено Законом Украины "О защите прав потребителей" от 12 мая 1991 года. Этическая сторона закона предусматривает установление гарантий на государственную защиту прав потребителей и восстановление этих прав путем удовлетворения жалоб, предоставляемых потребителем как в адрес нарушителя этих прав, так и в органы государственной исполнительской власти. Кроме того, в целях защиты своих законных прав и интересов граждане имеют право объединиться на добровольной основе в общественные организации потребителей. Государство поддерживает деятельность таких объединений. Потребитель имеет право требовать от продавца (производителя, исполнителя), чтобы качество приобретенного им товара (работы, услуги) отвечало требованиям нормативных документов, условиям договора, а также информации о товаре, предоставляемой продавцом (производителем, исполнителем). Реализация интересов потребителей в установлении требований к качеству товаров (работ, услуг) обеспечивается правом участия объединений потребителей в разработке нормативных документов согласно действующему законодательству. Моральные принципы ведения честной торговли не допускают продажу товаров, срок годности которых истек. Для медикаментов, пищевых продуктов, изделий бытовой химии, парфюмерно-косметических и других товаров, потребительские свойства которых могут со временем ухудшаться и представлять опасность для жизни, здоровья, имущества и окружающей среды, устанавливается срок годности, который указывается на этикетках, упаковке или других документах, прилагаемых к ним при продаже. При продаже товара продавец обязан выдать потребителю квитанцию, товарный либо кассовый чек или иной письменный документ, удостоверяющий факт покупки и являющийся основанием для рассмотрения и удовлетворения претензии потребителя. В случае приобретения товара ненадлежащего качества требование потребителя о его замене подлежит немедленному удовлетворению. Потребитель имеет право на то, чтобы товары были безопасными для его жизни, здоровья, окружающей среды. В случае отсутствия нормативных документов, содержащих эти требования к товару (работе, услуге) соответствующие органы государственной исполнительной власти обязаны немедленно запретить выпуск и реализацию таких товаров, обеспечивая таким от образом защиту потребителя как от физического, так и от морального ущерба. Особого внимания со стороны производителей заслуживает необходимость соблюдения этических принципов при создании нового товара. Обеспечивается это, в частности, предоставлением технической документации соответствующему органу для проведения государственной экспертизы на соответствие требованиям по безопасности жизни, здоровья, имущества потребителя и окружающей среды. Соблюдение этических норм, обеспечивающих права потребителей, предусматривает предоставление необходимой, доступной и достоверной информации о товаре, услуге. Содержание этой информации утверждается соответствующими органами. Учитывая сложность и многосторонность правовой и этической базы в сфере торгового и иных видов обслуживания, государство создает условия для получения потребителями необходимых знаний по вопросам реализации своих прав. Вопросы для контроля самоподготовки:
|