методичка. Мамедова Айгюн. А. А. Ляхова должность подпись фио
 Скачать 0.81 Mb.
|
|
Раздел 4 4.1 Участие в организации приема лекарственных средств, лекар- ственного растительного сырья и товаров аптечного ассортимента от по- ставщика. Единые требования к правилам приемки и методам отбора проб лекар- ственного растительного сырья, предназначенного для анализа с целью опреде- ления соответствия его качества требованиям стандартов, устанавливает общая фармакопейная статья «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб» ОФС 42-0013-03. Приемку фасованной продукции проводят сериями. Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематиче- ского отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных упаковок в серии фасованной продукции. Перед отбором проб производится внешний осмотр упаковки, определя- ется ее качество, целостность, правильность маркировки и оформления сопрово- дительной документации, а также соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества. Пробы отбираются только из неповрежденных единиц продукции, упако- ванных согласно стандартам качества. Серия (партия) лекарственного средства, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля. Попавшие в выборку транспортные упаковки продукции вскрывают и из разных мест каждой транспортной упаковки случайным образом или методом систематического отбора отбирают потребительские упаковки в соответствии с требованиями ОФС. Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу, из которой выделяется: - проба для определения допустимых отклонений на промышленное фа- сование – 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейко- вых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр – пакетами; - проба для определения микробиологической чистоты – 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50г; - проба для определения радионуклеотидов – в соответствии с количе- ством потребительских упаковок; - средняя проба для выделения аналитических проб – в зависимости от вида сырья. Отобранные упаковки объединенной пробы после выделения проб для определения микробиологической чистоты и отклонения в массе вскрывают, со- держимое высыпают на гладкую, чистую ровную поверхность, тщательно пере- мешивают и методом квартования выделяют пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб: средняя, для определения подлинности и измельченно- сти, влажности, золы и действующих веществ. Например, для анализа цветков календулы масса средней пробы должна быть 200г, из нее методом квартования в первую очередь выделяют пробу на определение влажности – 25г, затем пробу для определения подлинности, из- мельченности и содержание примесей – 100г, проба на содержание золы и дей- ствующих веществ – 50г. Для цветков календулы требование к качеству предъявляет ФС №5 «Flores Calendulae» , согласно которой содержание влаги в сырье (потеря в массе при высушивании до постоянной массы) не должно превышать 14%. Определе- ние проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 1, ст.285. Содержание влаги в сырье влияет на хранение ЛРС. Определение подлинности проводят в сравнении с пунктами «внешние признаки» и «микроскопия» ФС№5. Содержание примесей сравнивается с разделом «числовые показатели». В случае превышения допустимых пределов одного из числовых показа- телей рассматриваются возможные пути исправления или дальнейшего исполь- зования сырья. При анализе фасованного сырья в случае обнаружения несоот- ветствия с НД претензии направляются к производителю. Если же анализируется сырье ангро, то при завышенной влажности сырье возможно досушить, при пре- вышении содержания допустимых примесей сырье перебирают либо просеивают. Если же в сырье недостаточное количество экстрактивных веществ, сырье отправляют на переработку на фармацевтические заводы и фабрики. При обнаружении зараженности амбарными вредителями II и III степени, недопусти- мых примесей (ядовитых растений, помет грызунов, птиц, стекло и т.д.), а также при наличии затхлого, постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, сырье бракуется и приемке не подлежит. 4.2 Размещение лекарственных средств, лекарственного раститель- ного сырья и товаров аптечного ассортимента в местах хранения. Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарствешшх растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать со- хранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изме- няться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков. Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально обо- рудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного расти- тельного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зону для времен- ного хранения нестандартного сырья; зону для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др. Складские помещения для хранения лекарственных растительных препа- ратов должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем по- рядке. Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препа- раты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контами- нации. Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и лекар- ственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветри- ваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защи- щены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов. Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслу- живанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль. Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и кон- тролировать. Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения ле- карственного растительною сырья должны быть предусмотрены соответствую- щие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогифометр и др.). Лекарственное растительное сырье, требующее хранения при темпера- туре, отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку. Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препа- раты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требую- щие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, мар- кировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекар- ственных растительных препаратов». Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препа- раты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико- химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологи- чески активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответ- ствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного рас- тительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить: плоды и семена в отдельной зоне для хранения; эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые); ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в от- дельном шкафу под замком). Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требо- ваний о повторном контроле на биологическую активность. Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с ис- пользованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа). На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием: - наименования сырья; - названия поставщика/заготовителя; - номера партии/серии; - года и месяца сбора/заготовки; - даты поступления - срока хранения. Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении. Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответ- ствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной ста- тье или нормативной документации. Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной докумен- тации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или пер- вичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препа- ратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света. Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах. Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препа- раты должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям каче- ства, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, не соответствующее требованиям фармакопейных статей или нормативной доку- ментации, бракуют. 4.3 Работа с нормативной документацией: Приказ МЗ РФ№706н Приказ 706Н регламентирует порядок сортировки и хранения лекарствен- ных препаратов. Он также затрагивает вспомогательную продукцию для меди- цинских учреждений: посуду, продукты питания, реагенты. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Позвоните нам или оставьте заявку, и наша команда снимет вопросы по приказу 706Н . Правила хранения лекарственных средств обязательны к исполнению. Их соблюдение проверяют уполномоченные органы. При выявлении нарушений от- ветственному лицу грозит штраф. Описание основных требований приказа 706Н Приказы по хранению лекарственных средств на фармацевтическом складе многочислены. Они относятся к рабочим помещениям, внешней и внут- ренней отделке, оборудованию для размещения препаратов. Складские помещения по приказу 706Н Приказ МЗ РФ 706 устанавливает следующие требования к складам. Помещение должно быть разделено на зоны. Выделяются приемочный, сортировочный и карантинный участки. Для специфических медикаментов предусматриваются отдельные комнаты. Взрывоопасные препараты располагаются в отдельно стоящих построй- ках. Для хранения легковоспламеняющихся продуктов используются метал- лические стеллажи с перфорированными полками. В помещении поддерживаются нормативная влажность и температура. Допускается применение отопительных приборов, систем вентиляции, кондици- онеров. На объекте должен присутствовать совместный или раздельный санузел. Для размещения одежды сотрудников требуются раздельные ящики. Складское помещение располагается на первом или цокольном этаже, мо- жет иметь несколько ярусов. Описание основных требований приказа 706Н Отделка в соответствии с приказом 706Н Приказ 706Н «Правила хранения лекарственных средств» в редакции 2016 года, а также Приказ 706Н «Правила хранения лекарственных средств» в редакции 2018 года содержат следующие требования к отделке. Рабочие поверхности должны быть гладкими. Обязательно соблюдение требований пожарной безопасности. При влажной уборке объекта не должно возникать сложностей. Не допускается использование материалов, уязвимых к воздействию ме- дикаментов. Места соединения стен и потолка не должны иметь углублений. Не рекомендуется применение декоративных элементов. Напольная поверхность должна быть гладкой и ровной. Недопустимо наличие перепадов, трещин, стыковочных узлов. Системы хранения по приказу 706Н Приказ о хранении препаратов на фарм складе содержит предписания, ка- сающиеся шкафов и стеллажей. Конструкции должны обладать высокой прочностью. Обязательно наличие идентификационных номеров. Возможно применение металлических стеллажей, деревянных шкафов и полок. Конструкции должны обеспечивать беспрепятственный доступ к лекар- ственным препаратам. Недопустимо наличие сложностей при уборке пыли и грязи. В торговом помещении применяются витринные стеллажи, оснащенные прозрачным травмобезопасным стеклом. Раздел 5 5.1 Принятие на учет лекарственных средств, лекарственного расти- тельного сырья и товаров аптечного ассортимента. На посту медицинской сестры, как и в процедурном кабинете, должен быть сейф для хранения; лекарственных средств списков А и Б, а также дефи- цитных и дорогостоящих средств, предназначенных для наружного и внутрен- него применения. Передача содержимого и ключей от сейфа с препаратами спис- ков «А» и «Б» регистрируется в специальном журнале. Для учёта расходования лекарственных средств, хранящихся в сейфе, за- водят специальные журналы. Все листы в этих журналах следует пронумеровать, прошнуровать, а свободные концы шнура заклеить на последнем листе журнала бумажным листом, на котором указать количество страниц. На этом листе рас- писывается руководитель лечебного учреждения, затем ставят круглую печать учреждения. Для учёта каждого лекарственного средства из списка А и списка Б в жур- налах выделяют отдельный лист. Хранят эти журналы также в сейфе и заполняют по определённой форме. Учёт расходования лекарственных средств списков А и Б, в том числе наркоти- ческих, ведёт также старшая медицинская сестра отделения. За нарушение правил учёта и хранения лекарственных средств обоих списков (А и Б) медицинский персонал привлекается к уголовной ответственно- сти. Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств и спе- циальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях (утв. приказом Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. № 330) 1) Наркотические лекарственные средства должны храниться в помеще- нии с охраной и сигнализацией, в закрытых, опечатанных и опломбированных сейфах. На внутренней стороне дверки сейфа должен находиться перечень наркотических лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз. 2) Наркотические лекарственные средства для парентерального, внутрен- него и наружного применения должны храниться раздельно. 3) Запасы наркотических лекарственных средств в отделениях (кабине- тах) определяются руководителем лечебно-профилактического учреждения и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках лечебно-профи- лактических учреждений - месячной потребности. 4) Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям, разрешается создавать в приемных отделениях стационаров пятидневный резерв наркотических лекарственных средств. Ука- занный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежур- ного врача во всех подразделениях стационара. 5) Лечебно-профилактические учреждения должны иметь в местах хра- нения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточ- ных доз наркотических лекарственных средств, а также таблицы противоядий при отравлениях ими. 6) В отделениях и кабинетах лечебно-профилактических учреждений подлежат количественному учету все наркотические лекарственные средства. 7) Учет следует вести в специальной книге, пронумерованной, прошну- рованной, опломбированной и скрепленной подписью руководителя учреждения по утверждённой форме. 8) Учет специальных рецептурных бланков на наркотические лекарствен- ные средства ведется в журнале пронумерованном, прошнурованном, опломби- рованном и скрепленным подписью руководителя по утверждённой форме. 9) Специальные рецептурные бланки на наркотические лекарственные средства при поступлении в ЛПУ принимаются комиссией, назначенной руково- дителем учреждения, и согласно акту приемной комиссии приходуются в жур- нале по учету специальных рецептурных бланков на наркотические лекарствен- ные средства. 10) Приказом руководителя учреждения назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков на наркотические лекарственные средства. 11) Ответственными за хранение и выдачу больным наркотических ле- карственных средств являются руководитель лечебно-профилактического учре- ждения или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по учреждению. 12) Пероральный прием наркотических лекарственных средств должен производиться только в присутствии медицинской сестры и врача. 13) В каждом лечебно-профилактическом учреждении создается посто- янно действующая комиссия, уполномоченная приказом руководителя учрежде- ния проводить не реже 1 раза в месяц проверку целесообразности назначения лечащими врачами наркотических лекарственных средств, а также состояние хранения, учета и расходования наркотических лекарственных средств и специ- альных рецептурных бланков в данном учреждении. Количества выписываемых наркотических веществ в рецепте должны указываться прописью. 14) Запас специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактиче- ских учреждениях на текущие нужды не должен превышать месячной потребно- сти. Излишки их должны сдаваться органам здравоохранения субъектов Россий- ской Федерации. 15) Руководители лечебно-профилактических учреждений несут полную ответственность за рациональное использование и сохранность наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков для их выписыва- ния. 16) Наркотические средства вводятся пациенту только по письменному назначению врача и в его присутствии. 17) Запись о введении наркотика необходимо сделать в книге учета наркотических средств, хранящейся в сейфе, и в и/б. 18) Пустые ампулы из-под наркотических анальгетиков процедурная м/с не выбрасывает, а передаёт их ответственному лицу. 19) Пустые ампулы от наркотических анальгетиков уничтожаются в при- сутствии комиссии, состоящей из 3-х человек: зам.гл.врача, гл м/с, зав.аптекой, о чём составляется АКТ, который хранится в течение 3-х лет. 20) В книге учета наркотиков все листы должны быть пронумерованы, прошнурованы, а свободные концы шнура заклеены на последнем листе книги бумажным листом, на котором указывают количество страниц, ставится подпись руководителя ЛПУ или его заместителей и печать. Документальное оформление поступивших товаров Учет первичных документов по приходу товаров материально ответ- ственным лицам рекомендуется вести в "Журнале поступления товаров" (произ- вольной формы), в котором указывается поставщик, название приходного доку- мента, его дата и номер, дата поступления товаров, сроки оплаты и др. Принятые товары регистрируются (приходуются) в день окончания их приемки по фактическому количеству и сумме. В частности, в денежном изме- рителе в ценах поступления (оптовых) и (или) в розничных ценах учет товаров осуществляется материально ответственным лицом в приходной части «Товар- ного отчета» (форма № ТОРГ-29). Некоторые лекарственные препараты (обладающие психоактивным дей- ствием и используемые не для медицинского применения, с ограниченным сро- ком годности, требующие для обеспечения сохранности их исходного качества, безопасности и эффективности их применения соблюдения при транспортировке и хранении особых условий) учитываются дополнительно и в количественном выражении (в натуральных измерителях) в следующих документах: • «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; • Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; • «Журнале учета ядовитых, других медикаментов и этилового спирта» (Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств – лекар- ственные препараты, за исключением указанных выше); • «Журнале учета поступления и расхода МИБП» (медицинские иммуно- биологические препараты, транспортировка и хранение которых должно осу- ществляться в системе «холодовой цепи»); • на бумажном носителе (стеллажные карты либо журналы учета сроков годности) или в электронном виде с архивацией (лекарственные препараты с ограниченным сроком годности - до двух лет). Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавлива- ется руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. В по- мещениях для хранения лекарственных средств оформляются также стеллажные карты, предназначенные для идентификации хранящихся лекарственных средств, с указанием наименования, формы выпуска и дозировки, номера серии, срока годности, производителя лекарственных средств. При использовании компьютерных технологий допускается идентифика- ция при помощи кодов и электронных устройств. 5.2 Оформление стеллажных карт на поступивший товар. Согласно п. 10 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н), хранящиеся в аптеке лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллаж- ных карт, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, произ- водитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентифика- ция при помощи кодов и электронных устройств. Аналогичное указание содер- жится в Общей фармакопейной статье "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18 в XIV-м издании Государственной фармакопеи РФ. Однако эта норма оговорена только для лекарственных препаратов! При этом, порядок оборота биологических активных добавок к пище ре- гламентируется утвержденным Постановлением Главного государственного са- нитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологическими прави- лами и нормативами “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” СанПиН 2.3.2.1290-03. Согласно пункту 7.2.2 указанного СанПиН установлено, что на стеллажах, шка- фах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения и в этом норматив- ном документе использование компьютерных технологий для ведения стеллаж- ных карт не предусматривается! Поэтому трудно предсказать, какой вывод сделают из указанных выше положений проверяющие в отношении вашей организации. Развернуто нормативно-правовой регламент фармацевтической деятель- ности рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36 часовых курсах на тему: «Организация нормативно-правового регулирования фармацев- тической деятельности на территории Российской Федерации» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА структурированную электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанци- онно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подго- товка по 35 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинаются с первого числа каждого месяца. Ждем вас на Образовательном портале СИБФАРМА! Бесплатной теле- фон горячей линии СИБФАРМА: 8-800-100-41-66 в вашем распоряжении с 6 до 17 МСК, Пн-СБ. Оформление стеллажных карт в аптеке Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментари- ями просим Вас обращать внимание на дату написания материала В соответствии с пунктом 3.20. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные поло- жения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.) стеллажи и шкафы для хранения ле- карственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены согласно тре- бованиям стандарта, при этом на всех стеллажах, шкафах и полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного пре- парата, серии, срока годности, количества единиц хранения. Подчеркнем, что требования данного пункта Стандарта относятся к материальным комнатам ап- тек. В тоже время требование по оформлению стеллажной карты установлено также и пунктом 4.9.1. «Инструкции по организации хранения в аптечных учре- ждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377. При этом в Инструкции не уточняется, к каким помещениям аптечных организаций относится данное требование, но указывается, что карта заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Из приведенной выше нормы Инструкции следует, что стеллажная карта должна заводиться для контроля за своевременной реализацией лекарственных средств. Очевидно, что если товар поступает в ограниченном количестве сразу в торговый зал аптеки и реализуется в течение нескольких дней, то контроль за его своевременной реализацией теряет смысл. В совокупности с тем фактом, что Стандарт устанавливает требование о наличии стеллажных карт только в мате- риальных комнатах аптечных организаций, из этого следует, что оформление стеллажных карт в торговом зале не является обязательным. В соответствии с пунктом 10 утвержденных Приказом Минздравсоцраз- вития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве. При этом при использовании компьютер- ных технологий допускается идентификация лекарственных средств при по- мощи кодов и электронных устройств. По нашему мнению, использованная в пункте 10 «Правил хранения ле- карственных средств» формулировка требований не позволяет однозначно опре- делить, разрешают ли Правила не использовать совсем стеллажную карту или разрешают наносить на нее штриховой код, позволяющий идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью электронного сканера. Согласно пункту 11 указанных Правил контроль за своевременной реали- зацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осу- ществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. При этом данным пунктом установлено, что порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации. По нашему мнению, такая формулировка пункта 11 Правил позволяет сделать вывод о том, что руководитель фармацевтической организации вправе самостоятельно решить, учитывать ли лекарства в помещениях хранения с помо- щью стеллажных карт или с использованием компьютерных технологий. В любом случае следует отметить, что пункты 10 и 11 «Правил хранения лекарственных средств» включены в раздел III Правил, который устанавливает общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и органи- зации их хранения. Более того, согласно пункту 1 указанных «Правил хранения лекарствен- ных средств» сами Правила устанавливают требования только к помещениям для хранения лекарственных средств. В то же время пункт 3.19 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекар- ственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) четко различает среди помещений ап- течной организации торговый зал и помещения хранения лекарственных средств. При этом к данным помещениям аптечной организации Отраслевой Стандарт предъявляет совершенно различные требования к оснащению обору- дованием. Требование пункта 3.20 Отраслевого стандарта о прикреплении стеллаж- ных карт ко всем стеллажам, шкафам и полках также относится только к матери- альным комнатам аптечных организаций. Из сказанного выше следует, что оснащение шкафов в торговом зале ап- течных организаций стеллажными картами не является обязательным, особенно если лекарственные средства в шкафах и на стеллажах идентифицированы с по- мощью компьютерных технологий. Тем не менее, следует иметь в виду, что в связи с недостаточной четко- стью процитированных выше норм законодательства у чиновников проверяю- щих структур может быть иное мнение и руководителю аптечной организации придется отстаивать свою позицию в вышестоящих надзорных органах или в суде. 5.3 Работа с нормативной документацией: сертификаты соответ- ствия. Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. Перечень продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Феде- рации предусмотрена обязательная сертификация соответствия, установлен По- становлением Госстандарта Российской Федерации от 30 июля 2002 года №64 "Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Рос- сийской Федерации предусмотрена обязательная сертификация". В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения. Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24 мая 2002 года №36 утверждены Правила проведения сертификации в системе сертифика- ции лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (далее Правила №36). Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства: выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации; ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установлен- ном действующим законодательством; Группы лекарственных средств, не подлежащие обязательной сертифика- ции, приведены в Письме Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 15 января 2003 года №ИК-110-25/110 "О лекар- ственных средствах, не подлежащих сертификации: В порядке информации сообщаю, что в соответствии с областью приме- нения "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарствен- ных средств Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36, и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" не подлежат обязательной сертификации следую- щие группы лекарственных средств: Лекарственные средства без индивидуальной упаковки (ин балк), не пред- назначенные для розничной продажи; Фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств; иммунобиологические препараты, вакцины, сыворотки (не вошедшие в список товаров, для которых требуется подтверждение проведения обязательной сертификации)". Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекар- ственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие тре- бованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом ис- полнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя. Сертификат соответствии лекарственного средства - документ, подтвер- ждающий соответствие качества государственному стандарту лекарственных средств (статья 4 Закона №86-ФЗ); Срок действия сертификата соответствии на партию (серию) лекарствен- ных средств не устанавливается. Сертификат соответствия действителен при по- ставке, продаже партии продукции в течение срока годности лекарственного средства, установленного нормативными документами. Порядок проведения сертификации включает в себя: - представление заявки в орган по сертификации; - рассмотрение заявки и представленных заявителем документов; - принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации; - отбор образцов лекарственных средств; - идентификацию продукции; - проведение испытаний лекарственных средств; - сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации; - анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие реше- ния о выдаче (об отказе в выдаче) ГОСТ Р; - оформление и выдача сертификата соответствия на лекарственные сред- ства; - осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продук- цией (если это предусмотрено схемой сертификации); - корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильного применения знака соответ- ствия; |