методичка. Мамедова Айгюн. А. А. Ляхова должность подпись фио
 Скачать 0.81 Mb.
|
|
Раздел 6 6.1 Овладение навыками приема лекарственных средств и других то- варов аптечного ассортимента в системе контроля качества. Контрольно-разрешительная система представлена государственной си- стемой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации, государствен- ного контроля качества ЛС и ИМН и системой лицензирования фармацевтиче- ской деятельности. В системе МЗ и СР РФ контроль за соблюдением стандартов и качества продукции возложен на Департамент государственного контроля качества ЛС и мед. техники, который возглавляет контрольно-разрешительную систему. Уровни функционирования КРС: федеральный, межрегиональный, тер- риториальный, производственный На федеральном уровне КРС представлена: - департаментом государственного качества ЛС и медицинской техники; - научным центром экспертизы и государственного контроля качества ле- карственных средств, в который входят фармакопейный и фармакологические комитеты; - центральной лабораторией государственного контроля и изучения каче- ства препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологиче- ского центра РАМН. На межрегиональном уровне - профильными научно-исследовательскими институтами (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов) осуществляет проверку качества медицинских препаратов, требующих специальных методик анализа. На территориальном уровне - территориальными контрольно-аналитиче- скими лабораториями, центрами сертификации и контроля качества ЛС. На производственном уровне - отделами технического контроля предпри- ятий-производителей и контрольно-аналитической службой аптек. Задачи Департамента государственного контроля ЛС и медицинской тех- ники МЗ РФ 1. Государственный контроль за качеством ЛС и ИМН, мед. техники, вы- рабатываемых в РФ и ввозимых из-за границы. 2. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью 3. Контроль за соблюдением предприятиями и организациями государ- ственных стандартов, технических условий, фармакопейных статей, тех- нологических инструкций, включая правила упаковки, маркировки, внешнего оформления ЛС и ИМН 4. Проводить выборочный контроль ЛС и ИМН. 5. Разрабатывает государственные стандарты и технические условия на ЛС и изделия медицинской техники. 6. Занимается вопросами ценообразования на ЛС. Функции: 1. Экспертиза качества, безопасности и эффективности ЛС. 2. Государственная регистрация ЛС. 3. Составление государственного реестра ЛС. 4. Утверждение текстов фармакопейных статей, составление и издание ГФ. 5. Составление перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача. 6. Сбор и обобщение данных о побочных действиях ЛС, взаимодействиях ЛС. 7. Разработка и утверждение правил организации производства и кон- троля качества ЛС, правил изготовления ЛС, правил оптовой торговли ЛС и изделиями мед. техники. 8. Разработка и утверждение государственного стандарта качества ЛС. 9. Надзор за фармацевтической деятельностью. 10. Аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обраще- ния ЛС. Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обра- щении лекарственных средств относятся: 1) проведение в РФ единой государственной политики в области обеспе- чения лекарственными препаратами граждан на территории РФ; 2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи; 3) осуществление государственного контроля и надзора; 4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтиче- ской деятельности; 5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; 6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекар- ственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; 7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение гос- ударственного реестра лекарственных средств; 8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества ле- карственных средств; 9) государственная регистрация установленных производителями лекар- ственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра пре- дельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включен- ные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препара- тов; 10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию и вывоза лекарственных средств с территории РФ; Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Россий- ской Федерации при обращении лекарственных средств К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся: 1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населе- ния лекарственными препаратами; 2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препа- раты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарствен- ных препаратов. Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств 1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на террито- рию Российской Федерации. 3. Государственный контроль включает в себя контроль за доклиниче- скими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничто- жением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов. 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осу- ществляется посредством: 1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарствен- ных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекар- ственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препара- тов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарствен- ных средств; 2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтиче- ской деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий; 3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте: а) в форме выборочного контроля; б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и усло- виям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осу- ществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления роз- ничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекар- ственных препаратов, правил хранения лекарственных средств; 4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Рос- сийской Федерации; 5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполно- моченным федеральным органом исполнительной власти. 2. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препара- тов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведен- ные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Кроме ЛС, государственной регистрации подлежат: изделия медицин- ского назначения, биологически активные добавки, медицинская техника, мине- ральные воды. 3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицин- ского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического иссле- дования лекарственного препарата для медицинского применения. 6.2 Оформление претензионных актов 1. Акт составляется в следующих случаях: а) невывоз по вине перевозчика груза, предусмотренного договором пе- ревозки груза; б) непредоставление транспортного средства и контейнера под погрузку; в) утрата или недостача груза, повреждения (порчи) груза; г) непредъявление для перевозки груза, предусмотренного договором пе- ревозки груза; д) отказ от пользования транспортным средством, предоставляемым на основании договора фрахтования; е) просрочка доставки груза; ж) задержка (простой) транспортных средств, предоставленных под по- грузку и выгрузку; з) задержка (простой) контейнеров, принадлежащих перевозчику и предоставленных под погрузку. 2. Акт составляется заинтересованной стороной в день обнаружения об- стоятельств, подлежащих оформлению актом. При невозможности составить акт в указанный срок он составляется в течение следующих суток. В случае уклоне- ния перевозчиков, фрахтовщиков, грузоотправителей, грузополучателей и фрах- тователей от составления акта соответствующая сторона вправе составить акт без участия уклоняющейся стороны, предварительно уведомив ее в письменной форме о составлении акта, если иная форма уведомления не предусмотрена до- говором перевозки груза или договором фрахтования. 3. Отметки в транспортной накладной и заказе-наряде о составлении акта осуществляют должностные лица, уполномоченные на составление актов. 4. Акт содержит: а) дату и место составления акта; б) фамилии, имена, отчества и должности лиц, участвующих в составле- нии акта; в) краткое описание обстоятельств, послуживших основанием для состав- ления акта; г) в случае утраты или недостачи груза, повреждения (порчи) груза - их описание и фактический размер; д) подписи участвующих в составлении акта сторон. 5. В случае, указанном в подпункте "г" пункта 82 настоящих Правил, к акту прилагаются результаты проведения экспертизы для определения размера фактических недостачи и повреждения (порчи) груза, при этом указанный акт должен быть составлен в присутствии водителя. 6. В случае отказа от подписи лица, участвующего в составлении акта, в акте указывается причина отказа. 7. Акт составляется в количестве экземпляров, соответствующем числу участвующих в его составлении лиц, но не менее чем в 2 экземплярах. Исправ- ления в составленном акте не допускаются. 8. В транспортной накладной, заказе-наряде, путевом листе и сопроводи- тельной ведомости должна быть сделана отметка о составлении акта, содержа- щая краткое описание обстоятельств, послуживших основанием для ее простав- ления, и размер штрафа. В отношении специализированных транспортных средств по перечню со- гласно приложению N 10 размер штрафа за задержку (простой) транспортного средства устанавливается в соответствии с частью 5 статьи 35 Федерального за- кона. 9. Претензии предъявляются перевозчикам (фрахтовщикам) по месту их нахождения в письменной форме в течение срока исковой давности, установлен- ного статьей 42 Федерального закона. 10. Претензия содержит: а) дату и место составления; б) полное наименование (фамилия, имя и отчество), адрес места нахож- дения (места жительства) лица, подавшего претензию; в) полное наименование (фамилия, имя и отчество), адрес места нахож- дения (места жительства) лица, к которому предъявляется претензия; г) краткое описание обстоятельств, послуживших основанием для подачи претензии; д) обоснование, расчет и сумма претензии по каждому требованию; е) перечень прилагаемых документов, подтверждающих обстоятельства, изложенные в претензии (акт и транспортная накладная, заказ-наряд с отметками и др.); ж) фамилию, имя и отчество, должность лица, подписавшего претензию, его подпись. (в ред. Постановления Правительства РФ от 24.11.2016 N 1233) (см. текст в предыдущей редакции) 11. Претензия составляется в 2 экземплярах, один из которых отправля- ется перевозчику (фрахтовщику), а другой - остается у лица, подавшего претен- зию. 6.3 Работа с нормативной документацией : регистрационное удосто- верение. Регистрационное удостоверение - документ, который выдается Рос- здравнадзором РФ с целью легализации товарного оборота в сфере медицин- ского оборудования, материалов и техники в пределах территории РФ. Наличие регистрационного удостоверения обязательно для всех медицинских товаров, ввозимых в таможенную зону Российской Федерации для последующего при- менения и продажи. Согласно таможенного кодекса различий между торговой партией и образцами не существует. Регистрационное удостоверение - официальная бумага, которая под- тверждает право субъекта (гражданина) на работу в той или иной сфере при соблюдении текущих условий патентных сборов. Оформление претензионных актов Выдача регистрационного удостоверения производится с учетом дей- ствующих сегодня требований и норм Минздрава. Впервые регистрационные удостоверения стали выдаваться с 1992 года. За весь период существования можно выделить три вида таких документов: - удостоверения, которые были выданы до 2004 года. Их действие закон- чилось в 2014-м; - удостоверения, выданные в 2005-2006 годах. Срок действия - 10 лет; - с 2006 года выдаются бессрочные регистрационные удостоверения. Регистрационное удостоверение оформляется на такие виды продукции, как: - медицинская техника, оборудование, устройства, материалы, средства, изделия и приспособления, которые применяются в медицине; - лекарства; - медицинские средства; - программы (ПО), которое используется в медицине для решения тех или иных задач. Особенности регистрационного удостоверения: - необходимость получения документа характерна для определенных ви- дов товаров, подлежащих сертификации (к примеру, оборудования или ле- карств); - оформление регистрационных удостоверений доступно только для юр- лиц или для субъектов, которые оформили ИП; - процесс оформления регистрационного документа производится с уче- том установленных правил и норм, действующих в Министерстве здравоохра- нения; Регистрационное удостоверение: нюансы оформления, документы, ос- новные требования Требования для получения регистрационного удостоверения: - прохождение продукцией всех испытаний в специальной лаборатории, имеющей сертификат и соответствующее всем современным нормам оборудо- вание; - наличие действующей выписки в отношении результатов экспертиз, проведенных Комиссией по новой медицинской технике. Выдача таких выпи- сок, как правило, производится в срок на два года; - подтверждение права на результат интеллектуального труда (акту- ально, если регистрационное удостоверение получает не сам изобретатель). Процесс оформления регистрационного удостоверения проходит в не- сколько этапов: - регистрация компании-получателя удостоверения в Министерстве здравоохранения с обязательным пакетом документов, включающих информа- цию о компании, техническую документацию на товар и данные о производи- теле оборудования; - после передачи бумаг проводится проверка медицинской продукции на факт соответствия действующим нормам качества, а также требованиям зако- нов РФ; - принимается решение о предоставлении регистрационного удостове- рения или отказе выдачи. Этот этап может занять от 3 до 4 месяцев с момента передачи всех бумаг к рассмотрению. В сложных ситуациях период изучения может быть увеличен, но не больше, чем еще на 3 месяца. Для получения регистрационного удостоверения на медицинскую тех- нику и прочую продукцию медицинского назначения необходим следующий пакет бумаг: - заявление или сопроводительное письмо, которое подается в Рос- здравнадзор (Федеральную службу, контролирующую сферу здравоохранения) для регистрации продукции медицинской направленности или специальной техники (нотариальное заверение здесь не требуется); - учредительные бумаги предприятия, которое занимается производ- ством продукции (оборудования); - доверенность на предприятие, работающее на территории РФ и осу- ществляющее регистрацию продукции (апостиль и нотариальное заверение обязательны); - свидетельство госрегистрации зарубежного изготовителя товара меди- цинского происхождения. Обязательное требование - наличие апостиля или за- верение документа в консульстве РФ и у нотариуса; - сертификат ISO, подтверждающий соответствие продукции действую- щим требованиям (апостиль и заверение у нотариуса обязательно); - комплект продукции рекламного назначения; - справка об изделии, которое подлежит последующему распростране- нию и применению; - технические бумаги на изготовление товара; - протоколы проведенных испытаний продукции медицинского назначе- ния; Раздел 7 7.1 Проверка лекарственных средств и других товаров аптечного ас- сортимента при приеме товаров по качеству и количеству. В случаях, когда это предусмотрено договором поставки, применяются "Инструкция о порядке приемки продукции производственно - технического назначения и товаров народного потребления по количеству" (Утв. Постановле- нием Госарбитража СССР от 15.06.1965 N П-6) и "Инструкция о порядке при- емки продукции производственно - технического назначения и товаров народ- ного потребления по качеству" (утв. Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.1966 N П-7). Все ЛП и другие товары необходимо освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям. ЛП независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицирован- ных, недоброкачественных, контрафактных ЛП. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя организа- ции создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Россий- ской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ас- сортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. Члены комиссии по приемке сверяют фактическое количество упаковок товара с указанным в сопроводительных документах по наименованию, дози- ровке, проверяют соответствие серий (партий) товара указанным в сопроводи- тельных документах. Ответственное лицо осуществляет контроль ЛП по показателям «Описа- ние», «Упаковка», «Маркировка», проверяет наличие инструкций по примене- нию и их соответствие количеству упаковок. По показателю «Описание» проверяют внешний вид, наличие запаха (по возможности). По показателю «Упаковка» проверяют целостность упаковки, соответ- ствие физико-химических свойств (по возможности). По показателю «Маркировка» проверяют соответствие оформления ле- карственных препаратов требованиям нормативной документации (по возмож- ности). Уполномоченный по качеству проверяет документы, подтверждающие качество ЛП, медицинских изделий (далее - МИ) и других товаров аптечного ас- сортимента, а также соответствие серии (партии) на упаковках ЛП и других то- варов, указанной в товарно-транспортных накладных и документах, подтвержда- ющих качество. Товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соот- ветствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регу- лировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, вы- давший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего де- кларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заве- рены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. ЛП должен быть проверен по базе недоброкачественных и фальсифици- рованных препаратов, а также на наличие действующего регистрационного удо- стоверения по Государственному реестру зарегистрированных лекарственных препаратов. Информация о МИ (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необхо- димыми для применения указанных изделий по назначению, включая специаль- ное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профи- лактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мо- ниторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследова- ний, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания бере- менности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармако- логического, иммунологического, генетического или метаболического воздей- ствия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…» (см. Постановление Правитель- ства РФ от 19.01.1998 N 55), должна содержать сведения о номере и дате реги- страционного удостоверения на МИ, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (проти- вопоказаниях) для применения. В случае несоответствия поставленных товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов ответственное лицо заполняет Журнал регистрации результатов приемочного контроля. Форма Журнала, правила его ведения и срок хранения утверждаются при- казом руководителя организации. Уполномоченное лицо организует размещение ЛП, МИ и других товаров по местам хранения. Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. В шкафах, на стеллажах или полках ЛП во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Ответственное лицо организует вынос многооборотной тары и картон- ных коробок в предназначенное для этого помещение. В случае отсутствия документов, подтверждающих качество, или сомне- ния в качестве ЛП и другой товар размещают отдельно с обозначением «Забра- ковано при приемочном контроле» - в «Карантинную зону» с оформлением соответ- ствующего Акта. Особенности приемки ИЛП При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются по- казания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, использу- емых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузо- получателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возмож- ности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при при- емке ИЛП. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответ- ственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и раз- мещают в помещении хранения. В случае отсутствия на третьем уровне холо- дильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (моро- зильники) должна поддерживаться температура не выше +20 °C. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифициро- ванного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (приложение № 3 к Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов") с указанием наименования производителя препарата, его количе- ства (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, по- казаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистра- цию. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работ- ник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП опреде- ляется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП. 7.2 Освоение методов выявления фальсификатов и браков. Про- верка картотеки браков. Фальсификация представляет собой подделку, подмену в процессе изго- товления продукции определенного качества другой, менее ценной, не соответ- ствующей своему названию, и реализации её в корыстных целях. Существуют методы выявления фальсификации: органолептические, регистрационные, рас- чётные, измерительные, экспертные. Органолептический метод -- это метод, в основе которого лежит опреде- ление показателей по средствам использования органов чувств человека: зрения, слуха, обоняния, осязания и вкуса. Показатели в этом случае имеют балловую систему. Этот метод достаточно доступен и прост, но не в полной мере объекти- вен. Регистрационный метод -- наблюдение и подсчет предметов, событий, яв- лений, затрат, случаев. Расчётный метод основан на расчётных методах определения показате- лей качества с помощью математических формул, когда за априорную информа- цию берутся показатели, полученные иными методами. Измерительный метод являет собой наиболее точный и объективный спо- соб получения результатов. При таком методе используются высокотехнологич- ные технические средства измерений. Но есть у этого метода свои косвенные трудности -- он требует высочайшей квалификации сотрудников и значительных затрат как времени, так и материальных ресурсов. Экспертный метод -- это метод, при котором определение показателей сводится к обобщению мнений группы специалистов. Показатели при этом при- нято подсчитывать в баллах. Основным методом защиты товаров от фальсификации является инфор- мационная защита товаров. Говоря об информационной защите товара, нужно помнить, что это ком- плексная задача, состоящая из двух направлений. Первое -- защита от подделки самой упаковки. На сегодняшний день по- лиграфия высокого качества становиться доступной широкому кругу заказчи- ков. Всё более сильным становиться соблазн скопировать упаковку известной торговой марки и наполнить её сомнительным содержимым. Фирмы-производи- тели, дорожащие репутацией, вынуждены выделять средства на постоянное усложнение упаковки для своей продукции или заказывать защитные наклейки, например, идентификационные марки для алкоголя. Использование этикеток в качестве средства защиты товаров -- сравнительно недорогой способ. Дело в том, что любой товар должен быть упакован и снабжен этикеткой. В случае, если ис- пользовать не обычную наклейку, а этикетку, обладающую одним из описанных ниже способов защиты, затраты на производство увеличатся только на разницу в стоимости материалов. При этом этикетка станет не только средством иденти- фикации товара, но и средством его защиты от фальсификации. Можно выделить три основные группы информационной защиты: • - объявленные защиты; • - сертификационные защиты; • - скрытые защиты. Объявленные защиты должны быть визуально контролируемы без при- менения специальной аппаратной базы. Эта группа защит в первую очередь рас- считана на неподготовленного пользователя. Объявленные способы защиты предотвращают простейшие подделки, переключая внимание злоумышленников на более лёгкую добычу. К сожалению, применение открытых защит методом сигнальных линий в отечественной практике от зарубежной пока достаточно мало распространено. Однако интерес к такой форме защиты постоянно растет. Можно привести в при- мер сертификаты происхождения товаров, выдаваемые региональными сертифи- кационными центрами. Сертификационные средства защиты -- это комплекс защитных мер от фальсификации, применение которых известно только участникам контролиру- емого окружения обращения продукции. Наличие и описание таких защитных мер, равно как и метод их идентификации, описаны в сертификате защитности продукта. Это сертификат качества, передаваемый производителем организа- тору обращения вместе с тиражом продукции. Следовательно, эта форма комплексных мер дополняет группу объявлен- ных защит, формируя второй уровень контроля подлинности в процессе обраще- ния. То, что данные защиты не объявляются, отнюдь не означает, что они не мо- гут быть обнаружены потенциальным фальсификатором. Однако на это потре- буются время и определённые затраты. Естественно, предполагается, что данные сертификата защищённости продукции, выданного заказчику изготовителем, со- ставляют объект коммерческой тайны для всех организаторов обращения про- дукта, допущенных к информации о наличии сертификационных способов за- щиты. Скрытые защиты применяются производителем защитного полиграфиче- ского продукта без описания их заказчику или организатору обращения про- дукта. Предполагается, что эти технологические меры могут быть идентифици- рованы только в условиях профессионального окружения: в экспертных лабора- ториях и оборудованных сертификационных центрах. Информирование об их наличии заказчика, лишено смысла из-за технической невозможности послед- ним идентифицировать продукцию. Применение этой формы защит наиболее це- лесообразно для документарной группы изделий, хотя оно может быть исполь- зовано и для менее ответственных изделий. Скрытые защиты, как и соответству- ющий им третий уровень контроля подлинности, практически исключают про- никновение в обращение подделки. При проведении информационной защиты применяются следующие группы методов. Визуальный и сенсорный контроль, осуществляемый без применения специальной аппаратуры, доступный в любых оперативных условиях неподго- товленному пользователю. Главным образом этот уровень соответствует объяв- ленным защитам. Низкотехнологичный приборный контроль предполагает использование простейших общедоступных приборов контроля таких как увеличительные ультрафиолетовые приборы, лампы, инфракрасные и токопроводящие ручные тестеры. Высокотехнологичный приборный контроль предполагает, помимо узко- специальной аппаратуры, достаточно высокий уровень компетентности и подго- товленности пользователя. Профессиональный технологический контроль независимо от того, ис- пользуется ли приборный или только визуальный контроль подлинности, и пред- полагает профессиональную технологическую подготовку пользователя. Лабораторный контроль подлинности предполагает высокотехнологиче- ский экспертный инструментарий в сочетании с компетентностью профессио- нального эксперта. Необходимо отметить, что самое распространённое заблуждение при вы- боре форм защиты -- это выбор какой-либо одной формы или метода. Успех за- ключается именно в оптимальном использовании комбинаций всех трёх форм и применении нескольких методов. Только тогда изделие может считаться полно- ценно защищённым от злоупотреблений. 7.3 Работа с нормативной документацией: санитарно-эпидемиологи- ческое заключение. Современный рынок предложений изобилует массой всевозможных то- варов и услуг. Но как определить, что из всего предложенного качественно и полезно, а что может нанести вреди здоровью? Санитарно-эпидемиологическое заключение призвано являться показате- лем надежности употребляемого продукта. Что представляет собой санитарно-эпидемиологическое заключение? Санитарно-эпидемиологическое заключение — это документ (сертифи- кат, справка), который подтверждает, что деятельность той или иной организа- ции полностью соответствует установленным нормам и правилам. За отсутствием данного сертификата, деятельность предприятия может быть остановлена полностью или частично. Главным органом, уполномоченным выдавать подобные документы, яв- ляется Роспотребнадзор. Члены данного органа проводят регулярные, реже внеплановые про- верки, на основании которых, может/не может быть выдан соответствующий сертификат. Он является гарантом качества товара, услуги или продуктов.. Как правило, сертификат выдается сроком от 1 года до 5 лет, это зависит от особенности продукции и сроков ее хранения. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора имеет аналог в виде государственной регистрации продукта. Иными словами, организация или предприятие может иметь либо тот, либо другой вид документа. Каждое заключение имеет свой код и серийный, регистрационный номер, что существенно снижает вероятность подделки документа. Какие существуют виды документов ? Роспотребнадзором принято различать следующие виды санитарно-эпи- демиологического заключения: 1. санитарно-эпидемиологическое заключение, которое является сви- детельством того, чтопроизводство полностью соответствует всем требуемым нормам СЭС. Это означает, что была проведена непредвзятая экспертиза, на ос- новании которой Роспотребнадзор бессрочно выдает предприятию соответству- ющий сертификат; 2. санзаключение, которое является свидетельством того, что конкрет- ный вид продукции прошел требуемую экспертизу и соответствует нормам. Ро- спотребнадзор уполномочен выдавать временный сертификат на конкретный вид продукции, который раз в некоторое количестве лет, должен быть продлен на тех же самых основаниях. Если вы сомневаетесь в качестве продукции или подлинности докумен- тов сертификации, вы можете обратиться с заявлением или жалобой в Роспо- требнадзор. Как это сделать смотрите тут. Обобщенно, стоит отметить, что подобная сертификация необходима той группе товаров, предложений или услуг, которые будут иметь ближайший кон- такт с человеком. То есть, товары массового народного потребления должны быть подвер- жены данной экспертизе в первую очередь. Условия регистрации и срок действия заключения Государственная регистрация товаров или производства может быть осу- ществлена либо в ходе обязательной проверки, либо по желанию владельцев дан- ного производства. Первым делом, в территориальный орган Роспотребнадзора должно быть подано соответствующее заявление. К этому времен должен быть подготовлен полный перечень документов. Его следует предоставить членам Роспотребнадзор на рассмотрение. Если качество документации их устроило, то экспертиза будет проведена в ближайшее время, обычно это занимает одну — две недели. Сроки санитарно-эпидемиологического заключения могут колебаться в диапазоне от 1 до 5 лет. Исключение составляет лишь сертификат на производство, который ввиду удовлетворительной проверки может быть выдан бессрочно.Что касается категорий детских товаров, продуктов питания и прочих изделий, то они могут получить сертификат только с минимальным сроком годности. То же самое касается продуктов питания первой необходимости. Смот- рите дополнительно здесь сроки хранение на конкретные виды продуктов пита- ния. Химические приборы, автомобильные запчасти, некоторые виды одежды, издательская продукция и прочие аналоги могут получить санитарно- эпидемиологическое заключение на пятилетний срок. Перечень необходимых документов для получения сертификата Для того чтобы экспертиза могла быть осуществлена на законных осно- ваниях, Роспотребнадзор требует подготовить следующий перечень докумен- товдля санитарно-эпидемиологического заключения: - копии организационных документов (например, уставные документы, свидетельство ИНН и прочее); - копия договора об аренде используемого помещения (либо документ, подтверждающий владение собственностью); - план, согласно которому осуществляется контроль за продукцией и про- изводством в целом; - план помещения; - результаты, выданные лабораторными работниками, после проведенных исследований; - заключение, выданное лабораторий после проведенных исследований; - договор с соответствующей организацией о проведении дезинсекции; - медицинские книжки всех работников данного предприятия; - договор на вывоз мусора с точными сведениями о том, как часто пред- приятие осуществляет данную процедуру; - договор с химчисткой на предмет стирки рабочей спецодежды сотрудни- ков; - справки о том, что работникам были поставлены необходимые прививки; - журнал учета химических средств на предприятии; - списки лиц, подлежащие регулярному медицинскому осмотру; - иные документы санитарного характера, которые могут потребоваться в зависимости от специфики деятельности организации. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по ре- цепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекар- ственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильно- действующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федера- ции в установленном порядке. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами. При поступлении в аптечную организацию рецептов и требований фар- мацевт проводит фармацевтическую экспертизу рецептов и требований и в соот- ветствии с тарифами определяет стоимость отпускаемого лекарственного препа- рата. В случае замены выписанного в рецепте лекарственного препарата на его синоним (генерическую форму), с согласия покупателя или по согласованию с врачом, на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущен- ного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска. |