Актуальной задачей в контексте эффективного решения проблем ВИЧ.. Актуальной задачей в контексте эффективного решения проблем вич
 Скачать 113 Kb.
|
|
Актуальной задачей в контексте эффективного решения проблем ВИЧ Обязательный ежегодный медицинский осмотр населения Кому принадлежит заслуга, что сумасшедшие были подняты до достоинства больных Пинелю При проведении экспериментов с участием человека приоритетным провозглашаются Интересы участника эксперимента В соответствии с РФ аборт разрешен До 12 недель В Европе запрет на проведение экспериментов на человеке связан с влиянием Христианства Международный научно-исследовательский проект …..которые составляют ДНК, и идентифицировать 20-25 тыс. генов в человеческом геноме Проект Геном человека Медико-биологический подход к определению статуса эмбриона направлен на выявление критериев…. Формирование легочной системы Начало электрофизиологической активности головного мозга Начало сердцебиения Диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей. В состав консилиума должны быть включены Невролог Анестезиолог-реаниматолог Моральное осуждение донорства мужских половых клеток связано: Все названное В каком документе заложены основные принципы ВИЧ инфекции в России ФЗ РФ от 30 марта 1995 В основе реформы Филиппа Пинеля в психиатрии лежал Деспотизм Опыты врачей на себе в истории медицины получили название Драматическая медицина Эвтаназия в РФ законодательно Запрещена Трансплантация органов и тканей в РФ регулируется Закон РФ 22.12.1992 ФЗ от 21.11.2011 Основные международные документы о вмешательствах в геном человека Этические принципы Хельсинская декларация Всеобщая декларация Согласно официальному документу Русской Православной Церкви …..аборт признается грехом Всеми названными лицами Основные международные документы о вмешательствах в геном человека Этические принципы генетики Каким нормативным актом запрещено в РФ ………….. научным или иным опытам без его добровольного согласия Конституция Ограничено участие в экспериментах Всех перечисленных Главная проблема генной инженерии на сегодняшний день Проблема доступности Международный документ, провозгласивший основные принципы современной психиатрии Женевская декларация ВМА Противники новых репродуктивных технологий обращают внимание на то, что НРТ нарушают процессы естественного зачатия НРТ это прогресс медицины который мы не в силах остановить В период античности сторонником консервативного подхода к аборту был Аристотель Недееспособные и несовершеннолетние лица могут участвовать в эксперименте при условии Согласия их законных представителей Одобрения этического комитета Защиты интересов данных лиц Недобровольная госпитализация в психиатрический стационар лицо………………является тяжелым и обусловливает Все названное Оценка еще не начавшегося исследования на предмет резонности использования животных…………… Медицинской ассоциацией Моральные проблемы медицинских вмешательств в геном человека можно разделить по уровням Все кроме уровня интересов государства В соответствии с РФ согласие на трансплантацию органов в отношении несовершеннолетнего реципиента дают Ни кто не может дать Период Античности проводят эксперименты на Животных и рабах Средневековье и Новое время проводят эксперименты на животных Вивисекция Запрещает проводить эсперименты Христианство Лекции по экспериментальной патологии К. Бернар 1959 г. Книга Принципы гуманного обращения с животными У. Рассел и Рекс Берч предложили принцип гуманной методологии медико-биологической теории на животных- концепция трех R-сокращение, усовершенствование, замена Принцип анализ вреда и пользы гуманного обращения Предпочтительнее проводить опыты на интеллигентных людях, а лучше на медиках Драматическая медицина- опыт врачей на себе Глязер 1928 г. Вернер Форсман способ катетеризации сердца на 65 см. в 1956г. Нобелевская премия 2005г. Маршаллу и р. Уоренну за хеликобактер пилари, Маршаллу пил культуру и через неделю почувствовал природу язвы Нюрнбергский процесс по делу врачей с 9 декабря 1946 по 20 августа 1947г. Процесс назывался США против Карла Брандта и других Участие в эксперименте возможно на основе добровольного согласия Приоритетны права и интересы участника эксперимента Личность автономна в вопросе участия в эксперименте Информированное согласие делиться на два этапа: предоставление информации и получение согласия Основные требования к информации: испытуемый информирован: О целях исследования О методах исследования О ходе исследования Об имеющемся консервативном методе лечения О потенциальной пользе и риске Испытуемый понимает, что: Согласие дается добровольно Согласие не может быть получено по принуждению Он может выйти из исследования в любое время Выход из исследования не повлияет на его дальнейшее мед.обслуживание Оформление согласия- процедура подтверждения пациентом его добровольного согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие обязательно в письменном виде. Участие в терапевтических целях – лицо участвует в целях улучшения своего здоровья, получения нового более эффективного способа лечения или профилактики в личных целях Участие в научных целях – лицо участвует в целях продвижения науки вперед, получения нового более эффективного способа лечения или профилактики для всего общества Участие может быть на возмездной или безвозмездной основе Принципы проведения исследования едины и не зависят от оснований и целей участия Уязвимые категории: Несовершеннолетние дети Недееспособные лица Лица, страдающие психическими расстройствами Женщины в период беременности и в период грудного вскармливания Военнослужащие Лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы Участие несовершенных и недееспособных лиц: Допускается участие с согласия в письменной форме их законных представителей Если участие необходимо в интересах данных лиц только после получения положительных результатов у взрослых дееспособных участников основные международные документы: Нюрнбергский Кодекс» (1947 года) «Хельсинская декларация» (1964 года) «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (1996 года) в Нюрнбергском кодексе впервые было закреплено правило добровольного информированного согласия хельсинская декларация Первая ее редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, последний пересмотр в 2013 году Декларация расширила принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе Хельсинкская декларация разрешила получение согласия от представителя субъекта исследования, если он является недееспособным или несовершеннолетним лицом Были введены Этические комитеты как органы контроля за соблюдением прав участников эксперимента План и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе конвенция о правах человека и биомедицине Конвенция представляет собой единственный юридически обязывающий документ в сфере достижений медицины и биологии Закрепила принципы Нюрнбергского кодекса и Хельсинкской декларации Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается российские документы Конституция РФ Статья 21: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам» Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств». Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях Мед. Помощь оказываемая в рамках клинической апробации Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента В отношении несовершеннолетнего или недеспособного пациента при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в качестве пациентов: 1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку; 2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов; 3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний. Статья 26. Права лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, на получение медицинской помощи: Клиническая апробация, испытание лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий и дезинфекционных средств с привлечением в качестве объекта для этих целей лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста, не допускаются Этические комитеты В Хельсинской декларации впервые в международной практике было зафиксировано понятие «комитет по этике» Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике Комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования Цели и функции этических комитетов Этические комитеты являются механизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследований на людях Цель - защита прав и интересов участников клинических исследований Функции: 1) рассмотрение и согласование протоколов клинических исследований 2) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Принципы и уровни действия этических комитетов Принципы деятельности: Независимость Междисциплинарность Компетентность Открытость Плюрализм Объективность Конфиденциальность Уровни действия: Национальный Региональный Локальный Состав этического комитета Должен состоять из лиц, имеющих медицинское образование и не имеющих его, обладающих квалификацией и опытом, достаточными для того, чтобы правильно оценить научную и этическую стороны предполагаемого исследования Рекомендации по составу ЭК: ЭК должен состоять по крайней мере из пяти членов Один член ЭК по роду своей деятельности не должен иметь отношения к научной сфере Все члены ЭК должны быть независимы от исследователя и спонсора По крайней мере один член ЭК должен быть независим от исследовательского центра Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований Соблюдение стандарта GCP служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА, и что данные клинического исследования достоверны В России в 2005 году был утвержден Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 (Надлежащая клиническая практика) Особенности проведения клинических исследований ЛС Контролируемое (сравнительное) исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения/плацебо) Рандомизация – процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность Слепой метод – это метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое ЛС назначено субъекту исследования Плацебо - это неактивное вещество (таблетка, жидкость, порошок), которое не имеет лечебного эффекта, используется для оценки эффективности ЛС Основатель генетики: Бэтсон В работе Элементы точного учения наследственности Иоганес ввел термин ген Открыл структуру ДНК УОТСОН КРИК И УИЛКИНСОН ПРОЕКТ ГЕНОМ ЧЕЛОВЕКА: международный научно-исследовательский проект, главной целью которого было определить последовательность нуклеотидов, которые составляют ДНК, и идентифицировать 20—25 тыс. генов в человеческом геноме 99 % генома секвенировано с точностью 99,99 % В результате исполнения проекта был создан открытый банк генокода 2008 - стартовал международный проект по расшифровке геномов 1000 человек Моральные проблемы вмешательства в геном человека |