Дневник. Дата 25. 11. 2021 Содержание работы студента Оценка Знакомство с производственной деятельностью аптечного предприятия, изготавливающего лс по рецептам врачей и требованиям лпу
 Скачать 0.59 Mb.
|
|
Кабинет провизора-аналитика Предназначен для проведения контроля качества изготовленных ЛС. Гардеробная Площадь гардеробной обеспечивает хранение уличной и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранится отдельно от санитарной одежды и обуви. Гардеробная оснащена шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви. Комната персонала Комната персонала оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников: столы, стулья, кухонная печь, раковина, кухонный гарнитур с необходимой посудой, холодильник. Помещение для хранения дезинфицирующих средств и уборочного инвентаря В аптеке имеется специальное помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования (ветошь, швабры, ведра), при этом весь инвентарь промаркирован. Санитарная комната Санитарная комната в аптеке соответствует санитарно-гигиеническим требованиям. Штат аптеки Персонал аптеки составляет 13 человек. Персонал можно разделить на следующие группы: 1. Руководящий персонал: а) заведующий – 1 человек (провизор); б) заместители заведующего (заместитель по производству и заместитель по розничному делу) – 2 человека (провизоры). 2. Фармацевтический персонал: а) фармацевты розничного отдела – 4 человека; б) фармацевт производственного отдела – 1 человек; в) провизор-аналитик; г) провизор-технолог. 3. Вспомогательный персонал: а) фасовщики – 1 человек; б) уборщик – 1 человек; в) оператор ЭВМ – 1 человек; г) автоклавщик – 1 человек. Численность персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями. В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики. Дата: 26.12.2021-27.12.2021 Содержание работы студента: Оценка: Регламентация условий реализации производственного процесса Работа с основными приказами по санитарному режиму в аптечных учреждениях Я изучала требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. N 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». Санитарные требования по уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием Помещения аптеки оборудуют, отделывают и содержат в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих санитарных норм и правил. В помещениях проводится контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты. Для мытья рук персонала должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезинфицирующими растворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Запрещается сухая уборка помещений. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Требования к личной гигиене сотрудников Руководители аптек всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры). Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечебно-профилактического учреждения о выздоровлении. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка. Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед наполнением моют и стерилизуют. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3 % раствором перекиси водорода или спиртоэфирной смесью (1:1). Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1). После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов. Обработка аптечной тары и средств укупорки Обработка аптечной тары и средств укупорки проводится в соответствии с приказом МЗ РФ №309. Обработка тары включает следующие технологические операции: - дезинфекция; - замачивание и мойка (или моюще-дезинфицирующая обработка); - ополаскивание; - сушка (или стерилизация); - контроль качества обработки. Аптечную посуду (новую или бывшую в употреблении после дезинфекции) замачивают в растворе имеющегося моющего средства Правила хранения различных групп лекарственных средств Я изучала требования, предъявляемые к организации хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, утвержденные Приказом МЗ РФ № 377 от 1996г. «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; Приказом МЗСР РФ №706н от 2010г. «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Постановлением Правительства РФ №1148 от 2009 г. «О порядке хранения наркотических и психотропных веществ». Общие требования к организации хранения лекарственных средств Аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: • физико-химических свойств лекарственных средств; • фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); • способа применения (внутреннее, наружное). Аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Отдельно, в технически укрепленных помещениях хранятся: • наркотические и психотропные лекарственные средства; • сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. К хранению лекарственных средств списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности: - лекарственные препараты, относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»); - на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты списка «А», должны быть надписи: «А», «Venena», а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты списка «Б» - надписи: «Б», «Heroica» и перечни препаратов списков «А» и «Б» с указанием высших разовых и суточных доз; - деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка «Б» после окончания рабочего дня должны запираться. - допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах, а также включение в трудовой договор (контракт) взаимных обязательств администрации организации и лица, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Устанавливаются и ограничения при допуске к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. В частности, к такой работе не допускаются лица: - не достигшие 18-летнего возраста; - имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление, либо преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации; - которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом; -признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Студентам образовательных учреждений высшего и среднего профессионального образования разрешается работать в ходе учебного процесса с наркотическими средствами и психотропными веществами только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в установленном порядке Постановление Правительства № 892 от 06.08. 1998 г. «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» // Собрание законодательства РФ, 17.08.98. № 33, ст. 4009. Еще одним нормативно-правовым актом, регулирующим работу с наркотическими средствами и психотропными веществами, является Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 681 от 07 сентября 2016 г. «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам». В соответствии с этим приказом право отпуска наркотических средств и психотропных веществ предоставлено: -Заведующему аптечной организацией (учреждением); -Заместителю заведующего аптечной организации (учреждением); -Заведующему отделом аптечной организации (учреждением); -Провизору аптечной организации (учреждения); -Фармацевту аптечной организации (учреждения). Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». В нем зафиксировано положение о том, что «отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке» Наркотические средства и психотропные вещества должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм. Причем эти рецепты действительны в течение определенного периода времени. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии. Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648 утверждено «Положение о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Существуют определенные лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ: - наличие у аптечного учреждения принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; - соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; - соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях психотропных веществ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств; - соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения психотропных веществ; - соблюдение аптечными учреждениями требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными - наличие в штате учреждения работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы; - соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 г. № 577. Любые операции с подконтрольными веществами, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах, хранящихся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Органы исполнительной власти субъектов РФ могут утверждать общие формы журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Например, столичным Департаментом здравоохранения приказом от 11 декабря 2015г. «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы» утверждена форма регистрационного журнала для аптеки стационарного ЛПУ. Что касается учета сильнодействующих лекарственных средств, то законодательством не установлены ни форма подобного учета, ни вообще какое-либо специальное требование по учету таких средств. Правовое регулирование порядка работы с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется также Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» - им утвержден перечень наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с российским законодательством и международными договоренностями. |