стерил. стерилизация в ЛПО. Дезинфекция и стерилизация
 Скачать 0.53 Mb.
|
|
Стерилизация изделий медицинского назначения Стерилизация - валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов [ГОСТ Р ИСО 13683-2000]. Примечание. При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятностном виде. Эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, но никогда не может быть снижена до нуля. Процесс умерщвления микроорганизмов носит вероятностный характер и достижение абсолютной стерильности невозможно, поэтому в соответствие с ГОСТ Р ЕН 556-1 принято считать стерильными медицинские изделия с уровнем обеспечения стерильности 10-6, т.е. допускается не более одного нестерильного изделия из миллиона простерилизованных. Стерилизации подлежат все изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью в организме пациента или вводимой в него, инъекционными препаратами, а также изделия, которые в процессе эксплуатации контактируют со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение. МИ после процесса стерилизации должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ЕН 556-1, ГОСТ Р 51935. Основными требованиям являются: уровень обеспечения стерильности ИМН должен составить 10-6, т.е. допускается только одно нестерильное изделие из миллиона простерилизованных; ИМН не должны иметь биологических (жиры, масла, белки) и химических загрязнений, дезинфицирующих средств, стерилизующих агентов (при паровой стерилизации влажность не должна превышать 1% масс., при газовой – не должно быть остатков стерилизующих газов), также не должно быть загрязнений компонентами средств контроля (например, химических индикаторов). Таким образом, простерилизованные изделия должны быть: стерильные; нетоксичные; апирогенные. Основные методы стерилизации, их преимущества и недостатки Стерилизацию ИМН осуществляют физическими (паровой, воздушный, инфракрасный), химическими (применение растворов химических средств, газовый, плазменный) методами. Для этих целей используют паровые, воздушные, инфракрасные, газовые и плазменные стерилизаторы, выполняя стерилизацию по режимам, указанным в инструкции по эксплуатации конкретного стерилизатора, разрешенного для применения. Таблица 3 Методы стерилизации ИМН, используемые в медицинских организациях
При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя разрешенные для этой цели в установленном порядке бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь (в зависимости от метода стерилизации). Как правило, упаковочные материалы используют однократно. При паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки с фильтрами. При воздушном и инфракрасном методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках), после чего их сразу используют по назначению. В инфракрасных стерилизаторах стерилизуют металлические инструменты. Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионно-нестойких металлов, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом ИМН после ПСО обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85 °C до исчезновения видимой влаги. Воздушная стерилизация проходит долго – несколько часов – и при высоких температурах. Кроме этого она уступает паровой стерилизации по надежности. Воздействие на микробные споры сухого и влажного тепла различается: при воздушной (сухой) стерилизации температура коагуляции белков микробной клетки увеличивается до 160° С; при паровой (влажной) – она снижается до 100 °С. Следует отметить, что воздушную стерилизацию уже давно не используют ни в Европе, ни в ведущих центрах России для стерилизации изделий медицинского назначения. Она используется только в фармации для стерилизации мазей и суспензий. Паровой - основной и наиболее распространенный метод стерилизации. В лечебных организациях стерилизации в паровых стерилизаторах подвергается 75-85% ИМН (в зависимости от профиля учреждения). Стерилизующим агентом при паровой стерилизации является насыщенный пар. Насыщенный пар - это водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением, обладающий высокой проникающей способность и имеющий строгую зависимость значения давления от значения температуры. В паровых стерилизаторах высокие требования предъявляются к качеству пара. Для получения пара требуется очищенная вода качества «умягченная» или «деминерализованная». Паровые стерилизаторы подразделяются на большие (объемом свыше 60дм3 или свыше одной стерилизационной корзины) и малые (объемом до 60дм3 или одна стерилизационная единица). Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов, аппаратов из коррозионостойких металлов, стекла, белье, перевязочный материал, изделия из резин, латекса и отдельных видов пластмасс. Это самый надежный и самый быстрый метод термической стерилизации. В паровой стерилизации одним из главных критериев качества является полнота удаления воздуха из стерилизационной камеры и из каналов, полостей и пор изделий, т. к. воздух препятствует быстрому нагреву стерилизуемых изделий. Существует два метода удаления воздуха из паровой камеры: гравитационный и форвакуумный. Гравитационный метод заключается в вытеснении воздуха паром через продувочный клапан в нижней части стерилизатора (воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры). Данный метод неэффективен в связи с наличием множества труднодоступных мест и требует много времени, из-за нехватки которого часть изделий может оказаться нестерильной. Это иллюстрируется значительным (от 3 до 12%) ростом микрофлоры в пробах с простерилизованных гравитационным методом изделий. При форвакуумном методе практически весь воздух удаляется не только из пространства камеры, но и из всех труднодоступных мест и пористых материалов (белья и перевязочных материалов), а также каналов и полостей изделий благодаря использованию пульсирующего вакуума – попеременного впуска пара и удаления образовавшейся паровоздушной смеси до вакуума с глубиной откачки до -0,8 атм. (производится 3–4 такие пульсации). Все современные паровые стерилизаторы имеют форвакуумную откачку воздуха. В России до 1989 году паровая стерилизация ИМН осуществлялась в гравитационных стерилизаторах в соответствии с ОСТ 42-21-2-85. В 1989 году в соответствии с ГОСТ 19569-89 были введены пять новых (т.н. коротких) режимов паровой стерилизации ИМН. По данному стандарту в стерилизаторах с объемом камеры 100 л и более удаление воздуха должно осуществляться только методом пульсирующей (форвакуумной) откачки. Требования стандарта не распространяются на стерилизаторы, выпущенные и находящиеся в эксплуатации до 1996 г. С 1996 г. в медицинских организациях для стерилизации ИМН должны были вводиться в эксплуатацию только форвакуумные стерилизаторы. Безопасный ресурс эксплуатации гравитационных стерилизаторов — 10 лет, соответственно, к 2006 г. все гравитационные паровые стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры 100 л и более, выпущенные до 1996 г. и применяемые для стерилизации ИМН, должны быть заменены форвакуумными паровыми стерилизаторами. По ГОСТ Р 13683-2000 гравитационные стерилизаторы предназначены для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей. Такие стерилизаторы рекомендованы для стерилизации герметично закупоренных флаконов с растворами. Гравитационные стерилизаторы не соответствуют современным требованиям по таким параметрам, как: обеспечение эффективности удаления воздуха, эффективность стерилизации, увлажненность изделий после стерилизации, отсутствие средств контроля и документирования процесса, а также запрограммированных циклов стерилизации. В гравитационных стерилизаторах за счет недостаточного удаления воздуха наблюдается очень медленный прогрев пористых изделий — до 25 мин от начала стерилизационной выдержки. Поэтому в таких стерилизаторах используют только "длинные" режимы стерилизации - "120+2°С, 45 мин", "132±2°С, 20 мин". Основные недостатки морально устаревших гравитационных стерилизаторов: отсутствие средств эффективной сушки изделий после стерилизационной выдержки (увлажненность хлопчатобумажных изделий после сушки при включенном конденсаторе или эжекторе составляет 3—5%, в то время как она не должна превышать 1%); для влажных ИМН существуют риск повторной контаминации и вероятность использования нестерильных изделий в некоторых стерилизаторах, например ВК-75, ГК-100, совсем не предусмотрена сушка изделий после стерилизации. При замене физически изношенного (с выработанным ресурсом) и морально устаревшего оборудования в первую очередь необходимо заменять паровые стерилизаторы без средств ПСО. По стандарту ГОСТ Р ИСО 13683-2000 для стерилизации изделий из пористых материалов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено, необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. Большинство ИМН изготовлены из пористых материалов (текстильные ткани, белье, перевязка, ватные шарики и тампоны), или имеют внутренние полости и каналы (катетеры, трубки, отсосы и пр.). Для их стерилизации необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. При выборе стерилизатора необходимо убедиться в наличии: автоматики с блокировкой от ошибок исполнения критических параметров стерилизации: температуры, глубины вакуума, давления пара, экспозиции, оперативного удаления конденсата из паровой камеры во время цикла стерилизации; режимов проверки качества работы стерилизатора: вакуум-теста на герметичность камеры и Бови-Дик теста на качество удаления воздуха их камеры; механизированной загрузки-выгрузки стерилизуемых материалов и изделий; автоматического закрывания дверей камеры; возможности соединения стерилизатора с локальной компьютерной сетью; возможности автоматического фиксирования и распечатки на принтере цикла стерилизации; возможности вывода на дисплей панели стерилизатора и фиксации кода ошибок, возникших во время цикла стерилизации, и распечатки их на принтере; возможности валидирования процесса стерилизации. Наличие автоматической регистрации цикла стерилизации и ошибок имеет большое значение не только для персонала ЦСО и администрации больницы. Полученные этим способом данные являются юридическим документом, необходимым при разборе случаев внутрибольничного инфицирования с участием страховых компаний. В журнале регистрации стерилизации необходимо указывать вместе с датой и номером цикла, номер стерилизатора, а также перечень стерилизуемых в конкретном цикле изделий. Химический метод стерилизации - применяется для стерилизации только тех изделий, которые не могут быть простерилизованы паровым методом. Растворы химических средств, как правило, применяют для стерилизации только тех изделий, в конструкцию которых входят термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие официально рекомендуемые доступные методы стерилизации. При стерилизации растворами химических средств используют стерильные емкости. Во избежание разбавления рабочих растворов, особенно используемых многократно, погружаемые в них изделия не должны содержать видимой влаги. После стерилизации химическими средствами все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Изделия промывают стерильной водой, налитой в стерильные емкости, согласно рекомендациям инструктивных/методических документов по применению конкретных средств. Промытые стерильные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток. Недостатки химического метода стерилизации: необходимость освобождения (отмывания) простерилизованного объекта от остатков стерилизующего вещества высокая агрессивность стерилизующих растворов (порча инструментария) длительность процесса стерилизации высокая стоимость побочное действие на персонал и больного проблема утилизации отработанных растворов Газовым методом стерилизуют изделия из различных, в том числе термолабильных материалов, используя в качестве стерилизующих средств окись этилена, формальдегид, озон. Перед стерилизацией газовым методом с изделий после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу. Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами, регламентированными инструктивными/методическими документами по применению конкретных средств, по стерилизации конкретных групп изделий Плазменным методом, используя стерилизующие средства на основе перекиси водорода в плазменных стерилизаторах, стерилизуют хирургические, эндоскопические инструменты, эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели и другие изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния. Озон по параметрам острой токсичности относится к 1 классу опасности. Озон предназначен для стерилизации в неупакованном виде простых металлических инструментов, изготовленных из коррозионностойких металлов и сплавов титана! Контроль эффективности стерилизации изделий медицинского назначения Контроль стерилизации осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Для контроля используют средства измерения температуры, давления, времени, химические и биологические индикаторы. Физический и химический методы контроля являются методами оперативного контроля параметров режимов работы стерилизаторов (температура стерилизации, давление, время стерилизационной выдержки, содержание стерилизующего агента), результаты которого учитывают в процессе стерилизационного цикла или сразу после его окончания. Бактериологический метод контроля позволяет контролировать эффективность работы стерилизатора. В функции персонала дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб входит контроль работы стерилизатора. Контроль работы стерилизаторов в ЛПМО включает контроль после монтажа и ремонта стерилизатора и контроль в процессе его эксплуатации. Последний подразделяют на плановый контроль, самоконтроль и контроль по показаниям, который проводят при получении неудовлетворительных результатов контроля стерильности МИ, неудовлетворительных результатов физического, химического и бактериологического контроля. Самоконтроль работы стерилизатора и контроль по показаниям при получении неудовлетворительных результатов физического и химического контроля, неудовлетворительных результатов контроля стерильности ИМН входит в функции персонала медицинской организации. Контроль работы после монтажа и ремонта стерилизатора, плановый контроль и контроль по показаниям, проводимый персоналом дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, осуществляют физическим, химическим и бактериологическим методами. Самоконтроль работы стерилизаторов и контроль по показаниям, проводимый персоналом ЛПМО, осуществляют физическим и химическим методами. Плановый контроль работы всех стерилизаторов в объектах надзора проводят в порядке государственного санитарного надзора не реже 2 раз в год. Самоконтроль работы стерилизатора проводят при каждой загрузке. При проведении контроля контрольные тесты (максимальные термометры, химические и биологические индикаторы) упаковывают вместе в пакеты из упаковочной бумаги («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», МУ № 287-113 от 30.12.98г.), нумеруют и размещают по схеме в контрольные точки стерилизаторов. При проведении контроля персоналом дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб протокол контроля работы стерилизатора составляют в двух экземплярах. Один экземпляр направляют главному врачу ЛПУ после получения результатов бактериологического контроля. ИМН без индивидуальной упаковки, стерилизовавшиеся в стерилизационных коробках, в которые закладывали средства контроля, подлежат повторной стерилизации после их извлечения. При осуществлении самоконтроля работы стерилизаторов персонал, обслуживающий стерилизатор, закладывает максимальные термометры, химические индикаторы в стерилизационную камеру, следит на протяжении цикла стерилизации за показаниями контрольноизмерительных приборов, оценивает результаты контроля и дает заключение о возможности выдачи простерилизованных ИМН. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование, регистрирует этапы процесса стерилизации и результаты физического и химического контроля в журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью медицинского учреждения. Форма журнала в соответствии с формой 257/у, утв. МЗ СССР N 1039 от 04.10.89 г. Химические индикаторы: Индикатор процесса (класс 1).Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Они позволяют отличить стерилизованное изделия (упаковки) от нестерилизованных. Индикаторы для специальных испытаний (класс 2). Эти индикаторы предназначены для использования в специальных испытаниях стерилизационного оборудования, определяемых соответствующими стандартами. Требования к индикаторам класса 2 рассматриваются в ИСО 11140-3, ИСО 11140-4. Индикаторы однопараметрические (класс 3). Однопараметрические индикаторы должны реагировать на один из критических параметров и указывать на проведение стерилизационной обработки при установленном значении выбранного параметра. Индикаторы многопараметрические (класс 4).Многопараметрические индикаторы стерилизации должны реагировать на два и более критических параметра и указывать на достижение установленных значений выбранных параметров во время стерилизации. Индикаторы интегрирующие (класс 5).Интегрирующие индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации. Контрольные значения параметров для индикаторов класса 5 определяются заданной степенью инактивации тест-микроорганизмов с определенными значениями величины D и, если это применимо, величины z в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-1 и ГОСТ Р ИСО 11138-3. Индикаторы имитирующие (класс 6).Это индикаторы должны реагировать на все критические параметры метода стерилизации (определенной группы режимов). Контрольные значения параметров определяются соответствующими режимами стерилизации. Ответственность за организацию стерилизационных мероприятий в ЛПО, включая организацию самоконтроля работы стерилизационной аппаратуры, возлагается на главного врача данной организации. Стерильность изделий медицинского назначения доказывается: ежегодной валидацией способа стерилизации на каждом конкретном стерилизаторе на всех типах загрузок, которые обрабатываются в конкретном стерилизаторе. При валидации доказывается достижение уровня стерильности 10-6 с использованием биологических, физических и химических методов. По результатам валидации утверждаются параметры и технологические нормы стерилизации на конкретный стерилизатор при которых гарантированно обеспечивается получение стерильных изделий (например, для паровой стерилизации параметры удаления воздуха, температура и время стерилизационной выдержки, длительность сушки и уровень разрежения при сушке, нормы загрузки стерилизационной камеры и правил упаковки изделий); информацией по периодическому контролю состояния стерилизующего агента, оборудования и процесса стерилизации, показывающий, что оборудование исправно, процесс стерилизации выполняется правильно, не нарушаются утвержденные (при валидации) параметры и нормы способа стерилизации; информацией по текущему контролю каждого цикла стерилизации, показывающий, что при стерилизации конкретных партий МИ стерилизация проведена с соблюдением утвержденных правил и норм, на каждом МИ достигнуты условия для обеспечения уровня стерильности 10-6. Все процедуры контроля, наблюдений и измерений должны регистрироваться и документироваться, информация должна записываться в соответствующие журналы и протоколы. Оборудование и процесс стерилизации должны быть валидированы. При валидации доказывается, что выбранные режимы работы стерилизаторов, подготовка ИМН к стерилизации (упаковка, нормы загрузки и укладки в камеру стерилизатора), выгрузка и транспортировка обеспечивают стерильность изделий при использовании по назначению требованиям ГОСТ Р ЕН 556-1, т.е. уровень стерильности не хуже 10-6. Все испытания и проверки должны быть повторены трехкратно (по одному испытания в три календарных дня) и задокументированы протоколами и актами. Валидация стерилизационного оборудования должна проводиться ежегодно в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683 и/или по соответствующим отраслевым нормативным документам (методическим указаниям), ревалидация после каждого ремонта стерилизатора. Валидацию может проводить только лицензированная организация. |