Экзаменационный билет 1 утверждаю директор ми бгу а. О. Занданов Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль
 Скачать 0.52 Mb.
|
|
Экзаменационный билет №9 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. В ОТК фармацевтического предприятия поступило несколько серий лекарственного средства следующей структуры:  При определении солей аммония и параформа в образцах одной серии появилось помутнение раствора и желтое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и хранения. Предложите другие испытания для характеристики его качества, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. • Обоснуйте способ изготовления раствора для инъекций и укажите особенности определения примесей в лекарственной форме. Напишите уравнения реакций. 2. В условиях промышленного производства изготавливают таблетки с лекарственным средством, формула которого приведена выше. На основании физических свойств лекарственного средства, объясните использование технологической схемы таблетирования (прямое прессование или с предварительной грануляцией). Какой принцип работы таблеточных прессов: эксцентрикового и ротационного? Объясните влияние на качество таблеток типа таблеточного пресса. 3. В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного средства следующего состава: Rp.: …………………0,5 Acidi ascorbinici 0,1 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 15 Signa: по 1 порошку 3 раза в день. На каком этапе фармацевтической экспертизы рецепта у провизора-технолога возникла необходимость проконсультироваться с провизором-аналитиком? Какие факторы проанализировали провизор-технолог и прови-зор-аналитик прежде, чем принять решение о возможности или невозможности изготовить препарат по данной прописи? Объясните с учетом физико-химических свойств лекарственных средств возникшую технологическую проблему и предложите пути ее решения. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование порядка отпуска лекарственных препаратов и этилового спирта больным сахарным диабетом из аптеки. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецептов на получение препаратов инсулина больными сахарным диабетом из аптеки. Каков порядок учета данных рецептов в аптеке? К какой группе лекарственных средств по способу определения потребности относятся названные препараты инсулина? Дайте теоретическое обоснование. Какой информацией необходимо располагать для расчета потребности аптеки в данных лекарственных препаратах, какой методический прием следует применить? 5. В аптеке для приготовления жидких лекарственных форм используют стандартизованный сухой экстракт алтея корней. Дайте характеристику производящим растениям и сырью. Как называют производящие растения и сырье на латинском языке? К какому семейству принадлежат растения? Охарактеризуйте сырьевую базу. Какие группы действующих веществ обуславливают активность сырья? Объясните выбор методик качественного и количественного определения действующих веществ в сырье в соответствии с их физико-химическими свойствами. 6.В условиях биотехнологического получения БАВ растительного происхождения можно использовать в качестве источника резервы дикой природы, плантационные культуры и культуры растительных клеток. Проанализируйте возможности каждого источника получения БАВ и сделайте выбор в пользу наиболее перспективного источника. Ответ обоснуйте. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №10 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. В КАЛ поступило несколько серий лекарственного средства следующей структуры:  При определении примеси «метиловый эфир пиридоксина» в образцах одной серии появилось голубое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. В условиях фармацевтического производства комплексные препараты, содержащие средство с указанной формулой, изготавливают в разных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками. Дайте характеристику лекарственной форме «драже». Каковы основные технологические этапы производства драже? Какие вспомогательные вещества используют? Какие цели преследуют, нанося оболочки на таблетки? Какие типы оболочек и материалы используют? Какими методами наносят оболочки на таблетки? Охарактеризуйте принцип работы оборудования и дайте сравнительную характеристику получаемым покрытиям. 3. Как объяснить ситуацию, почему антибиотик, реагирующий с указанным лекарственным средством, формула которого приведена в задаче (но, в форме кофермента) предпочтительнее получать методом биосинтеза, а не оргсинтеза? 4. В условиях аптеки с указанным веществом изготавливают порошки состава: Rp.: Acidi ascorbinici 0,2 ….………………0,05 Acidi nicotinici 0,02 Misce fiat pulvis. D.t.d. N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Обоснуйте технологию изготовления порошков и показатели качества. Какие требования к лекарственной форме "ПОРОШКИ" предъявляет ГФ Х1? Возможна ли внутриаптечная заготовка порошков и каких составов? Как это отражено в нормативных документах? Обоснуйте особенности изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года? Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска лекарственного средства. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Из каких элементов формируется розничная цена на лекарственную форму, изготовленную в аптеке по рецепту? Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение порошков данного состава ребенку в возрасте 1 года. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Каков в аптеке порядок учета экстемпоральной рецептуры, бесплатных и льготных рецептов? 6. Дайте характеристику природным растительным источникам поливитаминных средств (плоды шиповника). Приведите латинские названия производящих растений, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу. Какие, в фармакогностическом анализе, существуют методики для подтверждения наличия витаминов в лекарственном растительном сырье? Приведите схему фармакопейной методики количественного определения витамина С в плодах шиповника. Поясните все этапы. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №11 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. Для изготовления витаминного сбора предприятие приобрело рябины обыкновенной плоды. Для подтверждения качества плодов рябины были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки соответствуют стандарту. В сырье были определены: аскорбиновая кислота – 0,2% (норма: не менее 0,07%); органические кислоты – 4,5% (норма: не менее 2%), влажность – 17% (норма: не более 18%); зола общая – 2,5% (норма: не более 5%); почерневших и пригоревших плодов 1% (норма: 3%); недозрелых плодов – не обнаружено (норма: не более 2%); веток и других частей растения – 0,3% (норма: не более 0,5%), плодов с плодоножками 1,5% (норма: не более 3%), минеральной примеси – 0,5% (норма: не более 0,2%); органическая примесь не обнаружена. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве плодов рябины и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении испытания проб? Почему регламентируется содержание недозрелых плодов в сырье? Как проводят сушку плодов рябины и определяют ее окончание? Какой методикой было определено содержание действующих веществ? Объясните использованную методику количественного определения с учетом физико-химических свойств. К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют в медицине? 2. Фармацевтическое предприятие изготавливает таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой в контурно-ячеечной упаковке № 70. Для определения лекарственных средств в составе таблеток предложите достоверные реакции идентификации и их количественного определения при совместном присутствии, для этого: • Приведите химические формулы кислоты аскорбиновой и глюкозы. Охарактеризуйте строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • Дайте сравнительную оценку химических свойств данных лекарственных средств и предложите реакции идентификации и методы количественного определения при их совместном присутствии. Напишите уравнения реакций. 3. В многостадийном химическом производстве аскорбиновой кислоты объясните необходимость применения биотрансформации и дайте характеристику условий ее проведения. 4. Дайте характеристику лекарственной форме - таблетки. Дайте современное определение понятию «таблетки». Какие характеристики определяют таблетированные лекарственные формы? Приведите классификацию. Почему необходимо проводить грануляцию в технологии производства таблеток? Объясните ее влияние на качество продукта. Назовите возможные виды грануляции и соответствующего им оборудования (грануляторы, сушилки). Какие существуют технологические характеристики качества гранулята? Укажите методы их анализа. 5. В условиях аптеки: При отсутствии таблеток указанного состава в аптеке, возможно ли экстемпоральное изготовление порошков по данной прописи? Будут ли использованы при этом вспомогательные вещества? Ответ объясните. Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, составьте паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата. В каких лекарственных формах, кроме порошков и таблеток, назначают глюкозу и кислоту аскорбиновую совместно? Отметьте особенности их изготовления. 6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: К какой группе лекарственных средств по способу определения потребности относятся витаминные препараты? Дайте теоретическое обоснование. Какой информацией необходимо располагать для расчета потребности аптеки в данном лекарственном средстве, какой методический прием следует применить? Выскажите свое мнение, в избытке или дефиците будет данный витаминный препарат на рынке, если при снижении цены на него на 20% спрос вырос на 50%, а выпуск уменьшился на 30%. Подтвердите свои выводы графически. Какой вид спроса имел место в аптеке, если при отсутствии таблеток кислоты аскорбиновой 0,1 с глюкозой посетителю были предложены экстемпорально изготовленные порошки аналогичного состава? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №12 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. На фармацевтическое предприятие, производящее таблетки «Пенталгин» следующего состава поступило несколько серий кодеина фосфата от различных заводов-изготовителей: Анальгина 0,3 Парацетамола 0,3 Кофеина 0,05 Кодеина фосфата 0,008 Фенобарбитала 0,01 При оценке качества образцов кодеина фосфата в одной серии на наличие примеси морфина с раствором натрия нитрита в определенных условиях появившееся окрашивание было интенсивнее окраски эталонного раствора. Приведите методику определения примеси по ГФ и напишите уравнение реакции. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название кодеина фосфата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. •. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. Дайте определение и характеристику таблетированным лекарственным формам. Основываясь на теоретических аспектах прессования объясните влияние факторов (характеристики таблетной массы, давление и др.) на качество таблеток. Перечислите показатели качества таблеток, охарактеризуйте методы анализа и нормы. Какой из показателей следует считать основным в свете биофармацевтической концепции фармацевтической технологии? Ответ обоснуйте. 3. В условиях аптеки: Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии таблеток "Пенталгин" в аптеке? Возможна ли замена таблеток на порошки? Дайте характеристику лекарственной формы "Порошки". Обоснуйте технологические стадии изготовления порошков, контроль качества на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата. Сделайте расчеты для изготовления порошков в количестве 10. Предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата по представленной прописи. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков, аналогичных по составу таблеткам «Пенталгин», за полную стоимость; укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Нормируется ли отпуск ингредиентов, входящих в состав порошков, из аптеки? Ответ обоснуйте. Какой вид спроса имел место в аптеке, если при отсутствии таблеток «Пенталгин» посетителю были предложены экстемпорально изготовленные порошки аналогичного состава? Какие из ингредиентов прописи подлежат в аптеке предметно-количественному учету? Каков порядок его осуществления? 5. В галеновый цех поступило сырье бессмертника песчаного цветки для изготовления сухого экстракта. Проведите контроль качества сырья. При проведении аналитического контроля было определено: содержании действующих веществ в цветках бессмертника – 7.5%; влажность – 10%; соцветий с остатками стеблей длиной свыше 1 см – 2%; пустых (без цветков) корзинок – 10%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм – 8%; органическая и минеральная примесь в норме. Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о дальнейшем использовании сырья. Какая группа веществ, нормируется в цветках бессмертника? Приведите схемы фармакопейных методик качественного и коли-чественного анализа сырья с теоретическим объяснением этапов. Дайте латинские названия сырья, производящего растения и семейства. К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют? 6.Получение субстанции аскорбиновой кислоты связано с многостадийным органическим синтезом, в котором есть проблема получения L-сорбозы. Эта проблема легко решается с помощью биотехнологии. Предложите ее решение. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация |