Экзаменационный билет 1 утверждаю директор ми бгу а. О. Занданов Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль
 Скачать 0.52 Mb.
|
|
6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков по указанной прописи за полную стоимость; укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке. Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, то назовите. Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке? Каким видам внутриаптечного контроля качества подвергаются данные порошки? Какие процедуры необходимо осуществить при отпуске данной лекарственной формы больному? Являются ли они обязательными? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №17 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. На фармацевтическое предприятие поступили партия крапивы листьев «ангро» 150,0 кг и субстанция анальгина для производства готовых лекарственных средств. Предварительно, в лаборатории ОТК, был проведен контроль качества сырья и субстанции. При исследовании внешних признаков и микроскопии листьев крапивы было подтверждено их соответствие стандарту. Для подтверждения присутствия витамина К1 в сырье аналитик приготовил извлечение из сырья (экстрагент - гексан). Упарил извлечение в соответствии с методикой, и нанес на хроматографическую пластинку. После подсушивания провел хроматографирование в системе бензол-петролейный эфир. При просматривании хроматограммы в УФ-свете была обнаружена зона адсорбции с желто-зеленым свечением. Числовые показатели были в пределах нормы. Данные исследований были внесены в протокол анализа. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев крапивы и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Приведите латинские названия листьев крапивы, производящего растения и семейства. Какое сырье соответствует в фармации определению понятия "Листья"? При проведении качественного анализа аналитик отметил характерное свечение витамина К1. Приведите формулу витамина К1 и поясните, почему вещества такого строения способны флюоресцировать в УФ-свете? К какой фармакологической группе относят сырье – листья крапивы? 2. Сырье листья крапивы используется для изготовления жидкого экстракта. Сделайте стандартный расчет количества и состава экстрагента для изготовления 100 кг жидкого экстракта крапивы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидкого экстракта крапивы (состав, стабильность и др.). Какие необходимы условия проведения основных технологических стадии, методов экстрагирования, очистки извлечений для изготовления высококачественного жидкого экстракта? Какие необходимо принять производственные меры, если содержание экстрактивных веществ окажется ниже показателей, регламентируемых нормативной документацией? Обоснуйте возможные способы изготовления таких экстрактов в лаборатории и на производстве. Укажите справочную литературу, необходимую для проведения расчетов. 3. При определении примеси «аминоантипирин» в одной из серий анальгина по методике ГФ появилось оранжевое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название анальгина. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 4. На производственной практике в аптеке, при изготовлении лекарственного средства по прописи: Rp.: Analgini 1,0 Barbitali natrii 3,0 Theophyllini 2,0 Spiritus aethylici 20ml Aquae purificatae ad 200ml Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Практикант предложил вариант изготовления: поместить в мерный цилиндр все перечисленные лекарственные средства, добавить 90 %-го этанола 20 мл и воды очищенной до 200 мл. Полученный раствор профильтровать через сухой тампон ваты в отпускной флакон. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и сигнатуру. Дайте оценку варианта технологии практиканта и, при необходимости, предложите оптимальный вариант технологии. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление лекарственного средства по указанной прописи за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта и ППК в аптеке. Количество каких ингредиентов данной прописи нормируется при отпуске из аптек в чистом виде и в смеси по экстемпоральным рецептам? Ответ обоснуйте. Имеются ли в прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, то назовите какие. Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке? Каков порядок списания в аптеке недостачи в пределах норм естественной убыли? 6. Существует ли возможность, в условиях России, развития биотехнологического производства с использованием сырья экзотических растений (не произрастающих на территории России) для получения ценных лекарственных средств и индивидуальных веществ и налаживания рентабельного производства. Ответ поясните. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №18 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила таблетки фенобарбитала и бензонала. В целях исключения возможной фальсификации Вам необходимо установить подлинность действующих веществ в таблетках и оценить их качество. Для этого: • Приведите химические формулы фенобарбитала и бензонала, охарактеризуйте химическое строение каждого из них. • Обоснуйте возможность использования физико-химических свойств для оценки качества, приведите нормативные показатели. Предложите групповые и дифференцирующие реагенты для установления подлинности каждого из них, обоснуйте условия проведения реакций. • Обоснуйте возможные методы количественного определения в субстанции и таблетках, приведите расчетные формулы. 2. В аптеку поступил рецепт на изготовление порошков. Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. При необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с НД. Rp.: Codeini 0,015 Phenobarbitali 0,1 Papaverini hydrochloridi 0,04 Phenacetini Analgini ana 0,25 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 10 Signa по 1 порошку 2 раза в день. Выберите вещество для операции предварительного измельчения с целью уменьшения потери веществ в ступкех. Выбор обоснуйте, выполнив соответствующие расчеты. Примечание. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не учитывать. Проведите оценку качества препарата на стадиях изготовления, изготовленной лекарственной формы и контроль при отпуске. х – значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке № 1: кодеин – 7, фенобарбитал – 18, папаверина гидрохлорид – 10, фенацетин – 19, анальгин –22. 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление и бесплатный отпуск порошков по данной прописи инкурабельному онкологическому больному. Укажите сроки действия и хранения рецептов в аптеке. Для каких ингредиентов прописи установлено предельно допустимое количество на один рецепт? Ответ обоснуйте. Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите их. Каков порядок предметно-количественного учета этих лекарственных средств в аптеке? Каков порядок списания потерь лекарственных средств в пределах норм убыли и сверхнормативных потерь? 4. Дайте характеристику природным растительным источникам кодеина и папаверина. Приведите пример (с латинскими названиями растения, сырья, семейства). Укажите сырьевую базу. Какие методики существуют в фармакогностическом анализе для подтверждения присутствия и содержания алкалоидов в лекарственном растительном сырье? Приведите схему методики количественного определения с объяснением выбора экстрагента, условий экстракции, очистки и собственно количественного определения. Каковы условия хранения лекарственного растительного сырья, содержащего папаверин? 5. Для получения лекарственных средств часто используется высушенное лекарственное растительное сырье. Какие методы сушки и измельчения лекарственного растительного сырья используют на фармацевтических производствах. Объясните принципы работы оборудования. В чем различия получения экстракционных препаратов из свежего и высушенного сырья? Ответ поясните. 6. Сегодня существуют проблемы соответствия фармацевтического производства требованиям экологии. Какие виды очистки и очистных сооружений, и для каких отходов (твердых, жидких, газообразных), предусматривают использование «активного ила», «штаммов-деструкторов» и т.д.? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №19 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. В лабораторию аптечного склада поступило на анализ сырье - "Мяты листья" (механизированной уборки) для подтверждения подлинности и измельченности сырья. Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту. При определении измельченности в навеске листьев мяты (массой 50,0 г) установлено содержание кусочков, проходящих через сито с размером отверстий 0,5 мм – 7,0 г (норма: не более 8%). Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев мяты и возможности их дальнейшего использования. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику мяты перечной. Приведите латинские названия растения, сырья, семейства. Какими нормативными документами руководствовался аналитик при проведении анализа? Каким методом была определена измельченность сырья? Укажите основной компонент эфирного масла мяты. К какому классу соединений он относится? Как подтвердить его наличие в сырье? 2. В аптеку поступил рецепт на изготовление сиропа мятного по следующей прописи: Rp.: Foliorum Menthae piperitae 10,0 Spiritus aethylici 90 % 5 ml Aquae purificatae Sacchari āā 60 ml M. D. S. Добавлять в микстуру из расчета 1-3 г на прием (как корригирующее вкус). Как изготовить сироп по указанной прописи? Какая нормативная документация регламентирует условия изготовления сиропа сахарного? Сделайте необходимые расчеты. Каковы основные правила и обоснования изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условиях? 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каким документом оформляется в аптеке изъятие лекарственных форм на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию? К какому виду расходов относится данная хозяйственная операция? Какие другие операции относятся к этому же виду расходов? Какой методический прием следует использовать при планировании расходов аптеки на анализ ЛФ в контрольно-аналитической лаборатории? Назовите основные методические подходы планирования издержек обращения по статьям. 4. Предложите возможные методы интенсификации экстракции лекарственного растительного сырья, проводимые с целью повышения рентабельности производства. Представьте и обоснуйте примерную аппаратурную схему изготовления готового продукта. 5. Учитывая особенности биотехнологического производства, примите решение, следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый, но «дочерний» штамм продуцента, или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды? 6. Провизор-аналитик провел качественный и количественный анализ приготовленного сиропа мятного. Для обнаружения ментола использовалась реакция с ванилином в среде концентрированной серной кислоты. Поясните ее сущность, напишите схему реакции и способы подтверждения образовавшихся продуктов. Количественное определение проводилось методом ацетилирования. • В соответствии со структурой и химическими свойствами дайте обоснование выбору данного метода и условиям его проведения. Почему перед титрованием необходимо провести реакцию с уксусным ангидридом? Напишите схемы реакций. Обоснуйте необходимость контрольного опыта. Приведите формулу расчета количественного содержания ментола в лекарственной форме. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №20 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. В контрольно-аналитическую лабораторию от заготовителя поступило на анализ сырье - "Полыни горькой трава" (цельная) для проведения аналитического контроля содержания золы общей и примесей. Аналитик провел исследование сырья на содержание примесей и золы общей. Содержание примесей составило: потемневших частей травы 1%; стеблей, диаметром свыше 3 мм - 1%; листьев пырея, ежи сборной и др. - 1.5%; песка 0,5%. Для определения золы общей навеску измельченного сырья поместили в тигель, аккуратно обуглили на электроплитке, затем перенесли в муфельную печь для прокаливания остатка при температуре красного каления (около 600 0С). После охлаждения в эксикаторе в течение 2 час – взвесили. Затем повторили прокаливание, охлаждение и взвешивание сырья. Разница между взвешиваниями составила - 0,0001 г. Содержание золы общей составило 10% (норма: не более 13%). Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о дальнейшем использовании сырья. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Приведите латинские названия травы полыни горькой, производящего растения и семейства. Дайте определение понятию «Трава»? Дайте характеристику понятию «зола общая». Из каких веществ она состоит? Дайте характеристику примесям – допустимым и недопустимым (на примере анализируемого сырья). 2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каким звеном в канале товародвижения является аптечный склад? Каковы его основные функции? Какую информацию, в соответствии с "Правилами оптовой торговли ЛС", должны содержать сопроводительные документы на лекарственные средства, поступающие на аптечный склад? По каким принципам может быть организовано хранение лекарственных средств на аптечном складе? Какие критерии лежат в основе оценки качества ассортимента аптеки? 3. В аптеку поступил рецепт на изготовление пилюль, содержащих экстракт полыни горькой. Каковы особенности использования и введения густых экстрактов в состав пилюль. В каком количестве обычно добавляют густые экстракты? Сколько густого экстракта полыни возьмет фармацевт при изготовлении пилюль? Ответ обоснуйте. Каковы основные правила и обоснования изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условиях? Какие этикетки и почему необходимо поместить на флаконе? 4. В условиях промышленного производства изготавливают настойку полыни (Tinctura Absinthii) (1:5) на 70 % этиловом спирте. Предложите наиболее рациональную аппаратуру для измельчения лекарственного растительного сырья. Объясните целесообразность его применения. Какой принцип работы оборудования? Приведите технологическую схему получения настойки полыни. Какие существуют способы и измерительные приборы для определения концентрации экстрагента в растворе и в галеновых препаратах? 5. Учитывая особенности биотехнологического производства, примите решение, следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый, но «дочерний» штамм продуцента, или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды? |