Экзаменационный билет 1 утверждаю директор ми бгу а. О. Занданов Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль
 Скачать 0.52 Mb.
|
|
1. Предприятие закупило субстанцию натрия тиосульфата для изготовления мази следующего состава: Калия йодида 50 г Натрия тиосульфата 1 г Воды очищенной 44 г Ланолина безводного 135 г Жира свиного или эмульсионной основы 270 г Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. рН водного извлечения – 5,8 – 6,3, микробиологическая чистота соответствовала категории 2. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями). Содержание действующих веществ находится в пределах нормы допустимых отклонений. Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однородность; рН водного извлечения – 5,2-6,0; микробиологическая чистота – категория 2. Проанализируйте указанные характеристики полученной мази: Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции? Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите, нарушение каких стадий, операций, может привести к получению брака? Оцените производство с экономической точки зрения. Дайте заключение о рентабельности производства. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения. 2. В случае отсутствия в аптеке мази промышленного производства, решите вопрос возможности изготовления ее в аптеке. Дайте характеристику основы мази и обоснуйте роль натрия тиосульфата в составе мази. 3. При проведении оценки качества калия йодида в образцах одной серии внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошок был влажным и желтоватого цвета. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите другие испытания, характеризующие его качество. Для этого: • Приведите латинское название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Как должно быть организовано в аптеке рабочее место по изготовлению внутриаптечной заготовки мази? Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть внутриаптечную заготовку по указанной прописи? Из каких элементов формируется цена на экстемпоральную лекарственную форму в аптеке? Каков порядок учета в аптеке внутриаптечной заготовки и фасовки? 5. В лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступило на анализ для проверки подлинности и измельченности сырье - одуванчика корни (измельченные). Аналитик провел изучение внешних признаков, микроскопии и сделал заключение об их соответствии стандарту. Измельченность составила: кусочков, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм – 15%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм – 3% Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней одуванчика и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативной документацией руководствуются, определяя подлинность и измельченность сырья? Почему в лекарственном растительном сырье нормируется «измельченность»? Какие анатомо-диагностические признаки позволят решить вопрос соответствия сырья наименованию, указанному на этикетке? 6. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №6 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. В условиях промышленного производства и в аптеках изготавливают лекарственные препараты с лекарственным средством следующей структуры:  При оценке качества лекарственного средства в образцах одной серии показатель «Прозрачность и цветность раствора» не отвечал требованиям НД. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите испытания для характеристики его качества: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. В клинической практике препараты одной фармакологической группы с приведенным выше лекарственным средством иногда проявляют недостаточную терапевтическую активность, что может быть связано с разными факторами, например, с их механизмом действия, с дозировками, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности микроорганизмов. Проанализируйте указанные факторы и дайте объяснение биологической активности препаратов этой группы. 3. Приведите схемы реакций, лежащих в основе возможных изменений лекарственного средства в водном растворе под действием факторов внешней среды (свет, кислород, углекислый газ и т.д.). Как учитываются физико-химические и химические свойства лекарственного средства при осуществлении стабилизации, процесса изготовления и стерилизации? Дайте в соответствии с этим обоснование рациональных условий хранения и упаковки. Укажите основные НД, регламентирующие показатели качества глазных капель с данным лекарственным средством в условиях аптеки и на фармацевтическом производстве. Обоснуйте требования к глазным лекарственным формам и их реализацию в аптеке и на производстве. Укажите вспомогательные вещества, входящие в состав глазных капель, объясните их назначение, приведите примеры. Обоснуйте технологические стадии изготовления глазных капель. Как обеспечивают одно из основных требований – стерильность (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего оборудования) в аптеке и на производстве. Как контролируют этот показатель в соответствии требованиям ГФ и другими НД (принципы анализа)? 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: В каком помещении аптеки осуществляется процесс изготовления глазных капель? Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных условий изготовления? Ответ обоснуйте. Процесс изготовления стерильных лекарственных форм связан с использованием дистилляционно-стерилизационного оборудования – источника повышенной опасности. На кого из должностных лиц в аптечной организации возложена ответственность за охрану труда и соблюдение техники безопасности? Каков порядок проведения и документального оформления инструктажа по технике безопасности? К каким группам хозяйственных средств и почему относится в аптеке дистилляционно-стерилизационное оборудование и сан. спецодежда? Каков порядок документального учета и списания этих хозяйственных средств? 6. Для изготовления лекарственных средств, применяемых наружно, используют дуба кору. Как называют производящие растения и сырье на латинском языке? К какому семейству принадлежат растения? Какие группы действующих веществ обуславливают его фармакологическую активность? Приведите формулы основных действующих веществ. Какими качественными реакциями подтверждается их наличие в сырье? Объясните выбор методики количественного определения действующих веществ в сырье в соответствии с их физико-химическими свойствами. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №7 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. Для проведения оценки качества в ОТК фармацевтического предприятия для изготовления таблеток поступило несколько серий лекарственного средства от различных заводов-изготовителей следующей структуры:  Предложите показатели, характеризующие качество лекарственного средства, и приведите методы их определения, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. Сравните механизмы действия антисептиков и антибиотиков. 3. Удобной лекарственной формой, содержащей данное лекарственное средство, является бактерицидный лейкопластырь. Что собой представляют трансдермальные терапевтические системы? Назовите их преимущества, особенности строения и параметры высвобождения лекарственного средства. Назовите вспомогательные вещества, используемые при производстве пластырей и их назначение (в том числе для лейкопластыря). Какие основные этапы изготовления пластырей? 4. В аптеке из данного лекарственного средства изготавливают раствор следующего состава: Rp.: Sol. …………………….. 1:5000 150ml D.S. Для промывания ран. Опираясь на физико-химическую теорию растворов, охарактеризуйте лекарственную форму. Укажите, какие факторы и технологические приемы позволяют повысить растворимость и скорость растворения? Какие требования предъявляют к лекарственным формам, предназначенным для нанесения на раны? В чем состоят особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящие вещества? Приведите примеры. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: В каком помещении аптеки и при соблюдении каких условий осуществляется процесс изготовления растворов для нанесения на раны? Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных условий изготовления? Процесс изготовления стерильных лекарственных форм связан с использованием дистилляционно-стерилизационного оборудования – источника повышенной опасности. На кого из должностных лиц в аптечной организации возложена ответственность за соблюдение техники безопасности и охрану труда? Каков порядок проведения и документального оформления инструктажа по технике безопасности? К какой группе хозяйственных средств аптеки и почему относится аппаратура для производства воды очищенной и стерилизационное оборудование? Каков порядок учета и списания данной группы хозяйственных средств? 6.В аптеках ЛПУ готовят настой шалфея листьев Как называют производящее растение и сырье на латыни? К какому семейству принадлежит растение? Какие группы действующих веществ шалфея обуславливают его активность? Приведите формулы основных действующих веществ. Объясните выбор методики количественного определения действующих веществ в листьях шалфея в соответствии с физико-химическими свойствами веществ. В каких условиях должно храниться сырьё и почему? Как применяют в медицине листья шалфея (фармакологическая группа, препараты)? Имеются ли ограничения при использовании? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №8 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. На фармацевтические предприятия и в аптеки поступает лекарственное растительное сырье, заготавливаемое от растения Arctostaphyllos uva-ursi (L.) Spreng., сем. Ericaceae. При аналитическом контроле критериев качества сырья установлено, что в сырье содержание действующих веществ составило 8%; влажность - 10,5%; золы общей - 3,3%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты - 1%; побуревших и потемневших листьев - 2%; других частей растения (веточки, плоды) - 4%, органической примеси – 0,2%; минеральной примеси – 0,1%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сырья и возможности его дальнейшего использования. Поясните свое решение. Дайте краткую характеристику растению и видам сырья. Какая жизненная форма растения, где оно произрастает (ареал, места обитания), каковы особенности сбора сырья? Укажите химический состав сырья и формулу основного действующего вещества. К какому классу веществ оно относится? Объясните, какие физико-химические свойства действующих веществ используют в фармакопейных методиках качественного и количественного определения. К какой фармакологической группе относится сырье? Какие препараты получают из сырья? 2. При оценке качества вещества «3» было отмечено, что в образцах одной серии его внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - образцы были отсыревшими и грязно-розового цвета.  Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами и приведите другие испытания, характеризующие качество данного лекарственного средства, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 3. В условиях аптеки лекарственное средство (3) входит в состав следующей прописи: Rp.: ………………….. 1,5 Sulfuris praecipitati 3,0 Vaselini 50,0 M.D.S.: Смазывать ухо Сравните растворимость этих лекарственных средств и особенности введения их в лекарственные формы. Дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества на примере изготовления мази указанного состава. Как реализуют требования, предъявляемые ГФ Х1 к лекарственной форме «Мази» в условиях аптеки и на производстве? По каким показателям качества оценивают мазь, изготовленную по данной прописи? 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Оплата экстемпоральных лекарственных форм (за полную стоимость) осуществляется через кассу аптеки. Какие виды кассовых операций осуществляются в аптеке? Каков порядок их учета? На кого из сотрудников аптечной организации возложена ответственность за правильность ведения кассовых операций? Кто несет материальную ответственность за сохранность денежных средств в кассе? Как это закрепляется документально? Каков порядок ценообразования на экстемпоральные лекарственные формы? Назовите документы, в которых осуществляется первичный учет изготовленных в аптеке лекарственных форм. 5. В условиях фармацевтического производства мазей: Обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения и гомогенизации мазей. Объясните принципы работы оборудования, используемого на этих стадиях в условиях аптеки и на производстве (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.). Обоснуйте применение лекарственного средства под номером 3, как вспомогательного в составе лекарственных форм. Назовите других представителей данной группы вспомогательных веществ. 6. В процессе ферментации растительных клеток, для увеличения выхода целевого продукта (например, шиконина), было предложено значительно увеличить объем ферментера (более 2000 л), использовать трехлопастную мешалку, увеличить подачу кислорода и повысить влажность среды с 50% до 60-70%. Определите, какие были допущены ошибки в выборе условий ферментации? Какие специфические особенности растительных клеток не были учтены при суспензионном культивировании? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация |