Экзаменационный билет 1 утверждаю директор ми бгу а. О. Занданов Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль
 Скачать 0.52 Mb.
|
|
2. В условиях фармацевтического производства Предложите и охарактеризуйте способы и аппаратуру, с помощью которых достигается диспергирование компонентов при получении суспензий. От каких факторов зависит выбор способа диспергирования? 3. Для проведения аналитического контроля компонентов прописи • Какие физические константы характеризуют качество спирта этилового и глицерина? Дайте обоснование выбору реакций для установления их подлинности. Назовите реакцию, позволяющую их дифференцировать. • Определение каких примесей регламентируется НД для этих лекарственных средств и как они обнаруживаются? • Какие методы количественного определения можно предложить? 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Количество какого ингредиента указанной лекарственной формы нормируется при отпуске из аптеки? Каково предельно допустимое количество этого ингредиента по одному рецепту? Можно ли его завышать, как это должно быть оформлено? К какой группе по способу определения потребности относится это лекарственное средство? Какой статистической и нормативной информацией необходимо располагать и какой методический прием использовать для определения потребности в нем? 5. Дайте характеристику крахмалу как природному соединению. Приведите примеры растений – источников крахмала (латинские названия, сырьевая база). Какими методами можно доказать присутствие крахмала в лекарственном растительном сырье? 6. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных веществ? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №26 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. Практикант представил для проверки провизору-технологу (куратору производственной практики в аптеке) план изготовления мази по прописи: Возьми: Эфедрина гидрохлорида 0,3 Стрептоцида 2,5 Камфоры 0,5 Ланолина 10,0 Вазелина 20,0 Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для носа. Практикант предполагал растереть эфедрина гидрохлорид, стрептоцид и камфору с несколькими каплями вазелинового масла, добавить вазелин и ланолин безводный и мазь перемешать до однородности. Провизор-технолог указал на ошибки предложенной практикантом технологии, т.к. не были учтены физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ, и правила изготовления мазей, регламентированные НД. Переведите пропись рецепта на латинский язык. Какие свойства ингредиентов необходимо учитывать при изготовлении мази в соответствии с НД? Какие НД регламентируют изготовление и контроль качества мазей? Каким должен быть способ изготовления мази, обеспечивающий реализацию требований НД? 2. Провизор – аналитик провел качественный и количественный анализ компонентов смеси. Для обнаружения эфедрина гидрохлорида к навеске мази добавил воду и нагревал на водяной бане до расплавления основы. После охлаждения профильтровал и к водному извлечению прибавил раствор меди сульфата и раствор натрия гидроксида – появилось синее окрашивание. При дальнейшем добавлении эфира эфирный слой окрасился в фиолетово-крас-ный цвет. Количественное определение проводилось методом алкалиметрии, содержание эфедрина в мази составило 0,33 г. • Дайте обоснование выбранным испытаниям. Достаточно ли указанных испытаний для оценки качества субстанции эфедрина гидрохлорида? • Какие физико-химические методы используются для этой цели? Предложите другие реакции для установления подлинности и количественного определения субстанции эфедрина гидрохлорида. Напишите схемы химических реакций. Соответствует ли результат количественного определения нормам допустимых отклонений? Рассчитайте относительную ошибку определения. Дайте заключение о качестве лекарственной формы. 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Не найдя «Книгу жалоб и предложений» в торговом зале, посетитель обратился к директору аптеки с жалобой. Директор аптеки, слегка кивнув на приветствие и не предложив посетителю присесть, продолжала работать с лежащими перед ней документами. Затем посетитель вместе с директором вернулся в отдел безрецептурного отпуска, где директор в присутствии посетителей аптеки и других сотрудников строго отчитала фармацевта за отсутствие разменной монеты в кассе. Стоящие в очереди посетители аптеки, увидев директора, высказали недовольство недостатками в оформлении витрин отдела: лекарственные средства расположены таким образом, что ценники закрывают их наименования; большая часть витрин занята препаратами группы противогрибковых, противозачаточных лекарственных средств, препаратов для снижения веса, для лечения желудочно-кишечных заболеваний, дорогостоящей лечебной косметикой; в то время как лекарственные средства для лечения сезонных респираторных заболеваний и гриппа расположены в самом дальнем углу и их с трудом можно обнаружить. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку профессиональному поведению сотрудников аптеки с полным теоретическим обоснованием. Обратите внимание на следующие вопросы: Имели ли место нарушения должностных обязанностей персоналом аптеки? Какие правила делового взаимодействия и принципов профессиональной этики и деонтологии были нарушены? Имеют ли место в аптеке нарушения принципов мерчандайзинга? Если да, то какие? 4. Иногда в клинической практике сульфаниламидные препараты, один из представителей которых указан в составе мази, проявляют недостаточную терапевтическую активность, это может быть связано с разными факторами, например: с их механизмом действия, дозами, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности. Проанализируйте предложенные факторы и дайте обоснование биологической активности сульфаниламидов в данной ситуации. 5. В условиях фармацевтического производства Дайте характеристику (типовой) технологической схеме производства мазей. Какое оборудование нужно использовать для обеспечения технологического процесса? Предложите спецификацию готового продукта. 6. Дайте характеристику растительного источника эфедрина. Назовите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Укажите сырьевую базу. Укажите особенности заготовки сырья. Какими методами подтверждают наличие и содержание эфедрина в лекарственном растительном сырье? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №27 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию сульфацила-натрия для производства глазных капель. Проведение аналитического контроля было поручено студенту-практиканту, проходящему на предприятии производственную практику. По внешнему виду субстанция представляла собой порошок с выраженным желтоватым оттенком. При растворении в воде наблюдалась опалесценция раствора. рН водного раствора равен 6,5. Для установления подлинности использовались реакция с раствором меди сульфата и реакция образования азокрасителя. В результате первой реакции образовался осадок голубого цвета, а второй – раствор красного цвета. Количественное определение проводили методом нитритометрии, содержание сульфацила-натрия составляло 97%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сульфацила-натрия. • Считаете ли правильным выбор данных испытаний для установления подлинности и количественного определения? Если да, то дайте им обоснование и напишите где возможно схемы химических реакций. • Соответствуют ли полученные результаты требованиям нормативной документации? Если нет, то объясните возможные причины несоответствия. Все ли нормативные показатели были определены? Если нет, то предложите дополнительные испытания. • Какие условия необходимо соблюдать при выполнении количественного анализа? Какие еще реакции для идентификации и методы количественного определения Вы можете предложить? 2. Предложите рациональные условия изготовления, стабилизации, упаковки и хранения глазных капель. Предложите рациональную технологию изготовления 30 % раствора натрия сульфацила. Обоснуйте механизм стабилизации, объясните особенности упаковки и хранения глазных капель. 3. Дайте сравнительную характеристику промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств. Разберите это на примере лекарственных средств для офтальмологии. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каков порядок отпуска глазных капель «Раствор сульфацила-натрия 20%» из аптек? Как должна быть организована работа с жалобами посетителей аптеки? Предоставление какой фармацевтической информации для населения по форме и содержанию входит в обязанности фармацевтических специалистов? Какова структура и содержание ФДИ провизора – технолога по приему рецептов и отпуску лекарств? 5. Как проводят хранение лекарственных средств растительного происхождения и лекарственного растительного сырья в аптеках, складах? Приведите примеры сырья различных групп хранения, указав латинские названия, химический состав и применение. 6. Иногда в клинической практике сульфаниламидные препараты проявляют недостаточную терапевтическую активность, что может быть связано с разными факторами, например, с их механизмом действия, с дозировками, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности. Проанализируйте предложенные факторы и дайте обоснование биологической активности сульфаниламидов. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №28 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию лекарственного средства следующей структуры для производства лекарственных форм:   1. При оценке его качества провизор-аналитик отметил, что субстанция представляла собой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде. Для установления подлинности использовалась реакция Витали-Морена (появилось фиолетовое окрашивание) и осаждение основания раствором аммиака. Температура плавления составляла 190 оС, потеря в массе при высушивании – 3 %. При количественном определении методом кислотно-основного титрования содержание лекарственного средства составило 99,0 %. Проанализируйте полученные результаты и дайте критическую оценку выбранным испытаниям. Назовите лекарственное средство. Почему для выделения основания необходимо применять раствор аммиака? Как подтвердить подлинность полученного основания? Объясните суть реакции Витали-Морена и роль применяемых реагентов. Какова степень ее специфичности? Какие еще испытания для идентификации этого лекарственного средства Вы можете предложить? С чем связано определение таких нормативных показателей как «Кислотность», «Потеря в весе при высушивании», «Угол вращения»? Какие еще показатели для оценки чистоты необходимо оценивать? Назовите недопустимую специфическую примесь и способы ее определения. Какие лекарственные формы можно изготовить из данной субстанции? Предложите методы для их экспресс-анализа. 2. Каким должен быть порядок изготовления и контроля качества инъекционных растворов и глазных капель в аптеке? 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование: Как должен быть оформлен рецепт на «Раствор 1% – 10 мл» (глазные капли), указанного выше лекарственного средства, при отпуске из аптеки за полную стоимость? Установлен ли срок хранения паспортов письменного контроля на данную лекарственную форму? Как будет отражен учет движения лекарственного средства, использованного для индивидуального изготовления глазных капель? 4. Приведите примеры растений, содержащих вещество указанной структуры. Назовите латинские названия, укажите сырьевую базу, препараты. Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Какая методика используется для стандартизации сырья по содержанию основного действующего вещества. Приведите схему методики с пояснением этапов. 5. Одним из показателей качества растворов для инъекций в ампулах является объем наполнения. Назовите известные Вам способы наполнения ампул раствором. Объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения 6. Для получения тропановых алкалоидов, используют каллусные ткани соответствующего растения. Специализированные клетки предполагают дифференцирован-ные и дедифференцированные каллусы. Какие каллусы определяют успех биосинтеза тропановых алкалоидов? Сделайте Ваш выбор. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №29 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. В контрольно-аналитическую лабораторию из аптеки поступила на анализ вода очищенная и вода для инъекций. Студенту выпускного курса, проходящему производственную практику, было поручено провести ее анализ. Провизор-аналитик перед проведением анализа задал студенту несколько вопросов: • Где и в какие сроки проводится полный фармакопейный анализ воды очищенной и воды для инъекций? • Дайте обоснование способам определения примесных соединений и ионов, которые включены в фармакопейные статьи на эти препараты. Какие из этих ионов и соединений должны отсутствовать, а содержание каких в фармакопейных статьях допускается? Обоснуйте различие в методиках их определения. • Можно ли считать воду отвечающей требованиям качества только на основании химического контроля? • Какие дополнительные испытания регламентируются при оценке качества воды для инъекций? Охарактеризуйте современные способы определения пирогенности. Какую опасность представляет вода, не выдерживающая испытания по этому показателю? • Какие факторы, влияющие на качество воды для фармацевтических целей, провизор должен учитывать при организации и контроле процессов ее получения, хранения и использования; каким нормативным документом он при этом руководствуется? • Проводится ли в аптеке полный фармакопейный анализ воды очищенной и воды для инъекций? Если нет, то перечислите показатели, примесные соединения и ионы, на которые провизор-аналитик проводит испытания в аптеке при анализе воды очищенной и воды для инъекций. 2. Аптека изготавливает большое количество растворов антисептиков (водорода пероксида, хлорамина Б, серебра нитрата, йода, калия перманганата). Какую воду необходимо использовать при этом? Требуется ли дополнительная ее подготовка? • после изготовления 5% раствора калия перманганата для новорожденного ребенка было отмечено выпадение осадка. В чем причина этого явления и как его предотвратить? Может ли быть отпущен такой препарат? • в растворе эуфиллина, изготовленном в аптеке, также наблюдалось появление осадка. Какое соединение выпало в осадок и почему? • можно ли использовать для изготовления лекарственных средств воду очищенную независимо от даты ее получения? 3. Приведите (в качестве примера) названия лекарственных форм, полученных с использованием воды очищенной из коры калины и травы пастушьей сумки. Укажите латинские названия растений, сырья, семейств, химический состав, фармакологическую группу и применение. Какими методами определяют содержание действующих веществ в сырье калины. Приведите схему фармакопейных методик с пояснением этапов. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Где и в какие сроки будет осуществлена проверка воды очищенной на апирогенность? К какой группе имущества относится аппарат, используемый для получения воды очищенной? Какие виды стоимости может иметь данная группа имущества? По какой стоимости имущество будет отражено в бухгалтерском балансе и на счетах бухгалтерского учета? Способы начисления амортизации на данный вид имущества. 5. Дайте оценку современным способам получения воды очищенной и апирогенной для промышленных целей. 6. Какие требования предъявляются к воде, используемой в биотехнологическом процессе при выращивании посевного материала и проведения микробиологического синтеза? Проведите сравнение с фармакопейными статьями. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №30 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов При оценке качества норсульфазола и стрептоцида в образцах нескольких серий внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошки были влажными и желтого цвета. Дайте обоснование причинам изменения их качества по данному разделу в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите комплекс испытаний по характеристике качества норсульфазола и стрептоцида, для этого: • Приведите их химические формулы, латинские и рациональные названия, охарактеризуйте строение, обосновав физико-химические свойства каждого из них (внешний вид, растворимость в воде, спектральные характеристики) и возможность их использования для оценки качества субстанций. • Предложите групповые и дифференцирующие реакции для их обнаружения в лекарственных средствах. Приведите методы количественного определения стрептоцида и норсульфазола. 2. При получении рецепта у провизора-технолога (молодого специалиста) на этапе фармацевтической экспертизы рецепта возникли сомнения о возможности изготовления препарата по прописи: Возьми: Фенобарбитала 0,3 Раствора натрия бромида 2 % 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 2 раза в день. Помогите молодому специалисту принять правильное решение. 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование порядка и учета отпуска препаратов фенобарбитала из аптеки? Определите уровень канала товародвижения при доведении названных лекарственных средств до потребителя? Какое управленческое решение примет в аптеке дежурный администратор, если посетитель обратится с просьбой об отпуске фенобарбитала в таблетках по 0,05 без рецепта врача? К какому виду относится данное организационно-управленческое решение? Какой подход целесообразно применить при принятии данного решения? Какие последствия могут иметь управленческие решения? 4. В результате проведенного анализа предложенной задачи объясните причины возникновения брака готовой продукции. На каких технологических стадиях и операциях, вы считаете, были совершены ошибки. Укажите обязательные точки постадийного контроля, соблюдение которых обеспечит получение лекарственного препарата, соответствующего требованиям НД. Предложите оптимальную технологическую схему производства таблеток фенобарбитала. 5. Приведите примеры фармакопейных лекарственных растений (латинские названия, сырьевая база), сырье которых используется как седативное средство. Дайте характеристику числовых показателей, нормирующих качество сырья (пределы норм и пояснения о необходимости определения того или иного показателя). 6. Существенное место на фармацевтическом рынке занимают стероидные гормоны. Они не только жизненно-важны, но и используются как лекарственные средства большой широты спектра и высокой избирательности физиологического воздействия. С этой точки зрения проведите сравнительную характеристику наиболее ценных стероидных гормонов с их строением. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева |