Экзаменационный билет 1 утверждаю директор ми бгу а. О. Занданов Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль
 Скачать 0.52 Mb.
|
|
Экзаменационный билет №13 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. В контрольно-аналитическую лабораторию для сертификации поступило на анализ сырье «Сушеницы топяной трава», расфасованная в бумажные пакеты с последующим вложением в пачки картонные массой 100 г. Аналитик получил задание провести исследование и дать заключение о соответствии внешних признаков сырья и измельченности требованиям нормативного документа (НД). Установлено, что сырье представляет собой смесь различной формы кусочков стеблей, листьев, соцветий, корней и отдельных трубчатых цветков, проходящую сквозь сито с отверстиями 7 мм. Все кусочки имеют сильное опушение беловатыми волосками, поэтому цвет сырья зеленовато-серый. Запах слабый. Вкус солоноватый. При определении измельченности установлено, что содержание частиц, не проходящих через сито с размером отверстий 7 мм, составило 8%; кусочков, проходящих через сито с отверстиями размером 0,310 мм - 4,5%. Аналитик отметил в «Аналитическом листке», что сырье по анализируемым характеристикам и нормам соответствует НД. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о дальнейшем использовании сырья. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Как называется растение, сырье и семейство на латинском языке? В каких местообитаниях произрастает сушеница топяная и по каким диагностическим признакам отличают ее от других растений? К какой фармакологической группе относиться сырье? Почему для измельченного сырья регламентируют пределы измельчения? Какой методикой определяют измельченность? 2. В ОТК фармацевтического предприятия для оценки качества поступило несколько серий образцов магния сульфата. При его количественном определении по методике ГФ для образцов одной серии был получен результат, показавший, что содержание лекарственного вещества превысило максимально допустимую норму. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами лекарственного средства. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское название магния сульфата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, щелочность или кислотность, потеря в весе при прокаливании) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 3. Дайте характеристику лекарственной форме – инъекционные растворы. Какие требования предъявляют к инъекционным лекарственным формам? Какие показатели качества и нормы регламентируют НД? Как проводят их определение? Перечислите и обоснуйте комплекс мер для достижения требуемого качества при их производстве. Какие нормативные документы регламентируют производство лекарственных средств для инъекций? Назовите основные стадии технологии изготовления растворов для инъекций в ампулах на фармацевтическом производстве. 4. В аптеке возникла необходимость изготовить 50 % концентрированный раствор магния сульфата. Как будут обеспечены соответствующие условия изготовления? Сделайте необходимые расчеты для изготовления 500 мл раствора. Как проводят коррекцию концентрации? 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Со склада фармацевтического предприятия аптекой ЛПУ был получен раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах. Определите уровень канала товародвижения. Каков порядок выписывания и корректировки требований-накладных на получение данного препарата в отделения ЛПУ? Может ли аптека ЛПУ отпустить в отделение раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах в размере 2-х недельной потребности? Ответ обоснуйте. Назовите срок хранения требований-накладных на раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах в аптеке ЛПУ. На кого из должностных лиц возложена обязанность осуществления контроля за использованием и хранением ЛП в отделениях и кабинетах ЛПУ? 6.В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №14 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. Фармацевтическое предприятие закупило партию сырья «Наперстянки пурпурной листья» массой 200,0 кг «ангро», по 20,0 кг в мешках тканевых для производства субстанции дигитоксина. При приемке сырья был проведен отбор проб. Аналитик получил задание приготовить испытуемое извлечение из анализируемого сырья для определения его биологической активности. Для этого аналитическую пробу сырья измельчили, просеяли через сито с размером отверстий 7 мм, высушили в сушильном шкафу в течение 2 часов при температуре 40-600С. 5 г сырья поместили в патрон из фильтровальной бумаги. Экстракцию вели в аппарате Сокслета (110 мл 95% этилового спирта) 6 часов. Полученное извлечение перенесли в мерный цилиндр и довели 95% спиртом до метки 100 мл. 20 мл полученного извлечения перенесли в выпарительную чашку и выпарили на кипящей водяной бане до объёма 2 мл. Затем довели объём водой до 20 мл. Появилась небольшая муть, которая исчезла после прибавления 2 капель 5% раствора натрия гидрокарбоната. Проанализируйте последовательность получения испытуемого извлечения и поясните, с учетом физико-химических свойств сердечных гликозидов, выбор экстрагента и способ очистки. Дате краткую ботаническую характеристику производящему растению. Можно ли использовать для получения дигитоксина другие виды наперстянки? Если да, то какие? В чем особенность сушки сырья, содержащего дигитоксин? 2. В ОТК фармацевтического предприятия поступило несколько серий дигитоксина от различных заводов-изготовителей. При оценке качества образцов одной серии было отмечено несоответствие требованиям НД показателей «Удельное вращение» и «Удельный показатель поглощения». Дайте обоснование причинам изменения качества дигитоксина по данным показателям в соответствии с источниками и способами получения и возможными изменениями лекарственного средства при хранении. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название лекарственного средства - дигитоксин. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и опти-ческие характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 3. На примере дигитоксина дайте характеристику группе препаратов индивидуальных веществ, выделенных из лекарственного растительного сырья (состав, стабильность, эффективность). Предложите основные технологические стадии производства препаратов индивидуальных веществ, возможные методы экстрагирования и очистки извлечений. Объясните принципы работы аппаратуры. 4. В условиях аптеки: Какие лекарственные формы из листьев наперстянки можно изготовить в аптеке? В чем особенности изготовления настоя из листьев с нестандартным содержанием действующих веществ в лекарственном растительном сырье? 5. Известно, что растение Digitalis lanata Ehrh. синтезирует одновременно и более токсичный дигитоксин и менее токсичный дигоксин. В этой ситуации, как решить проблему безопасности лекарственных средств, предложите решение проблемы преобразования дигитоксина в дигоксин с помощью биотехнологии. 6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Аптека получила от фармацевтической фирмы - дистрибьютера препарат «Уназин» порошок для инъекций 1,5 во флаконах. Как в аптеке будет сформирована розничная цена на данный препарат? Приведите нормативное обоснование порядка оформления требования-накладной, поступившей в аптеку ЛПУ на изготовление указанной прописи. Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данную лекарственную форму? Ответ обоснуйте. Требуется ли оформление доверенности на получение ЛП из аптек ЛПУ и МБА? Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №15 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила сырье солодки корни (расфасованное в пачки), и лекарственное средство «Уназин». В целях исключения возможной фальсификации необходимо оценить качество растительного сырья и лекарственного средства. Для подтверждения качества корней солодки был проведен фармакопейный анализ. Установлено, что сырье представляет собой кусочки различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, желтого, светло-коричневого иногда коричневого цвета без запаха с приторно-сладким вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки паренхимы с крахмальными зернами; обрывки пористых сосудов и трахеид; пласты клеток пробки и группы лубяных волокон с кристаллоносной обкладкой. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие требованиям ГФХIII ст. «Солодки корни». Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве корней солодки и возможности их дальнейшего использования. Поясните свое решение. Как называют производящие растения и сырье на латинском языке? К какому семейству принадлежат растения? Как был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа? Какие группы действующих веществ обуславливают активность сырья и препаратов? Приведите формулу основного действующего вещества. Объясните выбор методики количественного определения действующих веществ в сырье в соответствии с их физико-химическими свойствами. 2. В аптеку ЛПУ поступило требование на изготовление лекарственного средства по прописи, содержащей препараты из указанного растительного сырья: Rp.: Iodi 0,06 Kalii iodidi 0,6 Extracti et pulveris radicum s g.s. Misce ut fiant pilulae N. 40 D.S. По 1 пилюле 3 раза в день. Проконсультируйте фармацевта - молодого специалиста по особенностям расчетов и технологии изготовления препарата. Отразите содержание ППК полностью соответствующее технологии изготовления? 3. Дайте характеристику экстракционных препаратов, получаемых на фармацевтическом производстве из корней солодки. Объясните, с учетом теоретических основ экстрагирования, принципы изготовления, очистки сухого и густого экстрактов корней солодки. Предложите технологическую схему изготовления экстрактов с максимальным содержанием действующих веществ? Какие необходимо использовать технологические приемы и вспомогательные вещества, повышающие стабильность лекарственной формы? 4. В ОТК фармацевтического предприятия для оценки качества поступило несколько серий лекарственного средства, структурная формула которого приведена ниже от различных заводов-изготовителей.  При оценке качества данного лекарственного средства в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям НД – было более 10,0. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 5. Как отличается лекарственное средство указанной структуры от пенициллина по спектру биологической активности? Чем это обусловлено на уровне механизма взаимодействия с клеткой? 6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: При приемке партии товара на одной из упаковок (ящик из гофрированного картона) были обнаружены следы подтеков. При вскрытии упаковки, содержащей 50 пачек «Пустырника травы» 100 г, поступивших с аптечного склада, были обнаружены следы намокания на 10-ти пачках. Как должен быть оформлен в аптеке поступивший товар, каков порядок предъявления претензий поставщику? На каких счетах бухгалтерского учета будет отражена приведенная выше хозяйственная операция? Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на поступившую с аптечного склада с той же партией товара «Пустырника настойку» 25,0 во флаконах? Предложите мероприятия по изучению информационных потребностей врачей на фармакотерапевтическую группу, к которой относятся препараты травы пустырника. Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева Министерство образования и науки Российской Федерации ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет» Медицинский институт 33.05.01 Фармация Экзаменационный билет №16 УТВЕРЖДАЮ Директор МИ БГУ ___________ А.О. Занданов 1. На фармацевтическое предприятие поступили: сырье подорожника большого листья свежие и субстанции теобромина и теофиллина для изготовления лекарственных средств. Необходимо провести аналитический контроль и дать заключение о качестве сырья и субстанций. Для подтверждения качества подорожника большого листьев свежих были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание, золы общей, золы, нерастворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание сухого остатка в соке составило 6,5% (при норме: не менее 5,5%), влажности - 67% (при норме: не менее 70%), пожелтевших и побуревших листьев - 7% (при норме: не более 3%). Цветоносы отсутствовали. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев подорожника большого свежих и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику растения, укажите сырьевую базу и особенности сбора и хранения сырья. Какие микродиагностические признаки листьев подорожника соответствуют стандарту? Приведите рисунок микроскопии. При каких заболеваниях применяют сок подорожника большого? 2. В условиях фармацевтического производства для изготовления сока используют листья подорожника большого свежие. Какую технологическую схему можно предложить, чтобы полученное лекарственное средство отвечало всем требованиям нормативной документации? Какие основные технологические стадии используют при изготовлении соков? Какой еще вид подорожника, кроме подорожника большого, используют при изготовлении данной лекарственной формы и каким образом необходимо организовать производство, чтобы получить качественное лекарственное средство? Обоснуйте технологическое различие при изготовлении сока из свежих листьев подорожника и лекарственных средств (Плантоглюцид) из высушенного сырья. 3. При определении примеси «Другие пуриновые основания» по методике ГФ в одной из серий теофиллина в растворе аммиака появилось сильное помутнение. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами и способом получения. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название теофиллина. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. • Предложите общегрупповые и дифференцирующие реакции для установления подлинности и экспресс-методы для их идентификации. Дайте обоснование возможным методам количественного определения в субстанциях и лекарственных формах. 4. В каких случаях, и каким образом можно осуществить проведение мониторинга. Выберите между теобромином, эуфиллином и теофиллином показания на необходимость мониторинга. 5. В аптеку поступил рецепт для изготовления порошков по прописи: Возьми.: Теобромина 0,25 Папаверина гидрохлорида 0,03 Барбитала 0,075 Смешай, чтобы получился порошок. Дай такие дозы числом 20. Обозначь: по 1 порошку 2 раза в день. Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи, сделайте расчеты количеств лекарственных средств. Обоснуйте оптимальный вариант технологии изготовления. Составьте паспорт письменного контроля. |