Гбоу впо Нижгма росздрава
 Скачать 351.5 Kb.
|
Основы для мазей
Технология мазей. Технология мазей в заводских условиях состоит из следующих основных стадий:
1. Подготовительные работы. Данная стадия включает в себя подготовку лекарственных веществ и основы. Подготовка лекарственных веществ заключается в их измельчении, просеивании через сито с определенным диаметром отверстий, перемешивании. Подготовка основы включает процессы расплавления и сплавления ее компонентов с последующим фильтрованием. Основу для мазей расплавляют с помощью паровой иглы или змеевика в таре (бочке, баках) и перемещают в варочный котел. Для расплавления используют электрокотлы или котлы с паровыми рубашками. Фильтрование основы проводят через друк-фильтр. 2. Введение лекарственных веществ в основу. Лекарственные вещества в основу вводят с учетом их физико-химических свойств. Добавление твердых лекарственных веществ или их растворов к основе осуществляется при постоянном перемешивании в 2-вальцовых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженных лопастными мешалками: якорной, планетарной или рамной. 3. Гомогенизация мази. Гомогенизация мази проводится, как правило, для суспензионных, эмульсионных и комбинированных мазей. Для гомогенизации используют жерновые мельницы, валковые мазетерки или РПА. 4. Стандартизация. Стандартизация мазей проводится по следующим показателям:
5. Фасовка и упаковка. Мази фасуют в стеклянные и фарфоровые банки при помощи шнековых и поршневых дозирующих машин. Наиболее перспективным видом упаковки мазей являются тубы из металла и полимерных материалов. Металлические тубы готовят из алюминия марок А-6, А-7. Внутреннюю поверхность туб покрывают лаком, применяемым для консервной тары, наружную – эмалевой краской. Для изготовления туб из полимерных материалов используют полиэтилен высокой и низкой плотности, полипропилен, поливинилхлорид. На тубы могут быть нанесены деления, допускающие дозирование мази. Тубам могут придаваться также насадки из пластмассы с отверстиями на верхушке или на боковой поверхности, облегчающие введение мази в полости. Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы, выполняющие следующие операции: а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнездо горизонтальной роторной тарелки с помощью питательного устройства. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке; б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения, вследствие такого режима наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков; в) сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы после наполнения тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем; г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат. Хранение. Мази во всех видах упаковки должны храниться в прохладном, защищенном от света месте. Эмульсионные мази и мази на эмульсионной основе должны храниться в заполненных емкостях (во избежание обезвоживания верхних слоев) при температуре от нуля до 30 - 40С Задание 2: Решите ситуационные задачи.
Дайте полный ответ на поставленный вопрос
Общая статья «Суппозитории» (ГФ XI, вып. 2, стр. 151-153) Суппозитории – твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы. Различают суппозитории ректальные (свечи) – Suppositoria rectalia; вагинальные – Suppositoria vaginalia; палочки – bacilli (ГФ ХI). Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом или торпеды, масса их находится в пределах от 1 до 4 г, масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) – globuli; яйцевидными (овули) – ovula или в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии) – pesssaria. Масса вагинальных суппозиториев должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Палочки имеют форму цилиндров с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г. В состав суппозиториев в качестве основы входят масло какао, растительные и животные гидрогенизированные жиры, сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, твердый жир, ланоль, сплавы продуктов этерификации высокомолекулярных спиртов с жирными и другими кислотами (ланолевая основа, лазупол, имхаузен, витепсол и др.) В качестве гидрофильных основ в промышленном производстве применяют мыльно-глицериновые гели и сплавы полиэтиленоксидов, имеющих различные молекулярные массы. В состав основы могут вводиться эмульгаторы (твины, спены, натрия лаурилсульфат, эмульгатор Т2 и др.). В промышленности суппозитории получают двумя способами: выливанием и прессованиием. Технология суппозиториев способом выливания состоит из следующих основных стадий: 1. Подготовительные работы. 2. Введение в основу лекарственных веществ. 3. Формование свечей. 4. Стандартизация. 5. Фасовка и упаковка свечей. Подготовительные работы. Данная стадия включает в себя приготовление основы и подготовку лекарственных веществ. Приготовление основы ведут в реакторе, имеющем паровую рубашку и якорную мешалку. Ингредиенты основы загружают в порядке понижения температуры плавления. Если в состав основы входит масло какао, не допускается длительный нагрев основы и повышение температуры выше 70С, т. к. это может привести к явлению полиморфизма. Готовую жировую основу фильтруют через друк-фильтр, применяя в качестве фильтрующего материала латунную сетку или бельтинг-полотно и подают с помощью сжатого воздуха в реактор, где производится изготовление суппозиторной массы. Подготовка лекарственных веществ зависит от их физико-химических свойств. Крупнокристаллические нерастворимые порошки измельчают в шаровых мельницах и просеивают через сито. Введение лекарственных веществ в основу. Введение лекарственных веществ в основу проводят в зависимости от их физико-химических свойств. Лекарственные вещества, растворимые в воде (новокаин, цинка сульфат), спирте (йод) или основе (ментол), вводят в жировую основу в виде растворов-концентратов. Экстракт красавки густой растворяют в равном количестве воды с температурой 45 – 48С. Лекарственные вещества растворяют в емкости, полученные растворы-концентраты фильтруют через бязевый мешок и подают в реактор для введения в основу. Лекарственные вещества, не растворимые в воде, этаноле, основе, вводят в жировую основу в виде суспензий-концентратов. Для этого лекарственные вещества, в случае необходимости измельченные и просеянные, смешивают в котле с равным или полуторным количеством основы, нагретой до 40 – 50С, полученную взвесь охлаждают и пропускают несколько раз через трехвальцовую мазетерку или ротационно-зубчатый насос. Полученные растворы-концентраты или суспензии-концентраты загружают в реактор с профильтрованной и подогретой до 45 – 48С основой. Массу перемешивают в течение 45 мин, анализируют и передают на формование суппозиториев. Формование суппозиториев. Выливание суппозиториев производят на автоматах с разделенными операциями отливки и упаковки («Франко-Креспи», Италия) и на полностью автоматизированной линии «Servac – 200S». Стандартизация. Стандартизацию суппозиториев проводят по следующим показателям: внешний вид, средняя масса, температура плавления или время полной деформации (для суппозиториев на липофильных основах), время растворения (для суппозиториев на гидрофильных основах). Фасовка и упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и другие упаковочные материалы, разрешенные для медицинского применения. Задание 3: Решить ситуационные задачи.
Пластыри, горчичники. Медицинские карандаши. Технология, применяемое оборудование. Пластыри – это лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью после размягчения при температуре тела прилипать к коже. В состав пластырей входят лекарственные вещества и основа. Пластырная основа содержит натуральные и синтетические смолы, воск, парафин, церезин, вазелин, ланолин, соли высших жирных кислот (свинцовое мыло), жиры, каучук, сополимеры винилпирролидона с винилацетатом, летучие растворители (эфир, этанол, бензин), пластификаторы (линетол, растительные масла и др.). В качестве лекарственных веществ используют антибиотики, кислоту салициловую, серу, экстракты, настойки и др. Комбинирование лекарственных веществ и основы придает пластырям необходимые структурно-механические свойства, обеспечивая постепенное размягчение при температуре тела, прилипание к коже и терапевтическое действие. Классификация пластырей. По терапевтическому действию пластыри бывают: - эпидерматические- действуют на границе соприкосновения препарата и кожного покрова, их применяют в качестве перевязочного материала, для фиксации повязок, сближения краев ран, скрытия дефектов кожи и лечения некоторых кожных заболеваний. Данные пластыри могут не содержать лекарственных веществ. - эндодерматические – действуют при проникновении в глубину кожных покровов, но без преодоления кожного барьера. Данные пластыри содержат в своем составе лекарственные вещества (кератолитические, депилирующие и др.) и применяются для лечения заболеваний кожных покровов на месте их наложения. - диадерматические – содержат лекарственные вещества, проникающие через кожу и оказывающие воздействия на глубоко лежащие ткани или общее (резорбтивное) действие на организм. По агрегатному состоянию пластыри делят на:
По составу пластыри классифицируют на обыкновенные и каучуковые. Обыкновенные пластыри могут быть разделены на 4 подгруппы: свинцовые, свинцово-смоляные, свинцово-восковые и смоляно-восковые. Каучуковые пластыри представляют собой смеси невулканизированного каучука со смолами, бальзамами и другими веществами. К каучуковым пластырям относят лейкопластырь, перцовый пластырь и др. Приготовление пластырей в условиях фармацевтических производств проводится в соответствии с регламентом и складывается из следующих основных стадий: 1. Подготовительные работы:
2. Введение лекарственных веществ в пластырную массу; 3. Сушка пластыря; 4. Формование пластырной массы; 5. Стандартизация; 6. Фасовка и упаковка. Для получения пластырей используется следующая аппаратура: весы, механические сита, котлы с мешалкой и паровым обогревом, месильные машины с обогревом, трехвальцовая мельница, шпрединг-машины. Контроль качества продукции проводят на всех этапах производства постадийно, т. е. следят за температурным режимом, проверяют кислотное число в жирах, проверяют качественный состав лекарственных веществ. Пластырь не должен быть жирным на ощупь и не должен иметь прогорклого запаха. Влажность должна составлять не более 3%. Количественное содержание действующих веществ должно соответствовать требованиям НТД. Медицинские карандаши. Медицинские карандаши – твердая лекарственная форма для наружного применения, имеющая вид цилиндрических палочек, длиной до 5 – 6 см и толщиной 4 – 8 мм или сферических конусов, округло заостренных с одного конца, массой от 0,5 – 0,6 до 10 г. Медицинские карандаши применяют в качестве антисептического средства (карандаши с серебра нитратом, квасцами алюмокалиевыми и т. д.), обезболивающих и отвлекающих средств (карандаши с ментолом, новокаином). Медицинские карандаши получают способами выливания, прессования, выкатывания и погружения. Способом выливания карандаши получают из легкоплавких солей или солей, плавящихся в своей кристаллизационной воде. Если соли имеют высокую температуру плавления, их смешивают с другими солями, содержащими кристаллизационную воду и не обладающими ярко выраженным фармакологическим действием. Медицинские карандаши на гидрофобной основе (ментоловые, мигреневые) получают выливанием или прессованием. В котле с паровой рубашкой расплавляют основу (парафин, воск, спермацет, церезин, ланолин и др.), растворяют в ней лекарственное вещество, процеживают горячий раствор и разливают его в формы, предварительно смазанные мыльным спиртом или глицерином и установленные на льду. После остывания в течение 20 – 30 минут карандаши достают из формы, проверяют их качество и вставляют в пенал из пластмассы или упаковывают в фольгу, целлофан, пергамент. Задание 2: Решить ситуационные задачи.
|