Тема:«РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЬЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ, ЖИДКИЕ ДЕТСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ,ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ С АНТИБИОТИКАМИ: ИЗГОТОВЛЕНИЕ,ОФОР. курсовая1. Курсовая работа т ема растворы для иньекций и инфузий, жидкие детские лекарственные формы,лекарственные формы с антибиотиками изготовление,оформление,отпуск
 Скачать 403 Kb.
|
Растворы для инъекций и инфузийАктуальность данной темы заключается в том, что инъекционные растворы, являясь традиционными лекарственными формами, не имеют более эффективных аналогов и представляют перспективное направление. Целью работы является установить особенности инъекционных растворов, особенностей их приготовления в условиях аптеки. ГФ XIII издания дает такое определение лекарственной формы Растворы для инъекций в соответствии с ОФС «Лекарственная форма для парентерального применения»: «Лекарственные формы для инъекций – стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением». Санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях регламентируются приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Различают инъекции малого объема (до 100 мл) и большого объема (100 мл и более – инфузии). Порошки для инъекций – стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций. Растворы для инъекций – стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе. Суспензии для инъекций – стерильные высокодисперсные суспензии. Эмульсии для инъекций – стерильные высокодисперсные эмульсии. Раствор для инъекций (Solutiones pro injectionibus) – это жидкая лекарственная форма для парентерального введения (минуя желудочно-кишечный тракт). Растворы для инъекций вводят подкожно (п/к), внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в). Лекарственные формы для инъекций – промышленного производства: ампулы, флаконы, шприц-тюбики. Лекарственные формы для инъекций должны быть стерильными, стойкими, апирогенными, свободными от механических примесей. При выписывании сокращенной рецептурной прописи на раствор или суспензию в ампулах сначала указывают лекарственную форму и название лекарственного вещества в родительном падеже единственного числа, характер раствора (если он масляный), концентрацию в процентах и количество миллилитров в одной ампуле. После этого указывают количество ампул. Инъекционные растворы относятся к лекарственным средствам, предназначенным для парентерального применения, поэтому это – это стерильные препараты, которые предназначаются для введения их путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека. Сюда относят растворы, эмульсии, суспензии, порошки, а также таблетки для изготовления растворов и имплантаций, лиофилизированных препараты, которые вводятся парентерально: Подкожно; Внутримышечно; Внутривенно; Внутриартериально - в различные полости. На настоящем этапе среди всех готовых лекарственных средств, которые выпускаются отечественной фармацевтической промышленностью, доля парентеральных препаратов приходится около 30%. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей. В соответствии с ГФ, лекарственными формами для инъекций относятся: водные и масляные растворы; суспензии и эмульсии; стерильные порошки; пористые массы и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Водные инъекционные растворы объемом 100 мл и более называют инфузионными.[1] 1.Растворители для приготовления растворов для инъекций Для приготовления инъекционных лекарственных форм как растворители применяют: воду для инъекций; жирные масла; Этилолеат; комплексные растворители. (спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, спирт бензиловый, бензилбензоат и другие, которые разрешены к медицинскому применению.) Вода для инъекционных растворов Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus) - санитарные требования к получению, транспортированию и хранению воды для инъекций приводятся в приказе МЗ РФ № 309 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму аптек». По данной инструкции вода должна соответствовать тем требованиями, которые предъявляются ФСД2-2С20-89 к воде очищенной, и не могут содержать пирогенные вещества. Воду для инъекций необходимо использовать свежеприготовленную или хранить при температуре от 5°С - 10°С или же 80°С - 95°С емкостях, которые закрыты и изготовлены из материалов, которые не изменяют свойств воды, защищают ее от возможного попадания механических включений и разнообразных микробиологических загрязнений, не свыше 24 часов. Воду для инъекций, можно получать путем перегонки питьевой воды в асептических условиях в аппаратах, имеющих конструкцию, которая позволяет освобождать пары воды от мельчайших капель неперегнанной воды, которые попадают в пар. Пирогенные вещества характеризуются нелетучестью, поэтому не перегоняются с водяным паром. Загрязнения дистиллята пирогенными веществами осуществляются путем переноса мельчайших капелек воды струей пара в холодильник. Следовательно, основная, выполняемая задача для получения воды для инъекций – это отделение капелек воды от паровой фазы. С этой целью на настоящем этапе существуют перегонные аппараты, которые отличаются от обычного водяного пара тем, что проходит через специальные сепараторы. По особенностям их конструкций различают: Центробежные; Пленочные; Объѐмные; массо-объѐмные; комбинированные. Принцип работы центробежных сепараторов - создание вращательного движения сепарируемого пара, что происходит под действием ускорений частиц воды и интенсивного выделения из потока пара. Пленочные сепараторы включают набор пластинок, через зазоры которых пропускается сепарируемый пар. Объѐмные сепараторы работают по такому принципу: капли воды выпадают из общего потока пара под влиянием силы тяжести, а в комбинированных – комбинация 2-х или нескольких видов сепарации. У некоторых аппаратов пар проходит по длинному извилистому пути, на котором в конденсатор постепенно теряет капельно - жидкую фазу. Очищение пара после конденсации дает воду апирогенную. Для этих целей используются аппараты АА-1, А-10, А-25. (Рис. 1) Очень важным для качества полученной воды является способ не только ее сбора, но и хранения. Полученная вода для инъекций должна собираться в чистые стерильные или обработанные острым паром сборники промышленного производства. О необходимых санитарно-гигиенических условиях хранения воды для инъекций информация содержится в отечественных сборниках - типа СИ вместимостью 40 и 100 л. Выбор сборника типа СИ для аптек зависит от того, какой объѐм работы и расхода воды очищенной необходим. Сборники обязательно должны быть с четкой надписью: «Вода для инъекций». В случае использования одновременно нескольких сборников, они должны быть пронумерованы. Как исключение вода для инъекций может храниться и в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые должны плотно закрываться пробками (или крышками), которые должны иметь два отверстия: одно – для трубки (поступает вода), другое – для стеклянной трубки (вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха, который необходимо менять ежедневно. Приемник в для защиты от пыли обязательно заключается в герметический стеклянный бокс. Обязательно обеспечивается тщательная чистота баллонов, соединительных трубок, по которым поступает вода в сборник. [2, 3, 4] 1.2.Другие растворители для инъекционных растворов Жирные масла (Olea pinguiа) - для приготовления инъекционных растворов давно используется абрикосовое, миндальное и персиковое масла, имеющие незначительную вязкость, а это особенно важно для обеспечения свободного прохождения их по узкому каналу иглы. В основном масла используются тогда, когда лекарственные вещества нерастворимы в воде или же для пролонгирования их действия. 1.3 Комплексные растворители. Для приготовления инъекционных растворов могут применяться неводные растворители как индивидуальные, так и смешанные. Как комплексные растворители используются спирт этиловый, глицерин, пропиленгликоль, спирт бензиловый, бензилбензоат и другие, которые разрешены к медицинскому применению. Они дают возможность приготовить инъекционные растворы нерастворимых или нестабильных в воде лекарственных веществ. Для приготовления инъекционных растворов на основе неводных растворителей нужно принимать во внимание особые свойства растворителя, его способность смешиваться с водной средой, высвобождать лекарственные вещества, как они резорбцируются организмом, фармакологическое действие и другие факторы. Если неводный растворитель не может смешиваться с водой, то он после введения в результате контакта с тканями организма выделяет лекарственное вещество, которое в разной степени скорости резорбируется организмом. В таком случае неводный растворитель – это «носитель» лекарственного вещества. А если неводный раствор может смешиваться с водой, то после введения лекарственное вещество, которое остается в растворе, начинает постепенно диффундировать в ткани организма. Для приготовления инъекционных растворов применяют и смешанные неводные растворители, например, водно-глицериновые, спирто-водно-глицериновые, смеси растительных масел с бензилбензоатом, этилолеатом и др., обладающие большей растворяющей способностью, чем каждый растворитель сам по себе. Сорастворители используются для растворения гормонов, витаминов, антибиотиков, барбитуратов и др. |